Арбитражный суд Ростовской области оштрафовал ООО «Мега Фарм Ростов-на-Дону» на полмиллиона рублей за обращение незарегистрированных лекарственных средств (ч. 2 ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях). В августе этого года сотрудники Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД РФ по Ростовской области выявили факт реализации аптекой поливитаминов «Витрум Юниор», госрегистрация которых была отменена двумя месяцами ранее.

Компания настаивала на своей невиновности, указывая на то, что Росздравнадзор не разместил соответствующее информационное письмо об отмене госрегистрации на сайтах федерального и территориального органов, да и поставщик препарата не довел эти сведения до аптечного предприятия. Однако суд отклонил данный довод, напомнив, что Государственный реестр лекарственных средств находится в открытом доступе и этого вполне достаточно.

Санкция по ч.2 ст.6.33 КоАП для юрлиц предусматривает штраф в размере от 1 млн руб., однако суд назначил административное наказание в виде штрафа ниже низшего предела – ООО «Мега Фарм Ростов-на-Дону» надлежит заплатить 500 тыс. руб.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

Во Франции прививки от гриппа можно сделать в аптеке.

Французские аптеки расширяют сферу деятельности: теперь они будут не только продавать лекарства, но еще делать прививки от гриппа. Об этом сообщает газета Le Point.

Инициатива не новая - в течение двух лет ее тестировали. Эксперимент оказался успешным: если до его начала в той же Новой Аквитании количество сделанных прививок составляло 60 тысяч, то с подключением к процессу аптек это число выросло до 180 тысяч. В Жиронде удалось поднять показатели с 20 тысяч до 60 тысяч прививок.

Аптечная кампания против гриппа продлится до 31 января 2020 года. Принять в ней участие может любая аптека, где есть специальные изолированные помещения, а также сотрудники, которые прошли соответствующее обучение. Как объяснил Винсент Энуф, заместитель директора Национального справочного центра по гриппу в Институте Пастера, теперь каждый француз начиная с шести месяцев может сделать прививку в аптеке. Но, конечно же, нужно не забывать про медицинские противопоказания.

Идея подключить к вакцинации населения аптеки не является исключительно французским изобретением. Так, например, в Австралии вот уже несколько лет специально обученные фармацевты делают прививки от гриппа, а также от дифтерии, столбняка и коклюша.

А как у нас?

В Москве укол можно поставить в детских и взрослых поликлиниках, а еще в мобильных пунктах - по пути на работу или учебу. Привиться можно и на станциях метро и МЦК, в парковых павильонах и флагманских центрах госуслуг "Мои документы". Всего открыто 65 передвижных пунктов, где можно пройти процедуру. Для этого достаточно иметь при себе паспорт.

 

 

 

 


 

C 1 января 2020 года вступает в силу подписанное премьер-министром Дмитрием Медведевым распоряжение Правительства Российской Федерации №2406-р от 12 октября 2019 об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (далее – перечень ЖНВЛП), перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – перечень высокозатратных нозологий или ВЗН), перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее – перечень ОНЛС), а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – минимальный ассортимент). Документ, подготовленный Минздравом России, предполагает включение в перечень ЖНВЛП 24 новых позиций лекарственных препаратов, 24 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы (2 препарата), антибактериальные (2 препарата), противогрибковые (1 препарат) и противовирусные препараты (2 препарата) системного действия, противоопухолевые препараты (8 препаратов) и иммунодепрессанты (3 препарата), психолептик (1 препарат) и препараты для лечения обструктивных заболеваний (4 препарата), а также 1 препарат для диагностических целей в магнитно-резонансной томографии и 2 новых лекарственных форм для уже включенных в перечень ЖНВЛП позиций (Паливизумаб, раствор для внутримышечного введения; Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), исключен по результатам рассмотрения из перечня ЖНВЛП противовоспалительный препарат Лорноксикам в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Все вышеуказанные препараты включены в перечень для бесплатного обеспечения граждан в стационарных условиях в соответствии с правилами ОМС.

Помимо этого, лекарственное обеспечение льготных категорий граждан расширяет возможности при включении в перечень ОНЛС 23 дополнительных позиций лекарственных препаратов, 22 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы, заболеваний сердечно-сосудистой системы, псориаза, противогрибковые и противовирусные препараты системного действия, противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты, психолептик и препараты для лечения обструктивных заболеваний и 1 отечественный препарат (Нетакимаб) для лечения бляшечного псориаза; а также сняты ограничения о назначении 1 лекарственного препарата по решению врачебной комиссии (Инсулин деглудек для лечения сахарного диабета).

Дополнительно включены в перечень ВЗН 3 дополнительных позиций (это импортные препараты Даратумумаб для лечения хронических лейкозов; Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза; Эверолимус для лечения после трансплантации органов или тканей), а также 9 лекарственных препаратов для патогенетического лечения орфанных заболеваний, включенных в 2019 году в программу ВЗН 2 из которых производятся отечественными производителями и используются для лечения гемолитико-уремического синдрома и юношеского артрита с системным началом (Экулизумаб, Адалимумаб), и 9 препаратов зарубежного производства для лечения юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза I, II и VI типа (Ларонидаза, Идурсульфаза, Идурсульфаза бета, Галсульфаза, Тоцилизумаб, Канакинумаб, Этанерцепт).

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств. В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата и устанавливаются требования к его качеству.

Данные Государственного реестра лекарственных средств, размещены в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru.

 

 

 


 

Аптекам надо вернуть статус организаций здравоохранения.

Обычные потребители лекарств ощущают изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, приходя в аптеку. Новые препараты то появляются, то исчезают с полок, хорошо знакомые старые то растут в цене, то пропадают навсегда - и все это во многом зависит от изменений в нормативных документах.

Как регуляторные акты влияют на интересы россиян, "РГ" рассказал президент Национальной фармацевтической палаты Александр Апазов.

Александр Дмитриевич, какие регуляторные инициативы в ближайшее время существенно повлияют на аптечный рынок? Есть ли опасения для потребителей лекарств?

Александр Апазов: Сейчас все регуляторные инициативы направлены на какие-то мелкие вопросы, но уследить за всеми изменениями законодательства, между которыми зачастую не прослеживается взаимосвязь, довольно сложно. На мой взгляд, не хватает главного. Сегодня аптечная система превращена в торговую сеть, у которой одна цель - получение прибыли. А ведь ее главная задача состоит в том, чтобы обеспечить лечебный процесс, без лекарств его просто не будет.

Лекарство - это не товар, аптеки - не торговые компании, они являются составной частью системы здравоохранения. И это отражено в Законе "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Национальная фармацевтическая палата считает, что количество аптек должно регулироваться - либо по территориальному признаку, либо должно рассчитываться в зависимости от количества обслуживаемого населения. А сейчас аптеки - практически на каждом углу, в городах их значительно больше, чем нужно.

Среди новых технологий, которые приходят сейчас на фармрынок и, безусловно, его изменят, - предстоящее внедрение маркировки лекарственных препаратов. Повлияет ли это на потребителей?

Александр Апазов: Думаю, это правильный шаг, и его надо сделать. И если есть аптеки, которые сегодня не готовы соблюдать нормативные требования, то они в результате отпадут, и никому от этого хуже не станет. Но не сомневаюсь, что могут найтись люди, которые и тут найдут лазейку, чтобы обойти эту самую маркировку, однако это будет уже сложнее и дороже. Хочется надеяться, что в таком случае они, может быть, уйдут на другое "поле чудес". Думаю, что маркировка обязана провести санацию розничного аптечного рынка. Однако надо иметь в виду, что для потребителей цена лекарств все-таки изменится - подорожание составит, как мы посчитали, больше чем рубль на упаковку. Возможно, надо предусмотреть какие-то меры компенсации для социально незащищенных категорий, и здесь может помочь внедрение системы лекарственного страхования.

Маркировка может помочь внедрению системы лекарственного страхования

Как инициатива председателя правительства, получившая название "регуляторная гильотина", повлияет на регулирование аптечной деятельности?

Александр Апазов: Эта инициатива позволит убрать многое, что мешает аптекам работать. За последние годы у них накопились сотни различных нормативных документов. Новый приказ создавался - старый не отменялся, и он продолжает действовать. И если у контрольно-надзорных органов будет целью не проверить реальную работу, а найти какое-нибудь нарушение, они всегда могут это сделать.

Как повлияет законопроект о регулировании онлайн-торговли лекарственными препаратами, который активно обсуждается в экспертном сообществе и сейчас готовится ко второму чтению, на аптечный рынок?

Александр Апазов: Это может быть мое чисто профессиональное мнение, но оно таково: измениться должны не только наши законы, но и общество в целом, так как разрешение дистанционной торговли может открыть лазейку всякого рода нечистоплотным людям. У нас более 60 тысяч аптек, а в системе Росздравнадзора не так много людей, чтобы обеспечить полный контроль за всеми участниками этого рынка. И кроме того, это означает, что и сами граждане должны быть готовы брать на себя ответственность за свое здоровье.

А насколько аптеки готовы включаться в онлайн-торговлю? Какими тут должны быть ограничения?

Александр Апазов: Национальная фармацевтическая палата свою точку зрения по этому вопросу высказала: перед тем, как разрешать дистанционную торговлю, нужно полностью проработать механизмы ее контроля, чтобы максимально обезопасить потребителя. В лекарстве можно легко перебить срок годности, например. Если человек сможет проверить это в той же системе маркировки с помощью мобильного приложения, то хорошо. А если это пожилой человек, который не разбирается в современных гаджетах? А кто будет отвечать, если увеличится неправильный прием лекарств или вырастут осложнения от их применения? И кто будет искать мошенников, которые захотят торговать поддельными лекарствами через интернет под видом поставки из-за рубежа? Вопросов пока остается много.

 

 

 

 


 

Наступит ли в России «лекарственный апокалипсис» и чего ждать отрасли от 2020 года — отвечают участники рынка и эксперты

В сентябре 2019 года на фоне сообщений о нехватке ряда ЛС в аптеках многие СМИ начали муссировать идею «лекарственного апокалипсиса». На это тут же обратили внимание в Госдуме. В частности, по заявлению депутата Андрея Исаева, слово «апокалипсис» — всё же преувеличение, но если «сидеть и ждать», то уже к февралю 2020 года может наступить кризис лекарственного обеспечения. И первые его проявления можно наблюдать уже сейчас. Причиной исчезновения препаратов стал кризис рентабельности их производства из‑за вступления в силу нового закона, предполагающего принудительное снижение цен на эти ЛС. Для того чтобы получше разобраться в ситуации, мы обратились к участникам и экспертам рынка. Они, в свою очередь, описали еще несколько проблем, с которыми отрасль готовится вступить в новый 2020 год: отмена ЕНВД и патентной системы налогообложения для аптек, несостоявшиеся госзакупки, рост объемов дефектуры и др. Обзор ситуации и прогнозы на грядущий год — читайте в нашей статье.

Наши эксперты: Татьяна Литвинова,  заместитель генерального директора аналитической компании AlphaRM

Александр Саверский, президент общественной организации «Лига защитников пациентов»

Елена Максимкина, директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России

Алексей Масчан,  директор Института гематологии, онкологии, иммунологии и клеточных технологий ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева

Александр Миронов, гендиректор аптечной сети «Аптека Фарма» (город Рязань и Рязанская область)

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Татьяна Гаранин , владелица аптечной сети «Здоровье» (город Курск)

Преднизолоновое состояние

Поводом для разговоров про «лекарственный апокалипсис» стала ситуация с дешевым глюкокортикостероидом преднизолоном. «Нехватка преднизолона в форме таблеток не на шутку встревожила многих пациентов. Статистика демонстрирует резкое увеличение запросов по фразе „преднизолон купить“ в поисковой системе „Яндекс“. В сентябре их число достигло 61 792. А в январе этот параметр был равен 2 624», — сообщает заместитель генерального директора аналитической компании AlphaRM Татьяна Литвинова.

По предварительным оценкам аналитиков, сентябрьские аптечные продажи преднизолона в таблетках составят только 65 тысяч упаковок. Насколько это мало, можно понять, вычислив потребность пациентов всей страны в указанном препарате. А это более 2 миллионов упаковок в год — такие цифры озвучила 9 октября директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России Елена Максимкина. Однако поставки лекарства составляют не более 1,4 миллиона упаковок. И этот объем, запланированный производителем, будет выполнен лишь к концу 2019 года. Возникает вопрос: где же взять недостающие 600 тысяч единиц? Речь ведь все‑таки не о влажных салфетках, а о препарате из перечня ЖНВЛП.

«Преднизолон начал исчезать еще весной, — замечает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. — И даже сегодня к нам обращаются очень многие люди. Часто прилагают скриншоты из интернет-поисковиков: „нет на складе“, „нет в наличии“, „нет в продаже“… Иногда предлагают приобрести преднизолоновую мазь. А необходимы таблетки или ампулы. Что будет завтра, мы не знаем… Полтора года назад на организованном Лигой защитников пациентов конгрессе „Право на лекарство“ Елена Максимкина с тревогой приводила такие данные: 140 лексредств производители планируют отозвать. В июне этого года депутат Госдумы Андрей Исаев сообщил уже о 900 исчезающих препаратах. Идет стремительное нарастание динамики вывода лекарств из обращения».

Минус рентабельность, минус лечение

Напомним, что 7 июня 2019 года вступил в силу новый Федеральный закон 134‑ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»…». Он ввел целый ряд дополнительных условий для принудительного снижения цен на препараты перечня ЖНВЛП, такие как удешевление того же ЛС за рубежом.

«Что беспокоит производителей? Сам фактор регистрации цены на препарат, — обращает внимание Елена Максимкина. — „Гедеон Рихтер“, отпускная цена у которого на преднизолон в настоящее время — свыше 75 рублей, и то заявляет о том, что несет риски низкой рентабельности. Цена нерентабельная».

Страдают не только аптеки и фармкомпании. Если правила госзакупки лекарств не изменятся, то в ближайшие два года смертность от онкозаболеваний может вырасти на 20–30 %, предупреждает директор Института гематологии, онкологии, иммунологии и клеточных технологий ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. Онколог уточняет: исчезают не только такие препараты, как, например, цитозин-арабинозид — единственное лекарственное средство, позволяющее вылечить пациентов с миелолейкозом. Пропадают простейшие средства сопроводительной терапии — например, 10‑процентный хлорид натрия. Произвести его нетрудно — вопрос снова в цене и рентабельности.

Дорегулировались

«Не секрет, что субстанции дорожают, и некоторые препараты буквально находятся в тисках „ЖНВЛП и производство“, — поясняет Татьяна Литвинова из AlphaRM. — И что же делать компании, если лекарство производить экономически не выгодно? Вот и не производятся медикаменты. А на некоторые из них даже уже получены регистрационные удостоверения».

Если же производитель лекарств продолжит работать «в минус» — то очень скоро он окажется на грани банкротства. Пострадает опять же пациент.

«На государственных аукционах идут срывы. А аптеки выживают за счет наценки. И не всегда в состоянии сделать ассортиментный выбор в пользу более доступных лекарств. Дешевые препараты „вымываются“ с фармацевтического рынка, — констатирует Александр Саверский. — Все риски — в системе лекарственного не обеспечения, но обращения. Если нет лекарства, то что? Ответ на этот вопрос — самое страшное в сложившейся ситуации. Ничего. Абсолютно ничего. Спросить не с кого. Ситуация неуправляема. А ведь эти риски были понятны еще при вступлении в силу закона 61‑ФЗ».

Больше конкретики

В ходе подготовки статьи корреспондент «КС» опросила целый ряд аптечных сетей — по их данным, в 2019 году наблюдается стойкая дефектура таких препаратов, как:

  • амиодарон;
  • анаприлин;
  • атенолол;
  • блемарен;
  • гидрокортизон в ампулах;
  • диабетон.

«Количество позиций в дефектуре увеличилось. Мы проверяем те наименования препаратов, которые в течение недели так и не появились у поставщиков, — хотя для пациента они являются востребованными, — комментирует гендиректор аптечной сети «Аптека Фарма» (город Рязань и Рязанская область) Александр Миронов. — На данный момент доля таких лекарств может доходить до 5 % от ассортимента аптеки».

Клубок проблем

«Текущую (да и будущую) ситуацию с лекобеспечением всё же нельзя характеризовать как „апокалипсис“. Определённое развитие есть. Расширение перечня ВЗН, старт реализации нацпроекта „Здравоохранение“ и т. д., — считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Но тот факт, что в отрасли накопилось критическое количество системных проблем, которые препятствуют нормальному развитию системы здравоохранения (а зачастую приводят к срывам в лекобеспечении), сейчас очевиден всем. Особенно неприятно, что значительное количество этих проблемных моментов — рукотворные. И они прогнозировались задолго до их возникновения».

К примеру, кризис со срывом тендеров на закупку лекарств из‑за установления слишком низкой начальной максимальной цены контракта. Систему запустили в сыром виде, обращает внимание эксперт. «С непроработанной методикой определения начальных цен и объективно „кривым“ классификатором… После череды выяснений „кто виноват“ решили всё же „что‑то сделать“. Те изменения, о которых объявлено, хоть и улучшат ситуацию, но глобально проблему закупок, увы, не решат», — отмечает Николай Беспалов.

«Маркировка»: самолет к старту не готов

«С будущего года должна стартовать система маркировки лекарств. Но уже сейчас очевидно, что, скорее всего, она не заработает. Не готовы не только производители. Есть проблемы и в работе Единого справочника-каталога (ЕСКЛП) и др., — уверен Николай Беспалов. — Об этом в начале октября заявил Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП), который направил письмо премьер-министру Дмитрию Медведеву. Вот здесь — если действительно проявить формализм — точно может наступить коллапс. Но всё‑таки хочется надеяться, что сроки будут скорректированы».

На прошедшей в сентябре в Москве GMP-конференции глава Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков сравнил маркировку с новой моделью самолета, еще не прошедшей необходимых испытаний. Гигантский воздушный лайнер выглядит красиво — но его безопасность пока не проверена должным образом. Однако реализация билетов идет полным ходом. В роли пассажиров — население всей нашей страны.

И еще раз о цене

Сам факт внедрения маркировки приводит к объективному повышению стоимости лекарства для покупателя, обращает внимание Николай Беспалов. В текущем году цены заметно выросли — хотя ещё не все успели понести издержки.

Но, к сожалению, маркировка не единственный фактор, отрицательно влияющий на ценообразование. Одновременно с проверкой кодов и сканеров идет «ревизия цен» на препараты перечня ЖНВЛП.

«Вся логика процесса направлена на коррекцию цен вниз. Но это приводит не столько к доступной цене для пациента, сколько к уменьшению доступного ассортимента. А в отдельных случаях и к дефектуре — компании выводят из обращения нерентабельные позиции, — поясняет аналитик. — При этом мало кто задумывается о том, что в системе здравоохранения отсутствует административный механизм стимулирования фармпроизводителей к регистрации их продукции. Считается, что они сами должны быть заинтересованы в этом и нести сопутствующие издержки. А на случай, если это не так, единственный путь — переговоры, метод кнута и пряника, как это было в истории с препаратом „Фризиум“ (клобазам). Да и то до переговоров дошло только после того, как разразился скандал. Фактически проблема начала решаться под давлением общественных организаций и СМИ».

Третья проблема

По сравнению с всеобщей обязательной маркировкой и убыточностью лекарственных производств следующая «болевая точка» может показаться «техническим моментом». Действительно, что сложного в том, чтобы перепрограммировать аптечные онлайн-кассы на указание новой системы налогообложения?

Однако так может подумать только человек, очень далекий от фармацевтической деятельности. Грядущий запрет на ЕНВД и патентную систему налогообложения (уже с 1 января — т. е. после того, как маркировка станет «всеобщей и обязательной») перестроит всю работу аптеки — и потребует на это значительных финансовых ресурсов. Такую перестройку переживут не все…

«Аптечный сегмент в будущем году станет испытывать проблемы сразу по нескольким причинам, — комментирует Николай Беспалов. — Во-первых, доходы населения остаются низкими, и особых предпосылок к изменению ситуации пока нет. А значит, спрос ограничен: выручка аптек если и будет расти, то в очень скромных рамках. Во-вторых, сейчас уже почти очевидно, что аптеки потеряют возможность использовать льготные режимы налогообложения. Это очень сильно подорвёт экономику небольших аптечных организаций. Их место будет занимать крупная консолидированная розница».

Радикальные изменения

Очевидно, что быстрого и простого решения у всех описанных выше проблем отрасли не существует. Но тем не менее имеет смысл говорить о комплексных предложениях реформирования рынка, которые радикально (хоть и не быстро) изменят ситуацию с лекарственным обеспечением. Одно из таких предложений — страховая медицина.

«Необходимо развивать бесплатные социальные программы по профилактике заболеваний. Нужно и развитие страховой медицины: пациент должен получать именно тот лекарственный препарат, который ему необходим, — убеждена собственник аптечной сети «Здоровье» (город Курск) Татьяна Гаранина. — И принимать решение, чем лечиться (или не лечиться) должен не больной, а врач. Фармацевты же должны обеспечить наличие, правильное хранение лекарственных средств и иных товаров — и фармацевтическое обслуживание населения. Необходимо возродить и укреплять цепочку „врач — пациент — фармацевт“. Так было в советское время. Так происходит сейчас в развитых странах мира».

 

 

Источник: КатренСтиль

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация