На последнем в 2019 году заседании  Совета Федерации сенаторы  одобрили законы, которые широко обсуждались медицинским и фармацевтическим сообществом.

О расширении перечня ВЗН 

Одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых препараты закупаются за счет средств федерального бюджета, дополняется апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года. 

Об установлении этапности внедрения маркировки

Сенаторы поддержали Федеральный  закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документом устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств. Кроме того, согласно документу, срок введения обязательного нанесения производителями лекарственных препаратов средств идентификации на их упаковку и внесения субъектами обращения лекарственных средств информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также ответственности за нарушение этих требований пролонгируется с 1 января 2020 года до 1 июля 2020 года. Также уточняются предельные сроки гражданского оборота (хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи и применения) лекарств, произведенных без нанесения средств идентификации.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

О порядке определения взаимозаменяемости лекарств

Сенаторы поддержали Федеральный  закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Федеральным законом определяются и уточняются используемые понятия; устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов для медицинского применения и исключение данной процедуры в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов; Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости; правил и особенностей определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов; правил и порядка использования информации о взаимозаменяемых препаратах; утверждению формы заключения экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарств. Документом уточняется, что в отношении лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП, органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным фармпроизводителями, без учета НДС.

Федеральным законом устанавливаются правовые основания для ввоза до 31 декабря 2023 года в РФ незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарств.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.

О наделении медподразделений Минобороны правом госрегистрации лекарств

Одобрены изменения в ФЗ «Об обороне» и статью 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросу повышения эффективности медицинского обеспечения. 

Документ устанавливает, что медицинские подразделения ВС РФ, других войск и воинских формирований осуществляют свою деятельность без лицензирования, а также наделяет Минобороны России полномочиями по формированию базовых перечней государственных и муниципальных услуг и работ для военных медицинских организаций. Документом также устанавливается право осуществлять в порядке, определенном Правительством России, государственную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военного времени, выполнения боевых задач в целях профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов.

О требованиях к производству и обороту фармсубстанции спирта этилового и спиртосодержащих лекарств и медизделий

Совет Федерации одобрил Федеральный  закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в части уточнения требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.

Законом уточняются требования к производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового и спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий.

Закрепляются требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте фармацевтической субстанции для производства спиртосодержащих лекарств и медизделий, и отдельно — требования к оборудованию, которое используется в производстве и обороте этилового спирта для производства фармацевтической субстанции.

При этом вводится запрет использования основного технологического оборудования для производства этилового спирта в целях изготовления фармсубстанции, спиртосодержащих лекарств и  медизделий, а также закрепляется новый вид лицензии — на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции, которая позволяет лицензиату производить этиловый спирт исключительно в целях его использования для производства указанной субстанции. При оформлении этой лицензии заявление должно содержать информацию о том, что у соискателя имеется лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции).

Также ужесточаются требования к производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и спиртосодержащих лекарственных средств, и спиртосодержащих медицинских изделий. Вводятся новые запреты, в частности, запрещаются поставки фармсубстанции спирта этилового (этанола) организациями, не имеющими одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового и лицензию на производство лекарственных средств; на реализацию фармацевтической субстанции спирта этилового организациям оптовой торговли лекарственными средствами и на продажу ее данными организациями.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых этой статьей установлены иные сроки вступления их в силу. Установлен переходный период, в течение которого лица, имеющие лицензию на производство лекарств, обязаны получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармсубстанции.

 

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

На российском рынке лекарств происходят серьезные изменения. Нет другого рынка, состояние которого так сильно могло бы повлиять на жизнь и здоровье людей. Если даст сбой хоть одна шестеренка этого сложного механизма, последствия могут быть разрушительными. Неудивительно, что цены на лекарства сегодня оказались в центре жарких общественных дискуссий. Приняв на днях постановление об обязательной перерегистрации цен на препараты, правительство тем самым серьезно заявило, что предполагает дальнейшее снижение цен. Как формируются цены? На основе каких решений? Что на них влияет? Об этом я расспросила начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева.

– Тимофей Витальевич, начну с вопроса, который вам, наверное, часто задают. Почему ФАС вообще вмешивается в вопросы медицины? Знаю, что обычно антитрастовые службы этого не делают.

– Это не совсем так. Например, в Германии антитраст очень подробно рассматривает слияния больниц и аптек. В других странах антитрастовые службы традиционно не занимаются реформой медицинского законодательства. Они сконцентрированы на вопросах конкуренции на социальных рынках – например, отслеживают антиконкурентные соглашения, сделки по слиянию и поглощению с учётом влияния отдельных хозяйствующих субъектов на условия обращения. Но там и социальные рынки устроены по-другому: они изначально возникли в условиях конкуренции. В нашей стране не так. При создании антимонопольной службы требовались соответствующие нормы, связанные, в том числе, с модернизацией отраслевых законодательств, с разворотом их в сторону развития конкуренции. Нужен был анализ правоприменительной практики в реализации этих подходов. В этом смысле ФАС России совершенно естественно участвует в модернизации разнообразного отраслевого законодательства, организует надзор за деятельностью органов власти, в том числе и в социальной сфере, – чтобы они не нарушали конкуренцию своими решениями. Кроме того, как и остальные органы антимонопольного контроля во всём мире, мы следим за действиями хозяйствующих субъектов.

В сфере здравоохранения есть четыре направления, которыми мы традиционно занимаемся. Это рынки лекарственных препаратов, рынки медицинских изделий, рынки медицинских услуг и рынки медицинского образования. Наше управление было организовано, когда появились первые национальные проекты в социальной сфере. На первом этапе мы устраняли дискриминационные нормы в отношении частных компаний в законодательстве. Затем разрабатывали методические подходы и описывали рынки по этим направлениям. Определяли географические границы рынков. Это было необходимо для включения инструментов антимонопольного контроля в практику регулирования социальной сферы. Именно тогда возникли вопросы искусственной монополизации рынков лекарственных средств и медицинских изделий, а также взаимозаменяемости лекарственных средств и медицинских изделий как инструмента оценки состояния конкуренции. Мы знакомились с международным опытом и обнаружили, что Россия не единственная сталкивается с проблемой слабости конкуренции на медицинских рынках. Эта проблема характерна практически для всех стран, но особенно разрушительно она сказывается в странах с неразвитым регулированием в сфере здравоохранения. Поэтому мы были вынуждены участвовать в развитии медицинского законодательства по самым разным направлениям, ведь последствия неразвитой конкуренции известны: высокая цена, низкая доступность препаратов и в результате низкая экономическая эффективность системы здравоохранения. Со всем этим мы пытаемся бороться.

– Этой осенью широко обсуждалась новость об отзыве с российского рынка 700 лекарств. Вы знаете, откуда взялась эта цифра?

– Пчёлы не могут быть против мёда. Постановление об обязательной перерегистрации цен, которое было принято на днях, предполагает снижение цен до среднеевропейского уровня. Это может существенно снизить доходы компаний на российском рынке. Компании борются против этого, используя то, что у людей есть запрос на сенсацию. Одни эксперты фармрынка делают заявления в СМИ, что принятые нормативные акты, связанные с пересмотром цен, привели к уходу с рынка 700 препаратов. Другие говорят: нет, пропало 900. Мы постоянно проверяем эти цифры и направляем запросы в Минздрав и Росздравнадзор. Сейчас мы знаем, что за последние два года с рынка был выведен 471 лекарственный препарат. По 200 с небольшим препаратам есть заявления об отзыве, но они обращаются на рынке. При этом только за период с начала 2018 года и до начала декабря 2019 года компаниями было зарегистрировано 1345 лекарственных препаратов. Ни в одном случае новые принципы ценообразования не указывались в качестве непосредственной причины ухода препаратов с рынка. Половина выведенных препаратов не относится к жизненно важным. Для большинства на рынке есть аналоги. Часто речь идет об отзыве не препарата как такового, а SKU, stock keeping unit, ассортиментной позиции, то есть, препарата в конкретной форме, дозировке и упаковке. Например, компания могла вывести с рынка упаковки определенного лекарства по 10 таблеток, а оставить упаковки по 20 таблеток.

– На сколько препаратов в России уже снижены цены?

– С 2016 года мы снизили 1237 цен на лекарственные препараты в различных формах, дозировках и упаковках. Цены снижены в среднем на 42 процента. На некоторые препараты в 10 раз. Один препарат стал дешевле сразу на 250 тысяч рублей за упаковку. Представляете, сколько миллиардов сэкономило государство, сколько лекарств смогло дополнительно купить? И, судя по данным мониторинга Росздравнадзора, ни один из этих препаратов не ушел с российского рынка.

– У скольких препаратов цены в перспективе могут быть снижены?

– Точное число не смогу назвать, но оно значительное. В России сейчас зарегистрировано более 40 тысяч цен на лекарственные препараты в конкретных дозировках и упаковках. Из них реально на рынке находятся 9,7 тысяч. То есть, 1237 цен, которые нам удалось снизить, – небольшая часть. Кстати, остальные, помимо этих 9,7 тысяч, – цены на лекарства в определенной дозировке и упаковке, которых уже много лет нет на рынке. Раньше, когда регулирование цен основывалось на изучении себестоимости, компании пользовались различными уловками, чтобы поднять цены. Вопросы взаимозаменяемости препаратов не обсуждались при регулировании цен, и компании могли искусственно поменять лекарственную форму, дозировку, упаковку. Затем регистрировали многократно завышенные цены в качестве цен на новые лекарственные препараты.

– За счет чего снижаются цены?

– При регистрации цен мы применяем основы экономического анализа. В отличие от Федеральной службы по тарифам, которая занималась анализом себестоимости, мы делаем экономический анализ в более широком контексте. Анализ себестоимости – это плановый подход. В России эта система рухнула в 1991 году, но в экономическом анализе она существовала практически до 2018 года. Мы перешли к рыночным способам экономического анализа, построенным на индикаторах. Один из основных индикаторов – сравнение с ценами, по которым этот же производитель продает лекарства в референтных нам странах.

Второй способ экономического анализа построен на взаимозаменяемости. Если препарат воспроизведен в разных лекарственных формах, для нас это не препятствие к тому, чтобы пересчитать в каждой форме содержание действующего вещества. До того, как нам передали полномочия ФСТ, каждый регистрируемый препарат воспринимался как новый. Даже если регистрировали разное количество таблеток в упаковке, стоимость миллиграмма действующего вещества могла отличаться в 2-3 раза. Это одна из причин того, что на рынке регистрировалось огромное количество препаратов с фантазийными лекарственными формами, дозировками и упаковками. Это был способ обхода ценового регулирования. Регистрация новой цены зачастую в 10 раз превышала ту, которая должна была быть зарегистрирована в соответствие с требованиями новой методики. Мы постарались все это исправить.

Еще одна распространенная проблема связана с регистрацией препаратов иностранных компаний. Когда они в 2010-2013 годах подавали документы для регистрации цены, то могли указать, что препарат производится в России – лишь потому, что у нас в стране его упаковывали. По действующему тогда законодательству это не считалось локализацией, но, по сути, к ним применяли требования как для российских производителей. А именно, цену на такой препарат можно было не сравнивать с ценами, по которым этот препарат продавался за границей. В результате компания просто заявляла цену, которую считала для себя приемлемой. Мы эту практику прекратили. Заново перепроверили, российские препараты или нет, и сравнили с зарубежными ценами. Практически везде обнаружили серьезное завышение цен, которые снижали до разрешенного нормативными актами уровня.

– Между тем, с рынка исчезают недорогие старые лекарства. Многие очень нужны, но производить их стало невыгодно…

– Мы знаем об этой проблеме, но она не имеет ничего общего с регулированием цен на лекарства, которое было предпринято в последние два года. Проблема возникла и накапливалась с 2010 года, потому что цены в этой группе препаратов не пересматривались. Начну с самого начала. В государственном реестре цен на лекарства есть препараты трех периодов. Первые лекарства попали туда в 2010 году. Тогда брали средневзвешенные цены, предоставленные производителями в рамках регистрационных документов, и фиксировали их на уровне 2009 года. Начало второго периода – 2011 год, когда началась регистрация цен Минздравом России по новым правилам и методике. Следующий период – ликвидация ФСТ, Федеральной службы по тарифам. ФАС тогда были переданы ее полномочия. Между первым-вторым и третьим периодами был 2014 год, когда произошла девальвация национальной валюты практически на 50 процентов. Только в 2013 году появилось право индексировать цены на российские лекарственные препараты. Однако большинство российских компаний этим правом не пользовались. В результате у нас есть препараты, цены на которые зарегистрированы в 2010 и в 2011 году и с тех пор практически не изменились, притом, что они были зарегистрированы на низкой экономической базе. Впоследствии к этому добавились девальвация и накопленная инфляция. Все эти препараты стали нерентабельными: они или уже исчезли с рынка, или находятся на грани исчезновения. Пожалуй, исключение составляют только препараты крупных иностранных компаний, зарегистрированные в 2010-2011 годах. Они изначально регистрировались в России с большим запасом по цене. Поэтому те, кто говорит, что препараты уходят с рынка из-за того, что ФАС начала регулировать цены по новой методике, или не имеют представления о том, что в реальности происходит, или сознательно искажают картину, манипулируя общественным мнением.

Сейчас задача заключается в том, чтобы сделать препараты 2010-2011 года рентабельными. У нас есть предложения, которые мы уже направили в правительство. Во-первых, в законе есть норма, которая хоть завтра может быть реализована на практике: если возникает дефектура лекарственного препарата, то Минздрав может обратиться в правительство с тем, чтобы в случае необходимости единовременно в поднять цену на этот препарат.

- Минздрав выходил с такими обращениями?

-На днях к нам впервые поступили два проекта документов на преднизолон и иммуноглобулин противостолбнячный. Второе – мы предлагаем для всех препаратов, которые не индексировались, применить накопленную индексацию. Повышение цены может составить до 50 процентов. Третье предложение касается самых недорогих лекарственных препаратов до 100 рублей. Мы предлагаем сделать для этих препаратов заявительный принцип перерегистрации цены. Производители могут заявить любую цену до 100 рублей, которая кажется им приемлемой. Все это обсуждалось еще три года назад на заседаниях в аппарате правительства. Минпромторг нас активно поддерживал.

- Почему эти решения пока не приняли?

- Было два соображения. Во-первых, в тот момент не было такой дефектуры препаратов, как сейчас. Вторая проблема заключается в том, что препараты до 100 рублей составляют примерно 30 процентов всего списка лекарств. У людей действительно низкие доходы. Трудно объяснить им, почему лекарство вчера стоило в аптеке 20 рублей, а сегодня 60. Есть очевидные решения, есть экономические причины, почему эти решения надо принимать, но все упирается в восприятие населения. Решения по сохранению недорогих лекарственных препаратов на рынке неизбежно приведут к повышению их стоимости, но это необходимо для того, чтобы они остались на рынке. Если недорогие препараты уйдут, то население будет вынужденно потреблять (и уже потребляет) кратно более дорогие лекарственные препараты иностранных производителей.

(Продолжение следует)

 

Источник: Фарма РФ

 


 

Лекарственные препараты, поступающие в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не сопровождаются документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.

Росздравнадзор подготовил Памятку по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. С этого времени  серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия. 

Поставка лекарств (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами:

– паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;

– подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью.

Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. Для этого на сайте ведомства необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» и в рубрике «Электронные сервисы» найти сервис: «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ». Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства. Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике «Электронные сервисы»/ «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

При этом президент призвал развивать собственную фармацевтику.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) зарубежного производства необходимо регистрировать в России, при этом не стоит забывать и о развитии российской фармацевтики, заявил в четверг в ходе большой пресс-конференции президент РФ Владимир Путин.

"Безусловно, мы не должны лишать людей возможности использовать эти лекарства и их тоже регистрировать, но надо не забывать и о развитии собственной фармацевтической отрасли", - сказал он, отвечая на вопрос о том, есть ли решение системной проблемы обеспечения нуждающихся в таких препаратах, в том числе не зарегистрированных в России.

Президент отметил, что люди привыкают к определенным препаратам, в том числе иностранного производства, поэтому необходимо иметь это в виду и предоставить им возможность пользоваться этими лекарствами.

"Правительство предложило сейчас ряд решений, они начали реализовываться, и одно из них, как они сами считают, очень важное. Это регистрация новых цен на медицинские препараты при поведении аукционов. Это одна из новаций, которая должна быть осуществлена в ближайшее время, это решение принято. Я уже говорил о детских лекарствах, детская рецептура сюда впервые включена, что касается редких, орфанных заболеваний, которые требуют высокой степени дотаций, они самые дорогие, часть из них закупается организованным путем, часть - неизвестно", - добавил он.

Путин также обратил внимание на тот факт, что в СССР препараты в больших количествах закупались в странах Восточной Европы, в то время как сейчас Россия экспортирует лекарства в 90 стран. "Если мы туда экспортируем, значит, качество этих препаратов признано качеством мирового уровня, по-другому бы их просто не брали. В прошлом году уже 700 с лишним млн у нас было продано, 780, по-моему, примерно в таком объеме, было продано заграницу наших лекарственных препаратов", - подчеркнул он.

 

 

Источник: ТАСС

 


 

С начала года МВД России провело более пяти тысяч проверок аптечных организаций для борьбы с распространением «аптечной наркомании». Об этом 18 декабря пишет ТАСС со ссылкой на выступление министра внутренних дел Владимира Колокольцева на заседании Государственного антинаркотического комитета.

По результатам проведенных проверок сотрудниками правоохранительных органов было выявлено более тысячи административных правонарушений. Глава МВД отметил, что в отдельных регионах удалось добиться снижения количества людей, употребляющих психоактивные лекарственные препараты в немедицинских целях. Например, в Ставропольском крае потребление этих ЛС сократилось в два раза, а в Северной Осетии — в полтора раза.

Также министр напомнил, что с 1 декабря вступили поправки в законодательство, которые сделали безрецептурный отпуск тропикамида, прегабалина и тапентадола уголовным преступлением, максимальное наказание за которое составляет 8 лет тюремного заключения.

Ранее за такое нарушение был положен многотысячный штраф. Так, в июне ставропольскую аптеку оштрафовали на 400 тысяч рублей за незаконный отпуск прегабалина, а аптечное учреждение в Ростовской области было наказано штрафом в 100 тысяч рублей за хранение этого препарата в микроволновой печи.

 

 

Источник: ТАСС

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация