Новости

Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения также предложила установить переходный период до 1 июля 2020 года по внедрению маркировки и провести в марте круглый стол по последствиям отмены ЕНВД для малых аптек

Как сообщил глава этой рабочей группы, Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев, депутаты попросят Минфин объяснить регионам их право сохранить единый налог на вмененный доход (ЕНВД) при рисках для аптек.

«Мы обращаем внимание на то, что федеральная отмена произойдет только с 2021 года, в 2020 году решение за регионами. Мы обратимся к Минфину с просьбой дать соответствующие разъяснения регионам, а также попросим наших депутатов в региональную неделю отдельно уделить внимание этому вопросу. В тех регионах, где у малых аптек возникают проблемы, можно сохранить для них на этот год ЕНВД, это решение самого региона», — сказал Андрей Исаев.

Председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов предложил в марте 2020 года провести круглый стол на эту тему с участием представителей аптечных организаций.

Подготовиться к введению маркировки лекарств

«Мы информируем вас о внесении законопроекта о переходном, адаптационном периоде для маркировки лекарственных препаратов, который предлагается установить до 1 июля 2020 года, на шесть месяцев», — сказал Андрей Исаев.

«За переходный период шесть месяцев все организации должны в полном объеме зарегистрироваться на сайте Честныйзнак.рф. Правительство, мы предполагаем, в ближайшее время примет постановление, которое отрегулирует этот переходный период», — сообщил он.

По его словам, в решении Комитета будет зафиксирована рекомендация Межфракционной рабочей группы Правительству представить в МРГ проект данного подзаконного акта до второго чтения законопроекта.

«Мы надеемся, что принятие этого законопроекта, принятие соответствующего постановления Правительства даст возможность плавно, спокойно войти в маркировку без сбоев, без перебоев с лекарствами, так, чтобы рынок в полном объеме к этому адаптировался», — подытожил руководитель рабочей группы.

Участники рабочей группы также пришли к решению, что перейти к торговле выдаваемыми по рецепту лекарствами через интернет целесообразно будет с 1 января 2022 года. В частности, представитель Минздрава РФ предложила «обкатать» этот механизм сначала на безрецептурных лекарствах. Онлайн-продажа последних, как это изначально предлагалось в правительственном законопроекте, будет возможна с 1 июля 2020 года.

Участники рабочей группы поддержали предложение о допуске оптовиков к дистанционной торговле лекарствами при наличии у них лицензии на розничную торговлю.

13 ноября председатель Правительства России Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ № 1433 от 09.11.2019, которое вводит в практику внеплановых проверок медицинских и фармацевтических организаций новое понятие — «индикаторы риска нарушения обязательных требований».

Новый документ вносит изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043.

В частности, пункт 6 этого постановления планируется дополнить абзацем такого содержания:

«Как основание для проведения внеплановых проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации».

Также Правительство поручило Минздраву в течение 3 месяцев разработать эти самые «индикаторы риска нарушения обязательных требований».

Напомним, что на сегодняшний момент внеплановые проверки в аптеках могут проводиться только на основаниях, прописанных в статье 10 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»:

«истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами»

«поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности…»

«причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации…»

«возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации…»

«нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены)»

«нарушение требований к маркировке товаров»

Напомним, что в 2018 году право проводить внеплановые проверки в виде контрольных закупок получил еще один контролирующий орган — Роспотребнадзор

Роструд обратился в МВД после серии звонков от мошенников, представляющихся инспекторами ведомства, сообщили в ведомстве.

"По информации, поступающей от территориальных органов Роструда, в последнее время участились случаи телефонного мошенничества", - говорится в сообщении.

В Роструде пояснили, что звонящие представляются сотрудниками государственной инспекции труда и сообщают о якобы внеплановых проверках. После чего они предлагают платные услуги по подготовке к ним.

"В связи с этим Роструд направил письмо в министерство внутренних дел Российской Федерации с просьбой принять необходимые меры реагирования по данным фактам", - добавляется в сообщении.

Внедрение маркировки лекарств, как и планировалось, начнётся с 1 января 2020 года. В течение шестимесячного переходного периода компании, не успевшие перейти на новую систему, не будут штрафовать, об этом рассказал член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

«С 1 января внедрение обязательной маркировки начнётся для всех категорий лекарственных препаратов. С 1 октября она уже началась для препаратов для высокозатратных нозологий, но нам нужен период адаптации — переходный период. У каких-то предприятий может что-то не получиться по разным причинам, и мы не можем из-за этого срывать поставки лекарств», — подчеркнул один из авторов законопроекта Александр Петров.

При этом, по словам депутата, у тех предприятий, кто на маркировку перейдёт, появится преференция в виде полной информации о движении их лекарственных препаратов до конечного потребителя. «Эту информацию они смогут использовать в своей маркетинговой политике. И эти сведения, что называется, «дорогих денег» стоят», — отметил парламентарий.

В то же время ни у кого не должно быть сомнений в том, что система маркировки лекарственных препаратов в итоге заработает.

«Именно поэтому в законопроекте содержится норма прямого действия — переходный период только на шесть месяцев», — подчеркнул Петров.

12 ноября Росздравнадзор сообщил о решении ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» приостановить реализацию лекарственного препарата «Ранитидин-ЛекТ». Это связано с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «ранитидина гидрохлорид» производства SMS Pharmaceuticals Limited (Индия).

Речь идет о препарате «Ранитидин-ЛекТ» в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные».

Выводу из реализации подлежат серии: 010119, 020119, 030119, 040219, 050419, 060419, 070419, 080419, 090519, 100519, 110719, 120719, 130719, 140719 и 150719.

В производстве этих серий была использована субстанция «ранитидина гидрохлорид» производства индийской компании SMS Pharmaceuticals Limited.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган ведомства. Также указанные ЛС следует поместить в карантинную зону.

Ранее, 15 октября 2019 года Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) приостановил сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию «ранитидина гидрохлорид» производства компании SMS Pharmaceuticals Limited. Такое решение было принято в связи с выявлением в указанной субстанции примеси потенциально канцерогенного вещества — N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Также 9 октября ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» сообщило о решении отозвать из оборота серию препарата «Ранитидин» из‑за приостановки действия сертификата пригодности на субстанцию, из которой изготовлен препарат. Тогда речь шла о субстанции другого индийского производителя — компании «Сарака Лабораториз Лимитед».