Новости
- Подробности
- Подробности
В связи с переходом системы маркировки на работу в уведомительном режиме Росздравнадзор составил новые методические рекомендации по взаимодействию с ГИС МДЛП. Рекомендации касаются использования упрощенного обратного акцептования — схемы 702. Текст рекомендаций опубликован 30 октября на сайте ведомства.
Новый упрощенный режим применения схемы 702 не требует подтверждения о приемке лекарственных препаратов от контрагента. Таким образом аптеки и любые другие субъекты обращения ЛС смогут принимать на баланс лекарства, даже если поставщик не передал в ГИС МДЛП информацию об их приемке/отгрузке, или если такая информация не была зарегистрирована в системе по техническим причинам.
При этом, упрощенную схему приемки нельзя применять для лекарственных препаратов, входящих в перечень ВЗН. Также к оприходованным по этой схеме ЛП далее нельзя будет применять операцию отмены, отзыва или отказа от приемки.
В рекомендациях дана последовательность действий для передачи сведений в уведомительном режиме при прямом и обратном порядке акцептования:
Обратный порядок:
- Отправка сведений по 416 схеме с указанием перечня SGTIN\SSCC;
- Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
- Получение квитанции по ранее направленной 416 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
- При успешной квитанции по результату выполнения п. З со стороны медицинской\аптечной организации необходимо получить подтверждение от поставщика;
- При отказе поставщика от подтверждения приемки по результату повторно подать сведения исправив ошибки в 416 схеме и ожидать подтверждения от поставщика;
- В случае отсутствия подтверждения от поставщика в нормативные сроки подать сведения по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 416 схеме;
- В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.
Прямой порядок:
- Отправка сведений о подтверждении приемки по 701 схеме;
- Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
- Получение квитанции по ранее направленной 701 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
- При успешной квитанции по результату выполнения п. З приемка завершена;
- При получении ошибки в квитанции необходимо скорректировать ошибки и повторно направить 701 схему;
- В случае невозможности приемки по результату п. 5 подать сведения о приемке по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 701 схеме;
- В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.
- Источник: Катрен-стиль, 02.11.2020
- Подробности
Минпромторг опубликовал проект постановления правительства о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, о котором ранее уже сообщал «ФВ». Документ вводит так называемый уведомительный режим для работы субъектов обращения лекарств в системе маркировки и отдельно предоставляет аптекам возможность пускать товар в продажу, не дожидаясь подтверждения системы.
«Проект действительно сильно ожидаемый, – рассказал «ФВ» эксперт по маркировке, исполнительный директор Antares Vision Rus Антон Харитонов. – Но у него есть и существенные минусы. Данные в системе неминуемо начнут «разъезжаться» из-за их некорректной передачи участниками обращения лекарств на разных уровнях. При попытке вернуть «сквозную прослеживаемость» восстановить консистентность данных будет непросто. Я не думаю, что это получится реализовать к 1 апреля. Однако в настоящий момент решение об использовании 702 схемы вместо 416/701 выглядит логичным для снятия напряжения на рынке».
Эксперт напомнил, что в США есть план добиться сквозной прослеживаемости лекарственных средств к 2025 году. В России те же самые задачи намерены решить в считанные месяцы.
Из-за уведомительного режима работы системы будет происходить постоянное нарушение последовательности действий, и по каждой ситуации придется разбираться индивидуально, считает руководитель проектов МДЛП дистрибьютора ООО «Компания «Органика» Дмитрий Шуваев. По его словам, если поставщик не получил уведомления от системы об отгрузке товара, то у субъекта обращения отсутствуют механизмы по фиксации убывшего товара. На практике это означает, что на балансе поставщика будут формироваться остатки не принадлежащего ему товара и в случае проверки организации будет сложно обосновать наличие этого товара в СМДЛП и отсутствие его по факту.
Руководитель службы ИТ «Компании «Органика» Андрей Быковский обращает внимание на неоднозначность формулировки «по решению субъекта», которое используется в проекте постановления. По его мнению, было бы проще, если бы в тексте было указано однозначно: препараты по 12 ВЗН обязательны к проведению в МДЛП (маркированы), лекарства, произведенные до 1 апреля 2021 года, считаются немаркированными и не полежат отображению в СМДЛП.
24 октября Минпромторг нашел решение проблемы дефицита лекарств, который возник в последние несколько недель. Принимая во внимание пик повышенного спроса, министерство решило временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах.
Источник: ФВ, 30.10.2020 г.
Фармассоциация сообщает, что, к сожалению, на момент публикации сайт regulation.gov.ru выдает сообщение: «Ошибка сервера. Проект удален».
- Подробности
Маркированные препараты в аптеках и медицинских организациях можно будет отпускать, не дожидаясь подтверждения о получении сведений от системы мониторинга движения лекарств. Достаточно будет просто направить их туда. Такие поправки предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1556. Проект документа, который находится на стадии обсуждения, имеется в распоряжении «ФВ».
Если проект будет принят, то изменится и пункт 44 Постановления: можно будет «не подтверждать достоверность представляемых сведений при обороте лекарственных препаратов, вывод из оборота которых производится без использования контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия».
Это положение предлагается установить до 1 января 2021 года. И оно не будет распространяться на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Действие обсуждаемого постановления будет распространено на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года, указано в документе.
Источник: Фармацевтический вестник, 26.11.2020
- Подробности