Приказ Минздрава от 21.04.2020 № 352 вводит в действие с 1 июня 2020 года новую редакцию статьи ОФС.1 1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Новая формулировка статьи предусматривает хранение лекарственных средств при относительной влажности не более 65 процентов в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Минздрав вернул пропущенный предлог «до» в текст ОФС.1 1.0010.18.

Внедрение маркировки позволит лучше отслеживать движение лекарств и не допустить продажи контрафактных препаратов через интернет, считают эксперты. Они также отмечают необходимость разработки системы электронного рецепта для продажи рецептурных препаратов.

Сроки введения обязательной маркировки лекарств не нужно переносить, учитывая, что рынок выходит на дистанционную торговлю препаратами. К такому выводу пришли участники онлайн-конференции ИД «Коммерсантъ» на тему «Экономика вируса. Фармрынок на передовой».

Маркировка и онлайн-торговля

«Маркировка безусловно нужна нашему рынку. Тем более если рынок переходит на дистанционную торговлю», — заявил на конференции исполнительный директор «Нанолек» Максим Стецюк. С ним согласился первый вице-президент ассоциации компаний интернет-торговли (АКИТ) Артем Соколов, который отметил, что наличие самой по себе маркировки позволит лучше и детальнее прослеживать движение лекарственных препаратов от производителей к покупателю и обеспечит абсолютно прозрачную цепочку поставок.

Руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин, ссылаясь на официальную статистику Интерпола, отметил, что ввод дистанционной продажи лекарственных препаратов всегда порождает всплеск контрафактной продукции. «Система маркировки — один из главных инструментов контроля мероприятий, которые сейчас активно вводятся, включая различные послабления и онлайн-продажу», — сказал Холкин.

Против переноса сроков маркировки выступил также генеральный директор аптечной сети «Ригла» Александр Филиппов. «Введение маркировки в том числе позволяет понять, что конкретное лекарственное средство попало конкретно тому пациенту, для которого оно предназначено», — отметил он.

Вне зависимости от маркировки, заявил Филиппов, правила отпуска лекарств необходимо не упрощать, а, наоборот, ужесточать. Он отметил, что многие люди могут заниматься самолечением и принимать препараты без назначения врача, а дистанционная торговля упрощает процесс покупки лекарств. К тому же, по мнению Филиппова, новые участники фармацевтического рынка, которые приходят с появлением онлайн-торговли, должны играть по правилам этого рынка, а не навязывать свои.

«Когда игроки дистанционной торговли выходят на наш фармрынок, пускай вписываются в правила поведения и в правила жизни этого рынка. А сейчас ситуация происходит наоборот. Нас пытаются втянуть в рынок онлайн. И коронавирус здесь плохое оправдание», — заявил он.

Электронный рецепт

По мнению Филиппова, для эффективности дистанционной торговли необходимо ввести систему электронного рецепта. Он привел пример Франции, где фармацевт может посмотреть наличие рецепта в электронной базе и, при необходимости, связаться с лечащим врачом пациента и уточнить возможность отпуска препарата. «Вот куда нам нужно двигаться, — отметил Филиппов, — нам нужен электронный рецепт, онлайн-связь с врачом.

С мнением Филиппова о необходимости электронных рецептов согласился Соколов. «Я считаю, что только электронный рецепт позволит действительно наладить дистанционную продажу рецептурных препаратов», — сказал он. Однако по поводу онлайн-продажи безрецептурных препаратов Соколов заметил, что способ покупки лекарства никак не влияет на качество его применения. «Как самолечение или мое желание самолечиться влияет на тот канал продаж, по которому я получаю свой препарат? Это абсолютно несвязанные вещи», — заявил Соколов.

Источник: ФВ

Выдавать разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом будут в течение пяти дней с момента поступления заявления, а отказывать в выдаче — в течение трех дней. Соответствующее положение закреплено в проекте административного регламента Росздравнадзора.

После подачи заявления о желании осуществлять розничную торговлю лекарствами дистанционным способом Росздравнадзор будет обязан в течение пяти дней выдать разрешение или в течение трех дней  уведомить об отказе. По заявлению лицензиата это разрешение в любой момент может быть отменено. Об этом говорится в Административном регламенте, который Росздравнадзор 21 мая опубликовал для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru.

Чтобы получить допуск к дистанционной торговле, необходимо будет подать заявление через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора. В нем должны быть указаны: полное фирменное наименование юрлица (на русском языке), ОГРН, ИНН, адреса регистрации и мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, сведения о лицензии на осуществление фармдеятельности, адрес сайта в сети Интернет и информация о мобильном приложении (при наличии).

Далее следует подтвердить, что у вас имеются не менее 10 мест осуществления фармдеятельности на территории страны, а также оборудованные помещения для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики. Документально необходимо подкрепить и наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или предоставить договор со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование. Наконец, не обойтись без документов об электронной системе платежей и мобильных платежных терминалах, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги. Последний обязательный пункт — опись прилагаемых документов. Кроме того, необходимо иметь регистрацию на портале госуслуг.

Плата за предоставление государственной услуги не взимается. В случае подачи недостоверных данных или неполного пакета документов заявитель рискует получить отказ.

Если предприятие передумает торговать удаленно, ему достаточно будет подать регулятору заявление о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом по форме, которая приведена в приложении № 3 к Административному регламенту.

Заявления и документы, необходимые для выдачи разрешения, направляются в территориальные органы Росздравнадзора в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через Интернет и (или) мобильное приложение, в том числе посредством Единого портала, уточняется в законопроекте.

При получении заявления в электронной форме на сайте Росздравнадзора в автоматическом режиме осуществляется его регистрация. Заявителю через личный кабинет сообщается присвоенный заявлению уникальный номер.

Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора и решений, принятых ими в ходе предоставления госуслуги, в досудебном порядке. Жалоба может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.

Источник: ФВ

Глава думского Комитета по экологии и охране окружающей среды Владимир Бурматов («ЕР») настаивает: использованные гражданами для защиты от коронавируса маски и перчатки опасны, их надо утилизировать по особой схеме, и платить за это должны продавцы такого рода товаров. Мнение правительства на сей счёт пока не известно.

На пресс-конференции 19 мая г-н Бурматов собщил, что уже направил в Минздрав, Роспотребнадзор и Российскому экологическому оператору (занимается координацией работы региональных мусорных операторов) письмо с предложением распространить на ставшие товарами массового спроса маски, перчатки, респираторы, щитки и защитные очки те же правила утилизации, что действуют в медучреждениях. Сейчас всё это, выброшенное гражданами в обычные баки для сбора мусора, урны, а то и прямо на улице, собирается и вывозится на полигоны вместе с прочими твердыми бытовыми отходами. В больницах же или поликлиниках использованные маски и перчатки, как того требует утвержденный Роспотребнадзором СанПин, особым образом собирают, обеззараживают (например, обрабатывают паром высокой температуры), и утилизируют на основании договоров, заключенных со специализированными  организациями.

«Согласитесь, есть нечто сюрреалистическое в том, что если вы вышли в маске из больницы и бросили ее в урну на территории больницы - это опасный медотход, но если вы вышли за территорию больницы и точно так же бросили маску в урну, которая за её территорией - ничего опасного, перед нами обычный твердый коммунальный отход, его может собирать дворник или сотрудники фирмы по вывозу мусора, которые никак не защищены, и вывозиться этот отход будет на обычные мусорные свалки, где будет разлагаться в лучшем случае десятилетиями»,- сказал «МК» г-н Бурматов. По его словам, в течение последних месяцев вне больниц используется «около 10 млн.единиц медизделий ежедневно», а рекомендация Роспотребнадзора «заворачивать использованные маски и перчатки в отдельные полиэтиленовые пакеты ещё как минимум в 2 раза увеличивает объем отходов».

Предложенная схема стоит денег. Но глава думского Комитета по экологии считает, что «те учреждения, которые продают маски и перчатки гражданам, в состоянии оплатить услуги специализированных организаций, и ничто не мешает аптекам, которые получают сейчас сверхприбыли, установить отдельные контейнеры, и сдавать потом собранное тем, кто занимается утилизацией медизделий профессионально». Дополнительные мощности, которые придется развернуть таким специализированным компаниям, впоследствии можно будет использовать для утилизации других опасных медотходов, образующихся в быту: использованных шприцев, просроченных и нет таблеток, блистеров, полагает депутат.

Но маски и перчатки продаются не только в аптеках, но и в магазинах, в метро, на рынках, в Интернете. Где может поставить бак интернет-магазин, торгующий медизделиями в розницу, или должны ли специальные баки быть у всех выходов из метро или магазинов - непонятно… 

Ответа из правительства в Госдуме ещё не получили. Между тем 17 мая представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович заявила, что маски «надо утилизировать как бытовые отходы, они представляют опасность непосредственно, когда снимаются, но после какого-то времени - практически нет». Как быть с перчатками - в ВОЗ не думали, потому что в мире в основном в качестве средств защиты используются маски, сказала она в эфире YouTube-канала главы другого думского Комитета - по природным ресурсам, собственности и земельным отношениям Николая Николаева («ЕР»).  Кстати, г-н Николаев тоже привел тогда цифры, говорящие о масштабе проблемы: ежедневная общая потребность России в масках - 50 млн.штук, 10 железнодорожных вагонов, при этом достоверных исследований о том, насколько опасны такие отходы пока нет.

Г-н Бурматов не стал комментировать журналистам вышеприведенное заявление г-жи Вуйнович: «мне сложно оценивать её слова, потому что я лично обсуждал с ней этот вопрос, она меня поддержала и её заявление на эту тему ранее цитировалось федеральными СМИ». В Госдуме обязательно будут проведены парламентские слушания с участием экспертов по проблеме медицинских отходов, как только смягчат противоэпидемические ограничения, заверил глава Комитета по экологии.

Ссылка на оригинал: https://www.mk.ru/politics/2020/05/19/v-gosdume-rasskazali-ob-opasnosti-ispolzovannykh-masok.html


«Вопрос создания государственного предприятия, Главного аптечного управления или еще чего-то – к нему надо приходить, видимо. У меня, во всяком случае, на это позитивный настрой», – бросил как бы вскользь Михаил Мурашко с трибуны Госдумы во время «правительственного часа» 13 мая. Зная министра как сторонника реставрации и государственника, участники фармрынка отнеслись к этим словам вполне серьезно. В советские времена Главное аптечное управление (ГАУ) было суперрегулятором, курировавшим практически все вопросы, связанные с лекарственным обеспечением.

Мечту о воссоздании ГАУ Михаилу Мурашко помог обналичить перед депутатами член комитета по охране здоровья Александр Петров, посетовавший на разноголосицу регуляторов лекарственного обеспечения. «До сих пор мы видим, что в РФ отсутствует единый орган управления лекарствами: пять федеральных организаций отвечают [за эту сферу] в той или иной степени», – заявил Петров, намекая на то, что ни вместе, ни порознь чиновники из разных ведомств не могут решить проблем отсутствия в аптеках тех или иных лекарств, срыва госзакупок, отсутствия федерального регистра льготников и так далее.

В разговоре с Vademecum Александр Петров развил майские тезисы министра здравоохранения. По его словам, должна появиться взаимосвязанная система лекарственной безопасности, которая «может быть легко встроена в логику определенных действий на фоне эпидемии» и сможет координировать не только государственные, но и частные организации. «Безусловно, управлять этим должна государственная структура, подчиненная Минздраву. У нее должны быть полномочия, позволяющие организовать цепочку государственных органов, научных учреждений, фармзаводов, логистику и доведение до конкретного пациента необходимых лекарств. В этой цепочке должны участвовать и частные фармзаводы, которые в определенных ситуациях должны быть мобилизованы на выполнение госзаказа, – пояснил депутат Vademecum. – Государство должно создавать запасы лекарств и управлять ими, распределять их по регионам, не допуская дефектуры. Эта структура должна также финансировать госзаказ на разработку определенных групп лекарств. Она будет связана и с создаваемым единым цифровым контуром в здравоохранении».

Озвученная как бы между делом идея министра удивительно быстро обретает реалистичные очертания. «Единая Россия» уже инициировала в своей программе действий этот вопрос: в межфракционной рабочей группе Госдумы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения будет создан специальный экспертный совет. Петров уточняет, что полномочия у существующих ведомств в пользу ГАУ (названия у будущего суперрегулятора пока нет) отбираться не будут. Депутат рассчитывает, что это будет «некий координирующий орган, который оперативно перестраивает систему при быстро меняющейся ситуации и выступает дирижером».

Впрочем, если отсылка именно к ГАУ была неслучайной, то спектр вопросов, который этот орган будет координировать, на деле может оказаться максимально широким. Приведенное Мурашко в пример Главное аптечное управление тогда еще Наркомздрава РСФСР было создано в 1930-е, ему подчинялись аптечные управления краевых и областных отделов здравоохранения. В ведении ГАУ были аптеки, склады, предприятия фармацевтической промышленности. Оно же занималось распределением фондов, закупкой лекарств. С тем или иным названием и набором полномочий структура просуществовала до 1988 года. Тогда по инициативе последнего начальника ГАУ Минздрава СССР Александра Апазова регулятор был упразднен, в место него появилось Всесоюзное объединение «Союзфармация» с находящимися в его управлении производственными объединениями «Фармация» в регионах. Новая структура, которую также возглавил Апазов, в 1992 году была реорганизована в объединение «Фармимэкс», которое позже стало коммерческим предприятием.

«Главное аптечное управление было про то, как с наименьшими затратами оказывать эффективную лечебную помощь. Аптечная система была жестко встроена в здравоохранение: не была свободна, как сейчас, и уж тем более несвободна в вопросах ценообразования, – рассказывает сегодня Апазов. – Все приказы, все нормативные акты в отношении аптечной системы огромной страны проходили апробацию научно-исследовательским институтом фармации, находившимся как раз в ведении управления. Стандарты были для всего. Например, как регулировался ныне больной для отрасли вопрос размещения аптек: сеть проектировалась таким образом, чтобы в течение 10–15 минут пациент мог дойти до аптеки. Союзные власти, и мы в том числе, определяли все законодательные аспекты, все регламенты, цены, стандарты обучения и требования к специалистам, их распределение». 

По словам Апазова, ГАУ сработало бы четко, случись эпидемия во времена СССР. Тогда аптечные управления были вовлечены в систему гражданской обороны. На тот или иной случай экстренной ситуации проводились расчеты по возможному числу пострадавших и объему лекарств и других средств, который мог бы им понадобиться. Фармзаводы производили нужные объемы продукции, которые хранились на мобилизационных складах. Если что-то случалось, у ГАУ были полномочия по заказу, получению, распределению нужной продукции. «Я и сам [после развала СССР. – Vademecum] выступал с предложением сформировать мобилизационную составляющую в аптечной системе и здравоохранении», – говорит Апазов. Впрочем, он же добавляет, что полномочия по управлению аптечной системой государственной структуре передать нельзя: это не укладывается в рыночные отношения.

Главной задачей такой структуры может стать проведение централизованных закупок льготных лекарств, полагает исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина (в 1986–1989 годах работала в ГАУ): «Давно обсуждается проблема, связанная с тем, что в разных регионах цена на один и тот же препарат может значительно отличаться. Кроме того, ситуация с COVID-19 показала, что на федеральном уровне непонятно, где какие препараты есть, в каком объеме, не отслеживается дефектура». Перспектива централизованных закупок перекликается с системой, существовавшей в советские годы, напоминает Неволина: тогда каждый регион подавал заявку на определенный объем препаратов в зависимости от числа больных и других показателей и защищал ее перед центром.

А вице-президент по работе с госорганами «Фармасинтеза» Олег Астафуров считает, что в воссоздании полного аналога советского ГАУ необходимости нет: «Целесообразнее не огосударствлять закупки нужных товаров, а создать резервы на базе коммерческих дистрибьюторов. При этом государство будет выделять таким компаниям дополнительные средства на создание, хранение запасов и оборачиваемость, чтобы учитывать их срок годности, вовремя пускать в оборот и заменять на вновь произведенные».

«Структурой, которая вплотную в ежедневном режиме занималась дефектурой в прошедшие два месяца был Минпромторг. Несмотря на то что такая ситуация с пандемией возникла в первый раз, Минпромторг, аптеки, дистрибьюторы и производители работали слаженно, удалось избежать стойкой дефектуры и пустых полок даже в середине марта, когда был основной ажиотаж», – считает владелец сети «Нео-Фарм» Евгений Нифантьев. Он не видит смысла в задействовании принадлежащих государству «Фармаций» и развертывании их сети: «Зачем государству вкладывать значительные средства в открытие еще одной малоэффективной сети, цены в которой выше, чем в частных аптеках. Гораздо эффективнее выстроить честный диалог с уже созданными и эффективно работающими аптечными сетями».

ИсточникVademecum
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/05/18/deputaty-predlozhili-sozdat-otdelnuyu-gosstrukturu-po-lekarstvam/

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация