В связи с переходом системы маркировки на работу в уведомительном режиме Росздравнадзор составил новые методические рекомендации по взаимодействию с ГИС МДЛП. Рекомендации касаются использования упрощенного обратного акцептования — схемы 702. Текст рекомендаций опубликован 30 октября на сайте ведомства.

Новый упрощенный режим применения схемы 702 не требует подтверждения о приемке лекарственных препаратов от контрагента. Таким образом аптеки и любые другие субъекты обращения ЛС смогут принимать на баланс лекарства, даже если поставщик не передал в ГИС МДЛП информацию об их приемке/отгрузке, или если такая информация не была зарегистрирована в системе по техническим причинам.

При этом, упрощенную схему приемки нельзя применять для лекарственных препаратов, входящих в перечень ВЗН. Также к оприходованным по этой схеме ЛП далее нельзя будет применять операцию отмены, отзыва или отказа от приемки.

В рекомендациях дана последовательность действий для передачи сведений в уведомительном режиме при прямом и обратном порядке акцептования:

Обратный порядок:

  1. Отправка сведений по 416 схеме с указанием перечня SGTIN\SSCC;
  2. Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
  3. Получение квитанции по ранее направленной 416 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
  4. При успешной квитанции по результату выполнения п. З со стороны медицинской\аптечной организации необходимо получить подтверждение от поставщика;
  5. При отказе поставщика от подтверждения приемки по результату повторно подать сведения исправив ошибки в 416 схеме и ожидать подтверждения от поставщика;
  6. В случае отсутствия подтверждения от поставщика в нормативные сроки подать сведения по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 416 схеме;
  7. В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.

Прямой порядок:

  1. Отправка сведений о подтверждении приемки по 701 схеме;
  2. Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
  3. Получение квитанции по ранее направленной 701 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
  4. При успешной квитанции по результату выполнения п. З приемка завершена;
  5. При получении ошибки в квитанции необходимо скорректировать ошибки и повторно направить 701 схему;
  6. В случае невозможности приемки по результату п. 5 подать сведения о приемке по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 701 схеме;
  7. В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.
  8. Источник: Катрен-стиль, 02.11.2020

Минпромторг опубликовал проект постановления правительства о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, о котором ранее уже сообщал «ФВ». Документ вводит так называемый уведомительный режим для работы субъектов обращения лекарств в системе маркировки и отдельно предоставляет аптекам возможность пускать товар в продажу, не дожидаясь подтверждения системы.

Субъекты обращения будут передавать лекарства по товаропроводящей цепи, уведомляя систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и не дожидаясь акцепта от другой стороны. Аптекам можно будет отпускать маркированный товар, даже не имея подтверждения от системы. Соответствующие изменения предлагается внести в Положение о системе МДЛП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ruМинпромторг ждет замечаний по проекту постановления правительства до 12 ноября.

«Проект действительно сильно ожидаемый, – рассказал «ФВ» эксперт по маркировке, исполнительный директор Antares Vision Rus Антон Харитонов. – Но у него есть и существенные минусы. Данные в системе неминуемо начнут «разъезжаться» из-за их некорректной передачи участниками обращения лекарств на разных уровнях. При попытке вернуть «сквозную прослеживаемость» восстановить консистентность данных будет непросто. Я не думаю, что это получится реализовать к 1 апреля. Однако в настоящий момент решение об использовании 702 схемы вместо 416/701 выглядит логичным для снятия напряжения на рынке».
Эксперт напомнил, что в США есть план добиться сквозной 
прослеживаемости лекарственных средств к 2025 году. В России те же самые задачи намерены решить в считанные месяцы.

Из-за уведомительного режима работы системы будет происходить постоянное нарушение последовательности действий, и по каждой ситуации придется разбираться индивидуально, считает руководитель проектов МДЛП дистрибьютора ООО «Компания «Органика» Дмитрий Шуваев. По его словам, если поставщик не получил уведомления от системы об отгрузке товара, то у субъекта обращения отсутствуют механизмы по фиксации убывшего товара. На практике это означает, что на балансе поставщика будут формироваться остатки не принадлежащего ему товара и в случае проверки организации будет сложно обосновать наличие этого товара в СМДЛП и отсутствие его по факту.

Руководитель службы ИТ «Компании «Органика» Андрей Быковский обращает внимание на неоднозначность формулировки «по решению субъекта», которое используется в проекте постановления. По его мнению, было бы проще, если бы в тексте было указано однозначно: препараты по 12 ВЗН обязательны к проведению в МДЛП (маркированы), лекарства, произведенные до 1 апреля 2021 года, считаются немаркированными и не полежат отображению в СМДЛП.

24 октября Минпромторг нашел решение проблемы дефицита лекарств, который возник в последние несколько недель. Принимая во внимание пик повышенного спроса, министерство решило временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах.

 

Источник: ФВ, 30.10.2020 г.

 

Фармассоциация сообщает, что, к сожалению, на момент публикации сайт regulation.gov.ru выдает сообщение: «Ошибка сервера. Проект удален».

Маркированные препараты в аптеках и медицинских организациях можно будет отпускать, не дожидаясь подтверждения о получении сведений от системы мониторинга движения лекарств. Достаточно будет просто направить их туда. Такие поправки предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1556. Проект документа, который находится на стадии обсуждения, имеется в распоряжении «ФВ».

Если проект будет принят, то изменится и пункт 44 Постановления: можно будет «не подтверждать достоверность представляемых сведений при обороте лекарственных препаратов, вывод из оборота которых производится без использования контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия».

Это положение предлагается установить до 1 января 2021 года. И оно не будет распространяться на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Действие обсуждаемого постановления будет распространено на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года, указано в документе.

Источник: Фармацевтический вестник, 26.11.2020

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ПИСЬМО
от 23 октября 2020 г. N 01и-2007/20
 
О РАБОТЕ В СИСТЕМЕ ФГИС МДЛП
 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает для использования аптечными организациями при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов "Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты", разработанные Центром развития перспективных технологий. 
А.В.САМОЙЛОВА
 
 Приложение
 
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОТПУСК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СО СКИДКОЙ ПО РЕЦЕПТУ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
 
В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации.
Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в системе мониторинга:
- квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
- ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных аптечной организации лекарственных препаратах.
В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
- осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
- отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
- в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
- обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.

Москва. 24 октября. INTERFAX.RU - В России система маркировки лекарств будет временно переведена в уведомительный режим, что позволит аптекам продавать их без задержек, сообщил глава Минпромторга Денис Мантуров.

"Мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет "отпускать" товар сразу, не дожидаясь "ответа" системы маркировки",- сообщил Мантуров, чьи слова привели в пресс-службе Минпромторга.

"Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку", - добавил он. Ранее аптечные сети сообщали о сложности выполнения требований по маркировке лекарств: при поступлении препарата в аптеку требуется регистрировать каждую пачку в системе "Честный знак", на это уходит до 10 дней, а при продаже необходимо "прокатывать" каждую пачку по двум кодам. Если один код не прошел, а кассир не заметил, то он платит сам.

Кроме того, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация "Росмедпром", Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация независимых аптек и Всероссийский союз общественных объединений пациентов обратились в Минздрав с просьбой упростить требования к обороту маркированных лекарств на период пандемии коронавируса, отменить штрафные санкции из-за технических сбоев в системе.

Кроме того, в компании "Гедеон Рихтер" заявили, что из-за технического сбоя в системе маркировки не все лекарства доходят до потребителей, хотя они пока продолжают поставки.

 

Мантуров утверждает, что с момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано "два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток". Однако он отметил, что "до сих пор остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибуторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами".

С учетом возросшего спроса на лекарственные препараты противовирусного действия и антибиотиков Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор, оператор системы маркировки ЦРПТ находятся в постоянном контакте с производителями, дистрибьюторами и аптечными сетями, отметил он.

"Аптечные сети действительно фиксируют повышенный спрос на ряд препаратов. Мы постоянно на связи с коллегами, делаем все, чтобы обеспечить бесперебойное движение лекарств по товаропроводящей цепи. Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая - как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости", - сказал министр.

Объем произведенной продукции по итогам августа 2020 года вырос в два раза в сравнении с предыдущим месяцем, а за сентябрь на 63% по сравнению с апрелем 2020 года - периодом I волны COVID-19, в октябре тенденция роста сохраняется. "Например, производство интерферона альфа-2b выросло на 82%, по гидроксихлорохину - прирост 154%, фавипиравир - прирост 165%, олокизумаб - прирост объема производства 495%", - уточнил он.

По данным Минпромторга, в системе маркировки лекарств на данный момент работает 77 тысяч организаций, промаркированных препаратов - более 1 млрд упаковок. Доля маркированных препаратов на рынке сегодня не превышает 10-15% от общего объема (с учетом наличия немаркированных остатков, нахождение которых в обороте на данный момент абсолютно легально и не несет никаких рисков для участников рынка). "Для бесперебойного движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи процесс перехода из одного "звена" системы в другое должен происходить практически мгновенно", - сообщили в Минпромторге.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация