Росздравнадзор представил проект нового проверочного листа (списка контрольных вопросов), который будет использоваться при проверке соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности. Документ опубликован 10 марта на портале проектов нормативных актов.

Напомним, что сейчас Росздравнадзор использует проверочные листы при проведении плановых проверок по контролю безопасности медицинской деятельности, а также при проверках в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Новый приказ позволит использовать проверочные листы при проверках выполнения обязательных требований, установленных законодательством к фармацевтической деятельности.

Вопросы в новом проверочном листе разделены на две части — для проверок оптовых поставщиков и организаций, занимающихся розничной торговлей. В аптеках будут проверять соблюдение обязательных требований, содержащихся в следующих нормативно-правовых актах:

  • Правила надлежащей аптечной практики
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
  • Правила отпуска лекарственных препаратов, наркотических и психотропных средств, а также ЛС, содержащих такие вещества
  • Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
  • Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов
  • Соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к отпускным ценам ЖНВЛП

Также в списке контрольных вопросов будут пункты, касающиеся фармацевтического образования и сертификатов. Росздравнадзор будет проверять соответствие классификационным требованиям руководителей аптек, а также всех остальных сотрудников. Кроме этого, отдельным вопросом в документе указано наличие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

 

 

 

Источник: КатренСтиль

 


 

Внедрение маркировки в бизнес-процессы компании таит множество "подводных камней", о которых невозможно узнать заранее. На встрече дискуссионного клуба CFO представители компаний из разных сегментов рынка рассказали, с какими проблемами они столкнулись при внедрении маркировки, и задумались о том, какие выгоды система может принести.
Александр Быков, директор по экономике здравоохранения ГК "Р-Фарм"
"Маркировку, которая реализуется в фармацевтике и здравоохранении, можно сопоставить с революцией. Идут буквально тектонические изменения во всей системе лекарственного обеспечения. Новые условия и принципы меняют весь производственный процесс.
По моему мнению, маркировка лекарств – это на 85% ИТ-проект. Все этапы прохождения товара – от производства до выбытия (покупки или использования в лечебном учреждении) – фиксируются и передаются в систему, чтобы в любой момент можно было узнать, где находится препарат.Внедрение обязательной маркировки в нашем сегменте отсрочено до июля 2020 года, чтобы успеть протестировать все этапы обращения лекарственных препаратов, наладить четкое функционирование всех звеньев.
По состоянию на 5 февраля 2020 года, в системе маркировки лекарств зарегистрировано 6 872 наименований лекарственных препаратов, что составляет 72,4% от количества препаратов, которые, по данным Росздравнадзора, обращались в РФ в 2018 и 2019 годах.
Зарегистрировались около 15% предполагаемых участников. Необходимым оборудованием оснащены 52% производственных линий.
Выяснилось, что у большинства поставщиков до сих пор нет IT-решений для маркировки, а на их отладку потребуется от 6 месяцев до года. Тестирование по нанесению криптомаркировки успешно прошли лишь отдельные производители, установившие нужное оборудование. Все это говорит о том, что рынку предстоят большие перемены, и игрокам придется приложить немало усилий, чтобы отвечать новым требованиям.
В "Р-Фарм" пилотный проект по мониторингу движения лекарств стартовал в феврале 2017 года, в марте уже была выпущена первая промаркированная партия, к 2018 году компания была готова войти в систему маркировки. Оборудование и ПО настроены для нанесения маркировки с кодом проверки, ИТ-система производит автоматический обмен данными с ИС МДЛП, регистраторы эмиссии получены и уже используются. С октября 2019 года маркируются все препараты из перечня 7 ВЗН.
При реализации проекта в нашей компании использовался agile-подход (гибкий подход) – формировали рабочие группы под конкретные задачи и оперативно искали пути решения.
Позитивные ожидания и бенефиты: с внедрением маркировки повысится эффективность управления остатками лекарственных средств, будет оптимизирована система учета, расхода и потребления, станет возможным прогноз потребления препаратов.
Маркировка затруднит воровство препаратов из ЛПУ и аптек, добросовестные производители будут избавлены от появления реализованной продукции во вторичном обороте. Пациенты будут ограждены от продукции сомнительных дельцов".
При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения. Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО. Напоминаем, что обновления типовых решений одной из самых распространенных систем "1С:Предприятие 8", в которых отражены требования законодательства по работе с маркированными товарами, пользователи могут своевременно получить в сервисе "1С:Обновление программ". Для получения доступа к обновлениям программа должна находиться на официальной поддержке https://portal.1c.ru/support.
Марат Аблязов, руководитель проекта маркировки компании "Бритиш Американ Тобакко Россия" (БАТ)
"Наша компания участвовала в эксперименте по маркировке табачной продукции, в июле 2019 года внедрена система маркировки на производстве, с июля 2020 года к системе будут подключены продажи и документооборот. Однозначного ответа на вопрос, что для нас маркировка – отягчающий фактор или возможности, у нас нет. Конечно, проект драйвится государством, поэтому никого из бизнеса не приходится убеждать в его необходимости: не реализовал – не сможешь продавать. Задача проекта – ограничить контрафактную продукцию, которая сейчас занимает порядка 15% рынка табачных изделий.Есть еще одна важная составляющая – контроль неуплаченных акцизов. Государство уже получает от этого выгоды. Посмотрим, что получает производитель?
На нашем производстве установлены высокоскоростные линии, упаковывающие до 500 пачек в минуту, и нанесение кода Data Matrix лазером на каждую пачку – нетривиальная задача. Оборудования, которое умеет это делать, в мире не так много. Необходимы значительные дополнительные инвестиции в оснащение.
В долгосрочной перспективе плюс маркировки – в цифровизации бизнеса. Весь ритейл будет вынужден переходить на электронный документооборот. Но пока юридически значимый ЭДО у нас в стране занимает менее 1%, и в этом есть существенные риски для бизнеса, потому что с июля 2020 поставки нашего дистрибьютора не смогут осуществляться в торговую точку без участия ЭДО. Слабое проникновение ЮЗ ЭДО становится препятствием для маркировки. Еще одна сложность – малому ритейлу не выгодна автоматизации процессов.
Пока бенефитов от маркировки для бизнеса нет. Выгоды для производителей, например, анализ больших данных о продажах, пока не реализованы. Мы понимаем, что данные у оператора будут, подтверждено, что производителям будет даваться информация о наличии его товара, но и тут есть ограничения: будет указана компания, например, сеть, имеющая 15 тыс. магазинов в разных регионах, без географической детализации – в каких регионах и сколько товара находится.
При запуске проекта рекомендуем обязательно поучаствовать в пилоте, позиция неучастия – неправильна. Знаю, что некоторые крупные компании не участвовали в эксперименте и потом жалели об этом. В рамках пилота есть возможность повлиять на конечную архитектуру, дизайн всей системы, привнести практические улучшения.
Конечные цены на табачные изделия подрастут, но это произойдет за счет легализации "серых" поставщиков, не уплачивающих акцизы, которые с внедрением маркировки будут вынуждены поднять отпускные цены".
Павел Горбатюк, ИТ-директор "Алкогольной сибирской группы"
"При внедрении маркировки меняются бизнес-процессы от производства до сбыта. Наша компания имеет опыт работы с ЕГАИС и поэтому представляет, как сложно организовать учет каждой бутылки, особенно, при таких крупных объемах производства, как у "Алкогольной сибирской группы" (в 2019 году группа произвела 7 млн дал крепкого алкоголя, это десятки миллионов бутылок). Надо так выстроить процессы, чтобы каждая бутылка попадала на свое место.Придет поменять свое отношение к управлению продукцией, добиться того, чтобы каждый линейный сотрудник на складе понимал лицензионный риск каждой ошибки: перепутал две бутылки – нарушил порядок, а каждое нарушение влечет за собой выездную проверку Росалкогольрегулирования и штрафные санкции.
Необходимо разработать систему, способную быстро обрабатывать сотни миллионов марок, и создать всю инфраструктуру для обеспечения процессов. Сделать "защиту от дурака" – так выстроить процессы, чтобы персонал ничего не мог перепутать.
Следует уделять внимание развитию экспертизы помарочного учета: на практике возникает много нюансов – как учитывать, как списывать, какие документы необходимо заполнять, такой опыт нужно консолидировать, и все юридические тонкости отражать в системе.
Важна подготовка всех пользователей системы – надо обучить сотрудников и создать организацию ключевых пользователей, в которую войдут владельцы процессов.
Надо протестировать максимум возможных сценариев, потому что пользователи смогут найти разные лазейки для нарушений и ошибок.
Необходимо поддерживать постоянное взаимодействие с клиентами и регулятором, чтобы понимать, как работать, когда уже введена новая марка, но не выведена старая. Лучше всего совместно разработать четкую инструкцию – что делать на местах в каждом конкретном случае, и насколько возможно упрощать этот процесс".
Илья Садовенко, директор по информационным технологиям компании Mary Kay Europe
"Один из вопросов, которым задается наша компания, – смогут ли окупиться затраты на маркировку товара выгодами от маркировки? Мы думаем, что в конце концов за все заплатит потребитель.
Теоретически, с точки зрения директора по логистике, помещенного в идеальную среду, маркировка каждой единицы продукции – благо, потому что дает возможность отследить весь путь товара – от выхода с производства до попадания к покупателю.Но если этого директора переместить из идеальной сферы в недружелюбную реальность, он увидит, что придется заплатить за ИТ, оборудование, внедрение и так далее. Он передумает, скажет: "Давайте я сам карандашиком в углу коробки промаркирую то, что мне важно, а все остальное маркировать не буду". Не такое уж и безусловное благо эта глобальная система маркировки.
Конкретно для компании Mary Kay проблема связана в первую очередь с особенностью бизнес-модели: наши клиенты не только конечные потребители, но и продавцы нашей продукции конечному потребителю. И мы должны четко понимать, для чего клиент покупает продукцию – для собственного пользования или для продажи. Сразу вывести из системы либо перепродать для дальнейшей продажи – это два разных процесса, которые надо определять еще на входе клиента. Базовая модель всех процессов маркировки, которая подразумевалась при принятии регулирующих актов, предусматривает простую цепочку – "завод – склад – касса", а у нас есть завод, есть склад, а касса может быть или не быть, в зависимости от целей клиента. И мы должны знать заранее, нужна ли будет касса при покупке.
Еще один нюанс: Mary Kay – полностью онлайн-компания. Когда начали входить в проект, выяснили, что придется менять не только бэк-, но и фронт-офис, не только систему логистики и маркировки, но и саму витрину для клиента.
Онлайн-торговля, также как и офлайн, требует фиксацию марки при реализации товара или передачи курьерской компании. У регуляторов была идея код каждой единицы товара отражать в кассовом чеке. Но как онлайн-ритейлер, продавая, мы не знаем, где физически находится эта единица. Возможно, она еще и на склад не приехала, а мы ее уже продали. Как в чек, который мы выдадим в момент получения денег, поставить код? То есть, в первоначальной трактовке этой нормы онлайн-модель в принципе не предусматривалась. Благо, в результате дискуссий удалось избавиться от этого требования, в том числе и за счет наших усилий, поскольку мы принимаем участие в работе экспериментальной группы по нашей товарной категории.
Существенна также проблема производства. Духи занимают небольшую долю в нашем ассортименте. Производство всех товаров Mary Kay находится не в России, и в этом производстве доля духов микроскопическая. Есть еще контрактное производство – предприятия, производящие духи не только для нас, но и для других марок. Товар должен быть промаркирован до прохождения таможенных процедур Попытки инвестировать в маркировку на производстве только для нас и только конкретных SKU приведут к удорожанию этих товаров на российском рынке. Предприятия, конечно, это сделают, но – за наши деньги, то есть – за деньги наших покупателей.
Поэтому мы пришли к выводу, что лучше не заниматься маркировкой самим и не заставлять делать это нашего подрядчика-производителя, а найти партнера, который за пределами таможенной территории России на своих площадях сможет промаркировать нам эту продукцию.
Наши рекомендации коллегам – разделить процессы фронта и бэка, что специфично для онлайн-бизнеса, и внимательно отнестись к вопросу, где и как будет производиться маркировка".

 

 

 


 

С 1 марта в государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов должны быть зарегистрированы все участники. Предполагается, что их информационные системы уже находятся в боевой готовности для взаимодействия с ГИС «МДЛП». На сегодняшний день наиболее подготовленным звеном во всей товаропроводящей цепочке являются фармацевтические производители. Но в отрасли до сих пор встречаются представители аптек и медучреждений, которые спрашивают: а что такое маркировка? Тем временем до старта 116 дней. 1 июля 2020 года закон вступает в силу.

Эксперимент выходит на финишную прямую.  Через 4 месяца система должна заработать в полную силу, однако остаются еще не решенные вопросы. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев отмечает, что необходимо обеспечить правовое сопровождение процесса на всех уровнях в рамках подзаконного регулирования. «По ходу внедрения маркировки мы видим, что остаются зоны правовых пустот. Не понятно, как будет проходить обратная логистика, если по какой-то причине препарат бракуют? Кроме того, опыт показывает, что сегодня система не успевает за новеллами в законодательстве. Так в нашей нормативной базе производитель может передать дистрибьютору товар на складское хранение, но в МДЛП эти бизнес-процессы не прописаны. И решения пока нет», - подчеркнул глава АРФП.

По мнению исполнительного директора Ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы говорить о готовности системы преждевременно. «У нас с 1 июля этого года система должна работать, работающая система – это работающие все элементы, не только производители, дистрибьюторы, но и аптека где-нибудь во Владивостоке, она тоже должна работать. Каким образом эта система будет работать – не понятно», - заявил Кукава.

По мнению аналитиков, причины неготовности надо искать в восприятии ситуации бизнесом, который воспринимает маркировку как некую фискальную систему, от которой нет и не будет никакой пользы. К сожалению, до сих пор не решен вопрос с предоставлением бесплатных данных о движении товара по всей цепочке. Эта информация крайне важна для производителей, она заменит дорогостоящие маркетинговые исследования и позволит спланировать нагрузку на производство. Кроме того, постоянные изменения правил за время эксперимента также снизили степень доверия к проекту.

Так в отрасли вновь поднимается вопрос о сокращении длины кода. Это позволит не только существенно снизить себестоимость конечной продукции, но и сократит количество брака при нанесении кода на упаковку.  По расчетам специалистов, с 1 июля ожидается повышение цен в среднем 2-2,5 рубля на упаковку. «Если на дорогих препаратах это будет не так заметно, а вот на низком ценовом сегменте – ощутимо», - заметил Виктор Дмитриев.

Будут ли очередные изменения правил? Снизят ли плату за код? И стоит ли ждать переноса срока? «В мае депутаты Государственной Думы вместе с Росздравнадзором проведут проверку готовности системы по всей цепочке, только после детального анализа будет принято решение о запуске системы», - ответил Виктор Дмитриев.

А пока наиболее подготовленным звеном во всей цепочке являются производители. Над внедрением маркировки работают целые проектные команды. Большие вопросы к работе аптек и ЛПУ. На сегодняшний день создаются стоки – запасы для бесперебойного обеспечения пациентов лекарственными препаратами без маркировки.

 

 

 

 


 

Утверждено распределение обязанностей между 12 заместителями Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации.

На сегодняшний день штатная численность Аппарата Правительства составляет 1545 человек. В новой структуре Аппарата – 23 департамента, 1 управление, секретариат Председателя Правительства и 9 секретариатов вице-премьеров.

Согласно опубликованной информации, первый замруководителя Аппарата Правительства РФ Валерий Сидоренко организует работу структурных подразделений, в частности, по вопросам:

  • разработки и реализации национального проекта (программы) «Международная кооперация и экспорт»;
  • государственного регулирования закупочной деятельности, совершенствования контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
  • экономического регулирования (платежи и налоги) в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
  • государственной поддержки экспорта российской продукции (услуг) и проч.

Заместитель руководителя Аппарата Правительства РФ Ольга Кривонос организует работу структурных подразделений по вопросам:

  • государственной политики в области биотехнологий, в сфере химической и биологической безопасности;
  • государственной политики в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечения их качества и безопасности, включая вопросы развития медицинской и фармацевтической промышленности, в том числе вопросы предоставления соответствующим производителям мер государственной поддержки;
  • государственной политики в сфере здравоохранения, включая вопросы организации контроля и надзора в данной сфере;
  • разработки и реализации национального проекта «Здравоохранение»;
  • разработки и реализации национального проекта «Наука» и др.

Она же координирует деятельность Департамента здравоохранения и социального развития Правительства РФ, федерального государственного бюджетного учреждения «Российская академия наук»; федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» и проч.

Замруководителя Аппарата Правительства РФ Алексей Уваров организует работу структурных подразделений по вопросам:

  • государственной политики в области биотехнологий;
  • государственного регулирования производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, табачной продукции;
  • государственной политики в области промышленности;
  • создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров и т.д.

Заместитель руководителя Аппарата Правительства РФ Игорь Шевченко будет вести общий контроль реализации национальных проектов.

 

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Министерством здравоохранения РФ в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата, стимулирующего родовую деятельность:

  • Энзапрост®-Ф (динопрост) – раствор для интраамниального введения, 5 мг/мл; регистрационное удостоверение П N014872/01 от 13.10.2008, выдано ХИНОИН Завод Фармацевтичсеких и Химических продуктов ЗАО, Венгрия; производитель ХИНОИН Завод Фармацевтичсеких и Химических продуктов ЗАО, Венгрия.

Нужно сказать, что за 03-04 марта 2020 года это уже четвертое исключение из государственного реестра, ранее была отменена регистрация препаратов:  Ультрапрокт®, Мелоксикам и Окситоцин Гриндекс. Всего же с начала 2020 года из госреестра исключены 30 препаратов.

Решение по Энзапросту®-Ф было принято на основании подачи заявления уполномоченным юридическим лицом АО «Санофи-Авенти Груп».

 

 

Источник: gmpnews.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация