Министерством здравоохранения РФ в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приняты решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственных препаратов, включая комбинированный противовоспалительный  препарат и синтетический аналог пептидного гормона:

  • Ультрапрокт® (флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид) – мазь ректальная; регистрационное удостоверение П N014591/02 от 21.11.2008 г. выдано АО «БАЙЕР», Россия; производитель Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., Италия;
  • Мелоксикам – раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл; регистрационное удостоверение ЛП-003170 от 31.08.2015 г. выдано ООО «Тривиум-XXI», Россия; производитель ООО «Славянская аптека», Россия;
  • Окситоцин Гриндекс (окситоцин) – раствор для инъекций, 5 МЕ/мл; регистрационное удостоверение П N016106/01 от 01.04.2011 г. выдано АО «Гриндекс», Латвия; производитель АО «Гриндекс», Латвия.

Все решения были приняты на основании подачи заявлений владельцами (уполномоченным юридическим лицом) регистрационных удостоверений.

 

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Депутаты внесли в Госдуму два законопроекта по регулированию аптек.

Нововведения должны помочь в борьбе с ростом цен на лекарства, надеются депутаты.

Один пакет поправок в федеральные законы "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах охраны здоровья граждан" касается работы аптек при чрезвычайных ситуациях. Авторы - председатель Госдумы Вячеслав Володин, руководитель фракции "Единая Россия" Сергей Неверов, его первый заместитель Андрей Исаев и председатель комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов (все - из "Единой России").

Депутаты предлагают дать правительству право фиксировать цены на лекарства и медицинские изделия, если они подорожали на 30% и более за 30 календарных дней, а также во время эпидемий, угрожающих стране, говорится в законопроекте. Список препаратов и медизделий будет составлять правительство, а срок ограничения цен не может превышать 90 дней.

Это "поможет избежать неоправданного завышения цен при росте спроса, как это уже было с некоторыми препаратами и медицинскими масками", заявил Володин: "Недобросовестные продавцы больше не смогут использовать чрезвычайные, угрожающие здоровью и жизни людей ситуации для личной наживы".

"Законопроект был только вчера внесен, а аптечные сети уже заявляют о возможном удорожании лекарств на 5-15%. Это называется шантаж. Внесенный документ нацелен как раз на сдерживание цен. Если представители аптечных сетей думают, что можно волюнтаристическим путем поднять цену, то это предмет разбирательства прежде всего и ФАС, и других ведомств". Об отзывах аптек на предложение депутатов по регулированию их работы 3 марта 2020 г. Александр Петров, член комитета Госдумы по охране здоровья

Второй пакет поправок регулирует работу аптек в целом. Авторы - Неверов, Исаев, член счетной комиссии Госдумы Елена Панина, депутат от Свердловской области Александр Петров, зампред Совета Федерации Галина Карелова.

Проект устанавливает для аптек "порог доминирования": доля одной аптечной сети не сможет превышать 20% оборота рынка в муниципалитете и городах федерального значения - Москве, Санкт-Петербурге и Севастополе. Ограничиваются бонусы от производителей для аптек за продвижение товара - не более 5% цены поставки. Сейчас он достигает и 60%, говорил Исаев ранее. Устанавливается отсрочка выплат не более 90 дней с получения лекарств заказчиком.

5 февраля зампред правительства Татьяна Голикова жаловалась президенту Владимиру Путину на резкий рост цен в некоторых аптеках на медицинские маски и лекарства, нужные для борьбы с коронавирусом. Президент предложил лишать лицензий аптеки, наживающиеся на ажиотажном спросе на маски.

Последний раз серьезный рост цен на лекарства был на рубеже 2014-2015 гг. из-за девальвации рубля - на 30-50%, вспоминает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Заморозка цен на лекарства при подорожании или эпидемии может привести к дефициту отдельных товаров в чрезвычайных ситуациях и возникновению теневого рынка, опасается он.

В начале 2020 г. цена медицинских масок выросла из-за производителей и дистрибуторов - аптеки не увеличивали наценку, уверяет исполнительный директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. Масок по обычной цене не было, аптеки перестали их покупать, боясь обвинений в спекуляции, и товар исчез с полок, добавляет гендиректор eapteka.ru Антон Буздалин. Во избежание подорожания масок достаточно добавить их в список жизненно важных препаратов, цены на которые регулирует государство, считает гендиректор фармдистрибутора "Катрен" Леонид Конобеев.

Регулировать цены медизделий при эпидемиях логично, но одновременно нужно ограничивать экспорт, указывает гендиректор дистрибутора ФК "Гранд капитал" Денис Ременяко. Надо четко прописать в законопроекте механизм определения цены в чрезвычайных ситуациях, добавляет директор по развитию дистрибутора "Пульс" Сергей Еськин.

В целом аптечный рынок уже жестко регулируется, напоминают гендиректор аптек "Неофарм" и "Столички" Евгений Нифантьев и гендиректор розничного подразделения "36,6" Александр Кузин. По их данным, 40% продаж в аптеках - препараты из списка жизненно необходимых и важнейших. "Следующий логичный шаг - выдавать лекарства и продукты по талонам, как в СССР, чтобы не было дефицита", - иронизирует Кузин.

Ограничения могут привести к росту цен и дефициту отдельных лекарств, опасается Кузин. Бонусы производителей заложены в розничные цены препаратов. Если маркетинговые выплаты отменить, цены на лекарства вырастут на 5-7%, оценивает Нифантьев. По оценке Конобеева, цены могут вырасти на 5-10%.

Если какой-то препарат из-за новых ограничений станет невыгоден производителю, дистрибутору и аптеке, он покинет рынок, предполагает Кузин. Самый большой риск от поправок - ухудшение качества лекарственного обеспечения населения, предупреждает Еськин.

Минпромторг не получал на согласование законопроекты о регулировании аптек, сообщил его представитель. Представители "Риглы", ЦВ "Протек", "Эркафарма", "Асны", Голиковой, Минздрава, ФАС, Росздравнадзора не ответили на запросы.

 

 

 

 

 

 


 

Законопроект будет распространяться на правоотношения, возникшие с 1 января 2020 года, он коснется как организаций, так и индивидуальных предпринимателей.

Комитет Госдумы по бюджету и налогам рекомендовал нижней палате парламента принять в первом чтении законопроект, предусматривающий возможность предоставления налогоплательщикам, торгующим в том числе товарами, подлежащими обязательной маркировке, компенсационных налоговых мер при вынужденном переходе с одного налогового режима на другой. Документ был инициирован группой депутатов во главе с председателем комитета Андреем Макаровым.

Сейчас законодательством установлен запрет на применение системы налогообложения в виде единого налога на вмененный доход для отдельных видов деятельности (ЕНВД) и патентной системы налогообложения (ПСН) в отношении розничной торговли подлежащими обязательной маркировке средствами идентификации товарами (лекарственные средства, обувные товары и предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия из натурального меха) с 1 января 2020 года, а с 1 января 2021 года прекращает свое действие ЕНВД, отмечается в пояснительной записке.

Налогоплательщики, применяющие соответствующие специальные налоговые режимы, вынуждены переходить на иные режимы налогообложения не добровольно, а на основании закона, указывают авторы документа.

Депутаты предлагают в качестве компенсационной меры предоставить таким налогоплательщикам возможность учета расходов на приобретение товаров (в том числе маркированных) в период применения ЕНВД и ПСН, которые не были реализованы до перехода налогоплательщиков с указанных налоговых режимов на упрощенную систему налогообложения и будут реализовываться в период ее применения.

Законопроект будет распространяться на правоотношения, возникшие с 1 января 2020 года, он коснется как организаций, так и индивидуальных предпринимателей.

 

 

Источник: ТАСС

 


 

Бизнес-омбудсмен предложил поправки в Налоговый кодекс.

Уполномоченный при президенте России по защите прав предпринимателей Борис Титов направил председателю правительства Михаилу Мишустину предложения по внесению поправок в Налоговый кодекс РФ. Они рассчитаны на повышение востребованности специальных налоговых режимов у малого и среднего бизнеса.

Речь идет о двух инициативах. Первая касается предоставления налогоплательщикам на патентной системе налогообложения право уменьшать сумму налога на уплаченные страховые взносы (по аналогии с другими специальными налоговыми режимами). По мнению уполномоченного, возможность вычитать уплаченные страховые взносы из суммы патента будет способствовать смягчению последствий предстоящей отмены Единого налога на вмененный доход (ЕНВД) с 1 января 2021 года.

Эта мера была включена в "Основные направления бюджетной, налоговой и таможенно-тарифной политики на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов", но пока не реализована, говорится в письме уполномоченного.

Вторая инициатива предусматривает корректировку Налогового кодекса так, чтобы в нем была однозначно зафиксирована возможность исчислять страховые взносы на упрощенной системе налогообложения (УСН) "доходы минус расходы" с учетом расходов, понесенных предпринимателями.

"В 2019 году у наших региональных уполномоченных была хорошая практика по этому вопросу, - отмечает Борис Титов. - Суды в Нижегородской и Тюменской областях подтвердили право налогоплательщиков вычитать расходы при расчете взносов. Для закрепления этого правила в Налоговом кодексе РФ нужно всего лишь внести изменения в статью 430 НК РФ, установив, что при применении УСН с объектом налогообложения "доходы, уменьшенные на величину расходов" доходы определяются как разница между доходами и расходами по ст. 346.15 и 346.16".

 

 

 

 


 

Всемирная организация здравоохранения подготовила версию Примерного перечня основных лекарственных средств в цифровом формате. Данная мера позволит в корне изменить привычный способ использования этого крайне необходимого справочного инструмента ВОЗ.

В настоящее время перечнем ВОЗ пользуются свыше 150 стран мира, которые с его помощью определяют препараты, в наибольшей степени отвечающие их национальным условиям и приоритетам в области здравоохранения, а также составляют национальные перечни основных лекарственных средств.

Основными лекарственными средствами являются такие препараты, которые удовлетворяют первоочередные потребности населения в области охраны здоровья. В полноценно функционирующей системе здравоохранения — это постоянно доступные средства, представленные в необходимых лекарственных формах, гарантированного качества и предлагаемые по приемлемой цене для отдельно взятых людей и населения в целом.

Начиная с 1977 г. перечень ВОЗ регулярно, раз в два года (последний раз — в 2019 г.), анализируется и пересматривается группой экспертов и затем публикуется в формате PDF. В него входят сведения о доступных лекарственных формах и содержании активного вещества; указание на то, для какой категории лиц предназначен препарат; для лечения каких патологических состояний он может применяться и каков порядок его приема; а также более подробные сведения о клинических данных, свидетельствующих в пользу предлагаемых рекомендаций.

Благодаря новому электронному формату привычный перечень впредь будет доступен с мобильных телефонов и компьютеров в виде комплексной свободно доступной онлайновой базы данных. Теперь пользователи смогут производить поиск, например, по наименованию конкретного препарата или по виду расстройства здоровья. Кроме того, возможность экспорта всего списка или его части в формате Excel или Word позволяет создать пользовательский перечень лекарственных средств.

 

 

Источник: gmpnews.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация