17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019

Профилактика нарушений в аптеках — одна из главных официально декларируемых задач контролирующих органов. Для этого, к примеру, Росздравнадзор выложил в открытом доступе списки контрольных вопросов, призванные помочь сотрудникам аптек подготовиться к проверкам. Также Правительство готовит новый подход к контрольно-надзорной деятельности, основной задачей которого будет предупреждение нарушений, а не наказание за них или «сбор штрафов». Еще одним важным способом предотвращения возможных нарушений является анализ чужого опыта и чужих ошибок. Редакция «Катрен-Стиль» решила изучить самые распространенные нарушения в аптечных организациях России, а также практику применения судебных санкций в связи с ними. Для этого мы проанализировали записи банка решений по арбитражным делам в системе «Электронное правосудие» за декабрь прошлого года. В расчет принимались только административные дела, заявителем в которых выступал Росздравнадзор, а ответчиком — фармацевтические организации. Мы рассчитываем делать такие обзоры каждый месяц — надеемся, они помогут вам в работе.

Есть два типа нарушений

Всего за декабрь прошлого года арбитражные суды в России вынесли 19 решений об административных делах, заведенных по обращению территориальных органов Росздравнадзора в отношении аптечных организаций. Стоит отметить, что активность регулятора и судов повысилась — годом ранее в этом месяце было принято только 11 решений по таким делам.

Протоколы об административных правонарушениях были составлены по результатам плановых и внеплановых проверок ведомства. При этом основания для проведения выездных проверок у Росздравнадзора были самые разные: от обращения покупателей до поступления информации от оптовой организации об отгрузке больших партий психоактивных препаратов.

Все представленные в картотеке за декабрь дела можно разделить на две основные группы нарушений: «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией» (ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ) и «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ).

Грубые нарушения лицензии

Рассматривая более детально нарушения лицензионных требований, можно отметить, что проверяющие обращают внимание на соблюдение всех правил, указанных в нормативных актах. Самыми распространенными, судя по актам проверок, стали нарушения правил хранения лекарственных препаратов, неправильное ведение специальных журналов учета, отпуск лекарств без рецепта, отсутствие приказа о назначении уполномоченного по качеству в аптеке, а также нарушение требований к помещениям для хранения лекарственных средств.

В остальном нарушения среди аптечных организаций разнятся. Так, в одной аптеке в торговом зале был распечатан давно не актуальный реестр цен ЖНВЛП за 2017 год и не были утверждены СОП по качеству и безопасности товаров аптечного ассортимента. В другой — зона приемки и хранения товаров была совмещена с административно-бытовой зоной. А еще в одной аптеке не был представлен минимальный ассортимент препаратов, необходимый по закону.

Общая черта всех административных дел в связи с нарушением лицензионных требований — это наличие нескольких правонарушений одновременно. Во всех случаях проверяющие выявили нарушение нескольких (от трех и более) обязательных требований законодательства.

Что касается ответственности за такой вид правонарушений, то здесь позиция суда чаще всего зависела от общего количества установленных фактов нарушения требований, а также их возможной угрозы причинения вреда здоровью. Так, за нарушения ч. 4 ст. 14.1 КоАП были назначены денежные штрафы от 4 тыс. (для индивидуальных предпринимателей) до 120 тысяч рублей, а в некоторых случаях денежный штраф был заменен на предупреждение. Самым «суровым» видом наказания стало приостановление деятельности аптечного пункта на 90 дней — за безрецептурный отпуск препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также за отсутствие необходимых помещений для надлежащего хранения.

Также здесь следует отметить некоторую «территориальную особенность» рассмотрения административных дел в арбитражных судах разных регионов России. Так, по всем делам о нарушении требований лицензии, рассмотренных в Московской области, суд постановил назначить серьезный денежный штраф, хотя в других областях страны за схожие нарушения суд выносил предупреждение или устанавливал заметно меньшую сумму штрафа.

Продажа контрафакта, фальсификата и незарегистрированных ЛС

В базе «Электронное правосудие» опубликовано всего 4 решения арбитражных судов за декабрь 2019 года, вынесенных в связи с нарушением части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. В одном случае в ходе внеплановой проверки сотрудники Росздравнадзора нашли в аптеке упаковки прегабалина и тропикамида с признаками фальсификации, без должной маркировки и приходных документов. За это организация получила штраф в 100 тысяч рублей. Поскольку нарушение было выявлено до 1 декабря 2019 года, то уголовной ответственности сотрудникам организации удалось избежать.

В другой аптеке проверяющие обнаружили на полке среди других ЛС три упаковки «Эреспала», регистрация которого была отменена в марте прошлого года. Поскольку фактов реализации этого ЛС установлено не было, суд счел допустимым заменить административный штраф на предупреждение. Напомним, что в мае прошлого года продажа всего одной упаковки «Эреспала» обернулась миллионным штрафом для аптеки в Ростовской области.

Еще в одном случае в декабре 2019 года суд отказался привлекать к ответственности аптеку в Московской области за продажу упаковки препарата «Детралекс» серии 642638. Дело в том, что эта серия лекарственного препарата была предназначена для ввоза и реализации на территории Грузии, а значит — не проходила обязательной процедуры подтверждения соответствия. В территориальный орган Росздравнадзора в феврале прошлого года обратился покупатель с чеком и упаковкой лекарства, что стало основанием для проведения внеплановой проверки. Однако суд постановил, что Росздравнадзор не смог должным образом подтвердить факт приобретения лекарства именно этой серии в этой конкретной аптеке. Кроме того, препарат был реализован в феврале, а об отзыве из обращения указанной серии препарата было объявлено в апреле 2019 года.

Самым крупным наказанием, назначенным в декабре 2019 года аптеке за реализацию контрафакта, фальсификата или незарегистрированного ЛС, стало решение Арбитражного суда Ростовской области, который постановил назначить административный штраф в 750 000 рублей за продажу одной упаковки витаминов «Витрум Бэби». О прекращении регистрации этого ЛС производитель сообщил в июле прошлого года.

Примечательно, что основанием для административного дела стало обращение в Росздравнадзор двух оперуполномоченных МВД, которые заметили молодого человека с упаковкой «Витрум Бэби» возле одной из аптек. Поинтересовавшись у него, где он приобрел этот препарат, они направились в аптеку для выяснения обстоятельств и составления необходимых процессуальных документов по факту продажи незарегистрированного ЛС.

Напомним, что в октябре прошлого года в Ростовской области суд постановил оштрафовать аптеку за 500 тысяч рублей за продажу препарата «Витрум Юниор» — еще одного витаминного комплекса этого же производителя, регистрация которого также была отменена в конце июня 2019 года.

Из приведенной практики можно сделать вывод, что, в отличие от дел о нарушении лицензионных требований, где Росздравнадзор передает в суд факты множественных нарушений, основанием для привлечения к ответственности по статье 6.33 КоАП может стать даже продажа всего одной упаковки лекарственного препарата.

 

 

Московский эндокринный завод начнет производство двух психотропных препаратов «Диазепам» и «Мидазолам» до конца 2020 года, сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина.

«До конца года у нас Московский эндокринный завод начнет выпуск таких препаратов, как мидазолам и диазепам, а до этого момента 22 миллиона выделили дополнительно на ввоз», — сказала она.

Максимкина также напомнила, что регистрация другого сильнодействующего лекарственного препарата «Фризиум» (действующее вещество «Клобазам») будет завершена в марте.

 

 

Источник: gmpnews.ru

Росздравнадзор вводит специальную форму одежды для своих инспекторов. Об этом руководитель ведомства Михаил Мурашко сообщил 16 января в ходе Гадайровского форума в Москве, передает корреспондент «ФВ». 

«Я очень признателен, что закон уже содержит определенные требования по форме одежды инспектора, — признался Михаил Мурашко. — Это принципиально важно, потому что он должен быть узнаваем. Это форма не государственного служащего, а именно инспектора. Знаки отличия там тоже будут: у медиков свои, у фармацевтических специалистов — свои».

О том, что у сотрудников будет форма, им сообщили на совещании ведомства по итогам года, которое прошло в Москве в декабре 2019 года. Больше всего чиновников интересует ее цвет, поскольку «все красивые цвета уже разобраны», рассказали в одном из территориальных органов Росздравнадзора.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации препаратов «Гемцекс», «Доксорубицин-Эбеве», «Микофенолат Сандоз», «Цисплатин-Эбеве» и «Эхинацея». Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств 15 января.

Во всех случаях решение о прекращении регистрации принято на основании подачи уполномоченным представителем владельца регистрационного досье заявления о его отмене.

Торговое наименование (МНН)

Лекарственная форма

Производитель ЛС

Номер и владелец регистрационного удостоверения

Фармакотерапевтическая группа

«Гемцекс»
(гемцитабин)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг

«Сандзоз С.А.», Аргентина

ЛСР-006144/10 от 30.06.2010, выдано «Сандоз С.А.», Аргентина

Противоопухолевое средство – антиметаболит

«Доксорубицин-Эбеве»
(доксорубицин)

Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл

«Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг КГ», Австрия

П N 015188/01 от 11.08.2008, выдано «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг КГ», Австрия

Противоопухолевое средство – антибиотик

«Микофенолат Сандоз»
(микофенолата мофетил)

Капсулы, 250 мг

«Сандоз Прайвит Лимитед», Индия

ЛП-001815 от 29.08.2012, выдано «Сандоз д.д.», Словения

Иммунодепрессивное средство

«Цисплатин-Эбеве»
(цисплатин)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0,5 мг/мл

«Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг КГ», Австрия

П N0 15106/01 от 09.06.2008, выдано «ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг КГ», Австрия

Противоопухолевое   – алкилирующее соединение

«Эхинацея»
(МНН отсутствует)

Таблетки для рассасывания, 200 мг

«Херкель Б.В.», Нидерланды

П N 012081/01 от 11.03.2009, выдано ООО «ВАЛЕАНТ»

Иммуностимулирующее средство растительного происхождения

Рекомендуем вам проверить наличие перечисленных препаратов в ассортименте вашей аптеки и при необходимости поместить их в карантин.

Напоминаем, что в конце прошлого года компания «Гедеон Рихтер» приняла решение отозвать государственную регистрацию четырех препаратов.

 

 

Источник: КатренСтиль

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация