Новости

Уважаемые коллеги!

В связи с ситуацией вокруг учета лекарственного средства с МНН Атропин, мы подготовили письмо в Минздрав. Проект Письма публикуем.

Просьба свои комментарии и дополнения прислать сегодня на почту фармассоциации. 

Исх. № _01-105

от 14 июля 2021 года

В Департамент государственного регулирования

обращения лекарственных средств

Минздрава России

В Правовой департамент Минздрава России

Уважаемые коллеги!

В связи с информацией, изложенной в Письме Минздрава России от 23.06.2021 N 25-4/1216 в ответ на запрос Ассоциации «Аптечная гильдия» по учету лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Атропин» просим дать повторные разъяснения, учитывая следующее:

1. Действующим веществом лекарственных препаратов с МНН "Атропин" согласно инструкциям на данные препараты является атропина сульфат. Атропина сульфат является солью атропина и не является ни изомером, ни солью гиосциамина. То есть атропина сульфат – соль стереоизомера вещества гиосциамин, указанного в Разделе II перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), утв. Приказом МЗ от 22.04.2014 N 183н, а значит лекарственное средство атропин не попадает под определение «Лекарственные средства.., содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации)» указанное в названии раздела II Приказа МЗ от 22.04.2014 N 183н.
2. Обращаем Ваше внимание также, что в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Атропин", утвержденных Минздравом, опубликованных в ГРЛС на официальном сайте нет информации, что атропина сульфат является изомером гиосциамина, также нет сведений о химических свойствах атропина, позволяющих идентифицировать его фармацевтическим или медицинским работникам, как изомер гиосциамина. В самом перечне лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, лекарственное средство с МНН "Атропин" не указано.
3. В Списке ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29.12.2007 № 964, на основании которого лекарственные средства включаются в Раздел II перечня лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, утв. Приказом МЗ № 183н, перечислены только: Гиосциамин основание, Гиосциамина камфорат, Гиосциамина сульфат. При этом для списка ядовитых веществ не указано, что «Соли, изомеры и эфиры…, перечисленных в списке веществ» также являются ядовитыми веществами. Данная норма установлена только для сильнодействующих веществ. Таким образом относить соль стереоизомера ядовитого вещества к ядовитым веществам неправомерно в соответствии с Постановлением Правительства № 964
4. В соответствии с пунктом 1 «Порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н «Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов». То есть в перечне должны быть перечислены конкретные лекарственные средства, а не вещества, поэтому указывать в том числе соли, изомеры и т.д. неправомерно. Кроме того, в действующем перечне лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, почему-то указаны вещества, которые не зарегистрированы в России как лекарственные средства (например, гиосциамин и другие), что также является нарушением порядка формирования перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Надеемся, что в новом приказе, который утвердит перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, эти несоответствия будут устранено.    

     Таким образом, на основании вышеизложенного, по нашему мнению, нет правовых оснований  для предметно-количественного учета лекарственного препарата с МНН «Атропин».

Ждем дополнительных разъяснений Минздрава РФ по данному вопросу.