Минздрав предложил внести изменения в установленный порядок ограничения допуска к госзакупкам жизненно важных лекарств зарубежного производства.

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Документ, подготовлен по итогам совещания у председателя Правительства РФ Михаила Мишустина о совершенствовании онкологической медицинской помощи населению. Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru

В связи с многочисленными обращениями лечащих врачей и пациентов, и в целях подбора эффективной терапии и возможности индивидуальной терапии для пациентов, в том числе несовершеннолетним гражданам, Минздрав предлагает не применять постановление №1289 при закупках лекарств, входящих в перечень закупаемых в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарств по их торговому наименованию в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 831 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», используемых при социально значимых заболеваниях.

Источник: Фармацевтический вестник, 13.05.2020

Минпромторг выпустил два письма, разъясняющие применение кода товара для средств индивидуальной защиты (СИЗ). Согласно их текстам, аптеки обязаны применять спецкод с 28 апреля. Ведомство просит аптечные организации ускорить обновление торгово-ученых систем, а региональных властей — сообщить о тех компаниях, которые начали применять товарные коды, до 15 мая.

С 28 апреля аптеки обязаны указывать в кассовом чеке и бланке строгой отчетности обязательный реквизит «код товара» в отношении СИЗ. Об этом задним числом сообщил организациям Минпромторг. Письмо, содержащее эту информацию, 3 мая подписано статс-секретарем Минпромторга, заместителем министра Виктором Евтуховым. Копия письма есть у «ФВ».

«В этой связи просим ускорить обновление торгово-учетных систем <...> аптечных организаций и проинформировать Минпромторг России о выполнении указанных требований организациями с указанием ИНН», — сказано в документе.

В другом письме ведомства, датированным 8 мая, Минпромторг просит региональные правительства до 15 мая 2020 года прислать информацию об общем числе аптек, а также о количестве тех из них, кто указывает в кассовом чеке код товара для СИЗ. В документе указано, что речь идет об отдельных видах товаров, являющимися СИЗ, в том числе масках лицевых для защиты дыхательных путей (одноразовых и многоразовых). Это письмо также есть у «ФВ».

С помощью писем Минпромторг пытался разъяснить постановление правительства Российской Федерации от 16.04.2020 № 521. С его помощью правительство внесло СИЗ в перечень товаров, для которых стал обязателен реквизит «код товара». Это поможет отследить спрос на изделия, в том числе маски. Тогда представители фармрынка не могли понять, когда именно постановление вступает в силу.

«Непонятно, как в такие короткие сроки организовать работу, тем более задним числом, — говорит президент «Фармсодружества» Наталья Назаренко. — Кроме того, в Постановлении 521 размыта разница между СИЗ и медизделиями. Эти категории необходимо четко обозначить для аптек». Она отмечает, что до рассылки писем Минпромторга аптечные сети ожидали, что постановление вступит в силу не ранее октября 2020 года.

«ФВ» отправил запрос в Минпромторг России с просьбой разъяснить процедуру и применения кода товара и ее сжатые сроки в отношении масок.

Источник: Фармацевтический вестник, 13.05.2020 г.

Мария Котова

После стабилизации ситуации с наличием медицинских масок аптечные сети столкнулись с дефицитом термометров для измерения температуры тела. На фоне пандемии COVID-19 резко выросла востребованность приборов у медицинских учреждений, что привело к сокращению поставок в профильную розницу. Выиграть от ситуации могут интернет-магазины, которым необязательно продавать термометры с регистрационными удостоверениями медицинских изделий.

О проблемах с поставками медицинских термометров для измерения температуры тела “Ъ” рассказали крупные игроки рынка фармацевтической розницы. Так, с дефицитом столкнулась аптечная сеть «36,6». По словам ее коммерческого директора Евгении Ламиной, пока градусники есть в продаже, в том числе бесконтактные, но в небольшом количестве. Сокращение количества предложений от поставщиков отмечают и в ГК «Эркафарм» (сети «Доктор Столетов», «Озерки» и др.). При этом, говорят в компании, цифровых приборов в наличии нет. Для обеспечения постоянного наличия термометров в аптеках сети «Эркафарм» пришлось расширить ассортимент до 35 наименований, заявили там.

В сети «Ригла» говорят, что потребность в ртутных градусниках на сегодняшний день закрыта. В то же время отдельные случаи дефицита фиксируются в ряде регионов, признает гендиректор компании Александр Филиппов. По его словам, проблема коснулась бесконтактных термометров, которыми помимо населения активно интересуются организации. Крупные поставщики бесконтактных термометров — компании Omron, And — планируют возобновить регулярные поставки не раньше августа—сентября этого года, отмечает господин Филиппов. «Но сейчас мы рассматриваем предложения компаний, которые гарантируют сделать это в более короткие сроки»,— добавляет топ-менеджер. В настоящее время в сети имеется 21 тыс. термометров, из которых 14 тыс.— ртутные, а остальные — электронные и инфракрасные.

В аптечной сети «Фармленд» заявляют о бесперебойных поставках всех видов реализуемых термометров. По словам гендиректора сети Адели Кальметьевой, сейчас в наличии более 15 тыс. ртутных и почти 16 тыс. электронных приборов, еще 4,3 тыс. электронных термометров ожидаются. По данным DSM Group, продажи термометров в аптечных сетях с января по апрель 2020 года выросли в денежном выражении на 111,6%, до 827,6 млн руб., год к году.

Интернет-ритейлеры таких проблем не испытывают. Так, в Wildberries утверждают, что поставки и бесконтактных, и электронных термометров происходят бесперебойно. За первые четыре месяца 2020 года в компании фиксируют рост продаж в натуральном выражении в пять раз год к году. Пик пришелся на апрель, когда объем реализации термометров увеличился в 13 раз год к году. Руководитель категории «Аптека» Ozon Александра Денисова также уверяет, что запасов для удовлетворения спроса сегодня достаточно. С января по конец апреля продажи термометров на Ozon.ru выросли на 32% в натуральном выражении и на 48% — в денежном. В апреле оборот увеличился на 71% и 84% соответственно. По словам госпожи Денисовой, наибольшим спросом пользовались электронные приборы, продажи которых в апреле выросли на 143% в натуральном выражении и на 160% — в денежном.

В рамках действующего законодательства аптеки могут продавать только термометры с регистрационными удостоверениями изделий медицинского назначения, поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, поставки таких товаров в фармацевтическую розницу сейчас действительно ограниченны, так как они в огромных количествах необходимы больницам. В то же время интернет-магазины могут реализовывать не имеющие регистрационных удостоверений приборы для измерения температуры тела, которые сейчас активно производятся в Китае, добавляет господин Шуляк.

Эксперт добавляет, что аналогичная ситуация была и с масками, когда розница смогла быстрее наладить их продажи за счет импортных изделий, не имеющих регистрационных удостоверений. Аптечным сетям, поясняет Сергей Шуляк, пришлось дожидаться, когда на рынке появится сертифицированная продукция.

Ссылка на оригинал: https://www.kommersant.ru/doc/4342051

     Маркировка лекарств стартует 1 июля или в очередной раз, по объективным причинам, старт будет перенесен? Вопрос о переносе старта маркировки лекарственных средств звучит особенно остро в условиях пандемии, когда крайне важно бесперебойное и своевременное обеспечение лекарственными средствами пациентов. Фармацевтическая отрасль поддерживая и понимая важность внедрения системы маркировки, отмечает и риски, связанные с запуском не готовой на 100% системы. Ситуация в мире, связанная с угрозой распространения коронавируса, привела к карантинным ограничениям, что негативно влияет на возможность запуска системы в срок.  

     До официального старта всероссийской маркировки осталось 50 дней.  Сегодня в ИС МДЛП зарегистрировано более 60 тысяч участников, промаркировано более 800 млн. упаковок лекарственных препаратов. Серьезный технический сбой, произошедший в ходе реализации программы лекобеспечения в 12 ВЗН, показал уязвимость системы, став первым испытанием, повлекшим остановку движения лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепи. Авария подтвердила необходимость разработки алгоритмов исправления подобных проблем в будущем, так как каждый форс-мажор может стоить человеческой жизни.   Напомним, в конце марта Ассоциация Российских фармацевтических производителей направила письмо на имя председателя Государственной Думы Вячеслава Володина с просьбой установить стоп-тайм для внедрения системы маркировки на время пандемии. Также с предложением отложить введение обязательной маркировки лекарственных средств выступили Торгово-промышленная палата и Российский союз промышленников и предпринимателей.  

     За перенос сроков выступают многие фармацевтические производители.  Сегодня большинство из них столкнулись с проблемами при наладке оборудования: иностранные производители не могут приехать в Россию для тестирования производственных процессов, а наши – отправиться за рубеж на стажировку, поставщики задерживают изготовление механических частей оборудования, необходимых для осуществления его модернизации в связи с недостатками, выявленными в ходе тестирования. Как отметил Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям «Санофи» в Евразии: «Мы считаем необходимым перенести срок введения обязательной маркировки на период до окончания острой фазы пандемии COVID-2019 в мире и действия временно введенных ограничений в нашей стране. Срок продления должен включать в себя в том числе время после окончания срока действия периода повышенной готовности и ограничений на въезд иностранных граждан в РФ. Поскольку срок снятия ограничений и разрешения ситуаций в ближайшей перспективе определить невозможно, а риски в связи с поставками препаратов возрастут многократно, то мы считаем необходимым перенести срок внедрения обязательной маркировки».  

     Одновременно ряд фармацевтических предприятий заявляют о готовности к старту маркировки с 1 июля. Часть крупных дистрибьюторов подготовились принимать маркированную продукцию. А как обстоят дела у аптек и стационаров? «В текущей ситуации на них повышенная нагрузка, и даже при наличии оборудования, не все сотрудники прошли обучение по работе в системе. А ведь в данном вопросе не готово одно звено - не работает вся цепочка. Существующая несогласованность в работе задействованных регуляторных баз может приводить к автоматической приостановке реализации целых серий жизненно важных препаратов в результате нестабильности системы или технического сбоя», - подчеркнул генеральный директор «МНПК Биотики» Ярослав Нарциссов.

     Обеспечение пациентов жизненно важными препаратами является одной из приоритетных задач системы здравоохранения. Поэтому при запуске системы МДЛП важно не только учитывать все возможные риски, но и необходимость их устранения до запуска.  

     Ассоциация Российских фармацевтических производителей солидарна с Минпромтором РФ в просьбе о передаче сведений в ИС МДЛП теми производителями, кто уже готов к запуску системы. Это позволит протестировать работоспособность системы по всей цепочке.  «Их опыт позволит преодолеть возможные трудности в дальнейшем», - отмечает Ольга Клыгина, генеральный директор ООО «Велфарм». При этом АРФП подчеркивает необходимость обязательного введения безсанкционного периода (периода без штрафов) до 01 июля 2021 года для тех, кто по объективным причинам карантина не смог подготовиться вовремя. Большинство участников рынка поддерживают такую позицию.  По мнению Генерального директора АРФП Виктора Дмитриева «нельзя тормозить тех, кто уже готов. А тем, кто из-за ограничительных мер, не может качественно подготовиться к старту 1 июля, необходимо дать возможность после снятия ограничений войти в систему, не прерывая обеспечение пациентов, не получая штрафов и продолжая развивать отрасль».  

     Алексей Репик, член экономического совета при президенте России, глава общественной организации «Деловая Россия» развивает эту инициативу: «Сейчас крайне важно сделать всё необходимое для того, чтобы не допустить разрыва цепочек поставок и возникновения дефектуры лекарственных средств, особенно тех, которые используются при терапии социально значимых заболеваний. Мы должны действовать в соответствии с текущими обстоятельствами. Внедряемая система маркировки лекарственных средств, которая будет запущена в июле этого года - очень нужный для нашей экономики инструмент, позволяющий сделать ситуацию на рынке более транспарентной и просчитываемой, дополнительно защитить пациентов. Нельзя забывать, что при текущем кризисе многие бизнесы просто обескровлены, мы не можем требовать от них того же, чего требовали в прежней обстановке. Однако это не означает, что систему маркировки не надо запускать в назначенную дату -  ее необходимо запустить таким образом, чтобы все те, кто готов к этому, могли в полной мере воспользоваться её функционалом. Что касается отстающих - не нужно применять к ним штрафы и организовывать дополнительные проверки».  

     Его поддерживает компания «Сервье» в лице Директора по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС Яны Котуховой: «мы считаем, что следует предусмотреть гибкий механизм внедрения мониторинга движения лекарственных средств без изменений общего срока внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года. Мерой стимулирования для компаний, которые будут готовы внедрить маркировку в срок, могло бы стать установление ряда преференций, например, при участии в государственных закупках».  

     По мнению Ярослава Нарциссова  «Необходим переходный период для отработки системы на возможные сбои и проверки стабильности ее функционирования в условиях повышенной нагрузки, в ходе которого информация в составе кода будет считываться, фиксироваться и включаться в формируемый объем данных, однако не нести завышенной регуляторной нагрузки. Нечто подобное происходило в 90-х годах со штрих-кодами. Товары приходили с нанесением штрих-кода, но был довольно долгий период, когда в одних торговых точках использовались сканеры, в других нет. Со временем это стало обычной нормой, так будет и с маркировкой».

Источник: http://www.arfp.ru/press-tsentr/pyatdesyat-dney-do-starta-ili-kak-zhit-posle-1-iyulya/

Компания «ГлаксоСмитКляйн» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата «Калгель» (лидокаина гидрохлорид + цетилпиридиния хлорид), основанных на анализе новых данных по безопасности применения ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 7 мая на сайте Росздравнадзора.

В разделе «Показания к применению» изменился возраст, с которого показано применение этого стоматологического геля. В новой редакции указано, что препарат можно применять для облегчения боли и дискомфорта, связанных с прорезыванием зубов у детей начиная с 5‑месячного возраста, когда немедикаментозное лечение не обеспечило достаточного облегчения.

Ранее в инструкции было указано, что препарат можно применять начиная с 3‑х месяцев после рождения ребенка.

Одновременно с этим в разделе «Противопоказания» увеличен возраст, до достижения которого применение препарата противопоказано. Туда добавлена информация о противопоказании: «Детский возраст до 5 месяцев».

Также был изменен раздел «Способ применения и дозы». В нем изменен возраст, с которого показано применение ЛС, — от 5 месяцев, а также увеличен интервал, через который возможно повторное применение препарата, и ограничена общая длительность приема ЛС. Согласно новой редакции, нанесение геля можно повторять через 3 часа, однако нельзя применять препарат более 6 раз в сутки. Общая длительность применения геля не должна превышать семи дней.

Кроме этого, в разделе «Особые указания» появилась информация о запрете одновременного приема более одного препарата, содержащего лидокаин, а также о необходимости не превышать рекомендованные дозы.
Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/izmenilas_instruktsiya_po_primeneniyu_stomatologicheskogo_gelya_s_lidokainom

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация