Уважаемые коллеги!

     Минздрав в своих ответах ассоциации "Аптечная гильдия" Письмо от 15.07.2021  и нашей Фармассоциации Письмо от 26.07.2021 изменил свое мнение о необходимости предметно-количественного учета лекарственных препаратов с МНН "Атропин". Данные лекарственные препараты по-прежнему не подлежат ПКУ.

Фармассоциация СПб и Северо-Запада.

Уважаемые коллеги!

С нами любезно поделились ответом Росздравнадзора по учету Атропина. По мнению начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора И.В. Крупновой лекарственные средства с МНН "Атропин" не подлежат ПКУ.

Правление ассоциации

Уважаемые коллеги!

В связи с ситуацией вокруг учета лекарственного средства с МНН Атропин, мы подготовили письмо в Минздрав. Проект Письма публикуем.

Просьба свои комментарии и дополнения прислать сегодня на почту фармассоциации. 

 

Исх. № _01-105

 

от 14 июля 2021 года

В Департамент государственного регулирования

обращения лекарственных средств

Минздрава России

В Правовой департамент Минздрава России

 

Уважаемые коллеги!

 

В связи с информацией, изложенной в Письме Минздрава России от 23.06.2021 N 25-4/1216 в ответ на запрос Ассоциации «Аптечная гильдия» по учету лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Атропин» просим дать повторные разъяснения, учитывая следующее:

  1. Действующим веществом лекарственных препаратов с МНН "Атропин" согласно инструкциям на данные препараты является атропина сульфат. Атропина сульфат является солью атропина и не является ни изомером, ни солью гиосциамина. То есть атропина сульфат – соль стереоизомера вещества гиосциамин, указанного в Разделе II перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), утв. Приказом МЗ от 22.04.2014 N 183н, а значит лекарственное средство атропин не попадает под определение «Лекарственные средства.., содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации)» указанное в названии раздела II Приказа МЗ от 22.04.2014 N 183н.
  2. Обращаем Ваше внимание также, что в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Атропин", утвержденных Минздравом, опубликованных в ГРЛС на официальном сайте нет информации, что атропина сульфат является изомером гиосциамина, также нет сведений о химических свойствах атропина, позволяющих идентифицировать его фармацевтическим или медицинским работникам, как изомер гиосциамина. В самом перечне лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, лекарственное средство с МНН "Атропин" не указано.
  3. В Списке ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29.12.2007 № 964, на основании которого лекарственные средства включаются в Раздел II перечня лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, утв. Приказом МЗ № 183н, перечислены только: Гиосциамин основание, Гиосциамина камфорат, Гиосциамина сульфат. При этом для списка ядовитых веществ не указано, что «Соли, изомеры и эфиры…, перечисленных в списке веществ» также являются ядовитыми веществами. Данная норма установлена только для сильнодействующих веществ. Таким образом относить соль стереоизомера ядовитого вещества к ядовитым веществам неправомерно в соответствии с Постановлением Правительства № 964
  4. В соответствии с пунктом 1 «Порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н «Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов». То есть в перечне должны быть перечислены конкретные лекарственные средства, а не вещества, поэтому указывать в том числе соли, изомеры и т.д. неправомерно. Кроме того, в действующем перечне лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, почему-то указаны вещества, которые не зарегистрированы в России как лекарственные средства (например, гиосциамин и другие), что также является нарушением порядка формирования перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Надеемся, что в новом приказе, который утвердит перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, эти несоответствия будут устранено.    

     Таким образом, на основании вышеизложенного, по нашему мнению, нет правовых оснований  для предметно-количественного учета лекарственного препарата с МНН «Атропин».

Ждем дополнительных разъяснений Минздрава РФ по данному вопросу.

 

 

Уважаемые коллеги!
 
      В соответствии с пунктом 1.33 Постановления Правительства Ленинградской области от 13.08.2020 N 573 (ред. от 01.07.2021) "О мерах по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Ленинградской области и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Ленинградской области"  руководители государственных и муниципальных учреждений, иных организаций, индивидуальным предпринимателям в сфере образования, здравоохранения, социальной защиты, жилищно-коммунального хозяйства и энергетики, торговли, транспорта, многофункциональных центров, музеев, библиотек, театров, кинотеатров, домов культуры, детских лагерей и детских игровых комнат, осуществляющих деятельность на территории Ленинградской области должны обеспечить в срок до 1 сентября 2021 года проведение профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19 у не менее 80 процентов работников, с учетом медицинских противопоказаний к проведению вакцинации от COVID-19.
 
Обращаем Ваше внимание, что больничные аптеки относятся к организациям здравоохранения, розничные аптеки относятся и к предприятиям торговли, и к организациям здравоохранения (в соответствии со ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

     Кроме того, в соответствии с п. 1.27 Постановления Правительства Ленинградской области от 13.08.2020 N 573 руководителям организаций и ИП на территории Ленинградской области, у которых 60 и более процентов работников (от фактической численности работников) прошли вакцинацию против COVID-19 или 80 процентов работников (от фактической численности работников) прошли вакцинацию против COVID-19 с учетом медицинских противопоказаний к проведению вакцинации от COVID-19 и(или) имеют результат лабораторного исследования, подтверждающего наличие иммуноглобулина G к COVID-19, проведенного не позднее чем месяц назад, рекомендовано оформить паспорта коллективного иммунитета к COVID-19. Форма данного паспорта и порядо оформления приведены в Постановлении.

     Уважаемые коллеги, напоминаем, что несоблюдение требований, установленных данным Постановлением, влечет привлечение к административной ответственности, в том числе приостановку деятельности в соответствии с частью 2 статьи 6.3 КоАП: за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, совершенных при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо невыполнение в установленный срок выданного в указанный период законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий предусмотрено наложение административного штрафа:
- на должностных лиц - от пятидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей;
- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
- на юридических лиц - от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
Правление фармассоциации.

Уважаемые коллеги!

     Мы получили ответ Роспотребнадзора на наши вопросы в связи с вступлением в силу с 01.09.2021 г СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4, в частности раздела   XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вопросы фармассоциации

    Краткое изложение ответа:

- хранить ИЛП совместно с другими лекарственными препаратами по-прежнему нельзя;

- для хранения ИЛП в аптеках можно использовать холодильники (в СанПиН 3.3686-21 почему-то) забыли их указать;

- новый Журнал учета движения ИЛП с 01.09.2021 г заводить не надо, продолжаем вести "старый".

Ответы Роспотребнадзора

 

Правление фармассоциации

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация