Смольный согласовал новые правила благоустройства Санкт-Петербурга, касающиеся размещения рекламных и информационных конструкций.

По данным пресс-службы городского правительства, их разработали в результате широкого общественного обсуждения при участии предпринимательского сообщества.

При разработке учитывали ряд требований. Например, вывески не должны становиться эстетическим диссонансом. По мнению властей, петербуржцы иногда справедливо привлекают внимание к неуместным с художественной точки зрения рекламным конструкциям. При этом и бизнес-сообщество неоднократно просило внести изменения в действующие регламенты, чтобы добиться большего эстетического разнообразия.

Максимально допустимый размер информационных вывесок увеличили до 0,8 метров. До этого он составлял 0,6 метров. Размер зависит от зоны размещения вывески. Что касается конструкций большого размера, для них предусмотрели отдельный порядок согласования.

Кроме этого, допускается использование динамической смены изображения на отдельно стоящих элементах наружной информации. Разрешаются запрещенные до этого вывески на козырьках.

Для аптек власти разрешили консольные вывески в виде «креста», даже если есть настенная вывеска. Для автодилеров, ресторанов общественного питания и автозаправочных станций установили порядок размещения отдельно стоящих элементов наружной информации.

Месяц назад АБН написало, что в центре Петербурга планируют проверить рекламные вывески на соответствие эстетическим требованиям.

 Источник: https://abnews.ru/2020/10/13/v-peterburge-izmenili-trebovaniya-k-vyveskam-magazinov-aptek-i-kompanij/

«ФК Пульс» попросила правительство исключить дистрибьюторов из системы обязательной маркировки лекарств. Это следует из письма, отправленного компанией. Она заявляет, что из-за трудностей с работой в системе, процесс обеспечения населения лекарствами может остановиться. Копия обращения есть в распоряжении «ФВ».

«ФК Пульс» направила обращение правительству с просьбой приостановить обязательный ввод маркировки лекарств до решения проблем в системе. Помимо «Пульса» о трудностях в работе с системой маркировки заявили в «Фармкомплекте».

Проблемы в работе с МДЛП

Как следует из письма «Пульса», большинство крупнейших поставщиков и производителей лекарств, а также аптечных и медицинских организаций, столкнулись с трудностями при работе с системой МДЛП, которые могут «фактически остановить» процесс обеспечения населения лекарствами.

Компания аргументирует это тем, что система маркировки лекарств не справляется с нагрузками, имеет многочисленные ошибки и сбои.

Среди основных проблем дистрибьютор выделяет: длительное ожидание (несколько часов) ответов от системы МДЛП по операциям приемки/передачи товара; постоянные технические сбои в МДЛП, ошибки со стороны поставщиков и покупателей при выкладке данных об отгрузках в МДЛП; необученный работе с маркировкой персонал клиентов; непредвиденные технические работы в системе и т.д.

По информации источника «ФВ», знакомого с ситуацией, другие дистрибьюторы уже отказываются поставлять товар: 9 октября компания «Фармкомплект» предупредила о приостановке отгрузки маркированного товара, также ссылаясь на многочисленные ошибки и сбои, сообщил собеседник «ФВ».

«ФВ» направил запросы компаниям «Пульс» и «Фармкомплект».

Исключить дистрибьюторов из системы маркировки

В своем обращении «Пульс» призывает правительство провести полный анализ работы системы МДЛП с привлечением представителей бизнеса, приостановить действие нормативных актов об обязательной маркировке лекарств до решения проблем, рассмотреть вопрос об исключении дистрибьюторского звена из системы обязательной маркировки.

Последний пункт компания объясняет тем, что недопущение оборота фальсификата и госконтроль выполняются без участия дистрибьюторов. «...оптовые процессы неинформативны, не свидетельствуют об обороте фальсификата и кратно увеличивают нагрузки на все государственные информационные системы», — следует из обращения.

Наличие ряда проблем в системе МДЛП «ФВ» подтвердили в челябинской компании «Областной аптечный склад» (ОАС). При этом в организации уверены, что исключение дистрибьюторов из мониторинга движения лекарств — не верное решение. «Иначе, проблемы при работе с лекарствами смещаются на конечное звено товаропроводящей цепочки (ЛПУ и аптеки), что может привести к «сбою» лекарственного обеспечения населения», — рассказал «ФВ» генеральный директор ОАС Андрей Князев.

Отвечая на запрос «ФВ», в ЦРПТ перечисленные проблемы не подтвердили, но отметили, что работают над улучшением процессов работы с дистрибьюторами.

«Оператор отдельно осуществляет мониторинг обработки документов, поступающих от дистрибьюторов. Наблюдается устойчивый тренд к росту числа документов (за три месяца количество обрабатываемых документов выросло в 20 раз). С учетом особых требований дистрибьюторов к скорости обработки оператором проводится работа по дальнейшему улучшения этого показателя. На текущий момент более 97% документов от общего числа обрабатывается менее 10 минут», — заявили в пресс-службе организации.

Источник: ФВ, 14.10.2020

Документ опубликован http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010140058?index=0&rangeSize=1 на официальном интернет-портале правовой информации.

Приказ устанавливает особенности отпуска лекарств по рецептам в форме электронного документа.

В частности указано, что аптеки могут отпускать препараты по электронным рецептам в том случае, если в регионе, в котором они расположены, было принято соответствующее решение. При этом аптеки должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Уточняется, что технические требования к обмену информацией между аптекой и системой, в том числе требования к идентификации рецептов в форме электронного документа и человека, обратившегося за отпуском препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа в конкретном регионе.

Согласно документу, лекарства по электронному рецепту отпускаются лицу, указанному в рецепте, его законному представителю либо третьему лицу, уполномоченному на получение указанных в рецепте препаратов.

Приказ исправляет неточности, связанные ‎с изданием приказа № 4н и отменой рецептурного бланка формы № 148-1/у-06 (л).

В документе также уточняется перечень препаратов, которые аптекам запрещено отпускать по рецептам ветеринарных организаций: наркотические и психотропные препараты; лекарства, обладающие анаболической активностью; другие препараты, подлежащие предметно-количественному учету; комбинированные лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества (внесенные в список II Перечня), изготовленные в аптечной организации; препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой; препараты в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, а также лекарства, относящиеся по ATX к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащих предметно-количественному учету.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ИНФОРМАЦИЯ
 
РАЗЪЯСНЕНИЯ
ПО РАБОТЕ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВЫДАЧЕ СОГЛАСОВАНИЙ
НА ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
 
1. Для лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации:
В соответствии с частью 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производство немаркированных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации разрешено до 1 октября 2020 года.
Ввод в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года, возможен на основании согласования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее соответственно - межведомственная комиссия, согласование).
В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.
В подсистеме АИС Росздравнадзора "Ввод в гражданский оборот" для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования.
Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 г. только для серий лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.
Комплект документов, поданных для получения согласования, должен соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" и приказа Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата".
В случае необходимости внесения изменений в согласование, либо наличия остатков нереализованной продукции, на которую ранее было получено согласование, заявитель может повторно подать заявление в межведомственную комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.
 
2. Для лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Российской Федерации:
В соответствии с частью 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ввоз немаркированных лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации разрешен до 31 декабря 2020 года для лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.
В связи с тем, что к ввозу на территорию Российской Федерации разрешены немаркированные лекарственные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года, заявителями на получение согласования в межведомственную комиссию должны представляться обоснования данной информации путем предоставления материалов и сведений, подтверждающих производство серии (партии) до 1 октября 2020 года.
Ввод в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года, возможен на основании согласования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее соответственно - межведомственная комиссия, согласование).
В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.
В подсистеме АИС Росздравнадзора "Ввод в гражданский оборот" для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечении срока действия согласования.

В 2020 году Росздравнадзор выявил нарушения во всех проверенных организациях, связанных с обращением лекарственных средств. В прошлом году нарушения выявлялись лишь в каждой четвертой организации.

Росздравнадзор выявил нарушения во всех проверенных в 2020 году организациях, передает корреспондент «ФВ» с II Международной  конференции «Логистика лекарственных средств», которая прошла 8 октября.

Результаты контрольной и надзорной деятельности в 2020 году представила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

Как следует из ее доклада, в 2020 году в рамках федерального госнадзора в сфере обращения лекарств было проведено 266 плановых и 665 внеплановых проверок. В результате 931 проверки в 930 случаях были выявлены нарушения, гласят данные ведомства. По итогам контрольных мероприятий было составлено 613 протоколов, а общая сумма наложенных штрафов составила более 1,5 млн руб.

В рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности было проведено 242 плановые и 195 внеплановых проверок. Из 437 контрольных мероприятий ведомства  в 436 случаях выявились нарушения. Было составлено 328 протоколов, а общая сумма штрафов составила более 2,1 млн руб., следует из презентации.

«Первый раз у нас такой плачевный результат. Каждая организация нарушала обязательные правила. Это температурный режим, неправильное транспортирование, не выстроенная логистика — все то, что влияет на качество препаратов», — комментирует результаты Крупнова.

«Мы понимаем, что, вероятнее всего, организации в данных условиях не ожидали увидеть на своем пороге контролирующий орган», — резюмирует она.

Источник: ФВ, 08.10.2020

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация