Административный регламент начинает действовать с 17.10.2020 г.. Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с документом, Росздравнадзор организует и проводит проверки по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств, их хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению и уничтожению; проверяет соответствие лекарств требованиям фармакопейной статьи; контролирует соблюдение аптечными организациями требований к розничной продаже лекарств дистанционным способом.

Ведомство проводит контрольные закупки лекарств, в результате которых проверяется соблюдение субъектами обращения лекарств правил их отпуска и правил запрета на реализацию недоброкачественных и контрафактных лекарств.

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010060016

Росздравнадзор разъяснил вопросы  обращения немаркированных лекарств как российского, так и зарубежного производства после согласования  такого обращения межведомственной комиссией.

Росздравнадзор подготовил и разместил 7 октября на своем портале разъяснения по работе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение немаркированных лекарственных препаратов  на территории Российской Федерации. 

Производство немаркированных лекарственных препаратов на территории России разрешено до 1 октября 2020 года. Ввод в гражданский оборот таких лекарств, произведенных в России,  возможен на основании согласования Росздравнадзора, подготовленного по решению созданной при Службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.

Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 г. только для серий лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.

Комплект документов, поданных для получения согласования, должен соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ № 955 от 30 июня 2020 г. «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»   и приказа Росздравнадзора № 5645 от 03.07.2020 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата».

В случае необходимости внесения изменений в согласование либо наличия остатков нереализованной продукции, на которую ранее было получено согласование, заявитель может повторно подать заявление в межведомственную комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.

Ввозить в Россию немаркированные лекарства, произведенные до 1 октября  можно до 31 декабря 2020 года.

Для получения согласования комиссии на ввоз таких лекарств заявители  должны представить  сведения, подтверждающие производство серии (партии) до 1 октября 2020 года. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода препарата в оборот. 

«В подсистеме АИС Росздравнадзора «Ввод в гражданский оборот» для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования», – указано в разъяснении.

 

Источник: ФВ, 07.10.2020г.

Персонал аптеки обеспечивается всеми необходимыми средствами индивидуальной защиты, однако сотрудники не надевают маски. Было несколько нареканий от покупателей. Какими могут быть санкции для аптеки? Имеет ли смысл апеллировать к тому, что речь идет о небрежности конкретных работников и, соответственно, наказание должны понести они, а не аптечная организация?

 

До санкций доводить не надо, лучше принять меры в отношении недисциплинированных работников в соответствии с Трудовым кодексом РФ (ТК). Ст. 21 ТК обязывает работника соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, трудовую дисциплину, требования по охране труда и обеспечению безопасности труда. Кроме этого, работник обязан незамедлительно сообщить работодателю либо непосредственному руководителю о возникновении ситуации, представляющей угрозу жизни и здоровью людей.

 

Сотрудники, работающие без масок, также нарушают правила личной гигиены, техники безопасности и производственной санитарии, соблюдение которых предписано п. 6.4 и п. 6.8 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309. Невыполнение требований ст. 21 дает работодателю право применить дисциплинарные взыскания согласно ст. 192 ТК: замечание, выговор, увольнение по соответствующим основаниям. До применения дисциплинарного взыскания работодатель должен затребовать от работника письменное объяснение (ст. 193 ТК).

 

Нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), либо невыполнение в установленный срок выданного в указанные периоды законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарно­эпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий – влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 40 тыс. руб., на должностных лиц – от 50 до 150 тыс. руб., на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 до 150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 200 до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях). Конкретная мера наказания принимается судом по материалам не только контролирующих органов, но и руководства аптечной организации, зафиксировавших нарушение.

 

Источник: https://rosapteki.ru/stati/po-zakonu/sanktsii-dlya-apteki-esli-sotrudniki-ne-nadevayut-maski/

Совет по правам человека готовит отдельный доклад о применении и лицензировании дезинфицирующих средств в РФ. Документ может быть представлен Владимиру Путину уже в ноябре.

Совет по правам человека (СПЧ) намерен в ноябре передать Президенту РФ Владимиру Путину доклад о применении и лицензировании дезинфицирующих средств в РФ. Об этом сообщил «Коммерсанту» глава СПЧ Валерий Фадеев.

По его словам, необходимость такого доклада вызвана «недостаточным государственным контролем и необходимостью общественного контроля за производством и применением средств дезинфекции».

«Первым предложением доклада станет разработка законопроекта об обороте средств дезинфекции. К работе над документом мы привлечем экспертов Роспотребнадзора и Росздравнадзора»,— добавил Фадеев.

В СПЧ 6 октября прошло заседание рабочей группы по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий, сообщила пресс-служба организации.

Выступая на заседании, советник директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Николай Шестопалов сообщил о «неэффективности 40% дезинфицирующих средств», используемых в РФ. По его словам, «63 средства, применяемые сегодня для обработки эндоскопов в российских больницах, неэффективны».

«Необходимо ограничить пятью годами срок действия свидетельства госрегистрации, это позволяет следить и вовремя выводить те средства, которые являются неэффективными», — считает эксперт.

По его словам, необходимо принимать единые методы исследования эффективности и безопасности дезсредств, предложить Евразийской экономической комиссии ввести в свидетельства о регистрации дезсредств полную инструкцию по применению, провести оценку тех средств, которые находятся в обороте.

«Непрофессионалы допущены к работе с ядами. Однозначно поддерживаю вопросы госрегулирования дезинфекционной деятельности во всем комплексе услуг и профессиональный контроль», — согласилась с коллегой и.о. директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Татьяна Гололобова.

По итогам заседания Валерий Фадеев заявил, что нужен закон об обороте дезсредств, где будет прописана в том числе процедура их закупки.

«Не позднее чем через месяц мы предоставим доклад президенту с теми задачами и способами их решения, которые мы с вами здесь предлагаем. Ближайший наш шаг — доклад президенту, второй шаг — закон», — заключил глава СПЧ.

Источник: ФВ, 06.10.2020 г.

 
 
 
 

РСПП обсудил с представителями разных отраслей вопросы обязательной маркировки. Организация составила перечень предложений по этому вопросу и направила их президенту. В частности РСПП предложил продлить возможность ввода в оборот немаркированных лекарств на полгода, а также продлить действие ЕНВД для аптек. 

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) направил письмо президенту Владимиру Путину, в котором сделал несколько предложений по поводу обязательной маркировки товаров. Документ есть в распоряжении «ФВ». В письме уточняется, что РСПП предварительно провел обсуждение с ассоциациями разных отраслей, в том числе с Российской ассоциацией производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения («Росмедпром»).

Ранее о письме РСПП по поводу введения маркировки, адресованное президенту, сообщала «Российская газета».

Лекарства без маркировки

Так, РСПП предлагает продлить разрешение продавать немаркированные препараты до 1 июля 2021 года. Это позволит избежать дефицита лекарств, а также даст возможность производителям, работающим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), получать контрольные идентификационные знаки (КИЗы) бесплатно. Согласно Постановлению Правительства РФ № 995 от 30.06.2020, временные правила ввода в оборот немаркированных лекарств действуют до 1 января 2021 года.

До июля 2021 года также предлагается не применять санкции и штрафы за просрочку с внесением данных в систему или внесение недостоверных данных. В письме отмечается, что сама система работает с перебоями.

К тому же в РСПП предлагают бесплатно выдавать коды на препараты, стоимость которых менее 100 руб. Это поможет сохранить такие препараты на рынке.

Оставить ЕНВД

В организации рассмотрели и меры, касающиеся работы аптек. В частности предложено рассмотреть возможность продления ЕНВД для аптечных учреждений до 2022 года при реализации маркированных товаров, а также организации дополнительного бесплатного обучения аптечных работников при работе с такими препаратами.

В письме отмечается, что сейчас приемка маркированных лекарств занимает 30% всего времени, а отпуск таких препаратов покупателю занимает от 15 до 45 минут. К тому же отмечается, что несетевые аптеки не имеют достаточно сотрудников и технических специалистов, которые позволили бы им минимизировать проблемы при работе с маркированными товарами.

РСПП также предложил создать условия для работы в МДЛП альтернативных операторов на конкурсной основе. К тому же в организации уверены, что необходимо отложить обязательную маркировку для новых видов товаров до 2022 года, так как необходимо время, чтобы проанализировать текущие результаты и сделать вывод об эффективности системы.

Источник: ФВ, 05.10.2020

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация