Новости

Подробности: Published: 02 Июнь 2020

Министерство юстиции представило проект обновленной версии Кодекса об административных правонарушениях. В документ включены новые статьи, предусматривающие ответственность за конкретные нарушения в сфере обращения лекарственных препаратов. Текст проекта опубликован 29 мая на портале нормативных актов.

В новом КоАП, как и в действующем, присутствуют основные статьи, напрямую касающиеся аптечных организаций, — «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения» и «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», а также «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В новой редакции Кодекса расширено толкование статьи о нарушении законодательства об обращении ЛС. Ответственность по этой статье предусмотрена также за нарушение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов.+

Сейчас нарушение правил хранения или перевозки классифицируется по другой статье КоАП — ч. 3 ст. 14.1 «Осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований».

В представленной версии Кодекса введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки лекарственных препаратов и порядка работы с системой МДЛП:

Тип правонарушения	Ответственность
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных	Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей; для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей
Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны	Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения
Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны	Штраф для граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения

Также в проекте появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарственных препаратов:

Тип правонарушения

Ответственность

Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности

Влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 7 000 рублей;
на индивидуальных предпринимателей – от 7 000 до 15 000 рублей;
на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 рублей

Кроме этого, новая редакция КоАП устанавливает административную ответственность для врачей за неправильно оформленные рецепты, за отказ в назначении пациенту необходимого препарата, а также вводит штраф за применение фальсифицированных или незарегистрированных препаратов:

Тип правонарушения	Ответственность
Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения	Штраф для должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; для юридических лиц – 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток
Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния	Наложение административного штрафа в размере от 3 000 до 5 000 рублей
Нарушение прав пациента на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратам	Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 000 до 1 500 рублей; на должностных лиц – от 10 000 до 15 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц – от 20 000 до 30 000 рублей

Общественное обсуждение документа продлится до 24 июня 2020 года.

О том, какие нарушения чаще всего обнаруживают проверяющие Росздравнадзора и по каким статьям действующего КоАП штрафуют аптеки, читайте в нашем обзоре административных дел из базы данных «Электронное правосудие».

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/v_novom_proekte_koap_poyavilis_shtrafy_za_prodazhu_ls_bez_markirovki

Подробности: Published: 02 Июнь 2020

Международные фармкомпании выступают за отмену принципа «третий лишний» при госзакупках лекарств для лечения социально значимых заболеваний. Ранее правительство предложило отменить такой подход при госторгах для списка препаратов, которые закупают по торговым наименованиям, но, по мнению компаний, это формальное решение проблемы. По оценкам пациентских организаций, предложение предприятий может оказаться полумерой — по их мнению, необходимо отказываться от «третьего лишнего» в целом или выводить госзакупки препаратов из-под действия ФЗ-44.

Фармкомпании предлагают ограничить действие принципа «третий лишний» при госзакупках лекарств для российских пациентов. Соответствующее письмо (есть у “Ъ”) главе Минздрава направила ассоциация «Инфарма».

Принцип «третий лишний» действует в РФ с 2015 года — он распространяется на госзакупки лекарств и медизделий. Если на госторги выходит два и более российских производителя закупаемого товара, иностранные компании не могут участвовать в таком аукционе. Такая практика неоднократно критиковалась и врачами, и пациентами, особенно по отношению к препаратам для лечения онкозаболеваний, поскольку стимулировала приобретение наиболее дешевых лекарств, у которых могли быть побочные эффекты. «Страдают прежде все пациенты, которых переводят с проверенных эффективных препаратов на непроверенные, токсичные или малоэффективные, выбранные только по принципу цены и в результате искусственного удаления конкурентов»,— говорит административный директор благотворительного фонда AdVita Елена Грачева.

Некоторые препараты, по ее словам, и вовсе исчезли с рынка РФ, так как импортные производители ушли, а российские не справлялись с объемом — речь идет, например, о базовых препаратах для лечения лейкозов.

В феврале правительство дало Минздраву ряд поручений с тем, чтобы облегчить практику закупок конкретных препаратов,— в частности, предлагалось использовать для этого так называемый перечень препаратов, которые можно закупать по торговым наименованиям. Ведомство, в свою очередь, предложило не распространять на него действие принципа «третий лишний». Но, как следует из письма «Инфармы», такой подход вряд ли поможет пациентам получить доступ к необходимым препаратам. Перечень лекарств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, с 2013 года так и не был сформирован и утвержден, а проект постановления правительства, предложенный Минздравом, предлагает изменения к неработающему механизму.

Эффективнее было бы заменить несуществующий список препаратов на список социально значимых заболеваний и вывести его из-по действия принципа «третий лишний», следует из письма ассоциации.

В этом списке — ряд заболеваний сердечно-сосудистой системы, онкологические заболевания, сахарный диабет, ВИЧ, туберкулез и гепатиты, венерические заболевания и психические расстройства. В результате из-под действия «третьего лишнего» можно будет вывести все препараты из списка ЖНВЛП (большую часть госзакупок). «Медицинские работники должны руководствоваться качеством, эффективностью и безопасностью лекарственного препарата, а не страной, в которой препарат произведен. К сожалению, мы вынуждены констатировать, что предложенный Минздравом подход не способствует решению задачи по подбору эффективной терапии и индивидуальной терапии для пациентов, в том числе несовершеннолетних»,— говорит глава ассоциации Вадим Кукава.

Как борьба с эпидемией изменит российское здравоохранение

Пациентское сообщество, впрочем, выступает за более кардинальное решение вопроса с приобретением препаратов. Как отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, в список социально значимых заболеваний не входят орфанные болезни — а проблема доступа к качественным лекарствам для них не менее остра. «Мы выступаем за полную отмену принципа "третий лишний". Нельзя создавать тепличные условия для производителей РФ — это может сказаться на качестве»,— говорит он. Как отмечает Елена Грачева, создание списков все равно оставит без нужных препаратов кого-то из пациентов. «Нужно дать возможность больницам закупаться хотя бы по ФЗ-223 (более мягкий закон о закупках госкомпаний.— “Ъ”), если невозможно создать более совершенный механизм, и поддерживать отечественного производителя, стимулируя его борьбу за качество, а не выгоняя конкурентов»,— говорит она.

Анастасия Мануйлова,

Источник: Газета "Коммерсантъ" №95/П от 01.06.2020, стр. 2

Подробности: Published: 30 Май 2020

Профильные ассоциации, представляющие интересы малого и среднего бизнеса, настаивают на необходимости переноса внедрения маркировки на начало 2021 года с введением переходного периода для тестирования аптечных организаций и обучения персонала сроком на 6 месяцев после введения маркировки. Это следует из письма, отправленного в Госдуму. Копия документа есть в распоряжении «ФВ».

Альянс фармацевтических ассоциаций (АФА) направил письмо депутатам Госдумы Андрею Исаеву и Александру Петрову с просьбой обратить внимание на ряд затруднений, препятствующих полномасштабному вводу системы маркировки лекарств с 1 июля 2020 года.

Что мешает аптекам подключиться к маркировке

В своем письме ассоциации указывают, что в период пандемии коронавируса многие аптечные организации вынуждено сократили число сотрудников, выполняя установленные федеральными органами ограничения. Часть аптек, расположенных в торговых центрах, аэропортах и на вокзалах, приостановила свою деятельность. Остро встал вопрос о дефектуре многих групп лекарственных препаратов, что также значительно осложнило работу аптек, говорится в письме.

«Обеспечение исполнения новых временных мер, устанавливаемых Правительством РФ и иными органами исполнительной власти в условиях пандемии, отодвинуло на второй план работу по подготовке к запуску системы маркировки лекарств. Ограничительные и карантинные меры не позволяют специалистам закончить настройку необходимого оборудования и ПО в аптечных учреждениях», — подчеркнула глава альянса и исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова.

По данным этой ассоциации, на сегодняшний день в системе МДЛП зарегистрировано не более 70% аптечных учреждений. По-прежнему не решены вопросы с тестированием и налаживанием четкой работы персонала в системе МДЛП. Отсутствует возможность обучения персонала аптек для работы в системе маркировки (в том числе при ограничении передвижения в условиях пандемии). Часть дистрибьюторов в регионах не готовы предоставить маркированный товар для тестирования аптечным организациям.

Технические возможности ЦРПТ часто не способствуют освоению процессов маркировки в системе МДЛП фармацевтами и провизорами в нужном объеме, указывают авторы письма.

«ФВ» отправил запрос в ЦРПТ.

Аптеки выбирают ЕНВД

Еще одна проблема, на которую указывают представители бизнеса, заключается в том, что аптечные организации в регионах по-прежнему работают в системе налогообложения ЕНВД.

«В кризисных условиях эта система помогает аптекам минимизировать расходы, однако не позволяет, согласно положениям ФЗ № 325, реализовывать маркированные лекарственные препараты, в том числе и на этапе тестирования», — подчеркивает Преснякова.

Ассоциации, представляющие интересы малого и среднего бизнеса уверены, что в условиях распространения коронавирусной инфекции многие аптечные организации несут большие финансовые потери, а переход с ЕНВД на другие системы налогообложения раньше времени может привести к банкротству небольших аптек в регионах.

Кроме того, в письме приводятся данные DSM Group: в апреле 2020 года по сравнению с таким же периодом 2019 года выросли цены на лекарственные препараты до 50 рублей — на 15,3%, от 50-150 рублей — на 9,8%.

«Дополнительные издержки аптек по вводу маркировки (обучение персонала, организация нового рабочего места по приемке товара, ввод новой штатной единицы и др.) могут привести к дальнейшему увеличению цены на лекарственные препараты», — предупреждают авторы письма.

Еще одно препятствие для полноценного запуска маркировки – отсутствие бесперебойного доступа в Интернет.

По данным СРО «Ассоциация независимых аптек», трудности с телефонной и интернет-связью испытывают аптечные организации в республиках Алтай, Бурятия, Карелия, Коми, (Якутия), а также в Красноярском, Пермском, Хабаровском краях, Архангельской области.

По мнению Альянса фармацевтических ассоциаций в текущих условиях будет целесообразным перенести внедрение маркировки лекарств на начало 2021 года с введением переходного периода для тестирования аптечных организаций и обучения персонала сроком на 6 месяцев после введения маркировки.

Производители не готовы к маркировке на 100%

Трудности с внедрением маркировки испытывают и фармпроизводители, пояснил «ФВ» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Еще в марте ассоциация направила письмо Председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой отложить запуск обязательной маркировки лекарств из-за невозможности провести пуско-наладочные работы, так как введенные ограничения из-за пандемии коронавируса не позволяют приехать в Россию зарубежным специалистам-представителям компаний поставщиков оборудования.

«За два с половиной месяца ситуация не изменилась. Кроме того, остаются не решенными и другие вопросы, например, ошибки при описании лекарств в ЕСКЛП, не позволяющие работать бесперебойно», — пояснил Дмитриев.

По его словам, на сегодняшний день у производителей нет 100% готовности к запуску системы, а это значит высоки риски возникновения дефектуры лекарств. Чтобы этого не допустить, необходимо переносить сроки, как это происходит в космической отрасли.

«Там, даже при полной 100% технической готовности космического корабля, в случае изменения внешних факторов, например погоды, запуск переносят. Ведь цена ошибки – человеческие жизни. А у нас и технически отрасль не готова, и внешний фактор – пандемия, отрицательный. Поэтому запустить маркировку с 1 июля – это самоубийство. Речь фактически идет не о том, запускать или нет маркировку, а увеличивать или не увеличивать риски дефектуры лекарств», — подчеркнул Дмитриев.

Эксперт уверен, что в последнее время разгорается если не информационная война, то битва.

«Отрасль говорит о неготовности системы и рисках оставить пациентов без лекарств, а оператор упорно рапортует о полной готовности, приводя никому не понятные цифры и виртуозно увертываясь от ответственности за возможные сбои. Искры, летящие от горячих споров, не повышают степень доверия. Необходимо снижать накал страстей, показывая объективную картину и исправляя выявленные огрехи. Без доверия и совместных действий результат будет отрицательным прежде всего для пациентов», — сказал Дмитриев.

За продление переходного периода внедрения системы маркировки лекарственных препаратов до 1 января 2021 года выступает и ассоциация AIPM. В своих письмах, направленных в Госдуму (имеется в распоряжении "ФВ") и профильные ведомства, ассоциация указывает, что по причинам глобального форс-мажорного характера готовность системы маркировки и всей товаропроводящей цепочки составляет не более 60%.

"Это, в частности, связано с невозможностью наладки оборудования под маркировку в условиях непрерывного производства, снижения доступности грузоперевозок, увеличением сроков поставки оборудования, невозможностью передвижения технических специалистов", - указано в письме.

Кроме того, AIPM обращает внимание на то, что не утверждены изменения в Постановление Правительства № 1556 от 14.12.2018 г. в соответствии с ФЗ-№449 и в целях оптимизации необходимых для системы МДЛП бизнес процессов, Минпромторгом не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям Постановления Правительства РФ от 20 марта 2020 г. № 311. А также отсутствует комплексная реализация необходимых решений для производителей в области программного обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и компаний-интеграторов сериализационных данных, требуется постоянная доработка информационных систем к обмену данными с системой МДЛП, следует из письма.

Как уже писал «ФВ», депутаты Госдумы заявляли о том, что законопроект о переносе маркировки подготовлен и будет рассмотрен в ближайшее время.

Однако часть рынка выступила против переноса маркировки на фоне ввода дистанционной торговли лекарствами.

По информации «ФВ» вопрос о возможности переноса сроков внедрения маркировки будет обсуждаться в Госдуме на следующей неделе.

Источник: ФВ, 29.05.2020г.

Подробности: Published: 30 Май 2020

Саранская аптека ООО «Гамма-7» смогла доказать свою правоту в споре с территориальным органом Росздравнадзора. Апелляционная судебная инстанция согласилась с тем, что предписание регулятора недействительно.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение Арбитражного суда Чувашской Республики по делу об оспаривании аптекой ООО «Гамма-7» предписания, выданного территориальным органом Росздравнадзора. При вынесении нормативного акта специалисты надзорного органа не учли, что срок годности на упаковке глюкометра соответствует сроку годности тест-полосок, которые входят в состав набора, а не самого аппарата. Об этом говорится в решении суда (резолютивная часть опубликована 27 мая).

Проверка в аптечном пункте в Саранске проводилась в конце 2019 года. Инспекторы нашли в материальной комнате в шкафу для хранения медицинских изделий «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Актив» с принадлежностями». Срок годности на упаковке: до декабря 2018 года. Представители регулятора выдали предписание, согласно которому ООО до 10 февраля 2020 года надлежит обеспечить соблюдение требований части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ по обращению медицинских изделий в соответствии со сроком годности.

Не согласившись с документом, организация оспорила его в судебном порядке.

В своем заявлении истец пояснил, что глюкометр находился в продаже со скидкой по причине отсутствия в комплекте тест-полосок. Данное обстоятельство подтверждается материалами дела и сторонами не оспаривается. В соответствии с инструкцией, после вскрытия тубуса с тест-полосками их необходимо использовать до декабря 2018 года. Следовательно, дата 2018-12 на упаковке экспресс-анализатора относится к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки медицинского изделия, а не к самому глюкометру.

Импортер прибора – ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (производитель – «Рош Диебетс Кеа ГмбХ») – также подтвердил в своем письме, что нанесенный на упаковку срок относится к тест-полоскам, а срок службы глюкометра составляет 5 лет с даты начала его использования.

Все это указывает на то, что оспариваемое предписание выдано территориальным органом Росздравнадзора необоснованно. Суд не принял во внимание довод ответчика о том, что аптечный пункт не должен был разукомплектовывать медицинское изделие для целей раздельной реализации.

Оспариваемое предписание содержит информацию только о нарушении статьи 38 Закона № 323-ФЗ по обращению медицинского изделия в части несоответствия срока годности, установленного производителем. Информацию о недопустимости разукомплектовывания медицинского изделия для целей раздельной реализации оспариваемое предписание не содержит.

27 мая апелляционная инстанция оставила решение Арбитражного суда Чувашской Республики без изменений.

Источник: ФВ, 29.05.2020.

Подробности: Published: 29 Май 2020

Минздрав разработал порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Расходы, связанные с их уничтожением, возмещает их владелец. Этот документ не касается вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных и радиофармацевтических препаратов.

Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», документ размещен на сайте regulation.gov.ru

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, Росздравнадзора или по решению суда.

В случае если владелец таких лекарств не согласен с решением об их изъятии, уничтожении и вывозе, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. Расходы, связанные с уничтожением лекарств, возмещаются их владельцем.

Акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Необходимость в разработке правил возникла в связи с отменой действующего нормативного акта, регулирующего уничтожение (утилизацию) недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации 29.05.2019 № 4714п-П36.