Как вернуть деньги за сложную медицинскую операцию, будет ли дефицит лекарств из-за международных конфликтов, увеличат ли зарплату врачам, как изменятся правила торговли медикаментами, витаминами и БАДами в интернете, когда появится электронная система медицинских карт и почему грядет массовая перепроверка дженериков? Свердловский депутат Госдумы от «Единой России» Александр Петров рассказал Znak.com о государственной системе лекарственной безопасности, которую он хочет построить в России.

«70% — доля иностранных медикаментов в денежном выражении»

— Какое у вас сейчас основное направление в работе?

— Я сейчас занимаюсь созданием государственной системы лекарственной безопасности. Это тема моих научных работ и то, чем я занимаюсь в Госдуме. Целый блок законов. Депутат может не знать в деталях тему, но он точно твердо должен понимать, на что он опирается. Прежде всего это мнение медицинских экспертов, которые работают в поле. Второе — нужно обязательно выслушивать пациентов, узнавать мнение пациентских ассоциаций. Мы стали приглашать иностранных производителей. Хотя Госдума — режимный объект, но мы договорились, что их будут пропускать. И иностранцы с удивлением обнаружили, что они могут прийти в Госдуму и высказать там свое мнение. Я считаю, мы должны быть максимально открыты.

— Тем более, что доля иностранных медикаментов, наверное, преобладает?

— В денежном выражении — это 70%. Хотя эта доля постепенно уменьшается, но очень медленно.

— Есть задача по ее сокращению?

— Из всех зарегистрированных лекарственных препаратов мы должны производить 50%. Все мы никогда не будем производить, их порядка 20 тыс. Из списка жизненно важных это должно быть 90% собственного производства.

— А сейчас сколько по жизненно важным препаратам?

— Минпромторг выдает разные показатели. Но мне кажется, честная цифра — меньше 80%. Хотя говорят, что мы приближаемся к цели. Еще одна цель — экспорт лекарств за границу в размере 15% от общего объема производства.

— А сейчас сколько?

— Сейчас цифра тоже меньше. Мы не достигли пока плановых показателей ни по одной цифре, хотя мы должны были это сделать еще в 2018 году.

— Почему не получилось?

— Получилось близко к этим цифрам. На самом деле фармацевтический рынок развивается примерно на 20-22% каждый год — это прирост объема производства. Это очень много.

«Заявилось одновременно 720 препаратов к выбытию с рынка России»

— В связи с непростой международной ситуацией, есть ли перебои с лекарствами или медицинским оборудованием?

— С оборудованием — нет. Звоночки пошли в 2019 году по лекарствам. Заявилось порядка 720 лекарственных препаратов одновременно к выбытию с рынка России. В противовес этому мы приняли закон: прежде чем уйти, нужно за год написать заявление. Чтобы мы могли за год препарат заменить.

— Но ведь если уйдут разом даже через год, могут возникнуть серьезные проблемы

— Не уйдут. Закон работает, помогает. И мы разговариваем: в чем причина? У кого-то бизнес-схема поменялась. Или говорят: этот препарат старый, а мы будем заводить новый. Если 19 тыс. препаратов зарегистрировано, а срок жизни препарата 20-30 лет, это значит, в год должно выбывать примерно полтысячи. Одномоментно было, неприятная ситуация. Начали с каждым разбираться. Агентов не нашли.

— Каких агентов?

— Иностранных. Которые бы умышленно уходили с рынка. Устрашающей ситуации нет, больше слухов. Сейчас вопросы здравоохранения в соцсетях обсуждаются чаще, чем кошечки. И это на самом деле впечатляет. Видимо, проблема здоровья для россиян действительно стала самой важной. Люди действительно стали думать о своем здоровье, чего раньше не было. Я радуюсь, что пациенты стали активными, грамотными. Они иногда опровергают слова чиновников, которые докладывают нам красивую картинку. На кого я буду опираться? Конечно, на людей. Мы все равно на них работаем.

«Ошибки госреестра цен на лекарства — это нечто»

— В последнее время часто фиксируют перебои с госзакупками лекарств. Например, была проблема с ламивудином. Почему?

— Такой плохой ситуации еще не было. Третий год подряд каждый третий конкурс в России был сорван, это критическая ситуация. Это срыв всей системы. Причины разные. В основном это неправильно назначенная начальная цена контракта. Мы будем пересматривать 890-е постановление правительства РФ («О господдержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» — Znak.com), чтобы региональные министерства спокойно могли объявлять конкурсы. Плюс технические ошибки государственного реестра цен на лекарства — это нечто.

— Их много?

— Их очень много оказалось. Из-за этого люди страдали, были перебои. Хотя я вам подтверждаю — такого количества лекарств на складах в РФ в жизни не было. Но государство не может обеспечить логистику доставки этих лекарств до пациентов. То конкурс не состоялся, то у больницы счет арестован.

— Пошагово, что сейчас надо сделать?

— Надо начальные цены госконтрактов по-другому устанавливать. Они поднимутся, будут ближе к рыночным. Следующий момент — мы договорились, что в случае необходимости больницы могут закупать препараты на сумму до 1 млн рублей без конкурса, если ситуация срочная.

Второй момент. Раньше все жаловались: деньги приходят из Москвы только в марте, лекарства покупают в итоге в июне. Мы приняли решение отправить деньги на лекарства на следующий год уже в декабре. В январе регионы смогут формировать техзадания, чтобы в марте уже можно было получать и раздавать лекарства.

В целом было принято решение выделить на здравоохранение беспрецедентные деньги. Мы увеличили финансирование на 34% на 2020 год по сравнению с 2019-м. Не было в истории России таких цифр.

— Можете назвать общую сумму?

— Не могу сказать. Там разные источники: бюджеты разных уровней, ФОМС, гранты, много программ.

«Меня не устраивает, когда Минздрав докладывает, что все хорошо»

— С чем связано такое увеличение?

— Много факторов. Например, с изменением системы оплаты труда младшего, среднего и врачебного персонала. Там в каждом случае есть свои формулы, базовая ставка в итоге должна увеличиться. Стаж будет по-другому считаться, небольшие льготы добавятся. К тому же мы должны ликвидировать крупные разрывы в зарплатах между главным врачом и остальными сотрудниками. Я лично видел зарплаты по 500-800 тыс. рублей в месяц. Это кошмар. Такого быть не может по определению.

Мы хотим сохранить среднюю зарплату врача на уровне 75 тыс. рублей в месяц при максимальном коэффициенте совместительства 1,2. А сейчас есть и 2, и 1,9, и 1,7. Да и некоторые говорят мне: «Ты где видел зарплату 75 тыс. рублей? У меня — 20 тыс. рублей». Но старую систему финансирования перебирать нет смысла. Будет новая. Кроме того, мы увеличили финансирование на поддержку специалистов, огромные деньги направлены на восстановление фельдшерско-акушерских пунктов.

— Это которые сократили в рамках оптимизации? То есть признали ошибку?

— Это уже не просто ошибка, это трагедия. Слово «оптимизация» из хорошего, нормального слова стало ругательством. Теперь решили: в населенных пунктах до 100 жителей — передвижной ФАП, и они уже поступают в регионы. Плюс им добавляют маммографы, стоматологические кабинеты передвижные. Если свыше 100 жителей — стационарный ФАП. Плюс федерация направляет деньги на ремонты детских поликлиник и районных больниц.

В целом увеличение финансирования на 34% — это существенно. Хотя этого все равно мало. Это больше 3% ВВП РФ, но, согласно международным ВОЗовским рекомендациям, должно быть не менее 5%. Но мы стали разговаривать с регионами: готовы ли они принять эти деньги? А люди говорят: «А кто ждал, что вы эти деньги выделите? Никто вам уже не верит».

— А почему только сейчас спохватились? Ситуация настолько критическая стала?

— Вы помните 2011 год? В 2011 году президент сказал: «Ребята, если мы хотим кормить свою армию, а не чужую, нам нужны деньги на перевооружение». Выделили тогда на эти цели 20 трлн рублей до 2018 года. Программа заканчивается. Армия сегодня реально может обеспечить защиту РФ от всяких проблем. Тогда же президент пообещал, что как только с армией закончим, будут выделены деньги и на социальные программы. И он слово сдержал. Теперь главное — эффективное рациональное использование бюджетных денег.

— И все-таки чувствуется, что напряжение в последнее время растет. Известны случаи массовых увольнений и жалоб врачей. Ситуацию прорывает…

— Прорвало уже, допекли всех. Меня, например, не устраивает, когда Минздрав докладывает, что все хорошо. Меня это возмущает.

— Почему все-таки раньше ничего не предпринимали? О том же разрыве между зарплатами главврачей и остального персонала говорят давно.

— У каждого была своя задача. Не все же главные врачи по 500-700 тыс. рублей себе пишут. Когда один случай — это одно, когда это становится массовой проблемой — совсем другое. Я всегда говорю: говорите, где проблема. Иногда нужно год, два года говорить, и нас услышат.

Представьте, президенту один раз говорят о проблемах, а потом десять раз — что все хорошо. Это человеческий фактор. Проблема негибкой системы управления.

Об этом президент, кстати, тоже говорит: давайте подумаем, какая система должна быть в здравоохранении. Не зря он говорил о госкорпорации в сфере здравоохранения.

— Вы много общаетесь с региональными чиновниками. Где, на ваш взгляд, ситуация наиболее тяжелая, а кто, наоборот, в лидерах?

— Если не брать Москву и Петербург, а анализировать остальные регионы — в каждом есть что-то позитивное и что-то негативное. Это определяется возможностью регионов с точки зрения финансирования и лоббирования. Что скрывать, мы как депутаты лоббируем интересы своих регионов. Но есть регионы — не буду их называть, потому что это серьезные организационные изменения — которые, наверное, уже не надо спасать, они прошли точку невозврата.

— На Урале обсуждалась перспектива присоединения Курганской области к Тюменской.

— У Кургана сложная ситуация. Такие регионы есть везде.

«Маркировка дает возможность ликвидировать фальсификат»

— Какие нововведения с точки зрения лекарственного обеспечения появятся уже в следующем году?

— Сейчас процент фальсификата в аптеках стремится к тысячным долям процента. И мы еще раз усиливаем эту работу, приняв закон о маркировке лекарств. С 1 января 2020 года вы сможете взять лекарство в аптеке, навести на него камеру смартфона и узнать, когда оно было выпущено, на каком заводе. Разработкой занималась корпорация «Ростех». Сначала маркировали шубы, потому что контрабанда была дикой, и в итоге официальная торговая выручка выросла во много раз. Теперь приступили в том числе к лекарствам.

— Это коснется абсолютно всех лекарств?

— Если лекарство выпущено в 2019 году, оно будет в обороте, пока срок годности не кончится. Для лекарств, выпущенных с 1 января 2020 года, переходный период продлится до 1 июля. Оператором системы маркировки товаров стал «Центр развития перспективных технологий» (аффилирован с «Ростехом» — Znak.com). Российские препараты вводят в систему на заводе, иностранные — на таможне. Криптозащита каждой упаковки будет стоить 50 копеек. Всего в год должно быть проведено около 14 млрд операций.

— То есть существенного повышения цен на лекарства не будет?

— Для лекарств, которые стоят до 20 рублей, маркировка вообще будет бесплатной. Я хочу поднять эту планку до 100 рублей. Мне говорят: «Тогда мы будем в убытке из-за больших объемов переработки». Мое предложение: тогда давайте маркировку каждой шубы делать не за 50 копеек, а за 5 тыс. рублей. Кто хочет купить шубу, не треснет за 5 тыс. рублей, а лекарства — это все-таки социально значимые товары. Сейчас мы еще в дискуссии по этому поводу.

— Аптекам нужно закупить специальное оборудование?

— Нужно, чтобы в каждой аптеке и в каждой больнице были приборы выбытия. Оборудование недорогое, и его «Ростех» уже выдает всем бесплатно.

— «Ростеху» это будет компенсировано из бюджета?

— Изначально Ростех купил это оборудование за свой счет в рамках инвестиционного соглашения. И за счет 50 копеек за каждое лекарство будет возвращать деньги. Мы надеемся, что горизонт окупаемости — семь лет. Но самое главное — пациенты. Маркировка лекарств дает возможность полностью ликвидировать фальсификат. Помните скандал с онкопрепаратами в свердловском онкоцентре? Там выловили серую партию, когда врачи списали лекарства в Петербурге и продали бизнесменам, а те через госзакупки снова поставили препарат — но уже в Свердловской области, в Екатеринбурге. Сейчас мы выловили подобных случаев на 520 млн рублей. Люди уже осуждены, и мы и дальше будем заниматься судебными делами. Но в принципе этот тип преступлений исчезнет, потому что будет маркировка.

— Что еще появится, кроме маркировки?

— Очень важно, чтобы появился электронный рецепт. Что сегодня люди получают у врача?

— Бумажку с названием препарата.

— Даже не бумажку, а клочок. По идее, это нарушение закона. Потому что они обязаны выписывать это на стандартном рецепте. Мы принуждаем их к миру, и рассчитываем, что к 2021 году все врачебные места будут оборудованы компьютерами, чтобы выписывать электронные рецепты.

— Но для этого ведь нужно закупить кучу техники?

— Единый цифровой контур у нас уже создан. В Свердловской области на коллегии объявили, что в 2021 году эта работа будет завершена. Речь идет об автоматизированных рабочих местах, которые войдут в единую систему РФ. Тогда появится электронная медкарта, электронный рецепт. В аптеке по нему можно будет купить лекарство, и автоматически рецепт закроется. Так мы избавимся от проблемы фальшивых рецептов. Также с электронными медкартами упорядочится маршрутизация пациента от врача к врачу. И не будет таких случаев как в Тагиле, когда врач умер из-за того, что ему выписали препарат, на который у него аллергия. В электронной медкарте сразу будут видны все противопоказания.

Кроме того, мы хотим создать систему лекарственного возмещения. Чтобы все, у кого есть полис ОМС, могли купить лекарства и вернуть или все деньги по специальной таблице цен для РФ, или частично.

— Как это будет организовано?

— Думаю, все будет через налоговую. Что будет с 1 января? Чтобы отладить целую систему, мы решили запустить «пилот», небольшой кусочек. Каждый работающий по итогам 2020 года может сложить все рецепты, полученные от врача, с чеками на лекарства, купленными в аптеке, написать заявление и получить компенсацию. Пока мы решили ограничиться суммой 15 600 рублей. Кроме того, у нас еще есть возмещение на стоматологические услуги, на высокотехнологичные операции. Многие, наверное, даже не знают, что если была проведена сложная операция, им вернут все деньги через систему НДФЛ. Это закон, который уже принят. Если у людей будут сложности, я готов рассказывать, показывать и убеждать.

«У человека со сложным заболеванием должно быть право пойти на эксперимент»

— Что будет с дженериками, на эффективность которых, по вашим словам, много жалоб?

— Мы заставим ввести обязательное пострегистрационное исследование, чтобы понять: есть клинический эффект или нет.

— Для каждого препарата?

— Если есть жалобы, государство обязано проверять. Дженерики, похоже, придется перепроверять все.

Другое дело с инновационными препаратами. На регистрацию препарата уходит до 10 лет. Те, которым нет замены, часть хотят вывести на рынок хотя бы в формате ограниченного пользования. Мы договорились: если препарат проверен на безопасность и клиническую эффективность (а это вторая стадия клинических испытаний), мы его регистрируем при определенных ограничениях. То есть третью фазу клинических испытаний — а она занимает до двух лет — мы перенесем в пострегистрационный период. Более того, это будет публичная информация. И пациенты, у которых неизлечимые или сложные заболевания, и они видят, что препарат может им помочь, они имеют право добровольно заявиться через интернет на испытания этого препарата.

— Где будет размещена эта информация? На сайте Минздрава?

— На сайте Минздрава, скорее всего. Сейчас регистрацией занимается Минпромторг. Посмотрим. В любом случае это будет на официальном государственном сайте. У человека должно быть право, если он хочет пойти на эксперимент с этим препаратом.

— А что это за препараты, например?

— Скорее всего, это будут генетические препараты, по аутоиммунным заболеваниям, по онкологии. Вот по таким сложным заболеваниям.

Также к нам поступало много обращений о том, что есть препараты для взрослых, а для детей дозировок нет. Мы договорились, что теперь производственные аптеки могут изготовить тот же самый препарат в другой, детской дозировке.

— Производственные аптеки — это новое понятие?

— Вообще-то они прописаны в законе, мы им разрешаем работать на других условиях. Фактически это будут новые отделы в аптеках, которые по государственной прописи смогут изготавливать лекарственные препараты. Или из лекарственного препарата изготовить другую дозировку или другой способ введения.

— В любой аптеке может появиться такой отдел?

— В любой, где есть необходимое оборудование. На самом деле это не так дешево. Это производство, хоть и маленькое. Но фактически без регистрации можно мелкосерийное производство делать для детей. Например, ребенок без сознания, а ему нужно выпить таблетку. Очевидно, нужно произвести препарат ректального способа введения. Каждый врач подберет, что удобнее, и рекомендует обратиться в производственную аптеку.

— Когда планируется запустить это нововведение?

— Этот раздел закона о лекарственном обеспечении в завершающей стадии. Мы сейчас проводим досогласование.

«Дистрибьюторы, интернет-аптеки — это все незаконно»

— Что происходит с торговлей лекарствами в интернете?

— Очень большая проблема — дистанционная доставка лекарств и торговля. Два блока вопросов. Закона нет, но люди в любой момент могут купить любое лекарство через интернет, и им с удовольствием его привезут. Миллионы граждан находятся в криминальном поле. Дистрибьюторы, интернет-аптеки — это все незаконно.

— Законно — если только покупаешь в аптеке?

— По идее — да. С 1 июля 2020 года — мы закон сейчас добиваем — мы договорились, что в случае с безрецептурными препаратами можно будет доставлять лекарства. Но речь идет только о настоящих аптеках с провизором, с базой, со складом.

— Им нужно будет получать дополнительную лицензию?

— Этот момент должен быть вписан в лицензию, да. И такие желающие уже есть.

— Кто?

— Крупные сети. «Магнит» начал заниматься этой задачкой. И с 1 января 2022 года мы хотим также разрешить доставку рецептурных. Кроме наркотических и психотропных, сильнодействующих и алкогольсодержащих более 25%. Плюс аптечный ассортимент. То есть, если человеку нужны шприцы, бинты, вода, — пусть купит дистанционно.

— Сейчас это разве нельзя покупать?

— Сейчас можно все, кроме лекарств.

Плюс мы хотим решить проблему доставки лекарств в отдаленные населенные пункты. Сейчас «Почта России» получает специальную лицензию, чтобы доставлять лекарства до населенных пунктов, куда кроме тети Маши-почтальона никто все равно не дойдет. Я уверен, что это частично снимет проблему доставки лекарств в отдаленные населенные пункты.

— Может, надо там открывать обычные аптеки?

— Это вопрос денег. Если в населенном пункте покупают три упаковки лекарств за день, кто будет содержать аптекаря? Я с удивлением обнаружил, что в России запрещены передвижные аптечные пункты. Оказывается, правительство против, потому что мы не сможем соблюсти условия хранения. Как будто человек, который купил лекарство в аптеке и едет с ним 100 километров в автобусе обратно к себе на север, лучше это лекарство будет хранить. Такой спорный момент. Мы в космос корабли запускаем? Запускаем. Значит, надо создать госзадание на создание такого передвижного аптечного пункта. Аптечные сети меня поддержали. И мы в законодательство включим возможность создания сети передвижных аптечных пунктов. Это тоже частично проблему снимет.

— Когда они появятся?

— Мне надо 2020 год, чтобы закон прошел. Я за год это решу.

Но самая большая проблема не в лекарствах, а в БАДах. Процент подделанных и фальсифицированных БАДов — гигантский. Из Китая, из Индии люди заказывают БАДы. Они не понимают, что это такое.

— Сейчас их можно легально покупать через интернет?

— Можно. Но мы хотим их подвергнуть жесточайшей маркировке.

— Также через систему Ростеха?

— Да. И я уверен — фальсификат резко упадет.

— А какой объем фальсификата?

— 25-30%. Очень много фальсификата идет, много абсолютно непонятных БАДов, в том числе, например, с регистрационными удостоверениями Киргизии. Казахстан сейчас тоже увлекается этим. Непонятные документы идут. А людям их впаривают еще за такие деньги! Например, бабушкам неграмотным. Те готовы сотни тысяч рублей тратить.

— А какой эффект?

— В лучшем случае ничего не происходит. В худшем — ухудшается здоровье. Например, говорят: «У тебя диабет, пей питательную кормовую добавку. Зачем лекарства?» Надо запрещать незаконную рекламу. Мы до рекламы пока не добрались, но такая мысль у меня тоже есть. Если, например, на лекарственном препарате написано — иммуномодулятор, то почему по телевидению говорят, что он лечит грипп? Реклама должна быть честной.

«Создать на Урале технологию выращивания поджелудочной железы»

— Чувствуете ли вы проблему в том, что большинство не доверяет российским производителям лекарств?

— Да. Это чувствуется на всех уровнях. Я на НТВ недавно целый час об этом говорил. Сами журналисты говорят: «Российское — значит, плохое». Но не все российское плохое. Не стали бы российское покупать и гнать на экспорт даже враги наши.

— Это вы про что?

— Украина могла бы покупать не уральский инсулин (производится на заводе «Медсинтез», входит в Уральский биомедицинский кластер, наблюдательный совет которого возглавляет Александр Петров — Znak.com). И хотя «Медсинтез» попал под санкции, сейчас с Украины приехали и говорят: «Все-таки инсулин нам нужен, зря мы в список включили».

— А почему его включили в состав врагов? Это связано с вашей деятельностью?

— Да вы что! Я не знаю. Видимо, за то, что завод поставлял туда инсулин за деньги. Но он поставлял его по той же цене, что и россиянам. Не дороже и не меньше. Просто такая глупая политическая история.

— Вы планируете вернуться к работе в «Медсинтезе»?

— Депутатство — временная функция. И это каждый должен понять. Сейчас ли я прекращу служить, когда подойдет к концу срок полномочий, или чуть позже… В любом случае у меня в голове очень много научных идей. Хочется еще что-то сделать, пару заводов интересных построить. Создать на Урале технологию выращивания поджелудочной железы.

***

Александру Петрову 61 год. Он дважды избирался в Госдуму от Свердловской области, работает депутатом во фракции «Единой России» с 2011 года. До этого он при поддержке Эдуарда Росселя (был губернатором Свердловской области, а теперь — сенатор Совета Федерации) построил завод «Медсинтез», где производится инсулин. Петров рассказал Znak.com, что деньги на этот проект, благодаря Росселю, дал в том числе Виктор Вексельберг «Были [на встрече] Россель, я и Вексельберг. Он [Вексельберг] меня спросил: „Слушай, а ты кто?“ Я или с перепугу, или с чего сказал: „Я сельский учитель“. Он 15 млн евро выделил, и мы добили завод перед кризисом». Еще один проект «Медсинтеза» — лекарство от гриппа «Триазавирин», которое, как ранее говорил Петров, может быть эффективно и при лечении более редких болезней, в том числе лихорадки Эбола.

Сейчас бизнесом управляет сын депутата, которого зовут также — Александр Петров. И отец, и сын говорят, что в последнее время редко общаются из-за напряженной депутатской работы. Впрочем, депутат Петров по-прежнему возглавляет наблюдательный совет Уральского биомедицинского кластера, куда входит в том числе «Медсинтез». Ранее у объединения было другое название — Уральский фармкластер, его наблюдательный совет возглавлял Эдуард Россель. Но в 2015 году, по сведениям Znak.com, отношения Петрова и Росселя испортились, и сенатор, который в том числе поддерживал выдвижение Петрова в Госдуму, покинул медицинский проект.

Александр Петров также является почетным консулом Словакии в Екатеринбурге.

 

 

Источник: ФармаРФ

 


 

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга, включая сроки ее внедрения. Документ опубликован на  портале regulation.gov.ru, общественное обсуждение продлится до 25 декабря 2019 г.

Проект постановления направлен на установление особенностей внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения для иных лекарственных препаратов для медицинского применения (не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

  • Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющими технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот:

вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах, в соответствии с утвержденным настоящим постановлением Положением, в срок не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга;

  • направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройства регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа в срок не позднее 1 мая 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;
  • обеспечивают нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) — с 1 июля 2020 г.;
  • вправе наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата — с 1 января 2020 г.

Розничная продажа, отпуск бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственный препарат или применение при оказании медицинской помощи лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля 2020 г., допускается только при условии наличия средства идентификации на первичной упаковке лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, а также передачи в систему мониторинга сведений об их продаже, отпуске или применении при оказании медицинской помощи.

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Руководитель думской фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" Сергей Миронов призывает правительство создать рабочую группу по обеспечению населения лекарственными средствами.
"В стране сложилась чрезвычайная ситуация, угрожающая здоровью и даже жизням сотен тысяч россиян, – считает глава "СР". – То в одном, то в другом регионе пропадают жизненно важные лекарства, препараты, необходимые для лечения серьезных заболеваний, такие как ламивудин, инсулин, преднизолон. В разряд дефицитных попал препарат онкаспар, который нужен для лечения острого лимфолейкоза и некоторых лимфом. Стремительно сокращается ассортимент наших аптек. С их прилавков за последние месяцы исчезло почти 700 препаратов. Среди них как дорогие лекарства, так и медикаменты повседневного спроса. Это форменное издевательство над людьми".
Лидер "СР" отметил, что в Госдуме работает межфракционная группа по совершенствованию законодательства в области обеспечения лекарственными средствами.
"Депутаты в полной мере сознают остроту ситуации. Но законотворческий процесс требует времени, а люди страдают здесь и сейчас, и реагировать на лекарственный дефицит нужно немедленно, – подчеркивает Сергей Миронов. – Поэтому я призываю главу правительства создать группу или комиссию во главе с одним из вице-премьеров, которая бы оперативно, что называется, в ручном режиме, занялась "расшивкой" узких мест".
Парламентарий также обратил внимание на проблему лекарственного обеспечения детей.
"По закону все малыши до 3 лет на амбулаторном лечении, дошкольники из многодетных семей, а также дети с инвалидностью должны получать бесплатные медикаменты. Но по факту граждане не могут воспользоваться этой льготой. Согласно опросам, почти половина родителей указывают, что врачи никогда не выписывали бесплатные рецепты их детям. Для наведения порядка в этом вопросе также необходимо вмешательство федерального центра", – указывает глава "СР".
Политик считает, что при правительственной рабочей группе должна действовать "горячая линия", на которую россияне могли бы сообщать о нехватке медикаментов и прочих нарушениях в сфере лекарственного обеспечения.
"Создание правительственной группы позволит быстро оценивать и влиять на обстановку. Также важно разрешить системные причины возникающих трудностей, в том числе на законодательном уровне, чтобы дефицит не возникал впредь. Лекарственный кризис – не вопрос одного Минздрава. Это системный сбой, важнейшая государственная проблема и решать ее нужно сообща на самом высоком уровне", – заключает Сергей Миронов.

 

 

 

 


 

В ноябре с рынка было отозвано 26 препаратов, а еще 34 ЛС лишилось государственной регистрации — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

В прошлом месяце Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 55 серий лекарственных препаратов. Также 11 серий препаратов было признано недоброкачественными по результатам экспертизы ведомства. Кроме этого, из Государственного реестра исключили 34 торговых наименования лекарственных средств. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва иvкраткие инструкции о том, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Аналогичный список препаратов, отозванных в октябре 2019 года, вы найдете в статье «Стоп-лист Росздравнадзора».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Пустырника трава (измельченное сырье)»

01

ООО «Агроберес»

«Микробиологическая чистота»

«Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (с консервантом) (ампула) 1 мл х 10 (коробка картонная)»

У82

ФГУП «НПО «Микроген»

«Механические включения: видимые»

«Пустырника трава (измельченное сырье)»

180618

ООО «Алфарма»

«Микробиологическая чистота»

«Валерианы корневища с корнями (измельчённое сырьё)»

131117

ООО «Алфарма»

«Микробиологическая чистота»

«Ксарелто» (Xarelto)

BXJ6AN3, BXJ1U32

В сообщении не указано

Маркировка на турецком языке

«Гроприносин, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные»

Н89001А, Н89002А, Н8А018А, Н8А019А, Н93098А, Н93099А

ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша)

«Несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету»

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные»

270618, 020318, 290618

ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия)

«Описание», «Прозрачность», «Механические включения. Видимые частицы»

«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

620619, 630619, 640619, 1300718

АО «Фармасинтез»

«Описание», «Растворение»

«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные»

21017, 41017

ООО «Велфарм»

В связи с развитием нежелательной реакции

«Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (1), пачки картонные»

JS3698

«Лек д.д.», Словения

«В связи с выявлением отклонения в качестве нерасфасованных серий лекарственного препарата»

«Мяты перечной масло, субстанция»

1050964

«Фрей+Лау ГмбХ» (Германия)

«Количественное определение (цинеола, ментона, ментофурана)»

«Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

010119, 020119, 030119, 040219, 050419, 060419, 070419, 080419, 090519, 100519, 110719, 120719, 130719, 140719, 150719

ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

Приостановление сертификата пригодности на субстанцию

«Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 25 мл, флакон (1) + растворитель: вода для инъекций 25 мл, флакон (1), пачка картонная»

У127

АО «НПО «Микроген»

«Стерильность»

«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные»

825403

«Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания

«Количественное определение кальция»

«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2), пачки картонные»

826305

«Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания

«Количественное определение кальция»

«Пустырника настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные»

080319, 090619

ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

«Микробиологическая чистота»

«Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные»

080519, 090619

ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

«Микробиологическая чистота»

«Аквазан, раствор для наружного и  местного применения 10 % 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»

090717

ООО «Йодные технологии и маркетинг»

«pH»

«Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные»

18Е04/62, 18D07/62

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)

«Посторонние примеси», «Количественное определение»

«Флавамед , раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с ложкой мерной, пачки картонные»

73026,
73031

«Берлин-Хеми АГ» (Германия)

«Посторонние примеси»

«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные»

061118

ПАО «Брынцалов-А»

«Маркировка»

«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные»

010519

ООО «Гротекс»

«Маркировка»

«Бисопролол-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»

130318, 140318

ООО «Тева»

«Количественное определение»

«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (для стационаров)»

1600719

ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

В связи с развитием нежелательной реакции

«Раствор натрия хлорида 10 % 200 мл, бутылки стеклянные (стерильно, внутривенно)»

Ан. 561/561

АО «Новгородфармация»

«Механические включения», «Маркировка»

«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»

ЕТ167Е7009

«Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия

«Посторонние примеси»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Глюкоза, раствор для инфузий 5 % 500 мл, флаконы (30), коробки картонные (для стационаров)»

А18122904

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Республика Казахстан

Развитие нежелательной реакции

«Нимесулид, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

310518

ООО «Озон»

«Маркировка»

«Метопролол, таблетки 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

130719

ООО «Озон»

«Маркировка»

«Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

070819

ООО «Озон»

«Маркировка»

«Фурацилин 1:5000, раствор 205 мл для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные»

783

ООО «Байкальские аптеки»

«Механические включения (видимые частицы)», «Маркировка»

«Раствор протаргола, 2 % 10 мл, наружное, флаконы пенициллиновые»

3256

ГУП РМ «Фармация»

«Маркировка»

«Этамзилат-Ферейн, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

130419, 130419

ПАО «Брынцалов-А»

«Механические включения (видимые)»

«Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные»

18024035

«Б.Браун Мельзунген АГ»

«Перекисное число»

«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»

310419

ООО «Авексима Сибирь»

«Однородность массы»

«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

780918, 861118

ООО «Пранафарм»

«Посторонние примеси»

«Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные»

18S0716

«Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.», Португалия

«Аномальная токсичность»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно отменяют государственную регистрацию тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Для работников аптек главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств». Такие нарушения караются очень крупными штрафами. Например, в октябре Арбитражный суд Ростовской области постановил привлечь аптеку к административной ответственности и назначил штраф в 500 тысяч рублей за продажу витаминного комплекса, государственная регистрация которого была отменена ранее.

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование

МНН

Лекарственная форма

Держатель Р/У

Номер Р/У

«Валмик»

Валацикловир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг

«Сандоз д.д.», Словения

ЛП-003163 от 31.08.2015

«Венитан Н»

(отсутствует)

Крем для наружного применения, 5 %

«Сандоз д.д.», Словения

П N013948/01 от 19.11.2009

«Диклак Липогель»

Диклофенак

Гель для наружного применения, 1 %

«Сандоз д.д.», Словения

ЛП-001225 от 16.11.2011

«Имаглив»

Иматиниб

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 400 мг

«Сандоз д.д.», Словения

ЛС-001574 от 19.11.2012

«Кеторол»

Кеторолак

Раствор для внутримышечного введения, 30 мг/мл

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

П N015823/01 от 05.06.2009

«Ксорим»

Цефуроксим

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1,5 г

«Сандоз ГмбХ», Австрия

ЛСР-010506/09 от 23.12.2009

«Кументаль»

Кветиапин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 200 мг

«Сандоз д.д.», Словения

ЛП-003435 от 02.02.2016

«Ламептил»

Ламотриджин

Таблетки диспергируемые, 100 мг, 200 мг

«Сандоз ГмбХ», Австрия

ЛСР-009307/09 от 18.11.2009

«Наклофен»

Диклофенак

Гель для наружного применения, 1 %

АО  «КРКА, д.д., Ново место», Словения

П N013166/01 от 25.12.2007

«Осетрон»

Ондасетрон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, 8 мг

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

П N009021/01 от 12.12.2008

«РеддиВит»

(отсутствует)

Капсулы

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛСР-006518/08 от 13.08.2008

«Рединесп»

Такролимус

Капсулы, 0,5 мг, 1 мг, 5 мг

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛП-003077 от 06.07.2015

«Ретарпен»

Бензатина бензилпенициллин

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 1200000 МЕ, 2400000 МЕ

«Сандоз ГмбХ», Австрия

П N011272 от 31.08.2010

«Роксера Комби»

Амлодипин + розувастин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 5 мг + 15 мг, 10 мг + 15 мг, 5 мг + 20 мг, 10 мг + 20 мг

АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

ЛП-003956 от 10.11.2016

«Стамло М»

Амлодипин

Таблетки, 5 мг, 10 мг

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛС-002091 от 17.10.2011

«Сумитран»

Суматриптан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛСР-007096/08 от 05.09.2008

«Топирамат Сандоз»

Топирамат

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мн, 50 мг, 100 мг

«Сандоз д.д.», Словения

ЛП-003342 от 03.12.2015

«Улколфри»

Месалазин

Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1200 мг

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛП-004001 от 06.12.2016

«Флебагель»

Донника травы экстракт + каштана конского семян экстракт

Гель для наружного применения

АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

П N011647/01 от 05.02.2010

«Урапидил Карино»

Урапидил

Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл

«Каринофам ГмбХ», Германия

ЛП-002382 от 26.02.2014

«Цефазолин Сандоз»

Цефазолин

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 1 г

«Сандоз ГмбХ», Австрия

П N014844/01 от 07.09.2007

«Энджерикс В» (Вакцина против гепатита В рекомбинантная)

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

П N011718/01 от 21.06.2010

«Энцепур взрослый» (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом)

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

П  N013657/01 от 06.03.2009

«Эторикоксиб Санофи»

Эторикоксиб

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг, 120 мг

АО «Санофи Россия»

ЛП-005208 от 03.12.2018

«Дологель СТ»

(отсутствует)

Гель стоматологический

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛСР-009306/09 от 18.11.2009

«Ирнокам»

Иринотекан

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

ЛС-001869 от 30.03.2012

«Таксол»

Паклитаксел

Концентрат для приготовления инфузий, 6 мг/мл

«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США

П N013329/01 от 22.10.2007

«Деприм Форте»

Зверобоя продырявленного травы экстракт

Капсулы

«Сандоз д.д.», Словения

П N015903/01 от 19.11.2009

«Амлодипин-Валсартан-Рихтер»

Амлодипин + валсартан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 80 мг, 5 мг + 160 мг, 10 мг + 160 мг

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

ЛП-003980 от 24.11.2016

«Эсциталопрам Сандоз»

Эсциталопрам

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг

«Сандоз д.д.», Словения

ЛП-002797 от 29.12.2014

«Артрозилен»

Кетопрофен

Суппозитории ректальные, 160 мг

«Домпе Фармачеутичи С.п.А», Италия

П N010596/04 от 30.06.2010

«Микофлюкан»

Флуконазол

Таблетки, 50 мг, 150 мг

«Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия

П N014389/01 от 13.08.2008

«ОКИ»

Кетопрофен

Суппозитории ректальные для детей, 60 мг

«Домпе Фармачеутичи С.п.А», Италия

П N010598/01 от 10.06.2010

«Ренни-Тал»

Гидроталцит

Таблетки жевательные, 500 мг

«Байер Консьюмер Кэр АГ», Швейцария

П N013508/01 от 02.04.2008

 

 

 


 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 22.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат» производства компании «Ачрая Кемикалз», Индия («ACHRAYA CHEMICALS»; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambemath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra).

Помимо этого, пересмотрены сертификаты пригодности СЕР 2002-072 на субстанцию «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003-171 на субстанцию «Цетиризина дигидрохлорид» и удалении из них указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

 

 

Источник: gmpnews.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация