Саранская аптека ООО «Гамма-7» смогла доказать свою правоту в споре с территориальным органом Росздравнадзора. Апелляционная судебная инстанция согласилась с тем, что предписание регулятора недействительно.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение Арбитражного суда Чувашской Республики по делу об оспаривании аптекой ООО «Гамма-7» предписания, выданного территориальным органом Росздравнадзора. При вынесении нормативного акта специалисты надзорного органа не учли, что срок годности на упаковке глюкометра соответствует сроку годности тест-полосок, которые входят в состав набора, а не самого аппарата. Об этом говорится в решении суда (резолютивная часть опубликована 27 мая).

Проверка в аптечном пункте в Саранске проводилась в конце 2019 года. Инспекторы нашли в материальной комнате в шкафу для хранения медицинских изделий «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Актив» с принадлежностями». Срок годности на упаковке: до декабря 2018 года. Представители регулятора выдали предписание, согласно которому ООО до 10 февраля 2020 года надлежит обеспечить соблюдение требований части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ по обращению медицинских изделий в соответствии со сроком годности.

Не согласившись с документом, организация оспорила его в судебном порядке.

В своем заявлении истец пояснил, что глюкометр находился в продаже со скидкой по причине отсутствия в комплекте тест-полосок. Данное обстоятельство подтверждается материалами дела и сторонами не оспаривается. В соответствии с инструкцией, после вскрытия тубуса с тест-полосками их необходимо использовать до декабря 2018 года. Следовательно, дата 2018-12 на упаковке экспресс-анализатора относится к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки медицинского изделия, а не к самому глюкометру.

Импортер прибора – ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (производитель – «Рош Диебетс Кеа ГмбХ») – также подтвердил в своем письме, что нанесенный на упаковку срок относится к тест-полоскам, а срок службы глюкометра составляет 5 лет с даты начала его использования.

Все это указывает на то, что оспариваемое предписание выдано территориальным органом Росздравнадзора необоснованно. Суд не принял во внимание довод ответчика о том, что аптечный пункт не должен был разукомплектовывать медицинское изделие для целей раздельной реализации.

Оспариваемое предписание содержит информацию только о нарушении статьи 38 Закона № 323-ФЗ по обращению медицинского изделия в части несоответствия срока годности, установленного производителем. Информацию о недопустимости разукомплектовывания медицинского изделия для целей раздельной реализации оспариваемое предписание не содержит.

27 мая апелляционная инстанция оставила решение Арбитражного суда Чувашской Республики без изменений.

 

Источник: ФВ, 29.05.2020.

 

 
 
 
 

Минздрав разработал порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.  Расходы, связанные с их уничтожением, возмещает их владелец. Этот документ не касается вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных и радиофармацевтических препаратов. 

Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», документ размещен на сайте regulation.gov.ru 

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, Росздравнадзора или по решению суда.

В случае если владелец таких лекарств не согласен с решением об их изъятии, уничтожении и вывозе, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. Расходы, связанные с уничтожением лекарств, возмещаются их владельцем.

Акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. 

Необходимость в разработке правил возникла в связи с отменой действующего нормативного акта, регулирующего уничтожение (утилизацию) недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации 29.05.2019 № 4714п-П36. 

Альянс фармацевтических ассоциаций просит внести изменения в экономический классификатор. Сейчас аптеки приравнены к торговым организациям, несмотря на их важную социальную роль. Изменение кода даст аптекам особый статус, а сотрудникам — льготы, включая возможность досрочно выйти на пенсию. Отрасль также сможет праздновать День фармацевтического работника и награждать представителей за особые заслуги. Пандемия еще раз доказала значимость первостольников, но законодатели сейчас заняты решением более насущных вопросов, считают эксперты.

Причастны к здравоохранению

Справочное письмо об изменении кодов ОКВЭД, по которым работают аптеки, Альянс фармацевтических ассоциаций (АФА) направил депутатам фракции «Единой России» Андрею Исаеву и Александру Петрову.

Если аптеки станут частью системы здравоохранения, отрасль сможет отмечать День фармацевтического работника и чествовать специалистов.

«Необходимо устранить коллизию: аптеки не являются учреждениями здравоохранения, но на них возложена социальная функция. Пандемия еще раз подтвердила особенности работы фармрозницы — это и возросшие объемы консультирования, и ответственность за наличие определенных препаратов и средств индивидуальной защиты», — говорит официальный представитель альянса, исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова. Вклад аптек в сохранение здоровья граждан должен найти отражение в законодательстве, считает она.

Получение кода из раздела Q (коды подраздела 86) может стать препятствием для выхода на фармрынок интересантов из сферы торговли.

Сейчас деятельность в области здравоохранения и социальных услуг относится к разделу Q (подраздел 86) Общероссийского классификатора видов экономической деятельности 2020 года ОКВЭД-2. Деятельность фарморганизаций отнесена к другому разделу — G (торговля розничными товарами). К ней применяется код ОКВЭД 47.73.

Ассоциации считают, что это положение вещей нарушает ст.2 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан». В ней, в частности, разъясняются понятия фарморганизации и фармработника. Значит, деятельность фарморганизаций — неотъемлемая часть здравоохранения, говорит президент Ассоциации «Фармсодружество» Наталья Назаренко.

В законе прописаны льготы для медицинского персонала. «Их перечень достаточно обширен — от предоставления земельных участков для частного строительства и сниженных ставок по ипотеке до досрочной пенсии и оплаты коммунальных услуг, — отмечает она. — В то же время системы льгот для фармсотрудников не существует».

Включение аптек в систему здравоохранения позволит привлечь первостольников в села. Наталья Назаренко считает необходимой разработку программы для фармацевтов, аналогичную «Сельскому фельдшеру».

Менять коды ОКВЭД И ОКПД необходимо, также считает исполнительный директор Ассоциации государственных аптечных сетей Григорий Бирюков. «К разделу G, куда попадает фармрозница, относится и ремонт автотранспорта, а к разделу Q — деятельность массажных салонов. Это же просто нонсенс!» — говорит он. По мнению Бирюкова, изменения нужно вносить и в Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД). «Кроме того, нужно ввести понятие «аптечный склад» в обоих классификаторах», — утверждает эксперт.

После смены кода экономической деятельности фармработники могут получить доплаты за категорию и выслугу лет, за коммунальные услуги и топливо, обеспечение служебной жилплощадью.

Фарма за досрочную пенсию

Подход к назначению пенсий фармспециалистов должен быть таким же, как и у медработников, считает юрист «Фармсодружества» Екатерина Молчанова. В городах досрочная пенсия медработникам назначается после 30 лет работы в учреждениях здравоохранения, в сельской местности — после 25 лет.

С 2019 года к этому сроку добавился определенный период выработки от 12 до 60 месяцев (в переходный период до 31 декабря 2020 года пенсия будет назначена на полгода раньше). «При этом зависимости от формы собственности медицинского учреждения законом не предусмотрено», — говорит Молчанова. На досрочную пенсию выходят медики, которые работали как в государственных медучреждениях, так и в частных.

По данным RNC Pharma, на 1 апреля 2020 года в России работало около 66 тыс. аптечных учреждений, менее 10% из них — государственные и муниципальные (5883).

Отсечь лишних

Из-за нелогичного классификатора несколько раз возникали предпосылки для торговли медикаментами в продовольственных магазинах, говорит Бирюков. Получение кода из раздела Q (коды подраздела 86) может стать препятствием для выхода на фармрынок интересантов из сферы торговли — супермаркетов и онлайн-площадок, соглашается исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина. Она вспоминает, что вопрос о смене кодов неоднократно поднимался перед Минпромторгом с 2015 года, но так и не был решен.

«Сейчас не лучшее время для обсуждения экономического классификатора. Органы исполнительной власти решают более насущные вопросы», — считает исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Мария Литвинова. По ее прогнозам, основной код для фармрозницы не будет изменен, но отрасли может быть присвоен дополнительный код из раздела услуг в области здравоохранения. Только при этом условии аптеки смогут участвовать в страховом лекарственном возмещении, получая средства из Фонда ОМС, напоминает Литвинова.

Александр Петров предположил, что обсуждение вопроса, вероятнее всего, состоится на осенней сессии Госдумы. «Будет большая дискуссия. Аптеки участвуют в лечении людей, это такое же звено цепи, как и врач, выписывающий рецепт. Кроме того, они полноценные участники системы лекарственного возмещения», — сказал депутат. Но у Минфина и Минпромторга наберется масса возражений, добавил он.

Далеко не все аптечные сети России выполняют тот самый социальный функционал, к которому обращаются авторы письма, считает руководитель пресс-службы «Губернских аптек» Анатолий Патюков. Коммерческие структуры не работают с наркотическими и психотропными веществами, не содержат свои структуры в отдаленных и труднодоступных территориях, поскольку это убыточные виды деятельности.

«Весь социальный функционал в полном объеме выполняют только государственные аптечные структуры. А для того, чтобы их сотрудники получили льготы, вовсе не обязательно вносить изменения в ОКВЭД. Достаточно на уровне региона, а еще лучше — Федерации принять соответствующую целевую программу», — считает он.

 

Источник: ФВ, 26.05.2020

Прописанное в Правилах выдачи разрешений на дистанционную торговлю требование о наличии у аптечной сети 10 точек на территории РФ нарушает нормы федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», считают эксперты. Теперь ФАС просят исключить этот пункт из правил, поскольку он создает дискриминационные условия для мелких игроков аптечного рынка.

СРО «Ассоциация независимых аптек» обратилась с письмом к главе ФАС Игорю Артемьеву с просьбой рассмотреть возможность отмены требования о наличии у аптечной сети 10 мест осуществления фармдеятельности на территории РФ, прописанного в пункте 5 «а» Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами. Такое же требование содержит Административный регламент по выдаче разрешений, утвержденный Росздравнадзором. Копия документа обращения в ФАС есть в распоряжении «ФВ».

Как указано в письме ассоциации, упомянутое требование лишает индивидуальных предпринимателей (ИП) возможности заниматься дистанционной продажей лекарств. Также оно нарушает нормы ФЗ № 323, в котором указано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям. В СРО полагают, что созданы дискриминационные условия для компаний, имеющих менее 10 аптек.

Мелкая розница готова к дистанционной торговле

В письме в ФАС ассоциация указывает, что в отдельных регионах России доля независимых аптек достигает 45-60%. Все они соответствуют существующим требованиям, предъявляемым к фарморганизациям. Кроме одного – наличия 10 торговых точек.

Особое внимание ассоциация обращает на аптеки, расположенные в труднодоступных и отдаленных регионах.

«Аптечные сети, которые работают на Крайнем Севере, могут иметь 3-4 точки, но они разбросаны по огромной территории с малонаселенными пунктами. И они готовы уже сегодня взять на себя дистанционное обслуживание населения этих районов. Но именно они оказались в условиях неравной конкуренции с крупными сетями», — сказано в письме СРО.

Ассоциация предлагает рассмотреть возможность отмены требования наличия 10 точек у одной аптечной сети, как нарушающее антимонопольное законодательство.

 

Источник: ФВ, 27.05.2020 г.

Минздрав предложил расширить перечень случаев, в которых не применяются ограничения допуска иностранных препаратов из перечня ЖНВЛП.

Если поправки примут, то ограничения не будут действовать при закупке препаратов:

из перечня лекарственных средств, которые приобретаются в соответствии с их торговыми наименованиями. Такой перечень должно утвердить правительство;
которые приобретаются по решению врачебной комиссии на основании п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ по торговому наименованию.

Общественное обсуждение проекта продлится до 4 июня.

Проект Постановления Правительства

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация