Установлен порядок доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом подлежащих обязательной маркировке товаров. 

Правительство РФ Постановлением №1955 от 31.12.2019 утвердило Правила обеспечения доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга, перечень сведений, которые в обязательном порядке должны в ней содержаться, а также перечень общедоступной информации. Правилами, в частности, разграничены права доступа к информации для каждой категории участников системы мониторинга – для производителей и других участников оборота товаров, для потребителей товаров и для федеральных органов исполнительной власти. 

Доступ к информации, содержащейся в информационной системе мониторинга, обеспечивается оператором информационной системы мониторинга на недискриминационной и безвозмездной основе.

Запрещается использование информации о движении товара, содержащейся в информационной системе мониторинга, и агрегированной информации о движении таких товаров, доступ к которой обеспечивается оператором, в коммерческих интересах третьих лиц, если иное не установлено законодательством РФ.

Участнику оборота товаров обеспечивается доступ к информации о сделках с товаром, совершенных этим участником оборота товаров, а также к информации, отнесенной Правительством РФ к общедоступной информации.

Производителю, зарегистрированному в информационной системе мониторинга, помимо этого, обеспечивается доступ к информации об обороте изготовленного им товара (информация о владельце товара и его количестве).

Потребителям товаров обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством РФ к общедоступной информации.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

Ранее мы сообщали, что введение обязательной маркировки лишило некоторых розничных продавцов права на ЕНВД с 2020 года. Так, с 1 января к розничной торговле в целях применения ЕНВД не относится реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом  от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ).

Однако в новом письме Минфина России разъяснено, что Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1 вносятся изменения в ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, согласно которым лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (письмо Минфина России от 20 декабря 2019 г. № 03-11-09/100308)

В случае вступления в силу указанного Федерального закона в отношении предпринимательской деятельности по розничной реализации указанных лекарственных препаратов, не подлежащих обязательной маркировке, в 2020 году налогоплательщики вправе применять ЕНВД.

Полагаем, что это относится и к предпринимателям на ПСН, в отношении которых введены аналогичные ограничения.

Также разъяснено, что в 2020 году в отношении розничной торговли налогоплательщик вправе применять ЕНВД, а в отношении предпринимательской деятельности по реализации товаров, не признаваемой розничной торговлей - общий режим налогообложения или УСН при условии ведения раздельного учета. Иными словами, аптека, торгующая как немаркируемыми, так и маркируемыми лекарствами, в 2020 году сможет совмещать ЕНВД с другими режимами налогообложения.

_____________________________

1 С текстом Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001201912280029).

 

Источник: Система ГАРАНТ

 


 

Референтный препарат по уровню цен может снизиться до дженерика. Это следует из правил обязательной перерегистрации в 2019—2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В пункте 4 Правил говорится, что держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления представляет в Минздрав заявление на перерегистрацию на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде. Постановление вступило в силу 16 декабря 2019 года — то есть 18 февраля 2020 года последний день приема заявлений.

Согласно пункту 43 правил, если производитель референтного препарата подал заявление после 3 апреля 2020 года, то заявленная цена для перерегистрации не может превышать максимальную перерегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный биоаналоговый лекарственный препарат.

Ограниченный срок приема заявлений на перерегистрацию референтных препаратов оправдан, считает исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Она указала, что речь идет о большом массиве расчетов,так как регуляторам надо пересчитать цены на воспроизведенные препараты и биоаналоги.

"Сделать это можно только после определения стоимости референтных лекарств. Держатели регистрационных удостоверений на референтные препараты смогут донести необходимые документы (если они не поданы сразу) и подать заявку повторно, — рассуждает она. — Документ дает достаточно времени и возможностей, чтобы завершить перерегистрацию вовремя».

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации по приостановлению применения лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО «Келун-Казфарм» на основании Заключения Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Данное решение было принято в связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные препараты, сообщений о нежелательных реакциях (в соответствии с пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm» (в соответствии с пунктом 3.6 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения.

- Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1061 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Глюкоза»

Скачать файл

- Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1062 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Натрия хлорид»

Скачать файл

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1063 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Офлоксацин»

Скачать файл

 

 

Источник: Росздравнадзор

 


 

25 декабря состоялось заключительное в 2019 году заседание Совета по профессиональным квалификациям в области фармации. Были рассмотрены следующие вопросы:

  1. Подведение итогов деятельности СПК в области фармации за 2019 год. Утверждение отчета о проделанной работе.
  2. Согласование плана работы Совета на 2020 г.
  3. Согласование поправок в классификатор должностей служащих, утвержденный решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 года № 206.
  4. Разное.

Участники заседания одобрили деятельность Совета по профквалификациям за прошедший год, подчеркнув большой объем проделанной работы и ее значимость для отрасли.

На заседании согласован проект профессионального стандарта «Фармацевт», который доработан с учетом замечаний  и предложений правового департамента Министерства здравоохранения РФ. В связи с введением маркировки лекарственных препаратов в проект также внесены новые компетенции специалиста.  

Были обсуждены вопросы, связанные  с классификатором должностей служащих, утвержденным решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 года № 206. В связи с тем, что у российской стороны есть ряд замечаний, принято – сформировать позицию от Совета по профквалификациям и НацФармПалаты и отправить в Минэкономразвития РФ.

 

Источник: Пресс-служба

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация