Сообщения

Уважаемые коллеги!

Информируем о письме (третьем по счету) в Минздрав РФ по хранению и отпуску Феназепама.

Исх. № _01-38

 от 26 марта 2021 года

В Департамент государственного регулирования

обращения лекарственных средств

Минздрава России

В Управление организации государственного

контроля качества медицинской продукции

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Уважаемые коллеги!

      В связи с информацией, изложенной в Письме Минздрава России от 22.03.2021 N 25-4/И/2-4290 «По вопросу хранения и учета лекарственных препаратов с группировочным наименованием «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин"» просим обратить внимание на то, что фармацевтические и медицинские организации до момента выхода данного письма не были проинформированы, что лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (МНН) Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин  с 2016 года находится в Спике IV Конвенции ООН о психотропных веществах. В Российских информационных базах данных данные списки Конвенций ООН были опубликованы в первой редакции от 1971 года. Обновленные списки Конвенции ООН о психотропных веществах в редакции от 2018 года опубликованы только на сайте ООН. Поскольку ни Минздрав России, ни Росздравнадзор не проинформировали заранее фармацевтические и медицинские организации о том, что лекарственный препарат с МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин находится в перечне психотропных веществ Конвенции ООН, то фармацевтические и медицинские организации оказались не готовы осуществлять хранение данного препарата в соответствии с требованиями пункта 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, пункта 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, а именно в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Таким образом все фармацевтические и медицинские организации, у которых нет оборудованных помещений хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, с 22.03.2021 года нарушают правила хранения лекарственного препарата с МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин.

     Поскольку фармацевтические и медицинские организации не были своевременно проинформированы об особенном статусе лекарственного препарата с МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин предлагаем разрешить до сентября  2021 года осуществлять хранение данного лекарственного препарата в фармацевтических и медицинских организациях, у которых нет оборудованных помещений для хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями пункта 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

     Просим разъяснить также, каким образом в дальнейшем будет подтверждаться техническая укрепленность помещений для хранения сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами? Если в фармацевтической или медицинской организации нет наркотических и психотропных лекарственных препаратов, но есть сильнодействующие препараты, находящиеся под международным контролем, то надо ли будет получать заключение органов внутренних дел о соответствии помещений установленным требованиям, как и при хранении наркотических и психотропных лекарственных препаратов или будет предусмотрен какой-то другой порядок?

     Просим разъяснить порядок отпуска лекарственного препарата с МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным на рецептурном бланке 107-1/у до 22.03.2021 г. в том числе если срок действия рецепта до 1 года. Рецепты при отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, остаются в аптеке и являются документом, подтверждающими расходные операции, но рецепты на лекарственные препараты со сроком действия до 1 года возвращаются лицу, приобретающему лекарственный препарат до момента получения всего количества препарата, выписанного в рецепте.

 С уважением, председатель Фармацевтической ассоциации

Санкт-Петербурга и Северо-Запада Лариса Ивановна Гарбузова