Ведомство сообщает об отмене государственной регистрации препаратов «Септолете», «Курантил 25», «Бактрим» и «Эпирубицин-Эбеве», а также о приостановлении применения ЛС с торговыми наименованиями «Эмла» и «Гемоктин». Информация об этом опубликована 18 марта в Государственном реестре лекарственных средств.

Отмена регистрации

Во всех случаях причиной для отмены государственной регистрации и исключения из реестра являются обращения производителя или уполномоченного юридического лица.

Торговое наименование (МНН)

Лекарственная форма

Производитель ЛС

Номер и владелец регистрационного удостоверения

Фармакотерапевтическая группа

«Септолете»
(отсутствует)

Пастилки

АО «КРКА, д.д  Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС»

П N014526/01 от 29.07.2008, выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения

Антисептическое средство

«Бактрим»
(ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм])

Суспензия для приема внутрь, 240 мг/5 мл

«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

П N014160/01 от 29.09.2008, выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

Комбинированное противомикробное средство

«Курантил 25»
(дипиридамол)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

«Берлин-Хеми АГ», Германия / ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»

П N016001/01 от 13.10.2009, выдано ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»

Вазодилатирующее средство

«Эпирубицин-Эбеве»
(эпирубицин)

Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл

«ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ», Австрия

П N015975/01 от 05.10.2009, выдано «Сандоз д.д.», Словения

Противоопухолевое средство – антибиотик

Приостановление применения

С 10 марта 2020 года на территории России приостановлено применение следующих ЛС:

Торговое наименование (МНН)

Лекарственная форма

Владелец регистрационного удостоверения

Наименование и место производственной площадки

Номер регистрационного удостоверения

«Эмла»
(лидокаин+прилокаин)

Крем для наружного применения

«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия

«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция

П N014033/01 от 23 декабря 2008 г.

«Эмла»
(лидокаин+прилокаин)

Пластырь

«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия

«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция

П N011054 от 29 августа 2008 г.

«Гемоктин»
(фактор свертывания крови VIII)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ

«Биотест Фарма ГмбХ», Германия

«Биотест Фарма ГмбХ», Германия / ФГБУ «РКНПК» Минздрава / ЗАО «БИОТЭК» / ОАО «Марбиофарм»

П N015587/01 от 16 марта 2009 г.

Причиной приостановления применения служит письмо Минпромторга, в котором ведомство приводит сведения о несоответствии производителя правилам надлежащей производственной практики и нарушении лицензионных требований. Каких именно — в приказе Минздрава не уточняется.

Кроме этого, Министерство здравоохранения приняло решение о возобновлении с 3 марта применения лекарственного препарата «Артризолен». Его применение было приостановлено в сентябре 2019 года.

Напомним, что ранее в марте Минздрав приостановил применение трех импортных препаратов, а также отменил регистрацию «Мелоксикама» и двух других ЛС.

 

 

Источник: КатренСтиль

 


 

Комитет Государственной Думы по охране здоровья подготовил ко второму чтению поправки в законопроект «Единой России» о праве Правительства России устанавливать предельно допустимые цены на лекарства в период эпидемий. Рассмотрение документа в основном чтении состоится 18 марта. Об этом сообщил председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов.

«Только что закончилось заседание комитета по охране здоровья. Ко второму чтению мы будем предлагать изменения, касающиеся надбавок на цены оптовиков, производителей. Этот вопрос сегодня дискутировался. Добавили, что не только в случае угрозы распространения инфекции, но и ее возникновения – это очень важно. И завтра будем выносить на суд Госдумы ко второму чтению», – рассказал парламентарий.

Сегодня (17 марта) этот законопроект нижняя палата парламента одобрила в первом чтении. «Единая Россия» разработала его совместно с председателем Госдумы Вячеславом Володиным.

«Речь идет о установлении Правительством предельно допустимых цен на лекарственные препараты и медицинские изделия. Мы даем ему такие полномочия при возникновении ЧС, либо при угрозе распространения инфекции, которая может нанести вред здоровью и жизни граждан. Либо если в субъекте РФ на протяжении 30 дней регистрируется повышение цены как минимум на 30 процентов, то регуляторика цены вводится на 90 дней», – уточнил Морозов.

Комитет Госдумы по охране здоровья также рекомендовал нижней палате парламента принять во втором чтении этот законопроект.

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Президент Владимир Путин и премьер-министр Михаил Мишустин 17 марта посетили Информационный центр по мониторингу ситуации с коронавирусом (ИЦК) в Москве, стране и за рубежом. Рассказывая о работе ИЦК, Мишустин среди прочего представил главе государства телемедицинское приложение Сбербанка – DocDoc. По словам премьера, в целях профилактики COVID-19 с 23 марта сервис станет для пользователей бесплатным.

«Договорились со Сбербанком, что с понедельника смогут все желающие бесплатно скачать приложение DocDoc, которое позволит, в том числе пожилым людям в первую очередь, бесплатно воспользоваться консультацией врача. Причем Сбербанк оплатит эти консультации, и доктора будут общаться, говорить. Это терапевты, профессионалы, которые будут доступны», – сообщил премьер Владимиру Путину.

Сбербанк приобрел 80% акций появившегося в 2012 году российского онлайн-сервиса DocDoc  для поиска и записи на прием к врачам в мае 2017 года, сумма сделки тогда не раскрывалась. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка ООО «ДокДок» в 2018 году составила более 457 млн рублей, чистый убыток – 63,1 млн рублей.

В октябре 2019 года DocDoc внедрил возможность авторизации пользователя на своем сайте с помощью его аккаунта на портале госуслуг и с использованием единой системы идентификации и аутентификации. Для этого сервису пришлось получить медицинскую лицензию. Подробнее о рынке телемедицинских сервисов – в материале Vademecum.

По данным на 17 марта, в России подтверждено 114 случаев заболевания коронавирусом. Количество инфицированных в мире более 187,4 тысячи человек, всего умерло около 7,5 тысячи человек, смогли излечиться более 80,9 тысячи инфицированных.

 

 

 

 


 

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, регламентирующий правовые основы экспериментальных правовых режимов в сфере инноваций. Текст документа размещен в электронной базе данных нижней палаты sozd.duma.gov.ru.

Законопроект регулирует порядок инициирования, установления, осуществления, мониторинга реализации, определения результатов экспериментальных правовых режимов, определяет требования к их участникам. Согласно инициативе, установление таких режимов возможно в восьми сферах, в которых предлагается применять цифровые инновации: медицинская ( в том числе телемедицинская деятельность) и фармацевтическая деятельность, транспорт (в том числе беспилотный), электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, финансовый рынок, дистанционная торговля, строительство, государственные и муниципальные услуги и государственный контроль (надзор), промышленность.

«Основной идеей разработки проекта федерального закона <…> является создание правовых условий для ускоренного появления и внедрения новых продуктов и услуг в сферах применения цифровых инноваций (с использованием таких цифровых технологий, как искусственный интеллект, распределенный реестр, нейротехнологии, квантовые технологии и прочих по перечню, определяемому правительством РФ)», — говорится в пояснительной записке к документу.

В кабмине подчеркивают, что на данный момент в России отсутствует общий механизм установления экспериментальных правовых режимов. «В отсутствие такого механизма складывается разнообразная практика проведения правовых экспериментов», — отмечается в сопроводительных материалах. В связи с этим разработчики законопроекта ссылаются на успешный зарубежный опыт по организации регуляторных «песочниц» в США, Великобритании, Канаде, Австралии, Сингапуре, Китае (Гонконг) и других странах.

Ожидаемыми последствиями принятия документа являются обеспечение развития науки и социальной сферы, формирование новых видов экономической деятельности, развитие конкуренции, снижение издержек предпринимательской деятельности, повышение эффективности государственного управления, следует из пояснительной записки.

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Росздравнадзор сообщает о решении компании «Озон» прекратить действие деклараций о соответствии одной серии препарата «Лизиноприл» и трех серий препарата «Метопролол» из‑за нарушений маркировки первичной упаковки. Также эти серии ЛС подлежат изъятию из оборота. Письмо об этом опубликовано 16 марта на сайте ведомства.

Отзыву из обращения подлежат следующие ЛС:

Наименование лекарственного препарата

Номер серии

Номер декларации о соответствии

Дата принятия декларации о соответствии

«Лизиноприл, таблетки 20 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

180819

РОСС RU Д-Ки.РА01.В.43324/19

20.08.2019

«Метопролол, таблетки 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

150819

РОСС RU Д-RU.PA01.B.46478/19

16.09.2019

«Метопролол, таблетки 50 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

220719

РОСС RU Д-Ви.РА01.В.40956/19

31.07.2019

«Метопролол, таблетки 50 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

240919

РОСС RU Д-Ви.РА01.В.49109/19

02.10.2019

Причина для отзыва — отсутствие на первичной упаковке напечатанной фразы «годен до». Это является нарушением требований нормативной документации по параметру «Маркировка».

Росздравнадзор предлагает всем субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий в ассортименте и предоставить в территориальный орган информацию, подтверждающую изъятие их из обращения.

Ранее из обращения был отозван метформин, у которого на вторичной и первичной упаковках были указаны разные дозировки.

 

 

Источник: КатренСтиль

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация