Новости

Подробности: Published: 29 Июнь 2021

Уважаемые коллеги!

Мы получили ответ на наш повторный запрос в Роспотребнадзор о необходимости прохождения медосмотров для сотрудников аптек, работа которых связана с транспортировкой, хранением и реализацией пищевой продукции аптечного ассортимента (БАД, лечебного, детского и диетического питания, минеральных вод), учитывая, что данная продукция в аптеке всегда присутствует только в потребительской упаковке.

Запрос фармассоциации в Роспотребнадзор

Ответ Роспотребнадзора - проходить медосмотры надо, кроме того, по-прежнему необходимо гигиеническое обучение данных сотрудников, отметка о которой ставится в медицинскую книжку. Напоминаем, что таким сотрудникам необходимо проходить медосмотры в соответствии с п. 23 Приложения к Приказу МЗ от 28.01.2021г. № 29н "Периодичность и объем обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников".

Ответ Роспотребнадзора

По-прежнему ждем ответ из Минздрава о необходимости прохождения медосмотров сотрудникам аптек - структурных подразделений медицинских организаций и для фармспециалистов, осуществляющих изготовление ЛП в аптеках.

Правление Фармассоциации.

Подробности: Published: 08 Июнь 2021

Министерство представило проект особых условий по проведению периодической аккредитации специалистов в 2021 году. Изменения касаются проведения процедуры в условиях распространения коронавирусной инфекции COVID-19. Проект приказа опубликован 1 июня на портале нормативных актов.

Подробности: Published: 02 Май 2021

Минздрав России в 2020 году издал 26 приказов об установлении цены на препараты, используемые при COVID-19. Это коснулось восьми препаратов с МНН: гидроксихлорохин, гепарин натрия, преднизолон, парацетамол, аброксол, эноксапарин натрия, цефтриаксон, метилпреднизолон. Также пересмотрены цены на 11 препаратов из-за рисков дефектуры.

Минздрав России опубликовал доклад об итогах работы отрасли в 2020 году и о планах на 2021 год, в том числе о лекарственном обеспечении отдельных категорий пациентов.

В 2020 году объем бюджетных средств по программе ВЗН составил 61 808 582,0 тыс. руб., заключены госконтракты на поставку лекарств на сумму 61 808 580,1 тыс. руб.

Для централизованной закупки медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок в 2020 году предусмотрены бюджетные ассигнования в размере 26 642 491,4 тыс. руб., госконтракты заключены на 100% этих средств.

Для централизованной закупки АРВП, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на 2020 год из бюджета направлено 27 252 069,0 тыс. руб. Минздрав заключил госконтракты на сумму 27 252 068,9 тыс. руб.

Охват обезболиванием неинвазивными наркотическими анальгетиками нуждающихся пациентов в 2020 году составил 93%.

В 2020 году Минздрав перерегистрировал все предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП .

В рамках реализации постановления Правительства № 441 Минздрав издал 26 приказов об установлении цены на препараты, используемые при COVID-19. Это коснулось восьми препаратов с МНН: гидроксихлорохин, гепарин натрия, преднизолон, парацетамол, аброксол, эноксапарин натрия, цефтриаксон, метилпреднизолон.

Из-за риска дефектуры в соответствии с постановлением правительства № 1771 перерегистрированы предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты: «Ломустин», «Азатиоприн», «Этопозид», «Винкристин», «Дакарбизин», «Пеницилламин», «Вакцина для профилактики полиомиелита», «Циклофосфамид», «Аллопуринол», «Сульфасалазин», «Атропин».

За 2020 выдано 26 разрешений на временное обращение препаратов, не имеющих в России зарегистрированных аналогов.

Задачи министерства на 2021 год по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями:

наполнение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания и его функциональная доработка;
формирование перечней лекарственных препаратов и имплантируемых медицинских изделий;
трансформация Федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в части лекарственного обеспечения;
гармонизация российского законодательства в сфере обращения медицинских изделий с правом ЕЭК для обеспечения перехода к единому рынку медицинских изделий с 01.01.2022;
подготовка предложений в ЕЭК по дистанционному инспектированию (аудиту) системы менеджмента качества производства медицинских изделий (по аналогии организации инспектирования GMP согласно правилам ЕЭК);
подготовка законопроекта «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий»;
установление возможности использования сайтов агрегаторов в целях предоставления удобного способа заказа лекарственных препаратов;
нормативно-правовое регулирования назначения лекарственных препаратов, в том числе в форме электронного документа (изменение требований к электронным рецептам, назначение лекарственных препаратов инкурабельным больным);
совершенствование лекарственного обеспечения незарегистрированными лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства и психотропные вещества, в части установления возможности перераспределения между субъектами поставленной за счет средств федерального бюджета партии лекарственных препаратов;
проработка вопроса о пересмотре критериев включения лекарственных препаратов в перечень подлежащих предметно-количественному учету;
цифровизация Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Источник: Фармвестник, 30.04.2021

Подробности: Published: 05 Апрель 2021

Минздрав опубликовал проект Приказа "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения". Данный проект разработан взамен Приказа МЗ от 11.07.2017г. № 403н. Новый приказ предположительно должен вступить в силу с 01.09.2021 года.

Обсуждение проекта продлится до 19.04.2021г.

Ознакомиться с проектом и принять участие в обсуждении можно по ссылке: http://regulation.gov.ru/projects#npa=114788

Подробности: Published: 24 Март 2021

Министерство здравоохранения дало разъяснения по ведению учёта и условиям хранения лекарственных препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»).

Информационное письмо МЗ о хранении и учете Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

Основные выводы из данного письма:

1. ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») с 22.03.2021 г ставим на предметно-количественный учет.

Информация от Фармассоциации:

Учет ведем в соответствии с Приказом МЗ от 17.06.2013 № 378н пока не появится новый приказ, утверждающий правила учета ЛП, подлежащих ПКУ. Количество препарата на 22.03.2021 г включаем в журнал на основании акта.

2. Хранение ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 г осуществляется в соответствии с пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Такие требования обусловлены тем, что в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-ой сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Таким образом, в соответствии с конвенцией ООН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин является психотропным веществом, находящимся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Информация от Фармассоциации:

Мы проанализировали Списки конвенций о психотропных веществах ООН, на сегодняшний момент Феназепам единственный ЛП, который В России является сильнодействующим, а в соответствии с конвенцией ООН относится к психотропным и который находится по международным контролем в соответствии с правовыми нормами (остальные ЛП, перечисленные в списках конвенции ООН в России относятся к наркотическим средствам, психотропным веществам или прекурсорам).

Из-за нового статуса ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин аптеки, у которых нет технически оборудованных помещений (в соответствии с требованиями Постановления Правительства от от 31.12.2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») для хранения наркотических и психотропных ЛП не смогут осуществлять хранение, отпуск и реализацию данного препарата.

Это очень серьезный вопрос, письмо в Минздрав по этому поводу отправлено от нашей фармассоциации, текст письма в сообщении № 07 от 28.03.2021.

Те аптеки, у которых есть технически укрепленные помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП должны организовать хранение Бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в соответствии с п. 34 Правил надлежащей практики хранения и перевозки..., утв. Приказом МЗ от 31.08.2016 № 646н: 34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

3. Отпуск препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен осуществляться по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88.

Информация от фармассоциации

Оформление рецептов при назначении с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 должно осуществляться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Фармассоциация направляла в Минздрав 2 письма (в январе и феврале) с просьбой разъяснить порядок отпуска данного препарата по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у. Ответа мы так и не получили. Поэтому, основываясь на здравом смысле, юридической практике (нормативно-правовые акты обратной силы не имеют) и уже имеющемся опыте по таким вопросам (Приказ Минздрава России от 27.07.2018 N 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н"), считаем, что:

- аптеки должны отпускать ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но при этом рецепт нужно забирать и хранить в аптеке 3 года, как документ, подтверждающий расход ЛП, подлежащего предметно-количественному учету;

- рецепты, оформленные до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у со сроком действия до 1 года также придется забирать и оставлять в аптеке при отпуске ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, объяснив пациенту необходимость выписки нового рецепта. Иначе аптека не сможет подтвердить расход данного ЛП.

Обращаем внимание, что по мнению правления фармассоциации аптеки могут осуществлять отпуск ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но официальных разъяснений Минздрава этого вопроса на сегодняшний момент нет.

Правление фармассоциаций