В России продлевается процедура ускоренной регистрации медизделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом.

Правительство продлило на год процедуру ускоренной регистрации медицинских изделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом. Решение закреплено постановлениями правительства, сообщается на портале government.ru

Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые документы для применения лекарств или использования медицинских изделий в максимально короткие сроки. Особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждены Постановлением Правительства РФ  № 441 от 03.04.2020. Такой порядок был введен из-за коронавируса до 1 января 2021 года. Теперь он продлевается еще на год. 

Вопрос обсуждался на заседании Координационного совета при Правительстве РФ 2 ноября. По словам премьер-министра Михаила Мишустина, продление этих мер поможет избежать проблем с поставками лекарств и медицинских изделий.  

Особенности обращения и регистрации медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов утверждены постановлением № 430 от 03.04.2020.

Источник: ФВ

 

Росздравнадзор практикует индивидуальный подход, если в аптеке отсутствует обязательный минимальный ассортимент. Регулятор заявил, что выездные проверки поставлены на паузу.

Из-за сбоев в работе системы маркировки лекарств (СМДЛП) на рынке возник дефицит препаратов, и зачастую аптеки не в состоянии обеспечить обязательный минимальный ассортимент не по своей вине. По словам заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елены Кудрявцевой, во время проверок будут тщательно изучены все обстоятельства и документы. Об этом она рассказала в ходе сегодняшней прямой линии ЦРПТ, передает корреспондент «ФВ».

Представителя регулятора спросили, будет ли к аптеке применено административное наказание, если она не в состоянии приобрести препараты из обязательного минимального ассортимента вследствие возникшего на рынке дефицита.

«Все зависит от конкретной ситуации, — подчеркнула Кудрявцева. — К сожалению, у нас не только система маркировки является причиной несоблюдения этого требования законодательства. Мы тщательно рассматриваем документы и решение принимаем в индивидуальном порядке».

В стране сложилась противоречивая судебная практика, когда аптеки пытались оспорить штрафы, наложенные на них за отсутствие тех или иных обязательных препаратов из федеральной дефектуры. В одних случаях им удавалось доказать свою невиновность и избежать наказания, а в других — нет.

Кудрявцева уточнила, что все выездные проверки в Росздравнадзоре в настоящее время отменены. В случае поступления обращения осуществляется проверка по документам.

«Что касается маркировки лекарств, то никаких штрафов по соответствующим статьям КоАП России Росздравнадзором наложено не было», — резюмировала замначальника управления.

 

Источник: ФВ, 13.11.2020

Министерство промышленности и торговли России будет следить за производством необходимых лекарств и их наличием в регионах. Такое решение приняли на фоне пандемии коронавируса, заявила вице-премьер Татьяна Голикова на встрече с депутатами Госдумы. Ведомство будет еженедельно докладывать о ситуации. Острую нехватку препаратов в аптеках и перебои с поставками связывают с необходимостью маркировки, но после ее упрощения положение не улучшилось. Что стало реальной причиной дефицита лекарств и какую роль играет страх россиян перед ковидом — в материале «Известий».

Маркировка ни при чем

2 ноября премьер-министр России Михаил Мишустин подписал постановление правительства, которое упростило порядок работы с мониторингом движения лекарств. Согласно документу, аптеки смогут продавать препараты сразу после уведомления системы об их поступлении. Ждать подтверждения о регистрации не нужно. Министр здравоохранения Михаил Мурашко 9 ноября на заседании президиума координационного совета по борьбе с коронавирусом признал, что изменения позволили облегчить путь лекарств в аптеки.

В пресс-службе оператора системы — Центра развития перспективных технологий — отметили, что маркированных лекарств в обороте сейчас всего 10% от их общего числа, и алгоритм работает только на уведомления, поэтому не может быть причиной задержек в поставках и влиять на объем их производства.

11 ноября министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что некоторые трудности по внедрению маркировки были, но сейчас скорость движения препаратов между дистрибьюторами и аптеками возросла, затруднений работы не наблюдается.

— Министерство промышленности и торговли, курирующее данный вопрос, внесло предложения, в правительстве они утверждены, по системе именно информационной для облегчения движения лекарственных препаратов. Сегодня движение, мы отмечаем, улучшилось значительно, — сказал глава Минздрава.

В пресс-службе Минпромторга подчеркнули, что система маркировки лекарств, переведенная в уведомительный режим, сейчас не влияет на доступность лекарств и скорость их поставок.

 

«Перевод системы мониторинга движения лекарственных препаратов в уведомительный режим позволил устранить сложности с партиями маркированных лекарств, которые возникали у ряда участников оборота в силу их неполной готовности. На данный момент маркировка не является фактором, который влияет на скорость движения лекарств и их доступность», — говорится в сообщении ведомства.

Замглавы Минпромторга Сергей Цыб в ходе прямой линии «Упрощение маркировки: новые правила» также заявил, что система не препятствует продажам.

— Упрощенная схема реализована, чтобы и аптеки, и дистрибьюторы смогли побыстрее расширить узкие места, довести необходимые препараты до населения в максимально короткие сроки, — подчеркнул он.

Исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина тоже считает, что в дефиците лекарств система маркировки не виновата.

— В Росздравнадзоре есть целая комиссия, которая занимается допуском на рынок немаркированных препаратов, произведенных после 1 июля. К дефициту приводит ажиотажный спрос на лекарства и нарушения аптеками правил отпуска препаратов.

Лавинообразный спрос

Основной причиной дефицита лекарств в аптеках называют небывалый спрос. По итогам 2020 года продажи препаратов в аптечных сетях могут вырасти на 6% — до 1,36 трлн рублей год к году. Такой прогноз в своем исследовании приводит Национальное рейтинговое агентство (НРА). Это вдвое превышает темпы роста рынка по итогам 2019-го, когда продажи фармритейла росли на 2,9%. Ускорение динамики в НРА связывают с ростом объема продаж на 5,4% год к году лекарств в упаковках, а также смещением в сторону более дорогих рецептурных препаратов.

По словам гендиректора сервиса «Мегаптека.ру» Дмитрия Чиркова, главный драйвер роста аптечной розницы — ажиотажный спрос на препараты, рекомендуемые для лечения COVID-19. Он отметил, что заболеваемость коронавирусом в России растет и потребители закупаются впрок.

Онлайн-агрегатор провел исследование среди 13 тыс. аптек, проанализировав спрос, цены и обеспеченность регионов лекарствами против коронавируса. Оказалось, что нужные препараты остались лишь в малой доле аптек. Потребители стабильно проявляют интерес к тем, которые «ассоциируются с лечением коронавирусной инфекции», даже если они принимаются по назначению врача и только при тяжелой форме болезни. Волна спроса поднялась с начала октября.

Чаще всего в аптеках ищут умифеновир («Арбидол», «Арпефлю»), азитромицин, левофлоксацин, дексаметазон, гидроксихлорохин, а также витамины и минеральные добавки, такие как C, D и цинк.

Например, в сентябре сервис фиксировал по 50 запросов на левофлоксацин в день, а в начале октября их стало более 450. Обеспеченность аптек лекарствами за спросом не поспевает, показали результаты исследования. Хуже всего обстоят дела с гидроксихлорохином, который применяют при лечении малярии: его можно найти лишь у 1% продавцов. Левофлоксацин есть в 2,83% аптек — это тоже критически низкий результат.

Успеть произвести и отправить

Из-за перебоев, лавинообразного спроса и закупки лекарств впрок фармкомпании не успевают производить продукцию. Дистрибьюторы не справляются с нагрузкой и оборотом, заявлял в начале октября глава Минпромторга Денис Мантуров.

— Перебои с поставками лекарств в ряд российских регионов связаны с неготовностью дистрибьюторского звена в условиях повышенного спроса на препараты, — отмечал он.

Согласно данным ведомства, российские предприятия нарастили производство более чем в два раза — на 110% — по сравнению с пиковыми объемами первой волны эпидемии, поэтому в стране производится достаточно препаратов от коронавируса.

— Спрос на антибиотики этой осенью вырос в шесть раз, а на противовирусные препараты — в 15–18 раз. По отдельным позициям спрос увеличился в 30 раз. Так, «Арбидола» в октябре прошлого года в нашей сети было продано 5 тыс. упаковок. С корректировкой на весну мы к осени закупили 20 тыс. упаковок. Но только за сентябрь-октябрь в наших аптеках было реализовано 50 тыс. упаковок, — говорит глава челябинского «Областного аптечного склада» Андрей Князев.

В создании дефицита виновата не система маркировки, а граждане, закупающие лекарства впрок, заявили в комитете здравоохранения Волгоградской области.

— На селекторе с Минздравом были озвучены моменты, которые обуславливают дефицит препаратов в аптеках. Это в том числе ажиотаж, создаваемый на фоне пандемии, на фоне страхов населения, — признал заместитель председателя комитета Николай Алимов.

Волгоградцы при отсутствии лекарств даже стали скупать барсучий жир, который якобы помогает зараженным коронавирусом. Алимов по этому поводу отметил, что в методических рекомендациях Минздрава барсучьего жира нет.

То же происходит в Белгородской области. В аптеках нет отдельных позиций, особенно сложно с азитрамицином и цефтриаксоном. Аптеки ссылаются на поставщиков, у которых нет популярных антибиотиков. Причина — ажиотажный спрос, заявил первый заместитель начальника департамента экономического развития региона Давид Бузиашвили.

— К сожалению, многие белгородцы стараются закупить медикаменты впрок, даже если не болеют. Этого делать не стоит, так как в результате действительно больные люди не могут приобрести необходимые им препараты, — заявил он.

По данным аптечных сетей, сейчас за одну-две недели раскупают столько медицинских препаратов, сколько прежде хватало на весь осенне-зимний сезон.

Схожая картина с дефицитом в Калининградской области. Некоторые лекарства, по словам представителей отрасли, не поступают в продажу из-за нехватки производственных мощностей.

— Например, «Клексан» и «Ксарелто» — с их поставками возникают проблемы, поскольку из-за ажиотажа производственные линии не справляются, — рассказала провизор калининградской сети «Новая аптека».

— Многих препаратов нет у дистрибьюторов, а если они поступают, то, чтобы успеть ухватить для своих аптек хоть что-то, надо не спать ночами. Это как купить билеты на полет, например, в Париж за €10 по акции. Долго ждешь, ловишь момент, и вот удача, а может, и нет, — прокомментировал владелец другой региональной аптечной сети.

Как рассказала депутат горсовета Липецка, координатор проекта «Народный контроль» Екатерина Пинаева, с 20 по 26 октября они проверили 47 аптек в Липецке и Ельце. Смотрели наличие препаратов авифавир, азитромицин, цефтриаксон и другие. Во многих аптеках их не оказалось, как и противовирусных.

Не предельные цены

По словам члена правления благотворительного фонда AdVita Елены Грачевой, есть и другие обстоятельства, повлиявшие на положение с лекарствами.

— Ситуация пришла к своему логическому завершению и сложилась в идеальный шторм. История с постепенным исчезновением дешевых лекарств тянется с 2010 года, когда Минздрав и Федеральная служба по тарифам приняли методику расчета максимальных цен для производителей. Производители, не согласные с методикой, постепенно перестали выходить на торги, и в 2019 году количество сорванных аукционов по ряду позиций доходило до 80%. Какое-то время больницы держались на старых запасах, но бесконечно это продолжаться не могло, — пояснила она.

Грачева отметила, что к весне 2020-го ситуация уже была близка к катастрофической, а в последние пару месяцев добавились демарши немногих оставшихся производителей, у которых из-за рухнувшего рубля перестало хватать денег на закупку субстанций. Большинство российских дженериков, подчеркнула представитель AdVita, делается из китайского и индийского сырья.

 

— В итоге в августе с рынка было отозвано 59 наименований лекарств, в сентябре уже 78, притом что обычно эта цифра не превышает нескольких штук в месяц. В результате желающих поставлять дешевые дженерики просто не осталось. И случилось то, что случилось: если раньше мы могли бороться за то, чтобы государство закупало для пациентов более качественные препараты, то в год окончания программы «Фарма 2020» в стране исчезло около трех десятков базовых препаратов для лечения онкологических больных, и речь идет о том, чтобы найти для лечения хоть что-нибудь! Когда мы видим, что некоторые пытаются этот коллапс списать на ковид или проблемы с маркировкой, это, мягко говоря, не соответствует действительности. Тяжело больные люди оставлены без лекарств в результате многолетних целенаправленных действий ряда ведомств, и прежде всего экономического блока, — сказала Грачева.

С ней согласен председатель координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей и генеральный директор сети социальных аптек «Столички» Евгенией Нифантьев. По его словам, есть абсолютно правильная система, которая добавляет стабильности в стабильное время — система регистрации цен на жизненно необходимые важнейшие лекарственные препараты.

— И это действительно всё время реально сдерживало цены на препараты. Но проблема в том, что произошло с распространением коронавирусной инфекции. Ведь рынок субстанций — это же мировой глобальный рынок, и когда повысился спрос в мире, цены на субстанции выросли — на некоторые из них в разы. И получилось, что многие цены регистрации лекарственных препаратов ниже, чем их себестоимость, с учетом роста цен на субстанции. А субстанции — в долларах и евро. Субстанция сильно выросла, а цена регистрации по многим производителям не была пересмотрена. ФАС, естественно, руководствуется интересами граждан. Но по новой методике расчета цен на лекарства, в том числе импортные, получилось так, что директивно многие позиции были опущены в цене где-то на 50%, а где-то на 55%, — подчеркнул сказал он.

Минздрав уже внес в правительство проект постановления, который позволит регулятору предлагать производителю препаратов перерегистрацию цены (обязательно с проведением экономического анализа ФАС). Это позволит оперативно реагировать на негативное изменение ситуации с лекарствами при риске их дефицита.

https://iz.ru/1086435/elena-poltavskaia/nezdorovyi-azhiotazh-pochemu-v-rossiiskikh-aptekakh-ne-khvataet-lekarstv

Отвечая на вопрос депутата Государственной думы Федота Тумусова, вице-премьер заявила, что сотрудники аптек работают в коммерческих структурах, а значит их финансовое обеспечение не находится в компетенции федерального бюджета.

Дословно в стенограмме это выглядит так.

Тумусов Ф.С. Уважаемая Татьяна Алексеевна, вот я хотел бы обратить ваше внимание на аптеки, на работников аптек и особенно в труднодоступных,отдаленных районах. Работники аптек, они самоотверженно работают по обеспечению лекарствами всего населения, они зачастую просто находятся тоже как бы в "красной зоне", потому что там приходят больные люди, и есть большая вероятность заразиться и заболеть.

Но вот правительство медработников поддержало, те, кто находится в "красной зоне", они получают некоторые выплаты, а вот в некоторых регионах наоборот аптекарей пытаются сделать крайними, вот используя те трудности, для них объективные трудности, которые сложились в связи с плохим механизмом маркировки. Вот когда они от "Честного ЗНАКа" получали разрешение там чуть ли не через месяц, вот когда в августе поступали лекарства, они получали разрешение в сентябре, и поэтому во всех грехах пытаются их обвинить.

А ещё правительство выделило средства для амбулаторных больных, и почему-то тоже на аптеки показывают, как будто бы они должны их обеспечивать. На самом деле это функция учреждений здравоохранения. В связи с этим у меня вопрос, Татьяна Алексеевна, есть ли планы у правительства каким-то образом поддержать работников аптек, которые занимаются обеспечением лекарств? Спасибо.

Голикова Т.А. Федот Семёнович, спасибо за вопрос.

Ни в коей мере Правительство не перекладывает на работников аптечных учреждений ответственность за обеспечение лекарственными препаратами на амбулаторном этапе. Вы правильно говорите, что это назначение, которое осуществляют медицинские организации, и, соответственно, предоставление этих препаратов должно осуществляться через медицинские организации, и лишь в некоторых случаях, если в субъектах Российской Федерации установлен порядок выдачи из их аптек для амбулаторного этапа, то все равно доставка должна осуществляться силами тех, кто эту работу организовывает, а не самими гражданами.

Что касается выплат работникам фармацевтических организаций, то они, собственно, являются работниками коммерческих структур, и на сегодняшний день их финансовое обеспечение – это компетенция соответствующих структур, в которые они входят. В данном случае мы осуществляем государственную поддержку только тех, кто находится и финансируется из бюджета соответствующего уровня.

Ссылка на оригинал: http://komitet2-2.km.duma.gov.ru/upload/site21/Stenogramma_na_sayt_1111.pdf

Правительство утвердило новый порядок перерегистрации цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП, который позволит избежать приостановки производства лекарств. При этом ФАС будет следить, чтобы в случае снижения цены на препарат за рубежом он также подешевел и в России.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которое устанавливает особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, в случае дефицита или риска его возникновения в связи с ценообразованием на препараты. Документ опубликован на портале government.ru.

Согласно постановлению, мониторинг дефектуры препаратов или рисков ее возникновения будет проводить Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Наличие дефицита можно будет определить по специальной формуле, с помощью которой рассчитывается индекс отклонения поступления лекарства в гражданский оборот.

В случае если Росздравнадзор обнаружит признаки дефицита, ведомство запросит информацию о лекарстве у производителя или держателя регистрационного удостоверения, Минздрава, Минпромторга, Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (о наличии лекарства в клинических рекомендациях). Соответствующее заключение будет направлено в Минздрав, который в свою очередь в течение пяти рабочих дней предложит владельцу РУ перерегистрировать предельную отпускную цену на препарат. Информация должна размещаться в личном кабинете владельца РУ на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

Федеральная антимонопольная служба будет проводить экономический анализ представленных производителем документов и сведений. В случае согласования Минздрав издает приказ о государственной перерегистрации цены, которая будет действовать в течение одного года. При этом после перерегистрации ФАС проводит анализ цен на указанный препарат в иностранных государствах. В случае если в трех и более странах цена на препарат будет ниже, служба досрочно направляет в Минздрав решение о снижении цены.

Проект постановления был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 20 октября. И хотя официальный документ уже опубликован, согласно информации портала, публичное обсуждение проекта должно закончиться 24 ноября.

Источник: ФВ, 02.11.2020

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация