Доработанный проект постановления правительства об утверждении правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП опубликован на портале regulation.gov.ru. Согласно документам, имеющимся в распоряжении «ФВ», именно этот вариант согласовали все министерства правительства.

Проект правил перерегистрации цен, а также внесения в правила регистрации цен и методику расчета предельных отпускных цен опубликован еще в марте 2019 года. В июне Министерство экономического развития дало отрицательное заключение на проект. Замечания высказали все профессиональные фармацевтические объединения, а также отдельные компании. 

Частично их замечания в окончательном варианте учтены. Например, первоначально Минздрав предлагал для импортных лекарств делать пересчет стоимости по среднему курсу иностранной валюты к рублю, установленному Центральным банком в 2017-2018 гг. Фармпроизводители полагают, что из-за высокой волатильности курса рубля логичнее ориентироваться на курс 2018-2019 гг. Использование среднего курса рубля за 2017 год может привести к необоснованному снижению цен. В окончательном варианте зафиксирован средний курс 2018 года.

Разработчики учли предложение, касающееся перерегистрации цен на вакцины. Для этого класса препаратов предлагается особый порядок перерегистрации цен.

Кроме того на прежнем уровне останутся цены на препараты из ценового сегмента до 100 рублей, отечественные лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, иммунобиологические препараты.

Отечественные производители просили регуляторов дать преференции российским производителям и компаниям из ЕАЭС при перерегистрации цен на референтные препараты. Такие преференции есть при перерегистрации цен на воспроизведение лекарства и биоаналоги. Однако разработчики на это не пошли.

Наконец, ФАС удалось отстоять свою позицию, регулятор не будет публиковать список своих источников цен на импортные лекарства, на которые служба будет ориентироваться при проведении обоснованности предлагаемой к регистрации цены.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

ВЕДУЩИЙ: О жизненно важных лекарствах шла речь на встрече Дмитрия Медведева с главой ФАС Игорем Артемьевым.  

В последнее время были случаи, когда крупные зарубежные корпорации отказывались поставлять в нашу страну медикаменты. И именно это стало поводом разработать новый законопроект. 

Игорь АРТЕМЬЕВ, глава ФАС: Если иностранная фирма, обладающая патентом, будет завышать, устанавливать монопольно высокие цены либо прямо откажется поставлять лекарства, необходимые для граждан Российской Федерации, то правительство в соответствии с Парижской конвенцией и правилами ТРИПС ВТО сможет выдать соответствующее разрешение российской научной лаборатории на синтез этого лекарства и мы будем производить его сами. 

Дмитрий МЕДВЕДЕВ, премьер-министр РФ: Это важная гарантия – особенно в мире, где зачастую коммерческие интересы ставятся выше, чем вопросы охраны здоровья. Или в ситуации, когда, по сути, ведутся торговые войны и та или иная страна может отказаться от исполнения своих обязательств, желая навредить или по каким-то другим причинам. В этом случае это действительно важная гарантия, которая позволяет производить это лекарство без согласия патентообладателя, но с выплатой ему справедливого вознаграждения.

 

 

 

 


 

Минздравом России внесены изменения в порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста (приказ Минздрава России № 352н от 06.06.16). Они касаются выдачи свидетельства при первом прохождении аккредитации. Соответствующий приказ 586 от 31.07.2019 зарегистрирован в Минюсте и опубликован 4 октября 2019 г. на портале правовой информации.

Изменения внесены в пункт 2 приказа № 352н. В нем появилось указание, что Свидетельство об аккредитации специалиста оформляется Минздравом и подписывается уполномоченным лицом министерства для лица, впервые прошедшего аккредитацию.
Сведения о результатах прохождения аккредитации в последующие годы будет вносить в ранее выданное свидетельство секретарь аккредитационной комиссии.
Кроме этого, норма о выдаче свидетельства в течение 30 календарных дней с момента подписания протокола (пункт 3 приказа) теперь будет действовать для всех специалистов, вне зависимости от того, в какой раз они проходят процедуру аккредитации. Ранее этот срок был установлен только для выдачи свидетельств лицам, прошедшим аккредитацию впервые.

 

 

 


 

Кабмин введет принудительное лицензирование и производство иностранных лекарств.

В ближайший четверг правительство России рассмотрит на заседании поправки в Гражданский кодекс, дающие возможность отечественным компаниям самостоятельно производить иностранные жизненно важные лекарства в тех случаях, когда зарубежный производитель отказывается поставлять их в страну. Порядок лицензирования препаратов и мировой опыт в этой сфере премьер-министр Дмитрий Медведев обсудил с главой Федеральной антимонопольной службы Игорем Артемьевым.

Руководитель ФАС уточнил, что такая практика принудительного лицензирования препаратов в мире уже существует, и когда новые нормы вступят в силу, правительство при отказе или завышении цен сможет выдавать разрешение российской научной лаборатории на синтез лекарства. При этом компании, владеющей патентом, Россия уплатит справедливую цену.

"Я знаю вашу позицию и понимаю, что этот законопроект будет поддержан, и, конечно, будем работать с депутатами Госдумы, Советом Федерации, чтобы как можно быстрее привести его в действие", - сказал Артемьев.

Дмитрий Медведев подчеркнул значение законопроекта, особенно в условиях торговых войн. "Это важная гарантия, особенно в мире, где зачастую коммерческие интересы ставятся выше, чем вопросы охраны здоровья, или в ситуациях, когда, по сути, ведутся торговые войны и та или иная сторона может отказаться от исполнения своих обязательств или наложить мораторий на исполнение этих обязательств или запретить, допустим, передачу лицензии на лекарства, связанных с патентованием этого лекарства, другой стороне, желая навредить или по каким-то иным причинам", - заявил он.

На встрече также говорили о работе антимонопольного ведомства по регулированию тарифов в жилищно-коммунальной сфере.

По словам Артемьева, с момента, когда законодательство было отрегулировано так, что регионам закрыли лазейки 1990-х годов, позволявшие бесконтрольно повышать стоимость услуг, ФАС выявила около ста таких попыток. "Мы их пресекли, и миллионы российских граждан не получили повышения тарифов уже в этом году только потому, что было принято новое законодательство", - подчеркнул Игорь Артемьев.

Отечественные компании смогут самостоятельно производить иностранные жизненно важные лекарства, если зарубежный производитель отказывается поставлять их в Россию

В отдельных случаях ведомство позволяет подобные повышения, но для этого нужны веские причины. "Поэтому вакханалия 1990-х и 2000-х годов, а только в прошлом году таких превышений было более 800, - прекращена", - констатировал глава ФАС.

Кроме того, сейчас в сфере ЖКХ будут устанавливаться долгосрочные тарифы минимум на 5 лет. "Установив один раз по принципу "инфляция минус", как утверждено правительством Российской Федерации, мы будем не повышать, а снижать. В подавляющем большинстве в 90 процентов случаев эти тарифы будут снижаться", - считает Артемьев. "Если бы это законодательство не действовало, то тарифы полезли бы вверх, - согласился Медведев. - Может быть, люди этого и не чувствуют, но важно, что это законодательство стоит на страже их интересов".

 

 

 

 


 

Беспилотники американской почтовой службы UPS выполнили первые две доставки рецептурных лекарственных препаратов в частный дом и пансион для престарелых. Это первые подобные коммерческие рейсы UPS, осуществленные по заказу сети аптек CVS, пишет Reuters.

Первые полеты были выполнены в штате Северная Каролина. Размер упаковок с лекарствами был сопоставим с небольшой обувной коробкой, оба заказа были спущены с дронов, застывших на высоте около 6 метров.

В UPS и CVS пояснили, что доставка лекарств была осуществлена в рамках программы, одобренной Федерального управления гражданской авиации США. В настоящее время ведется разработка правил эксплуатации беспилотников в воздушном пространстве страны, ожидается, что руководящие принципы будут опубликованы уже в 2021 году.

Как рассказали в CVS, доставка лекарств с помощью дронов будет очень востребована в сельской местности, так местные жители часто не имеют возможности добраться до ближайшей аптеки.

 

 

Источник: remedium.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация