Аптекам готовят программу компенсаций бесплатных лекарств.

Минздрав разработал механизм проведения пилотного проекта по лекарственному обеспечению лиц, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Он предполагает выдачу пациентам выписанных врачами препаратов бесплатно в аптеках, которые будут получать компенсацию от государства. Таким образом аптечные сети могут претендовать более чем на 10 млрд руб., выделяемые правительством на борьбу с такими заболеваниями.

Минздрав разработал методические рекомендации по проведению пилотного проекта по лекарственному обеспечению лиц, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания. К ним относятся острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и другие. На программу по борьбе с такими заболеваниями в 2020–2022 годах правительство РФ выделяет 10,2 млрд руб.

Он будет выдаваться бесплатно, если его цена не превысит предусмотренную для аптеки стоимость возмещения. Иначе пациент должен будет заплатить разницу.

Стоимость возмещения формируется исходя из установленной в регионе цены за одну упаковку, торговой надбавки и НДС. Для получения субсидии аптеки должны подать в региональный департамент здравоохранения соответствующее заявление с приложенными к нему справками о размере заработной платы сотрудников, а также отсутствии задолженности. Проверку полученных документов департамент осуществляет в течение 15 дней, после чего принимает решение о предоставлении аптеке субсидий. В Минздраве на вопросы “Ъ” не ответили.

По данным Росстата, в 2018 году показатель смертности от ССЗ составил 573,6 на 100 тыс. населения — это один из самых высоких показателей в стране.

По данным DSM Group, за девять месяцев 2019 года государство закупило эти лекарства более чем на 6 млрд руб., при этом в аптеках за тот же период их было продано на 52,9 млрд руб.

Проект с использованием аналогичного механизма сейчас реализуется в Кировской области. Там пациенты с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, стоящие на диспансерном учете, могут рассчитывать на льготные препараты в аптеках. Розница, в свою очередь, два раза в месяц получает субсидию от государства. Пилотный проект в Кировской области предполагал продажу лекарств пациентам со скидкой 50%, уточняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Оставшаяся часть возмещалась государством. Но для значительной части пациентов даже половина цены препарата — это дорого, отмечает господин Шуляк.

По мнению Сергея Шуляка, аптеки могут заинтересоваться проектом только в том случае, если он гарантирует предварительное предоставление субсидий, а не по факту реализации препарата льготникам. В противном случае участие в пилоте может подорвать финансовое состояние ритейлеров, которые будут тратить собственные средства на закупку лекарств у производителей и дистрибуторов.

Попытки реализации такого проекта предпринимались в Москве в начале 2000-х годов, в результате чего городские власти накопили многомиллиардные долги перед сетями, вспоминает господин Шуляк. Но тогда это не было критично для отрасли, так как рынок рос и недополученные от государства средства можно было компенсировать за счет остальных продаж, уточняет эксперт.

Опрошенные “Ъ” крупные аптечные сети, как, например, «Ригла», «36,6» и «Эркафарм», демонстрируют заинтересованность в участии в проекте. Гендиректор «Риглы» Александр Филиппов уточняет, что схожий проект ритейлер уже реализует в сотрудничестве с крупными страховыми компаниями, в рамках которого их клиенты пользуются полным или частичным возмещением стоимости лекарств. В «Эркафарм» добавляют, что участвуют в схожем проекте региональных льгот на Камчатке.

 

 

 


 

Росздравнадзор сообщает о решении компании ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» отозвать из обращения 21 серию лекарственного препарата «Нурофен для детей», применение которого было ранее приостановлено Минздравом. Письмо об этом опубликовано 24 декабря на сайте ведомства.

Речь идет о препарате «Нурофен для детей, суппозитории ректальные [для детей] 60 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Фамар А. В. Е.», Греция.

Отзыву подлежат серии: 1801308, 1801309, 1801924, 1807235, 1807236, 1808656, 1808658, 1812441, 1801297, 1807234, 1807189, 1807190, 1807191, 1808659, 1901758, 1906848, 1906846, 1906851, 1906852, 1906857 и 1906856.
Производитель отзывает ЛС в связи с решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.08.2019 № 630 о приостановлении применения этого препарата.
В свою очередь, Минздрав временно прекратил использование «Нурофена для детей» после получения от Министерства промышленности и торговли информации о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований.

Одновременно с отзывом компания ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» приняла решение прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные серии лекарственного препарата.

 

 

Источник: КатренСтиль

 


 

Ведомство опубликовало список лекарственных препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, обеспечение которыми будет проходить за счет федерального бюджета. Проект документа опубликован 24 декабря на портале проектов нормативных актов.

Согласно Постановлению Правительства от 30.11.2019 № 1569 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения», в 2020–2022 годах пациенты, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также те, кому были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, могут претендовать на получение необходимых лекарственных препаратов за счет государства, при условии, что они не относятся к льготной категории граждан.

Проект Минздрава устанавливает список конкретных лекарственных препаратов, на обеспечение которыми могут претендовать такие граждане для проведения профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний‎ и сердечно-сосудистых осложнений. Получающие такие ЛС люди должны находиться на диспансерном наблюдении.

В перечень вошло 23 МНН:

№ п/п

Лекарственный препарат

Лекарственная форма

Дозировка

1.

Амиодарон

таблетки

200 мг

2.

Амлодипин

таблетки;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

5 мг,
10 мг

3.

Апиксабан

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2,5 мг,
5 мг

4.

Аторвастатин

капсулы;
таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

20 мг,
40 мг,
80 мг

5.

Ацетилсалициловая кислота

таблетки;
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой;
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

75 мг,
100 мг

6.

Бисопролол

таблетки;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

5 мг,
10 мг

7.

Варфарин

таблетки

2,5 мг

8.

Гидрохлоротиазид

таблетки

25 мг

9.

Дабигатрана этексилат

капсулы

110 мг,
150 мг

10.

Изосорбида мононитрат

капсулы;
капсулы пролонгированного действия;
капсулы ретард;
капсулы с пролонгированным высвобождением;
таблетки;
таблетки пролонгированного действия;
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

40 мг,
50 мг

11.

Индапамид

капсулы; таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой;
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой;
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

2,5 мг

12.

Клопидогрел

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

75 мг

13.

Лаппаконитина гидробромид

таблетки

25 мг

14.

Лозартан

таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

50 мг,
100 мг

15.

Метопролол

таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с замедленным высвобождением, покрытые оболочкой;
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой;
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

50 мг,
100 мг

16.

Моксонидин

таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

0,2 мг,
0,4 мг

17.

Периндоприл

таблетки;
таблетки, диспергируемые в полости рта;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

4 мг,
5 мг,
8 мг,
10 мг

18.

Пропафенон

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

150 мг

19.

Ривароксабан

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2,5 г,
15 мг,
20 мг

20.

Симвастатин

таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

40 мг

21.

Соталол

таблетки

80 мг,
160 мг

22.

Тикагрелор

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

60 мг,
90 мг

23.

Эналаприл

таблетки

5 мг,
10 мг

 

 

Источник: КатренСтиль

 


 

Партия «Справедливая Россия» подготовила законодательную инициативу, согласно которой производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) предлагается освободить от необходимости платить входной взнос в аптечные сети, об этом  заявил её лидер Сергей Миронов на встрече с президентом РФ Владимиром Путиным.

«В торговых сетях навели порядок. А у нас есть проблема с аптеками. Дело в том, что есть жизненно важные лекарства, есть иные лекарства. И аптеки, в том числе с наших производителей, которые выпускают наши, отечественные качественные лекарства, берут тот самый входной взнос. Для того, чтобы эти лекарства продавались в наших аптеках, берется взнос, и это вольно или невольно сказывается на цене товара», — отметил Миронов.

После чего глава «Справедливой России» добавил, что ими подготовлена законодательная инициатива: предлагается, чтобы жизненно необходимые лекарства поступали в аптеки без входного взноса, а на все остальные лекарственные препараты — сделать не более пяти процентов.

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Владимир Путин 27 декабря 2019 года подписал целый ряд федеральных законов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Все документы опубликованы 28 декабря на официальном интернет-портале правовой информации.

  • Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральным законом переносится срок вступления в силу обязанности производителей лекарственных средств осуществлять их обязательную маркировку — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года. Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения. Предусматривается, что лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, препараты для тех, кто перенес трансплантацию органов и (или) тканей до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации без маркировки до истечения срока их годности.

Также устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

  • Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Закон устанавливает новую процедуру взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками).

Уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.

В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.

Законом дополнен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), для лечения которых лекарственные препараты будут приобретаться централизованно, за счет средств федерального бюджета.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Федеральным законом расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. Устанавливается, что производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств.

Предусматриваются новые требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, которые оснащаются автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

Лицам, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Устанавливается запрет на использование указанного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).  Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.

  • Федеральный закон от 27.12.2019 № 518-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральным законом предусматривается, что деятельность отдельных медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов (медицинские пункты, корабельные медицинские службы, медицинские взводы, медицинские роты, медицинские отряды, медицинские отряды специального назначения, госпитальные суда, мобильные медицинские группы) будет осуществляться без лицензирования.

Случаи и порядок оказания медицинской помощи в специфических условиях, а именно вне мест постоянной дислокации медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и подразделений или дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации, равно как и порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, будут установлены Минобороны России.

Также предполагается введение особого режима обращения лекарственных препаратов, обращения и государственной регистрации медицинских изделий, которые разработаны по заданию названных федеральных органов, предназначены для использования в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны и используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, вооружения и военной техники, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Указанный режим устанавливается Правительством Российской Федерации.

 

 

Источник: gmpnews.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация