Постановление Правительства РФ № 955 от 30.06.2020, опубликованное на официальном интернет-портале правовой информации (pravo.gov.ru) ввело положение о временных особенностях ввода в гражданский оборот с 1 июля по 1 октября 2020 года лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации.

     Введение в гражданский оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период, возможно на основании решения специальной межведомственной комиссии из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

     Согласование будут выдавать сроком на 45 дней. Для этого держателям лицензий придется обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля, как это установлено законом. Получить разрешение на ввод в гражданский оборот можно будет в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. К пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы МДЛП с указанием конечной даты готовности производителя.

   Росздравнадзор будет вести реестр выданных согласований, сведения реестра являются открытыми и общедоступными.
     Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносятся сведения о наличии (отсутствии) средства идентификации.

     Препараты, которые будут введены в гражданский оборот согласно данному постановлению, подлежат обращению до конца срока их годности.

     При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий или партий.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация