Новости

Подробности

     Российские производители не готовы к введению маркировки, что может привести к дефициту лекарств в стране через 3—4 месяца. Компании несут убытки и из-за отсутствия обратной связи с операторами.

     Фармотрасль не готова к внедрению системы маркировки лекарств, в том числе это касается производителей. К такому мнению пришли эксперты на онлайн-мероприятии «ECOM PHARM. Законодательные аспекты онлайн-торговли лекарствами», организованном группой «Зеленый Крест».

     По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране. «Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься», — пояснил Дмитриев.

     По его словам, дефицит лекарств в стране может произойти через 3—4 месяца — именно на такой период производителям хватит запасов немаркированных лекарств, разрешенных к реализации. Также, как пояснил Дмитриев, у производителей есть ряд вопросов к постановлению, определяющему порядок процедуры маркировки. «Нам не ясно, почему ситуация с возможностью реализовывать немаркированную продукцию носит разрешительный, а не заявительный характер», — рассуждает он. «Мы также увидели некий совет, который будет принимать решения, но не увидели там представителей отрасли», — добавил он.

Согласно постановлению 955, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки.
 

     Более того, производители рискуют понести финансовые убытки в связи с недоработанной системой, уверен Дмитриев. «У некоторых компаний все проходит безболезненно, но другим приходится останавливать производство на 10, 24 и даже 48 часов», — пояснил он. Генеральный директор АРФП связывает это с тем, что сейчас в системе отсутствует связь с оператором: производителям предлагают обращаться в службу поддержки, ответы которой сильно задерживаются. «Если мы на 10 часов (где-то больше) останавливаем производство — производитель несет убытки. У нас был случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ в течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ занял 72 часа — мы настаиваем на ответственности операторов в случае подобных сбоев», — резюмирует он.

     Ранее о трудностях в процессе внедрения маркировки «ФВ» рассказала генеральный директор аптечной сети «Фармленд» Аделя Кальметьева. Она также отметила, что обращения аптечных сетей по техническим вопросам рассматриваются очень долго или не решаются вовсе.

Источник: ФВ, 02.07.2020

Подробности

     Постановление Правительства РФ № 955 от 30.06.2020, опубликованное на официальном интернет-портале правовой информации (pravo.gov.ru) ввело положение о временных особенностях ввода в гражданский оборот с 1 июля по 1 октября 2020 года лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации.

     Введение в гражданский оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период, возможно на основании решения специальной межведомственной комиссии из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

     Согласование будут выдавать сроком на 45 дней. Для этого держателям лицензий придется обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля, как это установлено законом. Получить разрешение на ввод в гражданский оборот можно будет в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. К пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы МДЛП с указанием конечной даты готовности производителя.

   Росздравнадзор будет вести реестр выданных согласований, сведения реестра являются открытыми и общедоступными.
     Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносятся сведения о наличии (отсутствии) средства идентификации.

     Препараты, которые будут введены в гражданский оборот согласно данному постановлению, подлежат обращению до конца срока их годности.

     При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий или партий.

Подробности

Требование соблюдать дистанцию между людьми не менее 1 метра в общественных местах установлено в п. 6 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 30.03.2020 № 9 «О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID-2019». Пункт 5 постановления Правительства РФ от 19.01.1988 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» (постановление № 55) обязывает продавца соблюдать требования к организации и осуществлению торговой деятельности, установленные нормативными правовыми актами РФ.

С учетом изменяющихся жизненных обстоятельств локальные нормативные акты приводятся в соответствие с требованиями законодательства. Потребителю также должна быть предоставлена наглядная и достоверная информация об оказываемых услугах (п. 4 и п. 16 постановления № 55). Объявления, направленные на информирование граждан, целесообразно оформлять не в одном экземпляре и крупным шрифтом, с учетом потребностей слабовидящих посетителей. Министерство промышленности и торговли РФ в информационном письме от 17.03.2020 рекомендует организовать работу по минимизации очередей и скоплений покупателей, что допускает регулирование количества людей в торговом зале в зависимости от площади, количества и расположения кассовых аппаратов. Допустимое количество посетителей, одновременно находящихся в аптеке, также следует указать в объявлении. Профилактические меры, предпринятые руководством, будут учитываться контролирующими органами в каждом конкретном случае, а видеофиксация послужит объективному и всестороннему рассмотрению дела в суде. В случае если граждане продолжают игнорировать новые правила, администрация вправе вызвать полицию для составления протоколов об административном правонарушении в соответствии с ч. 2 и ч. 3 ст. 6.3 «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения» Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

Нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих…, влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 15 до 40 тыс. руб.; на должностных лиц – от 50 до 150 тыс. руб.; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 до 150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 200 до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.3 КоАП).

Ссылка на оригинал: Разметка в торговом зале

Подробности

Если внезапно ничего не поменяется, то с 1 июля 2020 г. маркировка лекарственных препаратов станет обязательной (часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»). Аптечные организации, как субъекты обращения лекарственных средств, должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в информационную систему (ИС) мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). 

Соблюдение вышеупомянутого законодательства станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности (Постановление Правительства № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства № 687 от 15.05.2020 г. «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Однако, по данным оператора ИС, Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), около 22 % аптечных организаций не готовы своевременно начать работать в ИС МДЛП. Причинами могут быть, например, отсутствие необходимого оборудования или программного обеспечения, недостаточно обученный персонал.  Какая же юридическая ответственность  предусмотрена за нарушение требований законодательства?

Будут действовать три статьи КоАП («Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», № 195-ФЗ от 31.12.2001 г.):

  • Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – влечет наложение административного штрафа  
     
    • на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
       
    • на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 

Основание: статья 6.34, введена Федеральным законом № 58-ФЗ от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях», действует с 1 июля 2020 г.  

  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа: 
     
    • на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
       
    • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;
       
    • на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или  административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Основание: часть 4 статьи 14.1 (уже давно действующей и хорошо вам известной). 

  • Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа
     
    • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения;
       
    • на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения.

Основание: часть 2 статьи 15.12.

В будущем перечень статей может расшириться

Новый законопроект КоАП размещен 29 мая 2020 г. на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения. Документ предполагает юридическую ответственность за:

1. Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – повлечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
     
  • на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей;
     
  • на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 
     

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.24 проекта «Кодекс об административных правонарушениях» (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

2. Продажу лекарственных препаратов без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны.

Предложено налагать административный штрафы:

  • на граждан в размере от 2 000 до 4 000  с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
  • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000  с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
  • на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
  • на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности граждан и  индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.25 проекта «Кодекс об административных правонарушениях» (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

Также новым КоАП предусмотрена юридическая ответственность и за производство немаркированных лекарственных препаратов. Общественное обсуждение документа продлится до 24 июня 2020 г.

Что нас может защитить?

В настоящее время депутаты Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств дали рекомендации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) не применять административные меры для организаций, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в ИС МДЛП, но сложно сказать, будут ли они выполнены. 

Источник:  https://pharmznanie.ru/article/markirovka/shtrafy-po-markirovke-tri-stati-koap-kotorye-apteki-riskuyut-narushit-s-1-iyulya?utm_medium=email&utm_source=UniSender&utm_campaign=articles-19_06

Подробности

Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал ко второму чтению поправку о праве правительства на отсрочку обязательной маркировки для ряда лекарств в течение 3-6 месяцев, сообщил член комитета Борис Менделевич.

Напомним, что с 1 июля 2020 года в России должен быть запрещен оборот лекарств без цифровых кодов. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 года, будет разрешена до окончания срока их годности. Однако, как ранее сообщал первый зампред фракции «Единая Россия» Андрей Исаев, депутаты предложат Росздравнадзору не штрафовать фармпредприятия, которые по объективным причинам оказались не готовы к введению маркировки с 1 июля.

В ИТОГЕ БЫЛО ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ В ТОМ, ЧТО ДЛЯ ОСОБО УЯЗВИМЫХ ВИДОВ ПРЕПАРАТОВ ДАЕТСЯ ОТСРОЧКА ДО 1 ОКТЯБРЯ, А ДЛЯ РЯДА ДРУГИХ – ДО 31 ДЕКАБРЯ», — СКАЗАЛ МЕНДЕЛЕВИЧ.

По его словам, межфракционная рабочая группа Госдумы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения во главе с Исаевым провела по этому вопросу переговоры с правительством и профильными органами – Минздравом РФ, Минпромторгом и Росздравнадзором.

«Маркировка – это масштабная работа, в которой задействованы огромное количество организаций и технологий. И в связи с пандемией данный процесс замедлился. Поэтому лично я выступал за то, чтобы те организации, которые не успели маркировать свои препараты, имели возможность завершить этот процесс в течение 3-4 месяцев. Иначе как быть людям, к примеру, с редкими заболеваниями, для которых препараты выпускают буквально в считанном количестве», — пояснил депутат.

Поправки вносятся в законопроект, который предусматривает создание федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации. В мае Госдума приняла законопроект в первом чтении.

По словам Менделевича, во втором и третьем чтении законопроект должен быть рассмотрен на следующей неделе.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация