Новости

Подробности: Published: 09 Октябрь 2020

В 2020 году Росздравнадзор выявил нарушения во всех проверенных организациях, связанных с обращением лекарственных средств. В прошлом году нарушения выявлялись лишь в каждой четвертой организации.

Росздравнадзор выявил нарушения во всех проверенных в 2020 году организациях, передает корреспондент «ФВ» с II Международной конференции «Логистика лекарственных средств», которая прошла 8 октября.

Результаты контрольной и надзорной деятельности в 2020 году представила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

Как следует из ее доклада, в 2020 году в рамках федерального госнадзора в сфере обращения лекарств было проведено 266 плановых и 665 внеплановых проверок. В результате 931 проверки в 930 случаях были выявлены нарушения, гласят данные ведомства. По итогам контрольных мероприятий было составлено 613 протоколов, а общая сумма наложенных штрафов составила более 1,5 млн руб.

В рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности было проведено 242 плановые и 195 внеплановых проверок. Из 437 контрольных мероприятий ведомства в 436 случаях выявились нарушения. Было составлено 328 протоколов, а общая сумма штрафов составила более 2,1 млн руб., следует из презентации.

«Первый раз у нас такой плачевный результат. Каждая организация нарушала обязательные правила. Это температурный режим, неправильное транспортирование, не выстроенная логистика — все то, что влияет на качество препаратов», — комментирует результаты Крупнова.

«Мы понимаем, что, вероятнее всего, организации в данных условиях не ожидали увидеть на своем пороге контролирующий орган», — резюмирует она.

Источник: ФВ, 08.10.2020

Подробности: Published: 08 Октябрь 2020

Административный регламент начинает действовать с 17.10.2020 г.. Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с документом, Росздравнадзор организует и проводит проверки по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств, их хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению и уничтожению; проверяет соответствие лекарств требованиям фармакопейной статьи; контролирует соблюдение аптечными организациями требований к розничной продаже лекарств дистанционным способом.

Ведомство проводит контрольные закупки лекарств, в результате которых проверяется соблюдение субъектами обращения лекарств правил их отпуска и правил запрета на реализацию недоброкачественных и контрафактных лекарств.

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010060016

Подробности: Published: 08 Октябрь 2020

Росздравнадзор разъяснил вопросы обращения немаркированных лекарств как российского, так и зарубежного производства после согласования такого обращения межведомственной комиссией.

Росздравнадзор подготовил и разместил 7 октября на своем портале разъяснения по работе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение немаркированных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

Производство немаркированных лекарственных препаратов на территории России разрешено до 1 октября 2020 года. Ввод в гражданский оборот таких лекарств, произведенных в России, возможен на основании согласования Росздравнадзора, подготовленного по решению созданной при Службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.

Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 г. только для серий лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.

Комплект документов, поданных для получения согласования, должен соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ № 955 от 30 июня 2020 г. «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и приказа Росздравнадзора № 5645 от 03.07.2020 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата».

В случае необходимости внесения изменений в согласование либо наличия остатков нереализованной продукции, на которую ранее было получено согласование, заявитель может повторно подать заявление в межведомственную комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.

Ввозить в Россию немаркированные лекарства, произведенные до 1 октября можно до 31 декабря 2020 года.

Для получения согласования комиссии на ввоз таких лекарств заявители должны представить сведения, подтверждающие производство серии (партии) до 1 октября 2020 года. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода препарата в оборот.

«В подсистеме АИС Росздравнадзора «Ввод в гражданский оборот» для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования», – указано в разъяснении.

Источник: ФВ, 07.10.2020г.

Подробности: Published: 07 Октябрь 2020

Персонал аптеки обеспечивается всеми необходимыми средствами индивидуальной защиты, однако сотрудники не надевают маски. Было несколько нареканий от покупателей. Какими могут быть санкции для аптеки? Имеет ли смысл апеллировать к тому, что речь идет о небрежности конкретных работников и, соответственно, наказание должны понести они, а не аптечная организация?

До санкций доводить не надо, лучше принять меры в отношении недисциплинированных работников в соответствии с Трудовым кодексом РФ (ТК). Ст. 21 ТК обязывает работника соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, трудовую дисциплину, требования по охране труда и обеспечению безопасности труда. Кроме этого, работник обязан незамедлительно сообщить работодателю либо непосредственному руководителю о возникновении ситуации, представляющей угрозу жизни и здоровью людей.

Сотрудники, работающие без масок, также нарушают правила личной гигиены, техники безопасности и производственной санитарии, соблюдение которых предписано п. 6.4 и п. 6.8 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309. Невыполнение требований ст. 21 дает работодателю право применить дисциплинарные взыскания согласно ст. 192 ТК: замечание, выговор, увольнение по соответствующим основаниям. До применения дисциплинарного взыскания работодатель должен затребовать от работника письменное объяснение (ст. 193 ТК).

Нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), либо невыполнение в установленный срок выданного в указанные периоды законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий – влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 40 тыс. руб., на должностных лиц – от 50 до 150 тыс. руб., на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 до 150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 200 до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях). Конкретная мера наказания принимается судом по материалам не только контролирующих органов, но и руководства аптечной организации, зафиксировавших нарушение.

Источник: https://rosapteki.ru/stati/po-zakonu/sanktsii-dlya-apteki-esli-sotrudniki-ne-nadevayut-maski/

Подробности: Published: 07 Октябрь 2020

Совет по правам человека готовит отдельный доклад о применении и лицензировании дезинфицирующих средств в РФ. Документ может быть представлен Владимиру Путину уже в ноябре.

Совет по правам человека (СПЧ) намерен в ноябре передать Президенту РФ Владимиру Путину доклад о применении и лицензировании дезинфицирующих средств в РФ. Об этом сообщил «Коммерсанту» глава СПЧ Валерий Фадеев.

По его словам, необходимость такого доклада вызвана «недостаточным государственным контролем и необходимостью общественного контроля за производством и применением средств дезинфекции».

«Первым предложением доклада станет разработка законопроекта об обороте средств дезинфекции. К работе над документом мы привлечем экспертов Роспотребнадзора и Росздравнадзора»,— добавил Фадеев.

В СПЧ 6 октября прошло заседание рабочей группы по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий, сообщила пресс-служба организации.

Выступая на заседании, советник директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Николай Шестопалов сообщил о «неэффективности 40% дезинфицирующих средств», используемых в РФ. По его словам, «63 средства, применяемые сегодня для обработки эндоскопов в российских больницах, неэффективны».

«Необходимо ограничить пятью годами срок действия свидетельства госрегистрации, это позволяет следить и вовремя выводить те средства, которые являются неэффективными», — считает эксперт.

По его словам, необходимо принимать единые методы исследования эффективности и безопасности дезсредств, предложить Евразийской экономической комиссии ввести в свидетельства о регистрации дезсредств полную инструкцию по применению, провести оценку тех средств, которые находятся в обороте.

«Непрофессионалы допущены к работе с ядами. Однозначно поддерживаю вопросы госрегулирования дезинфекционной деятельности во всем комплексе услуг и профессиональный контроль», — согласилась с коллегой и.о. директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Татьяна Гололобова.

По итогам заседания Валерий Фадеев заявил, что нужен закон об обороте дезсредств, где будет прописана в том числе процедура их закупки.

«Не позднее чем через месяц мы предоставим доклад президенту с теми задачами и способами их решения, которые мы с вами здесь предлагаем. Ближайший наш шаг — доклад президенту, второй шаг — закон», — заключил глава СПЧ.

Источник: ФВ, 06.10.2020 г.