Постановлением Правительства РФ от 20.03.2020 № 311 утверждаются изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ опубликован 23 марта на портале publication.pravo.gov.ru.

Согласно документу, процесс «агрегирование» представляет собой объединение лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов.

«Код индентификации» – серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае её отсутствия – первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы.

«Код проверки» – последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки.

«Третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата» – упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств.

Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата методами печати или этикетирования.

Необходимо отметить, что термин «групповая упаковка» теперь заменен словами «третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата», а «групповой код» на «код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата».

 

 

Источник: gmpnews.ru

Минпромторг РФ разработал законопроект, устанавливающий уголовную ответственность за подделку средств маркировки и за оборот немаркированных товаров и лекарств. Штраф за сбыт таких лекарств достигает 15-кратной стоимости товаров, а предельный срок по новой статье Уголовного кодекса об использовании поддельных средств идентификации – 12 лет.

В Уголовный кодекс предлагается внести следующие изменения: за ввод в оборот, покупку, хранение, перевозку или сбыт немаркированных товаров и лекарств на сумму от 1 млн рублей может быть установлен штраф в размере от 2-кратной до 5-кратной стоимости этих товаров. Если речь идет о группе лиц, действовавших по предварительному сговору, использовании служебного положения или особо крупном размере товара (более 5 млн рублей), то предусмотренный штраф выше – от 5-кратной до 15-кратной стоимости товаров.

Кодекс предлагается дополнить статьей об использовании поддельных средств идентификации. За такое правонарушение предусмотрен штраф от 100 до 500 тысяч рублей либо принудительные работы или лишение свободы на срок до пяти лет. Если же правонарушитель при этом причинил государству ущерб в размере более 1 млн рублей или если виновата группа лиц, наказание строже – штраф от 500 до 800 тысяч рублей, принудительные работы сроком до пяти лет или лишение свободы на срок до 12 лет со штрафом от 700 тысяч до 1 млн рублей.

Наказание за нарушения в сфере маркировки лекарств предусмотрены и в Кодексе об административных правонарушениях, норма вступила в силу с 1 января 2020 года. За несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарств либо внесение недостоверных данных для должностных лиц предусмотрен штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей, для юрлиц – от 50 до 100 тысяч рублей.

Маркировка лекарств должна была стать обязательной для всех препаратов с 1 января 2020 года, но этот срок перенесен, пока на 1 июля 2020 года. Ассоциация российских фармацевтических производителей в марте 2020 года уже обратилась к спикеру Госдумы Вячеславу Володину с просьбой перенести эту дату из-за трудностей с наладкой оборудования на фоне ограничений, связанных с распространением коронавирусной инфекции. Аналогичное предложение, как сообщал РБК, направил в Минэкономразвития и РСПП. Маркировка лекарств из программы «14 ВЗН» уже стала обязательной с 1 октября 2019 года.

 

 

Как ажиотажный спрос и ослабление рубля повлияют на цены лекарств.

Аптечные сети фиксируют рост продаж на 50%, особенно высок спрос на защитные маски, противовирусные препараты и иммуномодуляторы.

Ажиотажный рост спроса вкупе с ослаблением рубля может привести к росту цен на препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших (на них цены регулируются правительством). Импортные лекарства превалируют в российских аптеках. По данным DSM Group за январь 2020 года, доля импортных препаратов составила более 68%. Препараты, произведенные в России, также зависят от курса доллара - значительная доля фармсубстанций, необходимых для производства лекарств, поставляется из-за рубежа. По данным RNC Pharma, в 2019 году импорт субстанций достиг 132 млрд рублей, увеличившись на 36,3%. Основными поставщиками являются Китай и Индия. Причем 90 позиций производятся исключительно в КНР - у них нет аналогов в других странах. В прошлом году около 54% фармсубстанций были закуплены в Китае, рассказывает гендиректор Ассоциации Российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Когда из-за карантина там остановилось большинство предприятий, был риск остановки и российских производств, но, к счастью, недавно поставки возобновились.

Фармпроизводители импортируют интермедиаты - наполнители для формы и цвета лекарств. Поставки идут из Европы, и сейчас из-за карантина они приостановлены. Если оставить за скобками колебания обменного курса, наличие импортной составляющей - это нормально. Нет стран, которые в фарминдустрии производят все полностью сами. Так, из России активно экспортируются противовирусные препараты в страны Юго-Восточной Азии. Сгладить влияние валютного курса поможет обнуление импортных пошлин на лекарственные препараты и компоненты для изготовления отдельных медикаментов, проект такого решения внесен в пятницу в Евразийскую экономическую комиссию, сказал статс-секретарь - замминистра финансов Алексей Сазанов. В этой ситуации АРФП направила в Госдуму просьбу отсрочить срок перехода на маркировку лекарств, который должен состояться с 1 июля. Оборудование для маркировки поставляется из Италии, для обучения наших компаний итальянские специалисты должны приехать в Россию - все это пока невозможно.

 

 

 

Продажи лекарств выросли из-за ажиотажного спроса.

Закупившись гречкой и другими продуктами длительного хранения, россияне перешли на лекарства. На прошлой неделе аптечные сети зафиксировали рост продаж по всей стране на 50% вместо характерных для этого времени 10%. Ажиотаж вызван падением рубля и подогревается самими сетями, предупреждающими о скором подорожании препаратов. И это не пустые угрозы: как утверждают фармритейлеры, дистрибуторы уже поднимают цены на 5%.

На прошлой рабочей неделе (16–20 марта) в аптечных сетях по всей стране наблюдался резкий рост продаж, следует из опроса “Ъ”, проведенного среди крупных фармритейлеров. Так, по словам гендиректора сети «Ригла» (2,8 тыс. точек) Александра Филиппова, продажи противовирусных препаратов увеличились в 3,2 раза, средств гигиены — в 4,6 раза по сравнению с показателями позапрошлой недели. Кроме того, вырос объем реализации товаров и других категорий, в частности хлоргексидина биглюконата, раствора перекиси водорода и парацетамола. В «36,6» (1,4 тыс. точек), по словам гендиректора розничного подразделения компании Александра Кузина, повышенным спросом пользовались противопростудные препараты, витамины и иммуномодуляторы.

«Люди прекрасно понимают, что скоро лекарства подорожают, и закупаются впрок,— говорит владелец сети "Аптечные традиции" (317 точек) Дмитрий Руцкой. — Мы сами предупреждаем тех, у кого есть хронические заболевания, для лечения которых нужны импортные препараты, о необходимости сделать запасы».

На третьей неделе марта продажи компании выросли по сравнению с аналогичным периодом февраля на 50%, отмечает господин Руцкой. По его словам, для этого промежутка времени характерен рост лишь на 10%.

Ранее россияне активно закупали продукты длительного хранения в продуктовой рознице. Так, по данным Nielsen, в начале марта спрос на крупы подскочил на 27,8%, на замороженную продукцию — на 40,9%, на макаронные изделия — на 18,8%, на влажные салфетки — на 21,4%.

По прогнозам Дмитрия Руцкого, в ближайшие месяцы цены на импортные препараты вырастут не менее чем на 30% — столько составило падение рубля.

При этом лекарства, входящие в перечень жизненно важных, стоимость которых регулируется государством, находятся под угрозой ухода с российского рынка вообще.
В результате, не исключает господин Руцкой, эта часть препаратов рискует уйти в теневой сегмент — аналогичная ситуация была с масками.

Источник “Ъ” сообщил, что Минпромторг в ежедневном режиме опрашивает участников рынка на предмет того, какие лекарства под угрозой срыва поставок. “Ъ” направил запросы в Минпромторг и Минздрав. Не исключено, что во избежание коллапса правительство пересмотрит порядок регистрации цен на жизненно важные препараты, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Рост цен со стороны поставщиков наблюдается уже сейчас — по словам Дмитрия Руцкого, пока это около 5%. О повышении цен дистрибуторами знает от аптечных сетей и Сергей Шуляк. Он полагает, что так поставщики пытаются избежать потерь, так как им уже приходится делать заказы в валюте по новому курсу.

В ЦВ «Протек» утверждают, что цены начали поднимать и производители.
По словам гендиректора компании Дмитрия Погребинского, скачок курса валют влияет на стоимость не только зарубежных препаратов, но и российских, 90% которых выпускается из импортных субстанций. В последнее время потребность сетей в противовирусных препаратах и средствах лечения ОРВИ выросла примерно на 20%, но это связано с сезонным спросом, отмечает господин Погребинский.

В то же время Сергей Шуляк не ждет «глобального роста» цен на лекарства. По его мнению, желая сохранить долю на рынке, производители будут пытаться удержать цены «за счет внутренних резервов». Аналогично ситуация развивалась и при скачке курса в 2014 году, отмечает эксперт. По такому пути готовы пойти и аптечные сети. «Мы зафиксировали наценки на лекарства, создали товарные запасы и не намерены менять ценовую политику»,— утверждает Александр Кузин.

Между тем ряд участников рынка ждут вслед за ростом столь же резкого падения продаж. Например, в «36,6» прогнозируют, что после 23 марта снижение составит 20%.

 

 

Руководителям медицинских организаций предписано обеспечить возможность дистанционной (в форме электронного рецепта) выписки лекарственных препаратов. Соответствующие положения содержатся в приказе Минздрава России №198н от 19 марта 2020 года. 

Кроме того, Минздрав России рекомендовал врачам первичного звена в регионах выписывать пациентам с хроническими заболеваниями рецепты со сроком действия до трех месяцев. Соответствующее письмо ведомства было направлено в субъекты РФ.


Таким образом граждане, находящиеся на диспансерном наблюдении, смогут значительно реже посещать поликлинику для получения рецепта. Врачам также рекомендовано перевести диспансерное наблюдение за такими пациентами на удаленную форму – врачи будут их регулярно обзванивать.


В связи с распространением коронавирусной инфекции гражданам, страдающим хроническими заболеваниями и пожилым гражданам рекомендуется минимизировать использование общественного транспорта, посещения общественных мест (в т.ч. магазинов и поликлиник) и при необходимости вызывать врача на дом.

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация