Совет по правам человека готовит отдельный доклад о применении и лицензировании дезинфицирующих средств в РФ. Документ может быть представлен Владимиру Путину уже в ноябре.

Совет по правам человека (СПЧ) намерен в ноябре передать Президенту РФ Владимиру Путину доклад о применении и лицензировании дезинфицирующих средств в РФ. Об этом сообщил «Коммерсанту» глава СПЧ Валерий Фадеев.

По его словам, необходимость такого доклада вызвана «недостаточным государственным контролем и необходимостью общественного контроля за производством и применением средств дезинфекции».

«Первым предложением доклада станет разработка законопроекта об обороте средств дезинфекции. К работе над документом мы привлечем экспертов Роспотребнадзора и Росздравнадзора»,— добавил Фадеев.

В СПЧ 6 октября прошло заседание рабочей группы по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий, сообщила пресс-служба организации.

Выступая на заседании, советник директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Николай Шестопалов сообщил о «неэффективности 40% дезинфицирующих средств», используемых в РФ. По его словам, «63 средства, применяемые сегодня для обработки эндоскопов в российских больницах, неэффективны».

«Необходимо ограничить пятью годами срок действия свидетельства госрегистрации, это позволяет следить и вовремя выводить те средства, которые являются неэффективными», — считает эксперт.

По его словам, необходимо принимать единые методы исследования эффективности и безопасности дезсредств, предложить Евразийской экономической комиссии ввести в свидетельства о регистрации дезсредств полную инструкцию по применению, провести оценку тех средств, которые находятся в обороте.

«Непрофессионалы допущены к работе с ядами. Однозначно поддерживаю вопросы госрегулирования дезинфекционной деятельности во всем комплексе услуг и профессиональный контроль», — согласилась с коллегой и.о. директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Татьяна Гололобова.

По итогам заседания Валерий Фадеев заявил, что нужен закон об обороте дезсредств, где будет прописана в том числе процедура их закупки.

«Не позднее чем через месяц мы предоставим доклад президенту с теми задачами и способами их решения, которые мы с вами здесь предлагаем. Ближайший наш шаг — доклад президенту, второй шаг — закон», — заключил глава СПЧ.

Источник: ФВ, 06.10.2020 г.

 
 
 
 

РСПП обсудил с представителями разных отраслей вопросы обязательной маркировки. Организация составила перечень предложений по этому вопросу и направила их президенту. В частности РСПП предложил продлить возможность ввода в оборот немаркированных лекарств на полгода, а также продлить действие ЕНВД для аптек. 

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) направил письмо президенту Владимиру Путину, в котором сделал несколько предложений по поводу обязательной маркировки товаров. Документ есть в распоряжении «ФВ». В письме уточняется, что РСПП предварительно провел обсуждение с ассоциациями разных отраслей, в том числе с Российской ассоциацией производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения («Росмедпром»).

Ранее о письме РСПП по поводу введения маркировки, адресованное президенту, сообщала «Российская газета».

Лекарства без маркировки

Так, РСПП предлагает продлить разрешение продавать немаркированные препараты до 1 июля 2021 года. Это позволит избежать дефицита лекарств, а также даст возможность производителям, работающим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), получать контрольные идентификационные знаки (КИЗы) бесплатно. Согласно Постановлению Правительства РФ № 995 от 30.06.2020, временные правила ввода в оборот немаркированных лекарств действуют до 1 января 2021 года.

До июля 2021 года также предлагается не применять санкции и штрафы за просрочку с внесением данных в систему или внесение недостоверных данных. В письме отмечается, что сама система работает с перебоями.

К тому же в РСПП предлагают бесплатно выдавать коды на препараты, стоимость которых менее 100 руб. Это поможет сохранить такие препараты на рынке.

Оставить ЕНВД

В организации рассмотрели и меры, касающиеся работы аптек. В частности предложено рассмотреть возможность продления ЕНВД для аптечных учреждений до 2022 года при реализации маркированных товаров, а также организации дополнительного бесплатного обучения аптечных работников при работе с такими препаратами.

В письме отмечается, что сейчас приемка маркированных лекарств занимает 30% всего времени, а отпуск таких препаратов покупателю занимает от 15 до 45 минут. К тому же отмечается, что несетевые аптеки не имеют достаточно сотрудников и технических специалистов, которые позволили бы им минимизировать проблемы при работе с маркированными товарами.

РСПП также предложил создать условия для работы в МДЛП альтернативных операторов на конкурсной основе. К тому же в организации уверены, что необходимо отложить обязательную маркировку для новых видов товаров до 2022 года, так как необходимо время, чтобы проанализировать текущие результаты и сделать вывод об эффективности системы.

Источник: ФВ, 05.10.2020

Участник закупки, не исполнивший контракт, включается в реестр недобросовестных поставщиков вне зависимости от окончания срока действия такого контракта.

ФАС России подготовила письмо, в котором разъяснила спорные вопросы по ведению реестра недобросовестных поставщиков. Об этом сообщается на портале ведомства.

Участник закупки, не исполнивший контракт, включается в РНП вне зависимости от окончания срока действия такого контракта. Согласно ГК РФ (п.4 ст. 425) окончание срока действия договора не освобождает стороны от ответственности за его нарушение. Также в соответствии с определением Верховного суда окончание срока действия контракта не является обстоятельством, исключающим возможность включения в реестр.

Кроме того, недопустимо включать в РНП сведения об учредителях юридического лица, которые на момент уклонения от заключения контракта/ его ненадлежащего исполнения не являлись участниками такого юридического лица. Соответствующая позиция озвучена Конституционным судом.

Заказчик при принятии решения об одностороннем отказе от исполнения контракта обязан в регламентированные сроки уведомить участника закупки любым способом, обеспечивающим фиксацию этого уведомления.

ФАС России сообщает, что территориальным органам ведомства необходимо учитывать эту позицию при рассмотрении вопроса о включении сведений в РНП.

Источник: ФВ, 02.10.2020

Оператор системы маркировки «Честный ЗНАК» вводит функционал автоматической разагрегации лекарственных средств. Это позволит решить основную проблему, с которой в последнее время сталкивались аптеки при приемке лекарств. 

С 6 октября ЦРПТ запускает функционал автоматической разагрегации лекарственных препаратов. С соответствующей просьбой в начале сентября к оператору системы маркировки обратилась рабочая группа дистрибьюторов при Росздравнадзоре. Введение нового функционала позволит значительно упростить и ускорить приемку лекарств аптеками. Об этом 2 октября сообщила пресс-служба ЦРПТ.

При отгрузке лекарств производитель агрегирует их в код SSCC (серийный код групповой упаковки), который принимает дистрибутор. Но аптека может заказать несколько упаковок. И если код групповой упаковки не разагрегирован, при обратном акцепте аптечное предприятие не в состоянии принять лекарства, так как система показывает, что они все еще находятся в групповой упаковке (коробе).

Теперь же в этой ситуации система маркировки будет автоматически проверять, числится ли данная упаковка лекарств в коробе. И если короб не разагрегирован, то она будет автоматически изымать упаковку — одну за другой. И пока все они не будут «оприходованы», короб не будет считаться разагрегированным.

Источник: ФВ, 02.10.2020 г.

Пандемия COVID-19 проверила на прочность систему здравоохранения. Выявила сильные и слабые стороны. И изменила подходы к регулированию в сфере обращения лекарств. Фармацевтическая отрасль делала всё возможное для бесперебойного обеспечения населения всеми необходимыми препаратами, а правительство ввело ряд изменений на законодательном уровне.  Какие из антиковидных мер стали наиболее эффективными - проанализировал генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в ходе конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС». В период острой фазы коронавирусной инфекции в России был принят ряд решений, которые значимо повлияли на фармацевтический рынок. Разрешена дистанционная торговля лекарственными препаратами. Этот закон рассматривали и обсуждали в течение нескольких лет. И в момент, когда страна была на самоизоляции, и у пациентов не было возможности дойти до аптеки, президент Владимир Путин своим указом ускорил принятие закона. Пока разрешена доставка на дом только безрецептурных препаратов. Но как только заработают в полной мере электронные рецепты, можно ожидать включения и рецептурных препаратов. Отрасль рассматривает эту новеллу как пилотный проект. Оттачиваются все механизмы, в конце года будет проведен анализ, документ проработают и внесут необходимые изменения и дополнения для успешной работы. Несомненно, важную роль сыграло постановление правительства № 441. В нем были установлены особенности регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках регистрации или внесения изменений в регистрационное досье. Особый порядок действует до 1 января 2021 года. Но в дальнейшем, с целью скорейшего обеспечения пациентов инновационными лекарственными препаратами, порядок ускоренной регистрации, возможно, будет продлен. В период пандемии впервые введен механизм проведения инспекций на соответствие требований надлежащей производственной практики по видеосвязи.  Внесены изменения в порядок выдачи заключений GMP. Так в отдельных случаях предусмотрена возможность выдавать их по результатам инспектирования производственной площадки по документам, а также в режиме онлайн с использованием видео и аудио форматов. 1 июля в стране стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. Промышленный запуск выявил ряд проблем. Производители не смогли до конца финализировать пусконаладочные процессы, потому что закончить отладку оборудования могут лишь иностранные специалисты, которые не имеют возможности прилететь в Россию. Предприятия, которые не сумели подготовиться, получили отсрочку и разрешение вводить в оборот немаркированную продукцию до 1 октября. На 100 % не готова вся товаропроводящая цепочка. Система не справляется с текущей нагрузкой: возникают ошибки и сбои, устранять их в оперативном режиме техподдержка оператора не успевает. На предприятиях возникают простои от нескольких часов до нескольких дней. Это существенно снижает производительность.  «По данному вопросу, мы направили запрос и регулятору, и оператору. Нас заверили, что система в настоящий момент дорабатывается, выпуск новых релизов намечен на 6 октября», - сообщил Виктор Дмитриев. Кроме того, дистрибуторы и аптеки по разным причинам предпочитают работать с немаркированным товаром. Из-за этого добросовестные компании, маркирующие лекарственные препараты, работают на склад, а их нишу на рынке занимают конкуренты. Компании несут существенные убытки и просят на законодательном уровне утвердить ответственность оператора.  «Мы предполагаем, что по ряду препаратов может возникнуть дефектура. Но будем надеяться, что этого не произойдет. Сейчас совместно с регулятором и оператором прорабатывается вопрос постоплаты КИЗов, это поможет снизить финансовую нагрузку на бизнес», - отметил глава АРФП. В ходе выступления Виктор Дмитриев подчеркнул, что ковид не создал новых проблем в здравоохранении, а лишь обострил и выявил старые, которые не раз обсуждались. В марте, согласно принятому Федеральному закону № 475, изменилось определение референтных препаратов, а следовательно, и сам список. Но согласно постановлению правительства № 1683 заявления на перерегистрацию цены производители должны были подать до 17 февраля. «Изначально мы ожидали, что цена на референтные препараты будет самой высокой, а на все остальные воспроизведенные препараты и биоаналоги будут применяться понижающие коэффициенты.  И с этим мы войдем в новый год, - объяснил Виктор Дмитриев. – А теперь некоторые референтные препараты признаны не референтными, и получается, что производителям вновь необходимо перерегистрировать цену, что не предусмотрено законом». За разъяснением Ассоциация Российских фармацевтических производителей обратилась в Минюст, где подтвердили ретроспективность закона. В настоящее время компромисс с Минздравом найден в рамках совещаний рабочей группы по «регуляторной гильотине». Идет работа над проектом постановления правительства со всеми необходимыми поправками.   «Регуляторная гильотина» — это дополнительная возможность для бизнеса в корректировке нормативных актов для создания комфортной среды.  Однако на днях было выявлено не исполнение решений «по гильотине». Постановление Правительства в отношении уничтожения, утилизации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств вышло без учета замечаний экспертного сообщества, с которыми регулятор был согласен. «Моя позиция такая: если это ошибка, то ее необходимо исправить, а если игнорирование замечаний бизнеса, тогда не понятно, зачем мы вообще работаем? Члены рабочей группы со всей ответственностью подходят как к этому, так и к каждому другому документу» - обратил внимание Виктор Дмитриев. Еще один важный момент – это законодательство ЕврАзЭс.  Гармонизацией является сближение законодательств государств-членов. Сегодня всем участникам союза необходимо принимать зеркальные меры для того, чтобы дать больше возможностей пациентам на улучшение качества их жизни.

Источник: http://www.arfp.ru/press-tsentr/pandemiya-izmenila-podkhody-k-regulirovaniyu-v-sfere-obrashcheniya-lekarstv/

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация