Маркированные препараты в аптеках и медицинских организациях можно будет отпускать, не дожидаясь подтверждения о получении сведений от системы мониторинга движения лекарств. Достаточно будет просто направить их туда. Такие поправки предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1556. Проект документа, который находится на стадии обсуждения, имеется в распоряжении «ФВ».

Если проект будет принят, то изменится и пункт 44 Постановления: можно будет «не подтверждать достоверность представляемых сведений при обороте лекарственных препаратов, вывод из оборота которых производится без использования контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия».

Это положение предлагается установить до 1 января 2021 года. И оно не будет распространяться на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Действие обсуждаемого постановления будет распространено на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года, указано в документе.

Источник: Фармацевтический вестник, 26.11.2020

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ПИСЬМО
от 23 октября 2020 г. N 01и-2007/20
 
О РАБОТЕ В СИСТЕМЕ ФГИС МДЛП
 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает для использования аптечными организациями при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов "Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты", разработанные Центром развития перспективных технологий. 
А.В.САМОЙЛОВА
 
 Приложение
 
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОТПУСК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СО СКИДКОЙ ПО РЕЦЕПТУ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
 
В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации.
Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в системе мониторинга:
- квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
- ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных аптечной организации лекарственных препаратах.
В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
- осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
- отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
- в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
- обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.

Москва. 24 октября. INTERFAX.RU - В России система маркировки лекарств будет временно переведена в уведомительный режим, что позволит аптекам продавать их без задержек, сообщил глава Минпромторга Денис Мантуров.

"Мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет "отпускать" товар сразу, не дожидаясь "ответа" системы маркировки",- сообщил Мантуров, чьи слова привели в пресс-службе Минпромторга.

"Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку", - добавил он. Ранее аптечные сети сообщали о сложности выполнения требований по маркировке лекарств: при поступлении препарата в аптеку требуется регистрировать каждую пачку в системе "Честный знак", на это уходит до 10 дней, а при продаже необходимо "прокатывать" каждую пачку по двум кодам. Если один код не прошел, а кассир не заметил, то он платит сам.

Кроме того, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация "Росмедпром", Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация независимых аптек и Всероссийский союз общественных объединений пациентов обратились в Минздрав с просьбой упростить требования к обороту маркированных лекарств на период пандемии коронавируса, отменить штрафные санкции из-за технических сбоев в системе.

Кроме того, в компании "Гедеон Рихтер" заявили, что из-за технического сбоя в системе маркировки не все лекарства доходят до потребителей, хотя они пока продолжают поставки.

 

Мантуров утверждает, что с момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано "два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток". Однако он отметил, что "до сих пор остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибуторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами".

С учетом возросшего спроса на лекарственные препараты противовирусного действия и антибиотиков Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор, оператор системы маркировки ЦРПТ находятся в постоянном контакте с производителями, дистрибьюторами и аптечными сетями, отметил он.

"Аптечные сети действительно фиксируют повышенный спрос на ряд препаратов. Мы постоянно на связи с коллегами, делаем все, чтобы обеспечить бесперебойное движение лекарств по товаропроводящей цепи. Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая - как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости", - сказал министр.

Объем произведенной продукции по итогам августа 2020 года вырос в два раза в сравнении с предыдущим месяцем, а за сентябрь на 63% по сравнению с апрелем 2020 года - периодом I волны COVID-19, в октябре тенденция роста сохраняется. "Например, производство интерферона альфа-2b выросло на 82%, по гидроксихлорохину - прирост 154%, фавипиравир - прирост 165%, олокизумаб - прирост объема производства 495%", - уточнил он.

По данным Минпромторга, в системе маркировки лекарств на данный момент работает 77 тысяч организаций, промаркированных препаратов - более 1 млрд упаковок. Доля маркированных препаратов на рынке сегодня не превышает 10-15% от общего объема (с учетом наличия немаркированных остатков, нахождение которых в обороте на данный момент абсолютно легально и не несет никаких рисков для участников рынка). "Для бесперебойного движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи процесс перехода из одного "звена" системы в другое должен происходить практически мгновенно", - сообщили в Минпромторге.

Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) 20 октября отправила письмо заместителю председателя Правительства РФ Дмитрию Григоренко. В нем Ozon, Wildberries, Почта России, Перек.Online, Утконос, iНerb, Сбермаркет совместно с компаниями Яндекс и Mail.ru Group представили собственную разработанную конструкцию правового регулирования дистанционной торговли, включающую в процесс доставки лекарств маркетплейсы.

Онлайн-игроки, входящие в ассоциацию АКИТ, переработали существующие «правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом». В письме, отправленном в Правительство РФ, указано, что предложенная конструкция снимает все возможные риски и устанавливает дополнительные требования и ответственность при работе с данной категорией для новых участников процесса дистанционной торговли лекарствами. Копия письма есть в распоряжении «Фармвестника».

Аргументы интернет-игроков

Онлайн-ритейл считает чрезмерным сохранение принципов ограничения доступа к рынку дистанционной торговли лекарственными препаратами для интернет-сервисов. Сейчас разрешение могут получить только аптечные организации, имеющие не менее 10 точек на территории РФ и владеющие лицензией более одного года.

В своем письме АКИТ указывает, что большинство онлайн-заказов представляют собой только резервирование, при котором покупатель самостоятельно забирает лекарства из аптеки. И эта схема не соответствует государственной задаче по минимизации рисков, связанных с эпидемиологической ситуацией.

Кроме того, произошло усиление тенденции монополизации рынка крупными аптечными сетями, отмечает автор письма президент АКИТ Артем Соколов. Ссылаясь на исследование DSM Group, согласно которому на конец 2019 и начало 2020 года аптечная розничная сеть в России насчитывала 63 950 точек, при этом 63% приходилось на ТОП-20 сетей, что на 5% выше показателя 2018 года, ассоциация делает собственный прогноз.

«С учетом бурного роста онлайн-сегмента доля крупных сетей к концу 2020 года, по нашим прогнозам, превысит 70%. При этом аптечные организации, не относящиеся к крупным сетям (менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности), оказались не допущенными к онлайн-каналу», — сказано в письме. При этом онлайн-ритейл указывает на развитие неравенства в доступности лекарственных препаратов в разрезе регионов России и город – село.

«Проникновение крупных сетей в регионы неравномерно и сосредоточено в крупных городах, а в мелких населенных пунктах – отсутствует», — сказано в письме.

Еще один аргумент АКИТ – «к настоящему времени в канале дистанционной продажи лекарств не накоплена критическая масса для снижения цен на товар».

Что предлагает АКИТ

Компании, входящие в ассоциацию: Ozon, Wildberries, Почта России, Перек.Online, Утконос, iНerb, Сбермаркет совместно с компаниями Яндекс и Mail.ru Group, представили в письме собственную конструкцию правового регулирования, включающую в процесс доставки лекарств товарных агрегаторов.

В частности, АКИТ предлагает изменить в Правилах выдачи разрешения на дистанционную торговлю требование по наличию у аптечных организаций 10 точек. Ассоциация предлагает уменьшить их количество до одной.

Кроме того, ассоциация предлагает разрешить выдавать разрешения не только аптекам, имеющим собственный сайт, но и тем, у кого есть договора с владельцем агрегатора, которые предусматривают возможность предоставления информации о товарах аптеки на сайте или мобильном приложении агрегатора.

Поправки также внесены в требования к наличию у аптеки собственной курьерской службы, электронной системы платежей. Везде прописана возможность участия агрегатора.

АКИТ предлагает также дать аптекам право заключить договор с владельцем агрегатора, который предусматривает:

  • предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети Интернет или мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;
  • заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем;
  • осуществление владельцем агрегатора деятельности службы доставки самостоятельно или с привлечением сервисов, организовывающих доставку, при доставке лекарственных препаратов в рамках заключенного с покупателем договора купли-продажи лекарственных препаратов;
  • прием владельцем агрегатора по поручению аптечной организации оплаты лекарственных препаратов.

Согласно предлагаемым поправкам владелец агрегатора получит право заключать договор с несколькими аптечными организациями. А также право на прием заказов, продажу и доставку лекарств до покупателя.

 

Источник : ФВ, 22.10.2020 г.

Замминистра здравоохранения Наталья Хорова заявила, что в министерстве знают о проблемах с маркировкой лекарственных средств, работают вместе с Минпромторгом над этим вопросом.

"Министерству здравоохранения, конечно же, об этих проблемах известно. Администратором в части ведения по маркировке является министерство промышленности. Мы с ними совместно в этом направлении работаем", - сказала она на заседании Госдумы, отвечая на вопрос депутата о том, насколько достоверна информация СМИ о проблемах с маркировкой лекарственных средств и сбоях в системе.

Источник: РИА Новости http://ria.ru/20201022/markirovka-1581008480.html

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация