Минздрав представил 10 новых поводов для внеплановых проверок аптечных организаций — изучаем «индикаторы риска».

Пока вся страна 31 декабря 2019 года готовилась вручать подарки и есть салаты, кто‑то в Минздраве не спешил к праздничному столу. Он размещал на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов проект нового приказа, который вносит важные дополнения в контрольно-надзорную деятельность Росздравнадзора. Фактически приказ Минздрава вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 28 января 2020 г. Даже первое прочтение его текста порождает вопросы о том, как он будет применяться и не дает ли он Росздравнадзору слишком широкие полномочия. Предлагаем вам ознакомиться с обзором нового документа и высказать свое мнение о нем как в комментариях на нашем сайте, так и во вкладке «Ваши предложения» к законопроекту на федеральном портале.

Наши эксперты:

Елена Неволина, соавтор Надлежащих аптечных практик, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата»

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

Индикаторы риска

Название у приказа длинное, но, чтобы вы сразу сконцентрировались на главном, мы заменили в нем полное название ведомства на сокращенное и выделили ключевые слова: «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Чтобы вспомнить, о каких индикаторах идет речь, необходимо заглянуть в подпункт 5.1 статьи 2 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля». В нем говорится, что индикаторы риска нарушения обязательных требований (будем называть их дальше «ИРНОТ», а «обязательные требования» — «ОТ») — это параметры, отклонение от которых само по себе еще не является доказательством нарушения, но свидетельствует о высокой его вероятности и может служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Проще говоря, чтобы внезапно нагрянуть в аптечную или другую фармацевтическую организацию, инспектору Росздравнадзора необходимо будет «обзавестись» хотя бы одним индикатором. Легко или трудно ему будет это сделать после вступления приказа в силу — вот в чем вопрос. «Зависит от того, соблюдает ли организация обязательные требования», — скажет кто‑то, и будет прав. «Зависит от того, как сформулированы эти индикаторы и не дают ли они инспектору „оружие“ на все случаи жизни», — ответит другой человек, и тоже не ошибется.

Но прежде чем погрузиться в текст проекта, ответим на вопрос, зачем вообще нужен приказ об индикаторах риска, если о них уже сказано в Законе № 294‑ФЗ? Дело в том, что в этом же законе есть пункт 8 статьи 8.1, который определяет, что применение индикаторов риска возможно только в тех сферах, где это «предусмотрено положениями о видах федерального госконтроля (надзора)».

Чтобы их применение стало возможным в нашей отрасли, в ноябре 2019 г. вступили в силу поправки в «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ от 15.11.2012 № 1043). Теперь один из абзацев пункта 6 Положения выглядит так (названия ведомств сокращены): «Как основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором и его территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Минздравом РФ».

Ну а приказ Минздрава, как видите, не заставил себя долго ждать. Он содержит 10 пунктов, в каждом из которых сформулирован один ИРНОТ. Написаны они так, что вполне могут вызвать у потенциальных проверяемых как недоумение, так и легкую панику.

Список «индикаторов риска» (нажмите, чтобы прочесть)

Возможное отклонение от качества

Возьмем, например, первый индикатор: «Неоднократное направление в адрес юрлица или ИП предостережений о недопустимости нарушения ОТ и (или) непредставление юрлицом или ИП уведомления об исполнении предостережения». Вроде всё логично, но смущает один из союзов, выделенных жирным шрифтом. Присутствие в этой формуле союза «или» означает, что внеплановая проверка формально может быть проведена даже в том случае, если организация представила в Росздравнадзор исчерпывающие уведомления об исполнении предостережений — то есть об устранении нарушений ОТ.

Еще более обескураживает индикатор № 3: «Поступление в Росздравнадзор от физлиц и (или) юрлиц, ИП информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе его обращения».

Здесь вызывает беспокойство отсутствие разъяснений формулировки «поступление… информации». Поскольку нет никаких уточнений, ее можно толковать так, что информация о возможных отклонениях может поступать в Росздравнадзор любым образом, в том числе в виде анонимного звонка, письма и прочих форм доносов. Широкое поле для подобных «поступлений» открывают примененные в формулировке слова «физлиц» и «возможных [отклонениях]».

Необязательно, чтобы отклонение от норм вообще имело место; достаточно, чтобы инспектор Росздравнадзора зафиксировал, что некто сообщил о его возможности. ИРНОТ № 3 не обязывает должностных лиц ведомства опираться на документы при инициировании внеплановой проверки (фактически достаточно и слов). Иначе говоря, если не появятся ограничивающие эту формулировку нормы, для проведения внеплановой проверки достаточно будет любого анонимного «поклепа» и безосновательного подозрения.

Как проверить индикатор

Елена Неволина обращает внимание на третий и четвертый индикаторы. В частности, возникает вопрос, как будет верифицироваться информация. Напомним, что четвертым пунктом в проекте приказа идет: «Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юрлица, ИП производить, изготавливать, ввозить в РФ, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство для медприменения». Очевидно, что проверка поступившей информации необходима, иначе ситуация будет чревата злоупотреблениями.

Лилия Титова, в свою очередь, комментирует тему следующим образом: «Разработка нормативного акта, конкретизирующего виды нарушений, которые могут быть основаниями для внеплановых проверок, несомненно, носит позитивный характер. Внеплановая проверка — очень серьезное мероприятие и повод для беспокойства для участника фармрынка. Поэтому чем более определенным будет перечень индикаторов для ее проведения, тем более прозрачным будет и сам процесс».

С одной стороны, подчеркивает Лилия Титова, можно отметить, что в проекте приказа достаточно полно учтены причины, по которым инициировались внеплановые проверки за последние годы. В то же время, по ее мнению, формулировки ряда пунктов несут за собой определенный субъективизм. Это касается и обращений граждан в Росздравнадзор по возможным отклонениям по качеству конкретного лекарственного средства. Это может произойти, например, если потребитель недоволен его лечебным действием.

«Но зачастую „неполученный“ или „не в полной мере полученный“ эффект от лекарственного препарата связан не с нарушением показателей качества, а с индивидуальными особенностями организма того или иного пациента. Если по каждому подобному обращению возбуждать внеплановую проверку, то деятельность Росздравнадзора превратится в сплошное инспектирование производителей и аптек. Это не будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов, а вот на работе аптек и других фармпредприятий отразится негативно», — считает Лилия Титова, добавляя, что СПФО в своих предложениях на сайте www.regulation.gov.ru отразит эти риски и предложит прописать отдельные пункты в проекте приказа более конкретно.

Прав тот, у кого больше прав

Итак, на примере трех индикаторов мы показали, что основная проблема проекта приказа — это расплывчатость его формулировок, отсутствие в нем прописанных процедур. А процедуры нужны, потому что иначе окажется под вопросом само качество лекарственных препаратов и фармуслуг.

Чтобы это проиллюстрировать, Елена Неволина приводит следующий пример по индикатору № 1. Предположим, сотрудник Росздравнадзора направляет аптеке предостережение о том, что в ней недостаточно места для хранения термолабильных препаратов. От адресата приходит уведомление, в котором говорится, что организация устранила проблему, приобретя холодильник.

Но инспектор может считать, что объем товарооборота этой аптеки слишком велик, и одного нового холодильника недостаточно. А руководитель аптечной организации может иметь противоположную точку зрения. И правы могут быть оба. Но «прав больше» у первого, потому что пункт № 1 проекта приказа дает ему основание для внеплановой проверки, даже при наличии ответного уведомления от аптеки. А если бы была четкая детальная процедура, то ни одна из сторон не смогла бы воспользоваться неопределенностью по своему усмотрению.

Ждем Административный регламент

Елена Неволина полагает, что детальные процедуры и прочая конкретизация — включая верификацию поступающей в Росздравнадзор информации об отклонениях по качеству — должны быть не в самом приказе об индикаторах риска, а в административном регламенте, регулирующем в том числе тему внеплановых проверок. В связи с этим, конечно, в первую очередь вспоминается действующий «Административный регламент Росздравнадзора по исполнению федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения… требований к… хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств» (приказ Минздрава РФ от 26.122016 № 998н, название с сокращениями).

Понятно, что на сегодняшний день словосочетание «индикатор риска» в нем отсутствует. Но рано или поздно тема ИРНОТ найдет отражение в этом или отдельном административном регламенте. Елена Неволина утверждает, что работа в этом направлении уже ведется, однако затрудняется сказать определенно, когда могут быть опубликованы и утверждены нормы, конкретизирующие ситуацию с ИРНОТ в связи с проведением внеплановых проверок.

Проблемы, которые мы описали, касаются не только трех пунктов проекта приказа. Вопрос возможной вольной трактовки инспекторами Росздравнадзора этих рисков возникает и при прочтении других пунктов. Возьмем, например, ИРНОТ № 10 — «Размещение в сети «Интернет» и в СМИ сведений, свидетельствующих о наличии в обращении на территории РФ лекарственных средств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству». А как насчет fake news? То есть достаточно анониму или не скрывающему имени человеку — возможно, даже не вполне здоровому психически — разместить какую‑то информацию о лекарстве или аптеке в интернете, и жди проверки.

Та же «недокументированность», расплывчатость оснований для проверки видится и в пунктах 7–9. Особенно удивляют пункты 7 и 8. Оказывается, Росздравнадзор сможет проводить проверки российских фарморганизаций, в том числе аптек, по результатам мониторинга зарубежных регуляторных агентств и их сайтов. Такой мониторинг нужен, но как с ним связаны проверки аптек?

Единственный «индикатор риска», не вызывающий вопросов, — это пункт № 2 в списке. Он сформулирован так: «Непредставление юрлицом, ИП в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества… а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме».

По мнению Елены Неволиной, после появления административного регламента по теме проведения внеплановых проверок, который должен детализировать и прояснить все неясные вопросы, можно будет проанализировать его и сказать, содержит ли он риски превышения должностными лицами своих полномочий. А пока слово «риск» скорее относится к аптекам, к которым, судя по десяти индикаторам в их нынешних формулировках, могут прийти с внеплановой проверкой почти по любому поводу.

В завершение статьи хотелось бы задаться вопросом о том, почему индикаторы риска утверждаются не одновременно с административным регламентом, который детально прописывает их применение? Ведь это всё равно что произвести и запустить в обращение лекарственный препарат, а инструкцию по его применению в упаковку не вложить.

 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила разъяснения по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;
  • и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14), в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами».

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

 

Источник: gmpnews.ru

Президент РФ Владимир Путин подписал указ «О структуре федеральных органов исполнительной власти», в соответствии с которыми руководство деятельностью Росздравнадзора и Федерального медико-биологического агентства будет осуществлять непосредственно Правительство РФ.

«Установить, что руководство деятельностью <...> Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федерального медико-биологического агентства осуществляет Правительство Российской Федерации», – говорится в документе.

До начала 2020 года ФМБА и Росздравнадзор находились в ведении Министерства здравоохранения РФ.

В тот же день, 21 января 2020 года, Президент РФ Владимир Путин назначил новым министром здравоохранения РФ экс-руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко. ФМБА России с 2004 года возглавляет Владимир Уйба.

 

 

Источник: Vademec.ru

Минздрав начал перерегистрацию цен. Пока ведомство получило порядка 30 заявлений от держателей регистрационных удостоверений, сказал директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов.

«Из 20 тысяч позиций, по которым планируется пересмотр цен, должно быть подано приблизительно 2 тысячи заявлений на референтные позиции, а поступило пока порядка трех десятков заявлений. Настоятельно рекомендуем фармпроизводителям не дожидаться конечного срока подачи документов – 18 февраля 2020 года. Быстрейшая подача заявлений сделает работу регулятора более планомерной и даст возможность заявителю при необходимости внести коррективы», – сообщил Филипп Романов на заседании рабочей группы по ценообразованию СПФО.

Как писал «ФВ», согласно пункту 4 Правил перерегистрации, держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления представляет в Минздрав заявление на перерегистрацию. Постановление вступило в силу 16 декабря 2019 года, то есть 18 февраля 2020 года – последний день приема заявлений.

Если заявление до этого срока не подано, то цена на референтный препарат не пересматривается, соответственно, он не может обращаться на рынке. По истечении 70 дней после вступления постановления в силу, то есть 3 апреля 2020 года, Минздрав подаст в ФАС списки референтных препаратов, цены на которые не перерегистрированы, а также перечень соответствующих воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Далее в антимонопольном органе должны рассчитать цены на дженерики и биоаналоги по утвержденной методике. Если держатель регдосье референтного препарата после этого срока подаст заявление на перерегистрацию, то стоимость лекарства не должна превышать цену дженерика или биоаналога.

На заседании рабочей группы СПФО представители Департамента регулирования обращения лекарственных средств ответили на многочисленные вопросы производителей по процедуре перерегистрации цен, разъяснили правоприменительную практику норм Постановления Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП». 

Помимо Романова во встрече приняли участие начальник отдела регистрации цен на ЖНВЛП Руслан Худоян и его заместитель Анастасия Гребенкина.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

С начала 2020 года Минздрав сообщил об отмене государственной регистрации девяти препаратов. Среди них — два гомеопатических препарата: «Мемория», «Венза»:

  1. «Мемория» — капли для приема внутрь гомеопатические, регистрационное удостоверение: П №012114/01 от 07.12.2011г. выдано ООО «Алвоген фарма».
  2. «Венза» — капли гомеопатические, регистрационное удостоверение: П №013113/01 от 28.09.2011 г. выдано ООО «Алвоген фарма».
  3. «Метвикс» (МНН — метиламинолевулинат) — крем для наружного применения, регистрационное удостоверение: ЛП-000468 от 01.03.2011г. выдано ООО «Галдерма».
  4. «Эхинацея» — таблетки для рассасывания, регистрационное удостоверение: П №012081/01 от 11.03.2009г. выдано ООО «Валеант».
  5. «Цисплатин-Эбеве» (МНН — цисплатин) — концентрат для приготовления раствора для инфузий, регистрационное удостоверение: П №015106/01 от 09.06.2008 г. выдано ЗАО «Сандоз».
  6. «Микофенолат Сандоз» (МНН — микофенолата мофетил) — капсулы, регистрационное удостоверение: ЛП-001815 от 29.08.2012г. выдано ЗАО «Сандоз».
  7. «Доксорубицин-Эбеве» (МНН —доксорубицин) — концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, регистрационное удостоверение: П №015188/01 от 11.08.2008 г. ЗАО «Сандоз».
  8. «Гемцекс» (МНН — гемцитабин) — лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, регистрационное удостоверение: ЛСР-006144/10 от 30.06.2010г. выдано ЗАО «Сандоз».
  9. «Абактал» (МНН — пефлоксацин) — концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, регистрационное удостоверение: П №008768/01 от 24.08.2010г. выдано ЗАО «Сандоз».

Решение об отмене государственной регистрации принято на основании заявлений производителей.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация