ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ИНФОРМАЦИЯ
 
РАЗЪЯСНЕНИЯ
ПО РАБОТЕ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВЫДАЧЕ СОГЛАСОВАНИЙ
НА ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
 
1. Для лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации:
В соответствии с частью 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производство немаркированных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации разрешено до 1 октября 2020 года.
Ввод в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года, возможен на основании согласования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее соответственно - межведомственная комиссия, согласование).
В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.
В подсистеме АИС Росздравнадзора "Ввод в гражданский оборот" для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования.
Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 г. только для серий лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.
Комплект документов, поданных для получения согласования, должен соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" и приказа Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата".
В случае необходимости внесения изменений в согласование, либо наличия остатков нереализованной продукции, на которую ранее было получено согласование, заявитель может повторно подать заявление в межведомственную комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.
 
2. Для лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Российской Федерации:
В соответствии с частью 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ввоз немаркированных лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации разрешен до 31 декабря 2020 года для лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.
В связи с тем, что к ввозу на территорию Российской Федерации разрешены немаркированные лекарственные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года, заявителями на получение согласования в межведомственную комиссию должны представляться обоснования данной информации путем предоставления материалов и сведений, подтверждающих производство серии (партии) до 1 октября 2020 года.
Ввод в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года, возможен на основании согласования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее соответственно - межведомственная комиссия, согласование).
В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.
В подсистеме АИС Росздравнадзора "Ввод в гражданский оборот" для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечении срока действия согласования.

В 2020 году Росздравнадзор выявил нарушения во всех проверенных организациях, связанных с обращением лекарственных средств. В прошлом году нарушения выявлялись лишь в каждой четвертой организации.

Росздравнадзор выявил нарушения во всех проверенных в 2020 году организациях, передает корреспондент «ФВ» с II Международной  конференции «Логистика лекарственных средств», которая прошла 8 октября.

Результаты контрольной и надзорной деятельности в 2020 году представила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

Как следует из ее доклада, в 2020 году в рамках федерального госнадзора в сфере обращения лекарств было проведено 266 плановых и 665 внеплановых проверок. В результате 931 проверки в 930 случаях были выявлены нарушения, гласят данные ведомства. По итогам контрольных мероприятий было составлено 613 протоколов, а общая сумма наложенных штрафов составила более 1,5 млн руб.

В рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности было проведено 242 плановые и 195 внеплановых проверок. Из 437 контрольных мероприятий ведомства  в 436 случаях выявились нарушения. Было составлено 328 протоколов, а общая сумма штрафов составила более 2,1 млн руб., следует из презентации.

«Первый раз у нас такой плачевный результат. Каждая организация нарушала обязательные правила. Это температурный режим, неправильное транспортирование, не выстроенная логистика — все то, что влияет на качество препаратов», — комментирует результаты Крупнова.

«Мы понимаем, что, вероятнее всего, организации в данных условиях не ожидали увидеть на своем пороге контролирующий орган», — резюмирует она.

Источник: ФВ, 08.10.2020

Административный регламент начинает действовать с 17.10.2020 г.. Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с документом, Росздравнадзор организует и проводит проверки по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств, их хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению и уничтожению; проверяет соответствие лекарств требованиям фармакопейной статьи; контролирует соблюдение аптечными организациями требований к розничной продаже лекарств дистанционным способом.

Ведомство проводит контрольные закупки лекарств, в результате которых проверяется соблюдение субъектами обращения лекарств правил их отпуска и правил запрета на реализацию недоброкачественных и контрафактных лекарств.

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010060016

Росздравнадзор разъяснил вопросы  обращения немаркированных лекарств как российского, так и зарубежного производства после согласования  такого обращения межведомственной комиссией.

Росздравнадзор подготовил и разместил 7 октября на своем портале разъяснения по работе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение немаркированных лекарственных препаратов  на территории Российской Федерации. 

Производство немаркированных лекарственных препаратов на территории России разрешено до 1 октября 2020 года. Ввод в гражданский оборот таких лекарств, произведенных в России,  возможен на основании согласования Росздравнадзора, подготовленного по решению созданной при Службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.

Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 г. только для серий лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.

Комплект документов, поданных для получения согласования, должен соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ № 955 от 30 июня 2020 г. «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»   и приказа Росздравнадзора № 5645 от 03.07.2020 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата».

В случае необходимости внесения изменений в согласование либо наличия остатков нереализованной продукции, на которую ранее было получено согласование, заявитель может повторно подать заявление в межведомственную комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.

Ввозить в Россию немаркированные лекарства, произведенные до 1 октября  можно до 31 декабря 2020 года.

Для получения согласования комиссии на ввоз таких лекарств заявители  должны представить  сведения, подтверждающие производство серии (партии) до 1 октября 2020 года. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода препарата в оборот. 

«В подсистеме АИС Росздравнадзора «Ввод в гражданский оборот» для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования», – указано в разъяснении.

 

Источник: ФВ, 07.10.2020г.

Персонал аптеки обеспечивается всеми необходимыми средствами индивидуальной защиты, однако сотрудники не надевают маски. Было несколько нареканий от покупателей. Какими могут быть санкции для аптеки? Имеет ли смысл апеллировать к тому, что речь идет о небрежности конкретных работников и, соответственно, наказание должны понести они, а не аптечная организация?

 

До санкций доводить не надо, лучше принять меры в отношении недисциплинированных работников в соответствии с Трудовым кодексом РФ (ТК). Ст. 21 ТК обязывает работника соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, трудовую дисциплину, требования по охране труда и обеспечению безопасности труда. Кроме этого, работник обязан незамедлительно сообщить работодателю либо непосредственному руководителю о возникновении ситуации, представляющей угрозу жизни и здоровью людей.

 

Сотрудники, работающие без масок, также нарушают правила личной гигиены, техники безопасности и производственной санитарии, соблюдение которых предписано п. 6.4 и п. 6.8 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309. Невыполнение требований ст. 21 дает работодателю право применить дисциплинарные взыскания согласно ст. 192 ТК: замечание, выговор, увольнение по соответствующим основаниям. До применения дисциплинарного взыскания работодатель должен затребовать от работника письменное объяснение (ст. 193 ТК).

 

Нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), либо невыполнение в установленный срок выданного в указанные периоды законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарно­эпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий – влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 40 тыс. руб., на должностных лиц – от 50 до 150 тыс. руб., на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 до 150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 200 до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях). Конкретная мера наказания принимается судом по материалам не только контролирующих органов, но и руководства аптечной организации, зафиксировавших нарушение.

 

Источник: https://rosapteki.ru/stati/po-zakonu/sanktsii-dlya-apteki-esli-sotrudniki-ne-nadevayut-maski/

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация