Министерство здравоохранения опубликовало новый проект приказа о ведении персонифицированного учета лиц, получающих медицинское или фармацевтическое образование. Текст документа размещен 30 декабря на портале проектов нормативных актов.

Напомним, что в начале декабря прошлого года Минздрав предложил внести поправки в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья», которые позволят создать федеральный реестр фармацевтических специалистов и тех, кто только получает соответствующее образование.

Новая версия поправок в закон предлагает включать в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведения как о медицинских, так и фармацевтических организациях, а также о людях, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования.

При этом персональные данные действующих и будущих фармацевтов или медицинских работников будут внесены в отдельный реестр. Под персональными данными в документе подразумеваются ФИО, дата и место рождения, паспортные данные, номер СНИЛС и сведения о получаемом образовании.

Для получения этой информации ЕГИСЗ будет интегрирована для совместной работы с федеральной информационной системой обеспечения проведения государственной итоговой аттестации обучающихся. Также с Единой информационной системой смогут взаимодействовать иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтических организаций и предоставляемых ими услуг.

 

 

Источник: КатренСтиль

Минздрав РФ уведомил о разработке проекта постановления правительства, регламентирующего особенности госрегулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП. По задумке ведомства, создание особых условий позволит избежать дефектуры востребованных препаратов, в том числе дешевых.

Проект документа, который, в случае утверждения, вступит в силу в июне 2020 года, пока не опубликован. Общественное обсуждение уведомления продлится до 24 января 2020 года.

В декабре 2019 года вступило в силу постановление Правительства РФ №1683, утверждающее правила перерегистрации цен на ЖНВЛП в 2019-2020 годах. Однократно подлежат перерегистрации цены на все препараты из перечня, кроме иммунобиологических лекарств, препаратов с содержанием наркотических и психотропных веществ, а также лекарств стоимостью до 100 рублей.

В этой связи Минздрав уже опубликовал обращение к производителям референтных препаратов с требованием подать необходимые для перерегистрации цены документы. Для воспроизведенных лекарств новую цену рассчитает ФАС с учетом понижающих коэффициентов по отношению к оригинальному препарату. Кроме того, производитель обязан заявлять о перерегистрации цены на импортный препарат, если таковая оказалась в России выше, чем в стране производства. Это же требование касается воспроизведенного препарата, цена на который в России выше цены оригинального или другого воспроизведенного.

Для дешевых препаратов при перерегистрации может быть снято ограничение шага повышения предельной отпускной цены, говорила на заседании комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина. Согласно действующим правилам перерегистрации, предельная цена может повышаться раз в год в случае изменения цен на сырье и увеличения накладных расходов одновременно на уровень инфляции предшествующего года и уровень инфляции, заложенный в бюджете на текущий год. В "Фармстандарте", например, жаловались, что такое ограничение может сделать нерентабельным производство ряда препаратов.

 

 

 

 

 

 


 

Правительство РФ установило особенности внедрения системы цифровой маркировки и прослеживания лекарств.

С учетом успешного опыта по запуску маркировки препаратов группы 7ВЗН с 1 октября 2019 года, 31 декабря 2019 года было подписано Постановление Правительства РФ №1954 определяющее оптимальный режим подготовки всех участников оборота к дате обязательной маркировки всех препаратов. В соответствии с ними с 1 января и до конца февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны зарегистрироваться в системе маркировки. С 1 июля 2020 года будет запрещен оборот лекарств без цифровых кодов. Постановление вступает в силу с даты опубликования.

«Наступило время активного внедрения системы маркировки. В ближайшие два месяца все представители рынка должны стать полноправными участниками системы, зарегистрироваться в ней, получить оборудование для генерации кодов, а также оборудование регистрации их выбытия и наладить все процессы, чтобы с 1 июля полностью перейти на работу в системе маркировки. ЦРПТ готов к росту нагрузки на систему и выполнит все обязательства оператора в установленные сроки», — заявил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов.

Основные этапы подключения к системе:

  • С 1 января до 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
  • До 15 февраля 2020 года — медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия (устройство фиксации факта выбытия препарата) — должны это сделать.
  • До 1 мая 2020 года участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
  • С 1 июля 2020 года наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств, передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки обязательна для всех участников оборота. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 года, разрешается до окончания срока их годности.

Производители лекарств, которые интегрировались в систему и готовы начать маркировку с 1 января 2020 года, будут получать цифровые коды бесплатно до июля 2020 года. Такое решение предложено оператором ЦРПТ, который возьмет затраты на себя, и поддержано Правительством РФ. В системе в добровольном режиме зарегистрированы и приняли участие в эксперименте тысячи участников оборота лекарств — отечественные и зарубежные производители, медицинские учреждения (например, больницы), оптовые и розничные компании (дистрибьюторы, аптеки).

 

 

 

Источник: ЦРПТ

 


 

15 крупнейших операторов фискальных данных, составляющих практически 100% рынка, заявили об успешном проведении интеграции с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и готовности передавать информацию о продаже лекарственных препаратов, поступающую через контрольно-кассовую технику аптек, с 1 января 2020 года.

Еще в сентябре завершение интеграционных работ подтвердили OFD.ru, «Платформа ОФД», «Сбис ОФД» («Тензор»), Первый ОФД и Ярус, за прошедшие три месяца к ним присоединились ГАРАНТ Электронный Экспресс, Билайн -ОФД, Калуга Астрал, Контур, Корус Консалтинг СНГ, Яндекс.ОФД, Дримкас, Инитпро, Такском и Тандер. По данным CNews Analytics, топ-10 операторов фискальных данных занимают 98,7% рынка онлайн-касс, всего в России зарегистрировано 20 операторов.

«Мы провели все необходимые интеграционные работы с операторами фискальных данных, покрывающими практически 100% аптечного рынка. Цель интеграции – минимизировать трудозатраты сотрудников аптек и сделать так, чтобы данные с кассы, используемой в аптеке, поступали в систему маркировки лекарств автоматически и не требовали от первостольников дополнительных действий при отпуске покупателям. Все наши партнеры ОФД готовы передавать данные уже с января следующего года. Настоятельно рекомендуем подключиться к системе маркировки и воспользоваться этой опцией, заранее отработать все бизнес-процессы уже в «боевом» режиме и не забывать сканировать код DataMatrix при отпуске маркированных лекарств», – сообщил Сергей Холкин, руководитель направления «Фарма», Оператор-ЦРПТ.

Все ОФД подтвердили, что функционал по передаче данных в МДЛП автоматизирован и не потребует от сотрудников аптек дополнительных действий. Услуга включена в действующие тарифы ОФД, в рамках которых дополнительная плата взыматься не будет. Операторами фискальных данных сформированы также расширенные пакеты услуг, включающие учет, мониторинг данных и другие опции для полноценного обеспечения бизнес-процессов. Они доступны за отдельную плату.

Технология многофункционального личного кабинета, подключенного одновременно и к ФНС, и к системе маркировки, протестирована совместно с оператором маркировки ЦРПТ. Сведения о маркированном товаре распознаются и передаются в МДЛП автоматически. Работоспособность решений уже проверена и с аптеками-клиентами.

«Более 2 тысяч клиентов «Платформы ОФД» из аптечной индустрии уже активно тестируют или участвуют в работе системы Честный ЗНАК. Для удобства бизнеса мы разработали дополнительный сервис «Учёт марок», который значительно упрощает процессы перехода на маркировку и работу с маркированными товарами. Передача данных от ОФД в ИС МДЛП предполагает обмен не только тегом 1162 в чеке, но и необходимыми сведениями из рецепта (номер, дата и др.), чтобы обеспечить прозрачность поступления и выбытия лекарств из оборота. Мы еще раз подтверждаем техническую готовность к работе с такими форматами данных», — отметил Дмитрий Афанасьев, директор по работе с партнерами и руководитель направления «Маркировка» IT-компании «Платформа ОФД».

Напомним, 27 декабря вступил в силу федеральный закон, который вводит переходный период для маркировки лекарств. Законом устанавливается, что с 1 июля 2020 года производители лекарств в обязательном порядке должны будут их маркировать. Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга. Производители лекарств, которые успели вовремя подготовиться к маркировке с 1 января 2020 г, получат преимущество перед теми, кто не уложился в отведённые на подготовку сроки. По решению ЦРПТ, поддержанному регулятором, они будут получать цифровые коды до июля 2020 года бесплатно.

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Опубликован сводный план проверок бизнеса прокурорами.

Как сообщили корреспонденту "РГ" в надзорном ведомстве, во время формирования плана на 2020 год прокуроры рассмотрели 456 тысяч предложений контролирующих органов различных уровней о планируемых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. По итогам этого рассмотрения прокуроры дали оценку законности и обоснованности включения контрольных мероприятий в отношении конкретных субъектов предпринимательства. Результатом проведенной работы стало отклонение более 20 процентов от намечавшихся проверок. Как отметили в Генпрокуратуре, это позволило предотвратить незаконное вмешательство контролеров в деятельность 95 тысяч хозяйствующих субъектов. То есть всего Генпрокуратура согласовала государственным и муниципальным контролирующим органам 361 тыс. проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Изучив план проверок, прокуроры отклонили более 20 процентов из них, что позволило предотвратить незаконное вмешательство контролеров в деятельность 95 тысяч хозяйствующих субъектов

Если брать статистику 10-летней давности, то в 2010 году в Генпрокуратуру поступили 1,2 млн предложений о плановых проверках бизнеса, при этом согласовано было 630 тысяч проверочных мероприятий, а 470 тысяч отклонено, а, например, в 2016 году было согласовано 364 тысячи, а отклонено 293 тысячи проверок.

В надзорном ведомстве напомнили, что с 1 января 2019 по 31 декабря 2020 года установлен запрет на проведение плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые относятся к субъектам малого предпринимательства и сведения о которых включены в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

В то же время в Генпрокуратуре подчеркнули, что этот запрет не распространяется на хозяйствующие субъекты, для деятельности которых установлены категории риска и классы опасности, если они совершили в течение трех лет грубое нарушение, за которое было назначено административное наказание.

Кроме того, мораторий не распространяется на плановые проверки в рамках федерального госнадзора в области радиационной безопасности, использования атомной энергии, федерального государственного контроля за обеспечением защиты государственной тайны, федерального государственного пробирного надзора, внешнего качества работы аудиторских организаций, а также проводимые по лицензируемым видам деятельности в отношении осуществляющих их юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

При этом в прокуратуре напомнили, что проведение плановой проверки вопреки указанным положениям является грубым нарушением требований законодательства о государственном контроле и влечет недействительность результатов проверки.

Со сводным планом проверок хозяйствующих субъектов в 2020 году каждый желающий может ознакомиться на официальном сайте Генпрокуратуры.

 

 

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация