Пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами может быть запущен в ряде регионов страны. В начале октября с просьбой разрешить такой формат реализации Rx-препаратов к вице-премьеру Татьяне Голиковой обращался Всероссийский союз пациентов (ВСП). Текущая версия законопроекта о дистанционной продаже лекарств предусматривает возможность доставки только безрецептурных препаратов.

«Есть некоторые регионы, с которыми мы ведем переговоры, которые могли бы в качестве пилотного проекта начать продавать и рецептурные препараты», – сообщил руководитель межфракционной рабочей группы Госдумы по лекарственному обеспечению граждан Андрей Исаев в эфире телеканалу «Россия 1».

Легализация доставки рецептурных лекарств осложнена необходимостью их строгого учета. «Предположим, приходит проверяющий, говорит: «А где у вас лекарства? Вам столько-то рецептурных отпущено, а у вас их нет». – «Увез курьер». И вот попробуй отследи», – объясняет интригу внедрения новации Исаев. Переход на электронные рецепты, по его словам, будет способствовать решению проблемы.

При этом расходы на доставку льготных рецептурных лекарств, оплачиваемых из бюджета, лягут на плечи аптечных организаций. «Мы предполагаем, что сама по себе возможность доступа к интернет-торговле дает серьезные возможности для развития этого коммерческого сектора, и доставка в значительной степени станет издержками тех, кто получит соответствующую возможность», – сказал депутат.

Законопроект, разрешающий дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами, был принят Госдумой в первом чтении в декабре 2017 года, но до второго чтения до сих пор не дошел. В соответствии с поручением премьер-министра Дмитрия Медведева свои версии поправок в этот документ к ноябрю 2019 года должны подготовить Минздрав, Минпромторг, Минсельхоз, Роспотребнадзор и ФАС.

В октябре 2019 года ВСП обратился к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой предусмотреть в будущем законе возможность дистанционной продажи и рецептурных лекарств. Иначе регламент будет осложнять и ограничивать доступ к необходимым препаратам «для сотен тысяч людей», страдающих хроническими заболеваниями или ограниченных в передвижении по состоянию здоровья, говориться в письме.

 

 

 

Источник: Единая Россия

 

C 1 января 2020 года вступает в силу подписанное премьер-министром Дмитрием Медведевым распоряжение Правительства Российской Федерации №2406-р от 12 октября 2019 об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (далее – перечень ЖНВЛП), перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – перечень высокозатратных нозологий или ВЗН), перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее – перечень ОНЛС), а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – минимальный ассортимент). Документ, подготовленный Минздравом России, предполагает включение в перечень ЖНВЛП 24 новых позиций лекарственных препаратов, 24 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы (2 препарата), антибактериальные (2 препарата), противогрибковые (1 препарат) и противовирусные препараты (2 препарата) системного действия, противоопухолевые препараты (8 препаратов) и иммунодепрессанты (3 препарата), психолептик (1 препарат) и препараты для лечения обструктивных заболеваний (4 препарата), а также 1 препарат для диагностических целей в магнитно-резонансной томографии и 2 новых лекарственных форм для уже включенных в перечень ЖНВЛП позиций (Паливизумаб, раствор для внутримышечного введения; Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), исключен по результатам рассмотрения из перечня ЖНВЛП противовоспалительный препарат Лорноксикам в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Все вышеуказанные препараты включены в перечень для бесплатного обеспечения граждан в стационарных условиях в соответствии с правилами ОМС.

Помимо этого, лекарственное обеспечение льготных категорий граждан расширяет возможности при включении в перечень ОНЛС 23 дополнительных позиций лекарственных препаратов, 22 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы, заболеваний сердечно-сосудистой системы, псориаза, противогрибковые и противовирусные препараты системного действия, противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты, психолептик и препараты для лечения обструктивных заболеваний и 1 отечественный препарат (Нетакимаб) для лечения бляшечного псориаза; а также сняты ограничения о назначении 1 лекарственного препарата по решению врачебной комиссии (Инсулин деглудек для лечения сахарного диабета).

Дополнительно включены в перечень ВЗН 3 дополнительных позиций (это импортные препараты Даратумумаб для лечения хронических лейкозов; Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза; Эверолимус для лечения после трансплантации органов или тканей), а также 9 лекарственных препаратов для патогенетического лечения орфанных заболеваний, включенных в 2019 году в программу ВЗН 2 из которых производятся отечественными производителями и используются для лечения гемолитико-уремического синдрома и юношеского артрита с системным началом (Экулизумаб, Адалимумаб), и 9 препаратов зарубежного производства для лечения юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза I, II и VI типа (Ларонидаза, Идурсульфаза, Идурсульфаза бета, Галсульфаза, Тоцилизумаб, Канакинумаб, Этанерцепт).

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств. В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата и устанавливаются требования к его качеству.

Данные Государственного реестра лекарственных средств, размещены в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru.

 

 

 


 

За 2,5 месяца до введения обязательной маркировки лекарств в РФ, 15 октября, в Госдуме прошли парламентские слушания, участники которых обсудили готовность медицинской индустрии и медорганизаций к внедрению системы, выслушали мнения и предложения всех представителей индустрии. Цель дискуссии – совместно найти решения, чтобы запуск системы маркировки прошел бесперебойно и незаметно для потребителя.

Открывая слушания на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», Первый замруководителя фракции «Единая Россия», руководитель межфракционной рабочей группы Андрей Исаев сообщил, что в дискуссии принимают участие представители 60 регионов.

«Маркировка лекарств решает множество важнейших проблем, — отметил он. — Проблему контрафакта, подделок, мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, т.н. вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Госдумы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти – маркировка, безусловно, должна быть осуществлена».

Вместе с тем, подчеркнул Исаев, крайне важно, чтобы исполнение задуманного не исказило смысл, заложенный изначально.

«Мы считаем, что столь сложная работа, как маркировка лекарственных препаратов, должна быть, безусловно, серьезно подготовлена. С 1 февраля 2017 года ведется эксперимент, в нем участвуют десятки предприятий. Накануне слушаний группа депутатов, сотрудников аппарата, экспертов проехалась по всей цепочке, мы посетили предприятия, мы посетили дистрибьютора, больницу, аптеки. Хочу сказать, что посещали мы, в первую очередь, организации, которые уже участвуют в эксперименте, и они высказались однозначно за то, чтобы маркировка с 1 января 2020 года была. Тем не менее, у них есть вопросы и проблемы, которые нуждаются в решении», — заявил он.

Одновременно с этим, продолжил Исаев, целый ряд участников фармацевтического рынка обращаются в Госдуму с просьбой либо перенести сроки вступления в маркировку, либо срочно принять ряд важных решений, которые скорректируют общую принятую на сегодняшний день линию. «Сегодня мы, коллеги, услышим все мнения, мы дадим возможность высказаться всем, — заявил Первый замглавы фракции. – После того, как мы открыто обсудим все проблемы, наша задача будет найти решение, которое позволит избежать сложностей, спокойно и безболезненно войти в процесс маркировки, защитит интересы наших граждан, государства и отечественных товаропроизводителей».

Он попросил выступающих сделать акцент на следующих темах: готовность всех сегментов рынка и уверенность в том, что 1 января не произойдут сбои даже на уровне аптек; недопущение удорожания дешевых препаратов. Он отметил, что парламентариев волнует также судьба предприятий, которые к маркировке не готовы. «Мы обязательно встретимся с представителями малых предприятий, обсудим их проблемы отдельно», — сообщил Исаев. Еще один вопрос, требующий внимания – обеспечение открытости и полноты информации у производителя.

Первые результаты

Заместитель министра здравоохранения РФ Елена Бойко напомнила, что фактически внедрение системы маркировки в РФ началось достаточно давно – концепция закона создавалась еще в 2015 году. «Если в 2017 году в эксперименте было около 500 участников, то сегодня их уже более 29 тыс. Промаркировано более 41 млн упаковок лекарств. Таким образом, большинство производителей и аптечных сетей на сегодняшний день уже готовы», — констатировала она.

«Мы прилагаем усилия, чтобы все производители зарегистрировались в системе маркировки, так как запуск системы – уже через несколько месяцев, — добавила замминистра. – Этот важный проект мы рассматриваем в комплексе как составляющую единого цифрового контура».

Первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб поблагодарил депутатов за принятие всех необходимых законодательных актов и доложил о ходе реализации проекта. В частности, он сообщил, что оператор сейчас активно проводит консультационную работу в части разработки ПО с производителями оборудования, регулярно проводит тестирование интеграционных решений с производителями лекарственных средств.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил признательность Госдуме, которая за последние пять лет кардинально поменяла законодательство по обращению лекарственных препаратов. «Результатом внедрения стало снижение практически в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке, что составляет сегодня порядка 0,3% серий. Это кардинальный результат внедрения системы. Рабочая группа сформировала весь пакет документов, отработала каждый бизнес-процесс для каждого этапа. Андрей Константинович (Исаев, — прим.) вместе с коллегами убедился, насколько логично построена система – она позволяет учитывать плюрализм мнений», — считает он.

Мурашко добавил, что в ряде государств система маркировки внедрялась за полтора года.

«Любая отсрочка влияет на качество и безопасность лечения каждого из нас. Поэтому продление отсрочки – невозможно, а вот вопрос этапности можно обсуждать», — допускает он.

Доработка процесса

Вторую часть слушаний посвятили заслушиванию предложений и мнений представителей отрасли и пациентского сообщества. Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин сообщил, что, безусловно, проделан большой объем работы, но то, что еще много проблем остается, никто не отрицает.

По его словам, порядка 40% предприятий либо только что получили оборудование, либо заканчивают его настройку и сертификацию, и выявляются те же проблемы – это брак свыше 30%; есть предприятия отдаленные, которым требуется внимание и помощь; есть предприятия, которым при миллиарде рублей общего дохода нужно выделить половину этих средств на закупку оборудования.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова остановилась на рисках, которые могут проявиться после 1 января. Она отметила, что регуляторная база до сих пор нестабильна – меняются формы отчетов, выходят новые методические рекомендации, а это значит, что производителям приходится докупать оборудование либо модернизировать его и т.п.

«Когда все одновременно производители обращаются в одни и те же компании (а их не так много), возникает очередь. И некоторые наши члены ассоциации говорят, что их поставили в очередь на I квартал 2020 года, кого-то – на II квартал, никакие деньги здесь не помогут, потому что физически возможности контрагентов ограничены», — доложила она.

Заместитель гендиректора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова сообщила, что «есть вопросы к работоспособности информационной системы – насколько она будет готова выдержать ту нагрузку, когда весь объем лекарственных препаратов, все участники товаропроводящей цепи войдут в нее. Нельзя допустить рисков сбоя в лекарственном обеспечении, необходим переходный период».

Гендиректор Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава РФ Сергей Бойцов добавил, что есть сложности с единым справочником каталога лекарственных препаратов, касающиеся ввода препаратов и весьма частями отказами о включении препарата в систему. ПО для маркировки надо признать пока сырым.

Мониторинг будет продолжен

Первый заместитель Председателя комитета ГД по информационной политике, информационным технологиям и связи, член межфракционной рабочей группы Сергей Боярский заявил, что парламентарии знакомы со всеми опасениями и проблемами, которые возникают у индустрии.

«Здесь прозвучали как оптимистичные, так и пессимистичные прогнозы. Чувствуется определенное противодействие регуляторов и отрасли. Мне кажется, это в корне неверно. Нужно вводить маркировку – она будет полезна производителям, контролерам, но закон мы, в конечном счете, делаем для людей. Мы проводим парламентские слушания, чтобы убедиться в полной готовности отрасли, чтобы внедрение системы прошло незаметно для потребителя», — подчеркнул он.

По его словам, мониторинг, уже начатый по партийной линии, будет продолжен.

Руководитель подгруппы по совершенствованию процедуры госрегистрации лекарственных препаратов, член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров отметил, что РФ – первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа.

«Какой криптохвост нам нужен – этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство — 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим», — подчеркнул он.

Петров предложил на Съезде «Единой России» в ноябре обсудить результаты эксперимента, всю статистическую информацию. Кроме того, создать при рабочей группе Госдумы оперативный штаб по мониторингу внедрения системы.

«Состоялся сложный, но очень важный разговор, — подытожил Андрей Исаев. — Дискуссию мы не заканчиваем. За оставшееся время мы, действительно, будем работать в ежедневном режиме, совершим поездки на целый ряд предприятий и организаций, встретимся с различными участниками рынка, постараемся максимально взять под контроль и урегулировать ситуацию».

По словам Исаева, проект рекомендаций слушаний с учетом всех поступивших предложений будет доработан до конца недели и утвержден на следующей неделе.

 

 

 

 


 

Соответствующие предложения направлены в Минпромторг.

Роспотребнадзор направил в Минпромторг предложения по электронно-цифровой маркировке биологически активных добавок к пище (БАДов). Об этом в интервью порталу "Будущее России. Национальные проекты", оператором которого является ТАСС, сообщила в понедельник глава ведомства Анна Попова.

"Для того, чтобы навести порядок на рынке,… я считаю, должна быть электронно-цифровая маркировка для БАДов. Мы смотрим на опыт лекарств, он сегодня хорош. Я считаю, что и БАДы, и ряд продуктов питания нужно маркировать. Это позволит видеть все, что есть сегодня легального на рынке", - сказала она, отметив, что предложения направлены в Минпромторг.

Попова также отметила, что Роспотребнадзор часто выявляет "на полке БАДы, которые в лаборатории показывают плохие результаты", а также добавки, которые не имеют правильно оформленных документов.

По словам Поповой, биологически активные добавки - это то, без чего люди уже не могут обходиться. "В разных регионах страны должны быть разные добавки. Мы сейчас этим занимаемся в рамках исследований. Если где-то много солнца, то там, наверное, рыбий жир не есть абсолютная необходимость, если где-то его полгода нет, то там он или витамин D в любой форме - крайняя необходимость и для детей и для взрослых", - отметила Попова.

 

 

Источник: ТАСС

 


 

Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с начала 2020 года увеличится, в него будут входить 758 лекарств.

Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Он пояснил, что в перечень включены "современные, эффективные, востребованные препараты".

Глава правительства добавил, что список лекарств, которые могут получать льготники, также увеличивается, дополнен перечень дорогостоящих препаратов, в которых особенно нуждаются люди с орфанными заболеваниями.

Премьер отметил, что власти системно работают над тем, чтобы лекарства, которые поступают в продажу или выдаются тем, кто в них нуждается, отвечали всем необходимым критериям.

Как пояснила вице-премьер Татьяна Голикова, список расширится на 23 позиции, еще одно лекарство будет заменено.

"Эти 24 включают восемь противоопухолевых препаратов, четыре препарата от бронхиальной астмы, три препарата — это антибиотики и противогрибковые средства, по два препарата — для лечения гепатита С и ревматоидного артрита, по одному препарату — это инсулинозависимый сахарный диабет, избыток гормона роста, псориаз, шизофрения и один препарат для диагностики — магнитно-резонансной томографии", — сказала она.

Голикова также отметила, что из 758 препаратов 516 будут полностью отечественного производства.

Ранее Минздрав направил запрос своим главным внештатным специалистам о потребности в лекарственных препаратах на 2020 год. Помимо этого, в министерстве создали рабочую группу с участием Росздравнадзора и Минпромторга для подготовки перспективных планов по импортозамещению в связи с возможностью ограничения поставок на российский рынок зарубежных лекарств.

 

 

Источник: РИА Новости

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация