01.01.2021 года вступило в силу Постановление Правительства от 31.12.2020 N 2467 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ГРУПП НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ГРУПП НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ПРАВОВЫХ АКТОВ, ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ПРАВОВЫХ АКТОВ, ГРУПП ПРАВОВЫХ АКТОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ И РАСПОРЯДИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ РСФСР И СОЮЗА ССР, РЕШЕНИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО РАДИОЧАСТОТАМ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ ПОЛОЖЕНИЯ ЧАСТЕЙ 1, 2 И 3 СТАТЬИ 15 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Обратите внимание, многие нормативные акты, вошедшие в этот список имеют ограниченный срок действия.

Извлечения (можно скачать по ссылке images/docs/new/Post-2467.docx) из данного перечня, содержащие обязательные требования при осуществлении: 

- Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

- Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности

- Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

- Государственный контроль за обращением медицинских изделий

- Государственный надзор в области обращения с отходами

- Федеральный государственный надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права

- Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

 

 

Для аптек и медорганизаций упрощенный режим работы в системе маркировки лекарств будет действовать бессрочно, сообщил оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов ЦРПТ.

Оператор СМДЛП не ожидает проблем в системе маркировки лекарств после 1 февраля, поскольку упрощенный режим для участников оборота будет действовать до 1 июля, а для аптек и медорганизаций уведомительный режим будет действовать бессрочно. Об этом сообщили «ФВ» в пресс-службе ЦРПТ, комментируя коллективное письмо участников отрасли. Ведущие отраслевые объединения производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и аптечных организаций предложили сделать поэтапным выход СМДЛП из уведомительного режима к 1 октября 2021 года.

«После 1 февраля система останется в упрощенном режиме, он действует до 1 июля — участники оборота не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки и могут самостоятельно оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их независимо от ошибок, допущенных их поставщиками. Для аптек и медорганизаций режим остается упрощенным бессрочно», — сказано в ответе оператора.

В ЦРПТ отметили, что проблемы могут возникать у тех участников системы мониторинга лекарств, кто «должным образом не настроил корректную интеграцию и не протестировал все процессы». При этом в уведомительном режиме по упрощенным схемам проходит только 9,3% операций. Кроме того, сложности могут возникнуть из-за нестабильности работы системы маркировки, но тут нет повода для беспокойства, подчеркивают в пресс-службе оператора СМДЛП. «90% документов обрабатываются менее чем за 10 минут, никаких задержек нет», — заявили в ЦРПТ.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов была введена 1 июля 2020 года, в пиковые нагрузки осенью система дала сбой, что и стало одной из причин дефицита лекарств в разгар пандемии. В конце октября Минпромторг временно перевел систему маркировки лекарств в уведомительный режим до 1 февраля 2021 года.

Отраслевые объединения предлагают осуществить выход из уведомительного режима к 1 октября 2021 года в три этапа: на первом — отработать безошибочную и бесперебойную передачу данных производителями для лекарств, произведенных до 1 апреля 2021 года. На втором — распространить систему мониторинга на препараты, выпущенные с 1 апреля по 1 октября 2021 года, и подключить к передаче данных дистрибьюторов. Все это время медицинские и аптечные организации продолжат «оприходовать» лекарства с помощью регистраторов выбытия или контрольно-кассовой техники, не дожидаясь акцептирования.

Источник: ФВ, 29.12.2020

ООО «Оператор-ЦРПТ» 6, 13 и 17 ноября 2020 г. были организованы прямые линии с аптечными и медицинскими организациями по теме «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением № 1779».
По итогам указанных прямых линий Оператором подготовлен список вопросов, озвученных участниками, и огвегов на них (
Приложение)

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1850 «О признании не действующими на территории Российской Федерации актов и отдельных положений актов, изданных центральными органами государственного управления РСФСР и СССР», которое вступает в силу с 02.12.2020 г., отменяет 75 различных Приказов Минздрава РСФСР и Минздрава СССР, в том числе Приказ Министерства здравоохранения СССР от 2 июня 1987 г. N 747 "Об утверждении "Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР".

Извлечения из Постановления 1850

Полный текст Постановления Правительства 1850

Работники больничных аптек просят вывести медицинские организации в отдельную категорию в СМДЛП и предусмотреть особый режим обработки данных для них. В нынешнем виде система не учитывает специфику обращения лекарственных средств в лечебных организациях, убеждены провизоры.

Работники больничных аптек просят предусмотреть особый режим работы с маркированными лекарствами для медицинских организаций. Применительно к инфузионным растворам и некоторым другим препаратам, отпускаемым в большом количестве, следует установить специальный порядок предоставления сведений. Соответствующие предложения будут направлены больничными провизорами министру здравоохранения Михаилу Мурашко и вице-премьеру Татьяне Голиковой не от имени организации, а лично от провизоров. С текстом письма ознакомился «ФВ».

«Растворы натрия хлорида, калия хлорида, глюкозы и других препаратов объемом 100, 250, 500, 1000 мл принимаются в медицинской организации за одну поставку и отпускаются в структурные подразделения десятками и сотнями тысяч флаконов по каждому наименованию, — говорится в письме. — Так, в одно отделение крупной многопрофильной или специализированной больницы за одну процедуру отпуска отправляются до тысячи флаконов».

Если предположить, что на сканирование и перемещение флакона требуется 10 секунд, нетрудно вычислить, что на отпуск тысячи — не менее 2,5 часа. Отделений в больнице нередко больше одного, значит, работникам больничной аптеки только на отпуск инфузионных растворов необходимо 3–7 часов. А если прибавить к этому время, требуемое для остальных препаратов, то выходит, что весь рабочий день придется потратить исключительно на выполнение требований СМДЛП.

Однако, помимо отпуска и приемки, многие работники аптек заняты сбором годовых заявок, планированием, определением потребности, подготовкой отчетов, участием в работе формулярного комитета, оформлением закупок (подготовкой технического описания, анализом фармацевтического рынка, расчетом начальных цен контракта, проверок спецификаций контрактов на поставку, заказом товара), фармацевтическим надзором в МО, изготовлением стерильных и нестерильных лекарственных форм и другими функциями, поясняет основатель профессионального сообщества работников больничных аптек «Аптеки ЛПУ» Вадим Зубков.

Авторы петиции также просят создать отдельное подразделение специалистов в ЦРПТ, которое будет заниматься исключительно технической и информационной поддержкой больничных аптек и медицинских организаций.

«ФВ»  направил запрос в ЦРПТ с просьбой прокомментировать инициативу.

 

Источник: ФВ, 23.11.2020

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация