Минздрав опубликовал проект Приказа "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения". Данный проект разработан взамен Приказа МЗ от 11.07.2017г. № 403н. Новый приказ предположительно должен вступить в силу с 01.09.2021 года.

Обсуждение проекта продлится до 19.04.2021г.

Ознакомиться с проектом и принять участие в обсуждении можно по ссылке: http://regulation.gov.ru/projects#npa=114788

 

Министерство здравоохранения дало разъяснения по ведению учёта и условиям хранения лекарственных препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»).

Информационное письмо МЗ о хранении и учете Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

Основные выводы из данного письма:

1. ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») с 22.03.2021 г ставим на предметно-количественный учет.

Информация от Фармассоциации:

Учет ведем в соответствии с Приказом МЗ от 17.06.2013 № 378н пока не появится новый приказ, утверждающий правила учета ЛП, подлежащих ПКУ. Количество препарата на 22.03.2021 г включаем в журнал на основании акта.

2. Хранение ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 г осуществляется в соответствии с  пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Такие требования обусловлены тем, что в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-ой сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Таким образом, в соответствии с конвенцией ООН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин является психотропным веществом, находящимся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Информация от Фармассоциации:

Мы проанализировали Списки конвенций о психотропных веществах ООН, на сегодняшний момент Феназепам единственный ЛП, который В России является сильнодействующим, а в соответствии с конвенцией ООН относится к психотропным и  который находится по международным контролем в соответствии с правовыми нормами (остальные ЛП, перечисленные в списках конвенции ООН в России относятся к наркотическим средствам, психотропным веществам или прекурсорам).

Из-за нового статуса ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин аптеки, у которых нет технически оборудованных помещений (в соответствии с требованиями Постановления Правительства от от 31.12.2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») для хранения наркотических и психотропных ЛП не смогут осуществлять хранение, отпуск и реализацию данного препарата.

Это очень серьезный вопрос, письмо в  Минздрав по этому поводу отправлено от нашей фармассоциации, текст письма в сообщении № 07 от 28.03.2021.

Те аптеки, у которых есть технически укрепленные помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП должны организовать хранение Бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в соответствии с п. 34 Правил надлежащей практики хранения и перевозки..., утв. Приказом МЗ от 31.08.2016 № 646н: 34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
 

3. Отпуск препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен осуществляться по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88.

Информация от фармассоциации

Оформление рецептов при назначении  с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 должно осуществляться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Фармассоциация направляла в Минздрав 2 письма (в январе и феврале) с просьбой разъяснить порядок отпуска данного препарата по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у. Ответа мы так и не получили. Поэтому, основываясь на здравом смысле, юридической практике (нормативно-правовые акты обратной силы не имеют) и уже имеющемся опыте по таким вопросам (Приказ Минздрава России от 27.07.2018 N 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н"), считаем, что:

- аптеки должны отпускать ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но при этом рецепт нужно забирать и хранить в аптеке 3 года, как документ, подтверждающий расход ЛП, подлежащего предметно-количественному учету;

рецепты, оформленные до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у со сроком действия до 1 года также придется забирать и оставлять в аптеке при отпуске ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, объяснив пациенту необходимость выписки нового рецепта. Иначе аптека не сможет подтвердить расход данного ЛП.

Обращаем внимание, что по мнению правления фармассоциации аптеки могут осуществлять отпуск ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но официальных разъяснений Минздрава этого вопроса на сегодняшний момент нет.

Правление фармассоциаций

Уважаемые коллеги!

Напоминаем, что 01.03.2021 г утрачивают силу СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". С 01.03.2021 г вступают в силу СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3.

Требования к обращению с медицинскими отходами изложены в разделе X данного постановления: X. Требования к обращению с отходами


 

Уважаемые коллеги! 

Вышел Приказ Минздрава РФ от 08.02.2021 № 58н (https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102150018) "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста, в 2021 году".

Основные положения:

- мораторий до 01.06.2021 года на выдачу свидетельств об аккредитации, в том числе при периодической аккредитации и при первичной специализированной аккредитации. То есть до 01.06.2020 г периодическая аккредитация не проводится.

- продление сроков действия сертификатов специалистов и свидетельств об аккредитации специалистов на 12 месяцев, если их срок действия истек в 2020 г или в 2021 году (в период срока действия Приложения 9 Постановления Правительства от 03.04.2020 г. № 440, а оно на 2021 год действует).

 

Уважаемые коллеги, мы искренне надеемся, что к 01.06.2021 г МЗ все-таки поймет и сформулирует, как должен проходить процесс периодической аккредитации и мы с Вами начнем её успешно проводить.

Правление ПАФР.

Согласно новым правилам, которые вступили в силу в декабре 2020 года, поставщики фармсубстанций этанола при ее производстве должны использовать только собственно выпущенный спирт. Для этого им необходимо иметь не только лицензию Минпромторга, но и Росалкогольрегулирования. Как выяснил «ФВ», только один из производителей фармсубстанции этанола, которые поставляли ее в прошлом году, сейчас имеет обе эти лицензии.

При этом производители лекарств теперь не могут использовать на производстве обычный спирт, а только фармацевтическую субстанцию этанола. Это значит, что количество поставщиков сильно сократилось, что приводит к подорожанию субстанции и ее дефициту.

В компании «Вифитех», которая специализируется на производстве спиртосодержащих препаратов, сообщили, что поставок спирта не было с начала года. «Вырабатываем остатки, если спирта не будет в ближайшую неделю, наш завод будет закрыт. Возможные поставки спирта мы оплатили заранее по цене, вдвое превышающей прежнюю цену спирта, но его нет и по этой цене», — объяснил «ФВ» генеральный директор компании Сергей Постельников.

Фармацевтическая общественность неоднократно высказывала опасения в связи с принятием Федерального​ закона №​ 481​ от​ 27.12.2019​ года, которые устанавливают новые правила использования этанола, говорит исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

«В целом, сложившаяся ситуация ведет к остановке производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и тех лекарств, при производстве которых используется этиловый спирт. По нашему мнению, данный вопрос требует незамедлительного внимания ведомств, ответственных за доступность лекарственных средств», — считает Титова.

Ссылка на оригинал: https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-soobshili-o-riske-ostanovki-proizvodstva-iz-za-novyh-pravil-ispolzovaniya-etanola.html

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация