Для дешевых препаратов из перечня ЖНВЛП снимут ограничение по шагу повышения предельной отпускной цены при перерегистрации, сообщила на заседании комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Елена Максимкина. ФАС, по ее словам, уже поддержала это предложение.

Максимкина сообщила об инициативе в ответ на замечание представителя «Фармстандарта» о нерентабельности производства гипотензивных лекарств на основе пропанолола и атенолола, которые компания Виктора Харитонина предложила исключить из перечня ЖНВЛП. Зарегистрированная предельная цена на эти продукты, по словам представителя «Фармстандарта», существенно ниже себестоимости, что делает их производство убыточным. В компании видят два варианта разрешения ситуации: исключить препараты из перечня ЖНВЛП или внести изменения в Правила регистрации и перерегистрации цен на дешевые лекарства перечня.

Новая редакция Правил перерегистрации цен на ЖНВЛП принята в октябре 2018 года. Согласно этому регламенту, предельная отпускная цена может быть пересмотрена в сторону увеличения не чаще одного раза в год и рассчитываться по определенной схеме: повышение возможно в случае изменения цен на сырье или увеличения накладных расходов одновременно на уровень инфляции предшествующего года и уровень инфляции, заложенный на текущий год Законом о бюджете. Это около 8%, отметил представитель «Фармстандарта»: «Для препарата, который стоит 10 рублей, добавление 80 копеек не спасает».

«Мы уже поддержали решение о том, чтобы эти ограничения снять. ФАС высказала аналогичную поддержку по этому вопросу», – сообщила Максимкина.

Однако в исключении из перечня ЖНВЛП пропранолола и атенолола «Фармстандарту» было отказано.

Одновременно Минздрав работает над новой редакцией правил и методикой обязательной перерегистрации цен на препараты из ЖНВЛП в 2019-2020 годах.

 

 

 

Источник: Vademecum

 


 

Минздрав РФ подготовил проект обновленной редакции Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Согласно документу, Росздравнадзор получит право проводить контрольные закупки «в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг».

Предполагается, что новый функционал позволит ведомству проверять работу государственных и частных клиник, а также индивидуальных предпринимателей, оказывающих медицинские услуги. Кроме того, инспекторы будут проверять и ход диспансеризации в поликлиниках.

Штат Росздравнадзора и его территориальных органов расширять не планируется, уточняется в пояснительной записке. Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 3 декабря 2019 года.

Росздравнадзор получил право проведения контрольных закупок в декабре 2018 года, после подписания президентом РФ Владимиром Путиным соответствующего федерального закона. Помимо лекарств и медуслуг, ведомство претендует на осуществление контрольных закупок медицинских изделий.

Сейчас сотрудники Росздравнадзора проводят плановые и внеплановые проверки медицинских организаций. Например, после поручения вице-премьера РФ Татьяны Голиковой случились массовые проверки клиник, имеющих лицензию на пластическую хирургию. В 2018 году Росздравнадзор проверил 1,2 тысячи клиник и в 820 из них обнаружил более 3,2 тысячи различных нарушений. Всего лишились лицензий уже более 300 юрлиц. 

 

 

 


 

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. В связи с этим территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Особое внимание ведомство обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, в том числе предназначенные для лечения эректильной дисфункции (тадалафил, варденафил, силденафил). Регулярно проводятся исследования БАД к пище на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил).

В 2019 году из различных субъектов Российской Федерации на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 исследовано 34 пробы. По результатам проведенных исследований выявлены фальсифицированные биологически активные добавки к пище:

  • БАД к пище «Саймы», производства ООО «Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», КНР, партия (серия) 2018021101, реализовывалась в городе Москве и партия (серия) 2019032701, реализовывалась в городе Тула. В продукции обнаружены фармацевтические субстанции (варденафил, тадалафил).
  • БАД к пище «Вука Вука», производства ООО «Витамер», 129110, г. Москва (адрес производства: 601141, Владимирская обл., г. Петушки, ул. Совхозная, д. 11), партия (серия) – 061018, реализовывалась в городе Краснодар, в Республике Калмыкия в городе Элиста и в Свердловской области в городе Ирбит, в составе указанной БАД к пище выявлено содержание ингибитора 5-фосфодиэтилэстеразы (тадалафил).

Роспотребнадзором приняты меры по выявлению опасной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.

Решением Арбитражного суда аптечная организация, реализующая фальсифицированные БАД к пище на территории г. Москвы, привлечена к административной ответственности в виде штрафа на сумму 1 000 000 рублей.

 

 

 

 


 

Фармкомпании подали несколько заявлений об исключении лекарств из Перечня ЖНВЛП.

Одни фармпроизводители мечтают свои препараты включить в Перечень ЖНВЛП, другие - исключить. До принятия очередных поправок, касающихся перерегистрации цен на все ЖНВЛП, правом подачи предложения об исключении лекарства из перечня фармпроизводители практически не пользовались. Теперь это устойчивая тенденция.

Кто входит, кто выходит

В ноябре 2019 года комиссия по лекарственным перечням при Минздраве соберется для рассмотрения предложений о пересмотре перечней на 2021 год. Всего в списке претендентов 14 лекарств.

Семь из них претендуют на включение в Перечень ЖНВЛП. Это ипраглифлозин (лечение сахарного диабета 2-го типа), селексипаг (лечение легочной артериальной гипертензии), эмицизумаб (лечение гемофилии), калия ацетат + кальция ацетат + магния ацетат + натрия ацетат + натрия хлорид (нормализация электролитного баланса), полимиксин B (антибиотик), кабозантиниб (противоопухолевый препарат), луразидон (антипсихотическое средство).

Еще три препарата - окрелизумаб (иммунодепрессант), симоктоког альфа (рекомбинантный антигемофильный фактор), дазатиниб (противоопухолевый препарат) - уже есть в ЖНВЛП и претендуют на попадание в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН).

И последний препарат на включение - тапентадол (опиоидный анальгетик) - также уже присутствует в ЖНВЛП. Его предлагается включить в ОНЛС.

Три заявки содержат предложения на исключение лекарств из перечней.

"Фармстандарт" предлагает убрать из ЖНВЛП пропранолол (неселективный бета-адреноблокатор) и атенолол (селективный бета1адреноблокатор) в таблетках. Причину в компании объяснять не стали.

Третья заявка поступила от АО "Нижфарм", входящего в группу Stada CIS. Компания предлагает исключить из ЖНВЛП спрей назальный ксилометазолин. "Производство спрея ксилометазолина для нас уже сейчас на грани рентабельности. После перерегистрации предельной цены, ожидаемой в 2020 году, цена снизится и поставки этого препарата станут убыточными. В таких условиях компания будет вынуждена ограничить или прекратить поставки", - объяснил причину зам. генерального директора Stada CIS Иван Глушков.

Секрет Полишинеля

Подача предложений о выходе из ЖНВЛП становится устойчивой тенденцией. Минувшим летом комиссия по лекарственным перечням рассмотрела 12 заявлений о выводе препарата или его лекарственной формы из перечня, из них было три МНН и девять лекарственных форм.

Комиссия удовлетворила только одно заявление. Речь идет о МНН лорноксикам. Он выпускается в единственной лекарственной форме - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. В 2010 году его зарегистрировала компания Takeda. В 2019 году аналог лекарства на рынок вывел Московский эндокринный завод.

Члены комиссии пришли к выводу, что препарат можно исключить из ЖНВЛП, потому что в клинической практике в основном применяются таблетки, а если требуется инъекционная форма, то есть другие, более дешевые препараты. Лорноксикам относится к классу нестероидных противовоспалительных средств.

Среди рассмотренных в июле 2019 года уже было предложение и об исключении ксилометазолина. Тогда заявку подавала компания Teva.

Комиссия ее не удовлетворила.

По данным AlphaRM за 2018 год, продажи ксилометазолина в РФ составили 17,1 млрд руб., доля компании Stada - 2,6 млрд руб. (15,2%); продажи пропранолола - 167 млн руб., доля "Фармстандарта" - 20,2 тыс. руб. (0,01%); продажи атенолола - 128 млн руб., доля "Фармстандарта" - 9,4 тыс. руб. (0,007%).

Иван Глушков: "После перерегистрации цена ксилометазолина снизится и поставки этого препарата станут убыточными"

Подача предложений о выходе из ЖНВЛП становится устойчивой тенденцией. Минувшим летом комиссия по лекарственным перечням рассмотрела 12 заявлений о выводе препарата или его лекарственной формы из перечня.

 

 

 

 


 

Минздрав признал возможность доставки рецептурных лекарств.

Ситуация с принятием закона о дистанционной торговле лекарствами уникальна. Практически еженедельно эксперты рынка делятся слухами о сроках рассмотрения документа во втором чтении. Но час Х оказался величиной непостоянной. В Госдуме "ФВ" сообщили, что законопроект планируют рассмотреть в этом году. Очевидно, что затягивание процесса связано с рядом разногласий по тексту документа. Судя по тому, насколько активно в публичной плоскости обсуждается необходимость внесения в закон возможности доставки рецептурных препаратов, - это главный пункт, за который идет жесткая битва.

А был ли мальчик

Как сообщил "ФВ" источник в Госдуме, сейчас циркулируют несколько вариантов законопроекта. Депутатами предложены разные версии: в одних указано, что надо разрешить доставку только безрецептурных препаратов, в других предусмотрена возможность доставки рецептурных препаратов.

Какой вариант в итоге будет рассмотрен во втором чтении, до сих пор непонятно - все зависит от позиции Минздрава, сказал собеседник "ФВ". В Госдуме "ФВ" сообщили, что точной информации по дате второго чтения пока нет, но оно должно пройти до конца года.

Общественные организации развернули масштабную кампанию, направленную на стимулирование депутатского корпуса и профильных министерств расширить возможность дистанционной продажи для Rx-препаратов. Это ясно из письма Всероссийского союза пациентов, направленного в адрес вице-премьера Татьяны Голиковой.

Минздрав был ведомством, которое до последнего держало оборону в этом вопросе, заявляя, что не поддерживает идею доставки на дом рецептурных лекарств на начальном этапе.

В конце октября в разговоре с "ФВ" директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что допускает возможность дистанционной продажи отдельных рецептурных лекарств. Но только после запуска системы электронных рецептов.

Она указала, что Минздрав не планирует создавать отдельный список Rx-препаратов, разрешенных к доставке на дом. Не разрешены к доставке будут только лекарства, входящие в списки наркотических и психотропных.

На старт, внимание, фальстарт

В октябре в Краснодарском крае суд вынес решение о блокировке двух онлайн аптек, которые торговали и доставляли на дом лекарства. Это практически беспрецедентный случай, поскольку такие площадки блокируются очень редко. Так, в августе "ФВ" провел собственное расследование ("Во все тяжкие", "ФВ" № 24) и обнаружил с десяток таких аптек, которые никто не собирался ни закрывать, ни блокировать.

В октябре 2018 года СПФО, Роскомнадзор, Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Прокуратура Москвы обратили внимание на продажи лекарств в интернет-магазине "Озон". Итог - Генпрокуратура не нашла оснований для блокировки сайта Ozon.ru.

"У СПФО возникло полное недоумение, каким образом в одинаковых правовых условиях на территории РФ применимы разные подходы к онлайн-торговле лекарственными препаратами", - заявили в пресс-службе.

Еще один факт, вызывающий недоумение: запуск доставки на дом лекарств аптечной сетью "Самсон-Фарма", о которой написал "Коммерсантъ". "Вероятнее всего, в издании столкнулись с тестированием нового сервиса по доставке и бронированию. Основные игроки фармрынка предлагают сервис по заказу препаратов в интернет-магазине, но забрать заказ можно только в аптеке. "Самсон-Фарма" не является исключением", - прокомментировали "ФВ" в ГК "Эркафарм" Вполне возможно, что выход классической сети в тестовый режим доставки свидетельствует не только о нетерпеливости ритейла. Эту ситуацию можно расценивать как очередную попытку давления с целью ускорения рассмотрения законопроекта.

Елена Максимкина: "Минздрав не планирует создавать отдельный список Rx-препаратов, разрешенных к доставке на дом. Но исключения будут".

По словам источника "ФВ" в Госдуме, сейчас циркулируют несколько вариантов законопроекта, каждый из которых подписан одним составом экспертов, но поправки в этих вариантах разные. В одном указано, что надо разрешить доставку только безрецептурных препаратов, в другом - безрецептурных сейчас, а рецептурных позднее.

 

 

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация