Правительство ввело новые дополнительные лицензионные требования для «субъектов обращения лекарственных средств». Для получения фармлицензии с 1 июля необходимо будет подключиться к системе мониторинга движения лекарств.

Постановления правительства № 686687 и 688 от 15 мая 2020 года устанавливают передачу данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в качестве обязательного лицензионного требования для получения разрешений на производство лекарственных препаратов, осуществления фармацевтической и медицинской деятельности. Документы опубликованы на официальном интернет-портале правовой информации.

Все три постановления вступают в силу с 1 июля 2020 года.

Маркировка снизит риски, связанные с нелегальным оборотом лекарств, что особенно актуально на фоне легализации онлайн-торговли медикаментами, считает заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов. По данным исследований, 35% поддельных препаратов в мире распространяется через интернет. Прослеживание маркированных лекарств по цифровому коду минимизирует этот риск и защитит потребителей, убежден спикер.

Согласно данным ЦРПТ, в системе МДЛП уже зарегистрированы 98% российских производителей и 80% иностранных. К работе присоединились 98% бюджетных медицинских организаций, 78% аптек и 70% дистрибьюторов.

Маркировку лекарственных средств надо переносить на полгода и вводить с 1 января 2021 года. Соответствующий законопроект уже подготовлен. Об этом сообщил член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров в ходе сессии, которая прошла в рамках «Фармпробега-2020».

«К сожалению, иностранные специалисты не смогли приехать, чтобы обучить наших заводчан, технологическое оборудование не прошло шефмонтаж. Мы не успеваем все запустить на ряде заводов. А я считаю, если хотя бы одно лекарство не поступит на рынок после 1 июля 2020 года, это неправильно, поэтому маркировку будем вводить с 1 января 2021 года», — заявил член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Он признал, что это «плохо» и «тяжелый шаг», но его необходимо сделать. При этом спикер не уточнил, когда документ будет рассмотрен Госдумой.

О том, что депутаты готовят такой законопроект, «ФВ» стало известно еще 21 апреля. Однако тогда точные сроки переноса маркировки лекарств не были известны.

В своем выступлении Александр Петров анонсировал несколько других важных законодательных инициатив. Первая коснется централизации и вертикализации управления системой лекарственного обеспечения: сегодня оно «размазано между пятью федеральными ведомствами».

Будет пересмотрена система регистрации лекарственных препаратов. Если федеральное экспертное учреждение один раз выдало замечания по препарату и производитель их устранил, второго раза быть не должно. Следует исключить ситуацию, когда эти согласования происходят несчетное количество раз.

«Необходимо максимально использовать научное консультирование отечественных фармпроизводителей, — считает Петров. — Они, как слепые котята, приходят с жалобами, что им опять отказали. Начинаем смотреть — да, есть ошибки, но экспертное учреждение могло бы исправить их вместе с производителем».

Спикер призвал россиян активнее пользоваться своим правом на налоговый вычет за приобретение лекарственных препаратов.

«Те 15,6 тыс. руб., на которые сегодня можно купить лекарства для себя, своих детей, супруга и родителей, а потом получить налоговый вычет, — это переход к системе лекарственного возмещения, — объяснил депутат. — Я обращаюсь ко всем, кто меня слышит, сходите к врачу, получите рецепт — хотя врачи у нас и разучились их выписывать — приобретите препараты, сохраните чеки, подайте документы в налоговую. Нам нужно запустить большую государственную машину финансового возмещения, потому что примерно к 2023 году мы хотим перейти на всеобщую систему финансового возмещения».

Фармацевтический вестник, 18.05.2020 г.

Правительство планирует ограничить на два года доступ к госзакупкам стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики и катетеров аспирационных для эмболоэктомии.

Минпромторг разработал и выставил на общественое обсуждение проект постановления Правительства России ‎«Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбоэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru

В соответствии с документом, заказчик отклоняет все заявки на участие в электронном аукционе, содержащие предложения о поставке стентов для коронарных артерий и катетеров иностранного производства при условии, что на участие в определении поставщика подана хотя бы одна удовлетворяющая установленным требованиям заявка с предложением о поставке таких изделий, произведенных в России.

Ограничения планируется ввести сроком на два года.

Метрологическая служба будет вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства, осуществлять организацию работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов.

При Министерстве здравоохранения РФ создана Метрологическая служба в сфере обращения лекарственных средств, которая будет заниматься организацией деятельности по обеспечению единства измерений в пределах установленной компетенции. Об этом говорится в письме министерства, которое есть в распоряжении «ФВ».

Организацией деятельности по метрологическому обеспечению и службы в целом будет заниматься ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Метрологическая служба, в частности, будет выполнять следующие функции: создание, организация и координация, определение основных направлений развития, анализ и прогнозирование потребностей, информационное и научно-методическое сопровождение.

Кроме того, Метрологическая служба будет вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства, осуществлять организацию работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов, обеспечивать субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям). Служба будет заниматься разработкой фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Для выполнения Метрологической службой указанных функций в структуре подведомственных Минздраву федеральных государственных бюджетных учреждениях создана соответствующая лабораторная база, указано в письме.

В конце апреля «ФВ» писал, что ФГУ «ГИЛС и НП» разослало фармпроизводителям письмо с просьбой сообщить информацию о наименовании и количестве стандартных образцов, которые они используют в работе (есть в распоряжении «ФВ»). В нем указано, что к разработке стандартных образцов отечественных и зарубежных активных фармацевтических субстанций приступает дочерняя структура ФГУ – ООО «Национальный центр стандартных образцов». АРФП направило письмо министру промышленности и торговли Денису Мантурову с просьбой разъяснить ситуацию, так как, согласно основным нормативным актам в области обращения лекарственных средств, стандартными фармакопейными образцами должен заниматься Минздрав. Появление еще одной структуры приведет к дублированию деятельности по стандартным образцам, к тому же в ассоциации не понимают, почему государственную функцию будет выполнять частное ООО. 

Фармацевтический вестник, 15.05.2020г.

Михаил Мурашко заявил о необходимости создания дополнительных резервов по медицинским изделиям и по определенным лекарственным препаратам. Он выступил за создание главного аптечного управления.

Для решения вопроса бесперебойного лекарственного обеспечения граждан нужно создать главное аптечное управление. Об этом заявил министр здравоохранения России Михаил Мурашко в ходе правительственного часа в Госдуме. Как сообщает портал www.duma-er.ru , предложение о создании единого органа управления лекарственным обеспечением, который обеспечит лекарственную безопасность страны, высказал на заседании член Комитета ГД по охране здоровья Александр Петров.

«В Российской Федерации нужна государственная система лекарственной безопасности. Сегодня пять федеральных организаций отвечают в той или иной степени за лекарственное обеспечение граждан», – отметил парламентарий.

Глава Минздрава заявил о необходимости создания дополнительных резервов по медицинским изделиям и по определенным лекарственным препаратам. Кроме того, Мурашко выступил за создание главного аптечного управления.

«К нему надо приходить, видимо, у меня, во всяком случае, на это позитивный настрой», — сказал министр.

Источник: Фармацевтический вестник. 14.05.2020 г.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация