Минимальный ассортимент лекарственных препаратов 
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг. СП 2.1.3678-20 
Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в 3-томах 
Порядок назначения и отпуска лекарственных препаратов 
Парфюмерно-косметические средства в аптечных организациях: маркетинг, фармацевтическое консультирование и информирование 
Новости
- Подробности
Власти России должны сделать всё, чтобы обеспечить свою лекарственную независимость, заявил премьер-министр Дмитрий Медведев, выступая 24 мая на форуме партии «Единая Россия» «Здоровье людей – основа успешного развития России».
«Я уверен, нам это под силу», - отметил глава правительства.
По его словам, государство поддерживает отечественных фармпроизводителей, предоставляет им субсидии, а также преференции при госзакупках препаратов из перечня ЖНВЛП.
«Уже сегодня при поддержке государства на рынок вышли 29 новых лекарств нашего производства, разрабатывается ещё 131 препарат», - отметил Д. Медведев.
По его словам, в 2016 на лекарства для льготников в бюджете предусмотрено 88 млрд рублей.
ФАРМВЕСТНИК
- Подробности
Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
Административный регламент, в частности, определяет:
- Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством.
- Ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции.
- Порядок досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции.
Составной частью Административного регламента является блок-схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции.
Независимая экспертиза законопроекта продлится до 21 июня 2016 г.
ФАРМВЕСТНИК
- Подробности
Минздрав России подготовил проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
Административный регламент определяет:
- сроки и последовательность выполнения административных процедур, административных действий по исполнению государственной функции;
- права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля;
- права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;
- порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.
Составной частью Административного регламента являются
блок-схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.
В Административном регламенте описаны:
- состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме;
- формы контроля за исполнением государственной функции.
Срок исполнения государственной функции (срок проведения испытаний) не может превышать 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней.
Независимая экспертиза документа продлится до 21 июня 2016 г.
ФАРМВЕСТНИК
- Подробности
Комиссия по законопроектной деятельности одобрила проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения», подготовленный Минздравом во исполнение поручения Президента России по реализации Послания Федеральному Собранию от 4 декабря 2014 года (№Пр-2821 от 5 декабря 2014 года, подпункт 16 пункта 1).
Законопроектом предлагается установить административную ответственность за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.
В действующей редакции Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не установлена административная ответственность за ряд нарушений требований федерального законодательства в сфере здравоохранения, несоблюдение которых может оказывать влияние на оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, нарушать права граждан в сфере охраны здоровья. Это не позволяет в полной мере применять меры воздействия при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.
В частности, законопроектом предлагается установить самостоятельный состав административного правонарушения в отношении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований при фармацевтической деятельности, в том числе за нарушения при установлении предельных размеров оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов.
Кроме того, предлагается усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств путём увеличения суммы штрафов за нарушение правил торговли лекарственными средствами и лекарственными препаратами, в том числе за отпуск без рецепта сотрудниками организаций розничной торговли лекарственных препаратов, подлежащих отпуску только на основании рецептов врача.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ.
ФАРМВЕСТНИК
- Подробности
Компания «Фармамед.РФ», производитель лекарственного препарата Димексид гель, информирует, что 7 апреля 2016 года Димексид гель переведен в безрецептурный отпуск.
Гелевая форма Димексида появилась на фармацевтическом рынке в 2014 году, за это время врачи и пациенты высоко оценили данный препарат как высокоэффективное противовоспалительное средство с высоким уровнем безопасности применения.
Министерством здравоохранения РФ была проведена процедура по переводу Димексид геля в безрецептурный отпуск на основании экспертизы, которая включала соответствие следующим требованиям: отсутствие прямой или косвенной опасности для пациента, способность пациента к самооценке своего состояния, низкий риск и незначительные последствия в случае неправильного применения, наличие полной информации для пациента. Также была проанализирована вся документация на препарат, где приводилось научное обоснование перевода Димексид геля в группу ОТС препаратов.
Внесение изменений в инструкцию от 07.04.2016 г., ЛП – 000501, Изменение №2.
ФАРМВЕСТНИК
