Если внезапно ничего не поменяется, то с 1 июля 2020 г. маркировка лекарственных препаратов станет обязательной (часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»). Аптечные организации, как субъекты обращения лекарственных средств, должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в информационную систему (ИС) мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). 

Соблюдение вышеупомянутого законодательства станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности (Постановление Правительства № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства № 687 от 15.05.2020 г. «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Однако, по данным оператора ИС, Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), около 22 % аптечных организаций не готовы своевременно начать работать в ИС МДЛП. Причинами могут быть, например, отсутствие необходимого оборудования или программного обеспечения, недостаточно обученный персонал.  Какая же юридическая ответственность  предусмотрена за нарушение требований законодательства?

Будут действовать три статьи КоАП («Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», № 195-ФЗ от 31.12.2001 г.):

  • Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – влечет наложение административного штрафа  
     
    • на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
       
    • на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 

Основание: статья 6.34, введена Федеральным законом № 58-ФЗ от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях», действует с 1 июля 2020 г.  

  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа: 
     
    • на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
       
    • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;
       
    • на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или  административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Основание: часть 4 статьи 14.1 (уже давно действующей и хорошо вам известной). 

  • Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа
     
    • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения;
       
    • на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения.

Основание: часть 2 статьи 15.12.

В будущем перечень статей может расшириться

Новый законопроект КоАП размещен 29 мая 2020 г. на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения. Документ предполагает юридическую ответственность за:

1. Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – повлечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
     
  • на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей;
     
  • на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 
     

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.24 проекта «Кодекс об административных правонарушениях» (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

2. Продажу лекарственных препаратов без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны.

Предложено налагать административный штрафы:

  • на граждан в размере от 2 000 до 4 000  с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
  • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000  с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
  • на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
  • на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности граждан и  индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.25 проекта «Кодекс об административных правонарушениях» (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

Также новым КоАП предусмотрена юридическая ответственность и за производство немаркированных лекарственных препаратов. Общественное обсуждение документа продлится до 24 июня 2020 г.

Что нас может защитить?

В настоящее время депутаты Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств дали рекомендации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) не применять административные меры для организаций, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в ИС МДЛП, но сложно сказать, будут ли они выполнены. 

Источник:  https://pharmznanie.ru/article/markirovka/shtrafy-po-markirovke-tri-stati-koap-kotorye-apteki-riskuyut-narushit-s-1-iyulya?utm_medium=email&utm_source=UniSender&utm_campaign=articles-19_06

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация