Закончено общественное обсуждение проекта так называемого закона-спутника, разработанного Минэкономразвития к ФЗ № 248 «О госконтроле». Ведомство планирует актуализировать порядка 90 отраслевых нормативных актов, включая законы, которыми регулируется деятельность аптек.

В России с 1 июля 2021 года вступит в силу Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Сейчас Минэкономразвития работает над актуализацией порядка 90 отраслевых нормативных актов, чтобы привести их в соответствие с положениями Закона «О госконтроле».

Для аптечных организаций наиболее важными являются ст.78, 83 и 111 проекта закона-спутника, которыми вносятся изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Кроме того, поправки касаются вопросов организации и проведения в 2021 году плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Как рассказала «ФВ» юрист СРО «Ассоциация независимых аптек» Светлана Воскобойник, в своем проекте Минэконом­развития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.

Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:

в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
по лицензируемым видам деятельности;
в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.

Поэтому предложения Минэкономразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.

Источник: ФВ, 21.10.2020 г.

21 октября Ассоциация «СоюзФарма» направила письмо Президенту России Владимиру Путину, в котором подробно описала проблемы аптечного рынка, возникающие при работе с системой МДЛП. Копия письма, подписанного исполнительным директором ААУ «СоюзФарма», членом правления президиума «Опоры России» Марией Литвиновой, имеется в распоряжении «Фармвестника».

В письме, отправленном на имя Президента России, «СоюзФарма» заявляет о проблемах с доступностью лекарственных средств, вызванных несовершенством системы МДЛП.

О каких проблемах МДЛП рассказали президенту

В частности, в обращении указано, что ассоциация получает информацию из разных регионов о нехватке в аптеках антибиотиков, противовирусных лекарственных средств и других препаратов (азитромицин, цефотаксим, цефтриаксон, левофлоксацин, дипиридамол, арбидол и др.).

«Это является не только следствием нового повышенного спроса населения в условиях сложившейся эпидемиологической ситуации, а вызвано непроработанностью многих процессов в системе мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП)», – утверждает автор письма Мария Литвинова.

В приложении к письму (копия имеется в распоряжении «ФВ») ассоциация подробно описывает проблемы организации работы в системе МДЛП.

Среди них:

— увеличение времени ожидания подтверждения сведений от МДЛП от нескольких часов до суток, недели;

— многочисленные претензии к работе техподдержки оператора МДЛП «Честный знак»;

— возросшая нагрузка на аптеки при применении схемы обратного акцептирования;

— отсутствие возможности по SGTIN проследить путь движения лекарственного препарата;

— ненадлежащее качество регистраторов выбытия в рамках реализации программ льготного лекарственного обеспечения.

Что предлагает «СоюзФарма»

По мнению руководителя ассоциации, перечисленные в приложении проблемы отрицательно сказываются на работоспособности всей системы и приводят зачастую не к реальному, а искусственному дефициту лекарственных средств.

«Аптечные организации, как последнее звено товаропроводящей цепи, стали заложниками несовершенства системы МДЛП», – сказано в письме.

В своем обращении «СоюзФарма» просит:

— обсудить 3-месячное функционирование системы МДЛП, опираясь не на количественные показатели промаркированных лекарственных средств и возросшую численность участников маркировки, а на анализ причин сбоя системы и оперативное принятие мер по их устранению;

— до восстановления полной работоспособности системы МДЛП не применять к аптечным организациям административные штрафы за нарушение порядка и сроков предоставления сведений, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений в систему мониторинга;

— прописать в нормативных документах ответственность ЦРПТ за работу системы МДЛП;

— принять решение о сохранении для аптек режима ЕНВД до конца 2020 года, чтобы они могли принимать маркированные лекарственные препараты.

Комментарий ЦРПТ

«Фармвестник» отправил запрос на комментарий оператору системы маркировки. В пресс-службе ЦРПТ сообщили, что ответственность оператора закреплена соглашением о государственно-частном партнерстве, заключенном в 2019 году. Основные условия заключения данного соглашения содержатся в распоряжении правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 899-р.

«Оператор всегда действует в соответствии с законодательством и готов к исполнению любых требований, которые будут прописаны в нормативно-правовых актах. Ответственность участника гражданско-правовых отношений регулируется нормами Гражданского кодекса Российской Федерации, при этом ответственность перед производителями лекарственных препаратов дополнительно предусмотрена в договорах, заключаемых оператором и указанными производителями», — сообщили в пресс-службе ЦРПТ.

Кроме того, оператор сам предложил участникам рынка обсудить и разработать Соглашение об уровне обслуживания (SLA). Вне зависимости от этого усилен ситуационный центр, ЦОД переводится на сеть нового поколения, численность сотрудников техподдержки увеличена в полтора раза.

«В МДЛП происходят изменения, направленные на ускорение работы, повышение стабильности системы и упрощение работы участников оборота. Сейчас более 97% поступающих в систему документов обрабатываются менее чем за 10 минут», — сказали в компании.

Большинство обращений в службу поддержки на сегодняшний день связаны с необходимостью консультаций о правилах работы с маркированными препаратами.

Источник: ФВ, 21.10.2020

На закрытой встрече рабочей группы по маркировке лекарственных препаратов при Росздравнадзоре 15 октября в онлайн-формате, за которой удалось понаблюдать корреспонденту «Открытых медиа», представитель Центра развития передовых технологий Егор Жаворонков сообщил, что 30 сентября в системе мониторинга движения лекарственных препаратов произошел масштабный технический сбой. Из-за этого были потеряны данные об уже загруженных в систему маркировки препаратах, и реализация, и поставка маркированных лекарств в стране стала почти невозможной. Поскольку QR-коды не считывались, в системе невозможно было отразить передачу препаратов, производители и дистрибьюторы не могли поставить товар на продажу, а аптеки не могли его принять. Жаворонков отметил, что проблема не решена до сих пор. Только 38% утерянной информации о промаркированных препаратах удалось восстановить. Из презентации, которую представила компания, следует, что в конце сентября резко упала скорость обработки запросов в системе мониторинга. Эту информацию подтвердил один из участников совещания в разговоре с «Открытыми медиа»: «Масштаб аварийной ситуации нам не называют, но сбой коснулся каждого дистрибьютора, каждой аптеки». Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических предприятий Лилия Титова подтвердила «Открытым медиа», что члены союза столкнулись с «проблемами в работе системы считывания ЦРПТ». Генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк в разговоре с «Открытыми медиа» отметил, что технические проблемы в системе маркировки носят периодический характер: «ЦРПТ, естественно, не признает свои ошибки открыто, но жалобы бизнеса не беспочвенны». В Минпромторге утверждают, что проблемы со считыванием носят частный характер. «По данным единого оператора, сегодня не существует серьёзных проблем со внедрением, что показывает динамика обращения маркированной продукции на рынке», — указано в ответе пресс-службы ведомства. Ранее о проблемах, связанных с маркировкой товара, писала Baza. Как отмечало издание, аптеки не могут реализовать препараты из-за сбоев. По информации «Фармацевтического вестника», один из крупнейших дистрибьюторов страны ФК «Пульс» просил правительство исключить дистрибьюторов из системы обязательной маркировки лекарств. Как указано в обращении, из-за постоянных сбоев в работе системы «обеспечение населения лекарственными препаратами может остановиться». «К сожалению, мы движемся к пику проблем, который может случиться в ноябре-декабре этого года», — говорил про проблемы с маркировкой генеральный директор управляющей компании «Лекарственная экосистема» Герман Иноземцев.
cообщают «Открытые медиа»

 UPD. После публикации текста в ЦРПТ сообщили, что проблемы были вызваны «техническим фактором — сбоем дисковой системы, обслуживающей продуктивный контур». «Последствия произошедшего инцидента устранены, в работе остаются единичные случаи, связанные с нарушением целостности данных», — говорится в комментарии пресс-службы.
cообщают «Открытые медиа»

Смольный согласовал новые правила благоустройства Санкт-Петербурга, касающиеся размещения рекламных и информационных конструкций.

По данным пресс-службы городского правительства, их разработали в результате широкого общественного обсуждения при участии предпринимательского сообщества.

При разработке учитывали ряд требований. Например, вывески не должны становиться эстетическим диссонансом. По мнению властей, петербуржцы иногда справедливо привлекают внимание к неуместным с художественной точки зрения рекламным конструкциям. При этом и бизнес-сообщество неоднократно просило внести изменения в действующие регламенты, чтобы добиться большего эстетического разнообразия.

Максимально допустимый размер информационных вывесок увеличили до 0,8 метров. До этого он составлял 0,6 метров. Размер зависит от зоны размещения вывески. Что касается конструкций большого размера, для них предусмотрели отдельный порядок согласования.

Кроме этого, допускается использование динамической смены изображения на отдельно стоящих элементах наружной информации. Разрешаются запрещенные до этого вывески на козырьках.

Для аптек власти разрешили консольные вывески в виде «креста», даже если есть настенная вывеска. Для автодилеров, ресторанов общественного питания и автозаправочных станций установили порядок размещения отдельно стоящих элементов наружной информации.

Месяц назад АБН написало, что в центре Петербурга планируют проверить рекламные вывески на соответствие эстетическим требованиям.

 Источник: https://abnews.ru/2020/10/13/v-peterburge-izmenili-trebovaniya-k-vyveskam-magazinov-aptek-i-kompanij/

«ФК Пульс» попросила правительство исключить дистрибьюторов из системы обязательной маркировки лекарств. Это следует из письма, отправленного компанией. Она заявляет, что из-за трудностей с работой в системе, процесс обеспечения населения лекарствами может остановиться. Копия обращения есть в распоряжении «ФВ».

«ФК Пульс» направила обращение правительству с просьбой приостановить обязательный ввод маркировки лекарств до решения проблем в системе. Помимо «Пульса» о трудностях в работе с системой маркировки заявили в «Фармкомплекте».

Проблемы в работе с МДЛП

Как следует из письма «Пульса», большинство крупнейших поставщиков и производителей лекарств, а также аптечных и медицинских организаций, столкнулись с трудностями при работе с системой МДЛП, которые могут «фактически остановить» процесс обеспечения населения лекарствами.

Компания аргументирует это тем, что система маркировки лекарств не справляется с нагрузками, имеет многочисленные ошибки и сбои.

Среди основных проблем дистрибьютор выделяет: длительное ожидание (несколько часов) ответов от системы МДЛП по операциям приемки/передачи товара; постоянные технические сбои в МДЛП, ошибки со стороны поставщиков и покупателей при выкладке данных об отгрузках в МДЛП; необученный работе с маркировкой персонал клиентов; непредвиденные технические работы в системе и т.д.

По информации источника «ФВ», знакомого с ситуацией, другие дистрибьюторы уже отказываются поставлять товар: 9 октября компания «Фармкомплект» предупредила о приостановке отгрузки маркированного товара, также ссылаясь на многочисленные ошибки и сбои, сообщил собеседник «ФВ».

«ФВ» направил запросы компаниям «Пульс» и «Фармкомплект».

Исключить дистрибьюторов из системы маркировки

В своем обращении «Пульс» призывает правительство провести полный анализ работы системы МДЛП с привлечением представителей бизнеса, приостановить действие нормативных актов об обязательной маркировке лекарств до решения проблем, рассмотреть вопрос об исключении дистрибьюторского звена из системы обязательной маркировки.

Последний пункт компания объясняет тем, что недопущение оборота фальсификата и госконтроль выполняются без участия дистрибьюторов. «...оптовые процессы неинформативны, не свидетельствуют об обороте фальсификата и кратно увеличивают нагрузки на все государственные информационные системы», — следует из обращения.

Наличие ряда проблем в системе МДЛП «ФВ» подтвердили в челябинской компании «Областной аптечный склад» (ОАС). При этом в организации уверены, что исключение дистрибьюторов из мониторинга движения лекарств — не верное решение. «Иначе, проблемы при работе с лекарствами смещаются на конечное звено товаропроводящей цепочки (ЛПУ и аптеки), что может привести к «сбою» лекарственного обеспечения населения», — рассказал «ФВ» генеральный директор ОАС Андрей Князев.

Отвечая на запрос «ФВ», в ЦРПТ перечисленные проблемы не подтвердили, но отметили, что работают над улучшением процессов работы с дистрибьюторами.

«Оператор отдельно осуществляет мониторинг обработки документов, поступающих от дистрибьюторов. Наблюдается устойчивый тренд к росту числа документов (за три месяца количество обрабатываемых документов выросло в 20 раз). С учетом особых требований дистрибьюторов к скорости обработки оператором проводится работа по дальнейшему улучшения этого показателя. На текущий момент более 97% документов от общего числа обрабатывается менее 10 минут», — заявили в пресс-службе организации.

Источник: ФВ, 14.10.2020

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация