Новости

 

Как вернуть деньги за сложную медицинскую операцию, будет ли дефицит лекарств из-за международных конфликтов, увеличат ли зарплату врачам, как изменятся правила торговли медикаментами, витаминами и БАДами в интернете, когда появится электронная система медицинских карт и почему грядет массовая перепроверка дженериков? Свердловский депутат Госдумы от «Единой России» Александр Петров рассказал Znak.com о государственной системе лекарственной безопасности, которую он хочет построить в России.

«70% — доля иностранных медикаментов в денежном выражении»

— Какое у вас сейчас основное направление в работе?

— Я сейчас занимаюсь созданием государственной системы лекарственной безопасности. Это тема моих научных работ и то, чем я занимаюсь в Госдуме. Целый блок законов. Депутат может не знать в деталях тему, но он точно твердо должен понимать, на что он опирается. Прежде всего это мнение медицинских экспертов, которые работают в поле. Второе — нужно обязательно выслушивать пациентов, узнавать мнение пациентских ассоциаций. Мы стали приглашать иностранных производителей. Хотя Госдума — режимный объект, но мы договорились, что их будут пропускать. И иностранцы с удивлением обнаружили, что они могут прийти в Госдуму и высказать там свое мнение. Я считаю, мы должны быть максимально открыты.

— Тем более, что доля иностранных медикаментов, наверное, преобладает?

— В денежном выражении — это 70%. Хотя эта доля постепенно уменьшается, но очень медленно.

— Есть задача по ее сокращению?

— Из всех зарегистрированных лекарственных препаратов мы должны производить 50%. Все мы никогда не будем производить, их порядка 20 тыс. Из списка жизненно важных это должно быть 90% собственного производства.

— А сейчас сколько по жизненно важным препаратам?

— Минпромторг выдает разные показатели. Но мне кажется, честная цифра — меньше 80%. Хотя говорят, что мы приближаемся к цели. Еще одна цель — экспорт лекарств за границу в размере 15% от общего объема производства.

— А сейчас сколько?

— Сейчас цифра тоже меньше. Мы не достигли пока плановых показателей ни по одной цифре, хотя мы должны были это сделать еще в 2018 году.

— Почему не получилось?

— Получилось близко к этим цифрам. На самом деле фармацевтический рынок развивается примерно на 20-22% каждый год — это прирост объема производства. Это очень много.

«Заявилось одновременно 720 препаратов к выбытию с рынка России»

— В связи с непростой международной ситуацией, есть ли перебои с лекарствами или медицинским оборудованием?

— С оборудованием — нет. Звоночки пошли в 2019 году по лекарствам. Заявилось порядка 720 лекарственных препаратов одновременно к выбытию с рынка России. В противовес этому мы приняли закон: прежде чем уйти, нужно за год написать заявление. Чтобы мы могли за год препарат заменить.

— Но ведь если уйдут разом даже через год, могут возникнуть серьезные проблемы

— Не уйдут. Закон работает, помогает. И мы разговариваем: в чем причина? У кого-то бизнес-схема поменялась. Или говорят: этот препарат старый, а мы будем заводить новый. Если 19 тыс. препаратов зарегистрировано, а срок жизни препарата 20-30 лет, это значит, в год должно выбывать примерно полтысячи. Одномоментно было, неприятная ситуация. Начали с каждым разбираться. Агентов не нашли.

— Каких агентов?

— Иностранных. Которые бы умышленно уходили с рынка. Устрашающей ситуации нет, больше слухов. Сейчас вопросы здравоохранения в соцсетях обсуждаются чаще, чем кошечки. И это на самом деле впечатляет. Видимо, проблема здоровья для россиян действительно стала самой важной. Люди действительно стали думать о своем здоровье, чего раньше не было. Я радуюсь, что пациенты стали активными, грамотными. Они иногда опровергают слова чиновников, которые докладывают нам красивую картинку. На кого я буду опираться? Конечно, на людей. Мы все равно на них работаем.

«Ошибки госреестра цен на лекарства — это нечто»

— В последнее время часто фиксируют перебои с госзакупками лекарств. Например, была проблема с ламивудином. Почему?

— Такой плохой ситуации еще не было. Третий год подряд каждый третий конкурс в России был сорван, это критическая ситуация. Это срыв всей системы. Причины разные. В основном это неправильно назначенная начальная цена контракта. Мы будем пересматривать 890-е постановление правительства РФ («О господдержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» — Znak.com), чтобы региональные министерства спокойно могли объявлять конкурсы. Плюс технические ошибки государственного реестра цен на лекарства — это нечто.

— Их много?

— Их очень много оказалось. Из-за этого люди страдали, были перебои. Хотя я вам подтверждаю — такого количества лекарств на складах в РФ в жизни не было. Но государство не может обеспечить логистику доставки этих лекарств до пациентов. То конкурс не состоялся, то у больницы счет арестован.

— Пошагово, что сейчас надо сделать?

— Надо начальные цены госконтрактов по-другому устанавливать. Они поднимутся, будут ближе к рыночным. Следующий момент — мы договорились, что в случае необходимости больницы могут закупать препараты на сумму до 1 млн рублей без конкурса, если ситуация срочная.

Второй момент. Раньше все жаловались: деньги приходят из Москвы только в марте, лекарства покупают в итоге в июне. Мы приняли решение отправить деньги на лекарства на следующий год уже в декабре. В январе регионы смогут формировать техзадания, чтобы в марте уже можно было получать и раздавать лекарства.

В целом было принято решение выделить на здравоохранение беспрецедентные деньги. Мы увеличили финансирование на 34% на 2020 год по сравнению с 2019-м. Не было в истории России таких цифр.

— Можете назвать общую сумму?

— Не могу сказать. Там разные источники: бюджеты разных уровней, ФОМС, гранты, много программ.

«Меня не устраивает, когда Минздрав докладывает, что все хорошо»

— С чем связано такое увеличение?

— Много факторов. Например, с изменением системы оплаты труда младшего, среднего и врачебного персонала. Там в каждом случае есть свои формулы, базовая ставка в итоге должна увеличиться. Стаж будет по-другому считаться, небольшие льготы добавятся. К тому же мы должны ликвидировать крупные разрывы в зарплатах между главным врачом и остальными сотрудниками. Я лично видел зарплаты по 500-800 тыс. рублей в месяц. Это кошмар. Такого быть не может по определению.

Мы хотим сохранить среднюю зарплату врача на уровне 75 тыс. рублей в месяц при максимальном коэффициенте совместительства 1,2. А сейчас есть и 2, и 1,9, и 1,7. Да и некоторые говорят мне: «Ты где видел зарплату 75 тыс. рублей? У меня — 20 тыс. рублей». Но старую систему финансирования перебирать нет смысла. Будет новая. Кроме того, мы увеличили финансирование на поддержку специалистов, огромные деньги направлены на восстановление фельдшерско-акушерских пунктов.

— Это которые сократили в рамках оптимизации? То есть признали ошибку?

— Это уже не просто ошибка, это трагедия. Слово «оптимизация» из хорошего, нормального слова стало ругательством. Теперь решили: в населенных пунктах до 100 жителей — передвижной ФАП, и они уже поступают в регионы. Плюс им добавляют маммографы, стоматологические кабинеты передвижные. Если свыше 100 жителей — стационарный ФАП. Плюс федерация направляет деньги на ремонты детских поликлиник и районных больниц.

В целом увеличение финансирования на 34% — это существенно. Хотя этого все равно мало. Это больше 3% ВВП РФ, но, согласно международным ВОЗовским рекомендациям, должно быть не менее 5%. Но мы стали разговаривать с регионами: готовы ли они принять эти деньги? А люди говорят: «А кто ждал, что вы эти деньги выделите? Никто вам уже не верит».

— А почему только сейчас спохватились? Ситуация настолько критическая стала?

— Вы помните 2011 год? В 2011 году президент сказал: «Ребята, если мы хотим кормить свою армию, а не чужую, нам нужны деньги на перевооружение». Выделили тогда на эти цели 20 трлн рублей до 2018 года. Программа заканчивается. Армия сегодня реально может обеспечить защиту РФ от всяких проблем. Тогда же президент пообещал, что как только с армией закончим, будут выделены деньги и на социальные программы. И он слово сдержал. Теперь главное — эффективное рациональное использование бюджетных денег.

— И все-таки чувствуется, что напряжение в последнее время растет. Известны случаи массовых увольнений и жалоб врачей. Ситуацию прорывает…

— Прорвало уже, допекли всех. Меня, например, не устраивает, когда Минздрав докладывает, что все хорошо. Меня это возмущает.

— Почему все-таки раньше ничего не предпринимали? О том же разрыве между зарплатами главврачей и остального персонала говорят давно.

— У каждого была своя задача. Не все же главные врачи по 500-700 тыс. рублей себе пишут. Когда один случай — это одно, когда это становится массовой проблемой — совсем другое. Я всегда говорю: говорите, где проблема. Иногда нужно год, два года говорить, и нас услышат.

Представьте, президенту один раз говорят о проблемах, а потом десять раз — что все хорошо. Это человеческий фактор. Проблема негибкой системы управления.

Об этом президент, кстати, тоже говорит: давайте подумаем, какая система должна быть в здравоохранении. Не зря он говорил о госкорпорации в сфере здравоохранения.

— Вы много общаетесь с региональными чиновниками. Где, на ваш взгляд, ситуация наиболее тяжелая, а кто, наоборот, в лидерах?

— Если не брать Москву и Петербург, а анализировать остальные регионы — в каждом есть что-то позитивное и что-то негативное. Это определяется возможностью регионов с точки зрения финансирования и лоббирования. Что скрывать, мы как депутаты лоббируем интересы своих регионов. Но есть регионы — не буду их называть, потому что это серьезные организационные изменения — которые, наверное, уже не надо спасать, они прошли точку невозврата.

— На Урале обсуждалась перспектива присоединения Курганской области к Тюменской.

— У Кургана сложная ситуация. Такие регионы есть везде.

«Маркировка дает возможность ликвидировать фальсификат»

— Какие нововведения с точки зрения лекарственного обеспечения появятся уже в следующем году?

— Сейчас процент фальсификата в аптеках стремится к тысячным долям процента. И мы еще раз усиливаем эту работу, приняв закон о маркировке лекарств. С 1 января 2020 года вы сможете взять лекарство в аптеке, навести на него камеру смартфона и узнать, когда оно было выпущено, на каком заводе. Разработкой занималась корпорация «Ростех». Сначала маркировали шубы, потому что контрабанда была дикой, и в итоге официальная торговая выручка выросла во много раз. Теперь приступили в том числе к лекарствам.

— Это коснется абсолютно всех лекарств?

— Если лекарство выпущено в 2019 году, оно будет в обороте, пока срок годности не кончится. Для лекарств, выпущенных с 1 января 2020 года, переходный период продлится до 1 июля. Оператором системы маркировки товаров стал «Центр развития перспективных технологий» (аффилирован с «Ростехом» — Znak.com). Российские препараты вводят в систему на заводе, иностранные — на таможне. Криптозащита каждой упаковки будет стоить 50 копеек. Всего в год должно быть проведено около 14 млрд операций.

— То есть существенного повышения цен на лекарства не будет?

— Для лекарств, которые стоят до 20 рублей, маркировка вообще будет бесплатной. Я хочу поднять эту планку до 100 рублей. Мне говорят: «Тогда мы будем в убытке из-за больших объемов переработки». Мое предложение: тогда давайте маркировку каждой шубы делать не за 50 копеек, а за 5 тыс. рублей. Кто хочет купить шубу, не треснет за 5 тыс. рублей, а лекарства — это все-таки социально значимые товары. Сейчас мы еще в дискуссии по этому поводу.

— Аптекам нужно закупить специальное оборудование?

— Нужно, чтобы в каждой аптеке и в каждой больнице были приборы выбытия. Оборудование недорогое, и его «Ростех» уже выдает всем бесплатно.

— «Ростеху» это будет компенсировано из бюджета?

— Изначально Ростех купил это оборудование за свой счет в рамках инвестиционного соглашения. И за счет 50 копеек за каждое лекарство будет возвращать деньги. Мы надеемся, что горизонт окупаемости — семь лет. Но самое главное — пациенты. Маркировка лекарств дает возможность полностью ликвидировать фальсификат. Помните скандал с онкопрепаратами в свердловском онкоцентре? Там выловили серую партию, когда врачи списали лекарства в Петербурге и продали бизнесменам, а те через госзакупки снова поставили препарат — но уже в Свердловской области, в Екатеринбурге. Сейчас мы выловили подобных случаев на 520 млн рублей. Люди уже осуждены, и мы и дальше будем заниматься судебными делами. Но в принципе этот тип преступлений исчезнет, потому что будет маркировка.

— Что еще появится, кроме маркировки?

— Очень важно, чтобы появился электронный рецепт. Что сегодня люди получают у врача?

— Бумажку с названием препарата.

— Даже не бумажку, а клочок. По идее, это нарушение закона. Потому что они обязаны выписывать это на стандартном рецепте. Мы принуждаем их к миру, и рассчитываем, что к 2021 году все врачебные места будут оборудованы компьютерами, чтобы выписывать электронные рецепты.

— Но для этого ведь нужно закупить кучу техники?

— Единый цифровой контур у нас уже создан. В Свердловской области на коллегии объявили, что в 2021 году эта работа будет завершена. Речь идет об автоматизированных рабочих местах, которые войдут в единую систему РФ. Тогда появится электронная медкарта, электронный рецепт. В аптеке по нему можно будет купить лекарство, и автоматически рецепт закроется. Так мы избавимся от проблемы фальшивых рецептов. Также с электронными медкартами упорядочится маршрутизация пациента от врача к врачу. И не будет таких случаев как в Тагиле, когда врач умер из-за того, что ему выписали препарат, на который у него аллергия. В электронной медкарте сразу будут видны все противопоказания.

Кроме того, мы хотим создать систему лекарственного возмещения. Чтобы все, у кого есть полис ОМС, могли купить лекарства и вернуть или все деньги по специальной таблице цен для РФ, или частично.

— Как это будет организовано?

— Думаю, все будет через налоговую. Что будет с 1 января? Чтобы отладить целую систему, мы решили запустить «пилот», небольшой кусочек. Каждый работающий по итогам 2020 года может сложить все рецепты, полученные от врача, с чеками на лекарства, купленными в аптеке, написать заявление и получить компенсацию. Пока мы решили ограничиться суммой 15 600 рублей. Кроме того, у нас еще есть возмещение на стоматологические услуги, на высокотехнологичные операции. Многие, наверное, даже не знают, что если была проведена сложная операция, им вернут все деньги через систему НДФЛ. Это закон, который уже принят. Если у людей будут сложности, я готов рассказывать, показывать и убеждать.

«У человека со сложным заболеванием должно быть право пойти на эксперимент»

— Что будет с дженериками, на эффективность которых, по вашим словам, много жалоб?

— Мы заставим ввести обязательное пострегистрационное исследование, чтобы понять: есть клинический эффект или нет.

— Для каждого препарата?

— Если есть жалобы, государство обязано проверять. Дженерики, похоже, придется перепроверять все.

Другое дело с инновационными препаратами. На регистрацию препарата уходит до 10 лет. Те, которым нет замены, часть хотят вывести на рынок хотя бы в формате ограниченного пользования. Мы договорились: если препарат проверен на безопасность и клиническую эффективность (а это вторая стадия клинических испытаний), мы его регистрируем при определенных ограничениях. То есть третью фазу клинических испытаний — а она занимает до двух лет — мы перенесем в пострегистрационный период. Более того, это будет публичная информация. И пациенты, у которых неизлечимые или сложные заболевания, и они видят, что препарат может им помочь, они имеют право добровольно заявиться через интернет на испытания этого препарата.

— Где будет размещена эта информация? На сайте Минздрава?

— На сайте Минздрава, скорее всего. Сейчас регистрацией занимается Минпромторг. Посмотрим. В любом случае это будет на официальном государственном сайте. У человека должно быть право, если он хочет пойти на эксперимент с этим препаратом.

— А что это за препараты, например?

— Скорее всего, это будут генетические препараты, по аутоиммунным заболеваниям, по онкологии. Вот по таким сложным заболеваниям.

Также к нам поступало много обращений о том, что есть препараты для взрослых, а для детей дозировок нет. Мы договорились, что теперь производственные аптеки могут изготовить тот же самый препарат в другой, детской дозировке.

— Производственные аптеки — это новое понятие?

— Вообще-то они прописаны в законе, мы им разрешаем работать на других условиях. Фактически это будут новые отделы в аптеках, которые по государственной прописи смогут изготавливать лекарственные препараты. Или из лекарственного препарата изготовить другую дозировку или другой способ введения.

— В любой аптеке может появиться такой отдел?

— В любой, где есть необходимое оборудование. На самом деле это не так дешево. Это производство, хоть и маленькое. Но фактически без регистрации можно мелкосерийное производство делать для детей. Например, ребенок без сознания, а ему нужно выпить таблетку. Очевидно, нужно произвести препарат ректального способа введения. Каждый врач подберет, что удобнее, и рекомендует обратиться в производственную аптеку.

— Когда планируется запустить это нововведение?

— Этот раздел закона о лекарственном обеспечении в завершающей стадии. Мы сейчас проводим досогласование.

«Дистрибьюторы, интернет-аптеки — это все незаконно»

— Что происходит с торговлей лекарствами в интернете?

— Очень большая проблема — дистанционная доставка лекарств и торговля. Два блока вопросов. Закона нет, но люди в любой момент могут купить любое лекарство через интернет, и им с удовольствием его привезут. Миллионы граждан находятся в криминальном поле. Дистрибьюторы, интернет-аптеки — это все незаконно.

— Законно — если только покупаешь в аптеке?

— По идее — да. С 1 июля 2020 года — мы закон сейчас добиваем — мы договорились, что в случае с безрецептурными препаратами можно будет доставлять лекарства. Но речь идет только о настоящих аптеках с провизором, с базой, со складом.

— Им нужно будет получать дополнительную лицензию?

— Этот момент должен быть вписан в лицензию, да. И такие желающие уже есть.

— Кто?

— Крупные сети. «Магнит» начал заниматься этой задачкой. И с 1 января 2022 года мы хотим также разрешить доставку рецептурных. Кроме наркотических и психотропных, сильнодействующих и алкогольсодержащих более 25%. Плюс аптечный ассортимент. То есть, если человеку нужны шприцы, бинты, вода, — пусть купит дистанционно.

— Сейчас это разве нельзя покупать?

— Сейчас можно все, кроме лекарств.

Плюс мы хотим решить проблему доставки лекарств в отдаленные населенные пункты. Сейчас «Почта России» получает специальную лицензию, чтобы доставлять лекарства до населенных пунктов, куда кроме тети Маши-почтальона никто все равно не дойдет. Я уверен, что это частично снимет проблему доставки лекарств в отдаленные населенные пункты.

— Может, надо там открывать обычные аптеки?

— Это вопрос денег. Если в населенном пункте покупают три упаковки лекарств за день, кто будет содержать аптекаря? Я с удивлением обнаружил, что в России запрещены передвижные аптечные пункты. Оказывается, правительство против, потому что мы не сможем соблюсти условия хранения. Как будто человек, который купил лекарство в аптеке и едет с ним 100 километров в автобусе обратно к себе на север, лучше это лекарство будет хранить. Такой спорный момент. Мы в космос корабли запускаем? Запускаем. Значит, надо создать госзадание на создание такого передвижного аптечного пункта. Аптечные сети меня поддержали. И мы в законодательство включим возможность создания сети передвижных аптечных пунктов. Это тоже частично проблему снимет.

— Когда они появятся?

— Мне надо 2020 год, чтобы закон прошел. Я за год это решу.

Но самая большая проблема не в лекарствах, а в БАДах. Процент подделанных и фальсифицированных БАДов — гигантский. Из Китая, из Индии люди заказывают БАДы. Они не понимают, что это такое.

— Сейчас их можно легально покупать через интернет?

— Можно. Но мы хотим их подвергнуть жесточайшей маркировке.

— Также через систему Ростеха?

— Да. И я уверен — фальсификат резко упадет.

— А какой объем фальсификата?

— 25-30%. Очень много фальсификата идет, много абсолютно непонятных БАДов, в том числе, например, с регистрационными удостоверениями Киргизии. Казахстан сейчас тоже увлекается этим. Непонятные документы идут. А людям их впаривают еще за такие деньги! Например, бабушкам неграмотным. Те готовы сотни тысяч рублей тратить.

— А какой эффект?

— В лучшем случае ничего не происходит. В худшем — ухудшается здоровье. Например, говорят: «У тебя диабет, пей питательную кормовую добавку. Зачем лекарства?» Надо запрещать незаконную рекламу. Мы до рекламы пока не добрались, но такая мысль у меня тоже есть. Если, например, на лекарственном препарате написано — иммуномодулятор, то почему по телевидению говорят, что он лечит грипп? Реклама должна быть честной.

«Создать на Урале технологию выращивания поджелудочной железы»

— Чувствуете ли вы проблему в том, что большинство не доверяет российским производителям лекарств?

— Да. Это чувствуется на всех уровнях. Я на НТВ недавно целый час об этом говорил. Сами журналисты говорят: «Российское — значит, плохое». Но не все российское плохое. Не стали бы российское покупать и гнать на экспорт даже враги наши.

— Это вы про что?

— Украина могла бы покупать не уральский инсулин (производится на заводе «Медсинтез», входит в Уральский биомедицинский кластер, наблюдательный совет которого возглавляет Александр Петров — Znak.com). И хотя «Медсинтез» попал под санкции, сейчас с Украины приехали и говорят: «Все-таки инсулин нам нужен, зря мы в список включили».

— А почему его включили в состав врагов? Это связано с вашей деятельностью?

— Да вы что! Я не знаю. Видимо, за то, что завод поставлял туда инсулин за деньги. Но он поставлял его по той же цене, что и россиянам. Не дороже и не меньше. Просто такая глупая политическая история.

— Вы планируете вернуться к работе в «Медсинтезе»?

— Депутатство — временная функция. И это каждый должен понять. Сейчас ли я прекращу служить, когда подойдет к концу срок полномочий, или чуть позже… В любом случае у меня в голове очень много научных идей. Хочется еще что-то сделать, пару заводов интересных построить. Создать на Урале технологию выращивания поджелудочной железы.

***

Александру Петрову 61 год. Он дважды избирался в Госдуму от Свердловской области, работает депутатом во фракции «Единой России» с 2011 года. До этого он при поддержке Эдуарда Росселя (был губернатором Свердловской области, а теперь — сенатор Совета Федерации) построил завод «Медсинтез», где производится инсулин. Петров рассказал Znak.com, что деньги на этот проект, благодаря Росселю, дал в том числе Виктор Вексельберг «Были [на встрече] Россель, я и Вексельберг. Он [Вексельберг] меня спросил: „Слушай, а ты кто?“ Я или с перепугу, или с чего сказал: „Я сельский учитель“. Он 15 млн евро выделил, и мы добили завод перед кризисом». Еще один проект «Медсинтеза» — лекарство от гриппа «Триазавирин», которое, как ранее говорил Петров, может быть эффективно и при лечении более редких болезней, в том числе лихорадки Эбола.

Сейчас бизнесом управляет сын депутата, которого зовут также — Александр Петров. И отец, и сын говорят, что в последнее время редко общаются из-за напряженной депутатской работы. Впрочем, депутат Петров по-прежнему возглавляет наблюдательный совет Уральского биомедицинского кластера, куда входит в том числе «Медсинтез». Ранее у объединения было другое название — Уральский фармкластер, его наблюдательный совет возглавлял Эдуард Россель. Но в 2015 году, по сведениям Znak.com, отношения Петрова и Росселя испортились, и сенатор, который в том числе поддерживал выдвижение Петрова в Госдуму, покинул медицинский проект.

Александр Петров также является почетным консулом Словакии в Екатеринбурге.

 

 

 

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга, включая сроки ее внедрения. Документ опубликован на  портале regulation.gov.ru, общественное обсуждение продлится до 25 декабря 2019 г.

Проект постановления направлен на установление особенностей внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения для иных лекарственных препаратов для медицинского применения (не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

• Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющими технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот:

вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах, в соответствии с утвержденным настоящим постановлением Положением, в срок не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга;

• направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройства регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа в срок не позднее 1 мая 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;
• обеспечивают нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) — с 1 июля 2020 г.;
• вправе наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата — с 1 января 2020 г.

Розничная продажа, отпуск бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственный препарат или применение при оказании медицинской помощи лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля 2020 г., допускается только при условии наличия средства идентификации на первичной упаковке лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, а также передачи в систему мониторинга сведений об их продаже, отпуске или применении при оказании медицинской помощи.