Новости

1 июля в Госдуме в 1 чтении прошло заседание по принятию поправок к законопроекту «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Инициаторами выступили депутаты Ирина Яровая, Александр Прокопьев, Эрнест Валеев, Николай Герасименко и другие.

Депутаты предлагают ввести в Уголовный кодекс РФ такие составы преступления, как: «незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», «оборот недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты» и «изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий». Наказания предусмотрены в виде штрафа до 5 млн рублей, но можно поплатиться и лишением свободы на срок до 12 лет. Причем депутаты предусматривают наказания независимо от того, пострадает ли кто-либо из пациентов, приняв фальшивый препарат.

Зададимся рядом вопросов. Стало ли на рынке фальшивок больше? Что будут считать депутаты подделкой, а что «пиратством», производством без лицензии? Что будет при продаже просроченных препаратов? Справится ли Росздравнадзор с выявлением фальсификатов? Тем более что, по словам начальника управления госконтроля Росздравнадзора Валентины Косенко, слишком много еще в РФ технологически устаревших лабораторий.

Подделки на рынке

Фальшивые лекарства могут появляться на фармрынке по разным причинам, как намеренно в погоне производителей-мошенников за сверхприбылями, так и по недосмотру на производстве.

Происходят и кражи торговых марок производителей лекарств и БАД друг у друга, – у одного известного владельца завода лет десять назад, по отзывам специалистов, подделки были даже лучше по качеству, чем оригинальные препараты.

Многие участники фармрынка помнят громкое дело, когда во время рабочей смены произошла подмена препарата в ампулах по техническим причинам, без преступного умысла, но и в этом случае были скончавшиеся от фальсификата пациенты (тогда были обнаружены нарушения технологии при производстве и упаковке лекарства).

Были в РФ и случаи откровенных подделок.

Все это неоднократно подвигало законодателей к устрожению законодательства, но без особого эффекта.

Сколько фальшивых лекарств сегодня на рынке? Различные заинтересованные стороны приводят разные данные. Крупные производители обычно запугивают покупателей аптек и называют цифры в 10-11%. Аптеки вообще предпочитают на эту тему не разговаривать, дабы не навлекать отзывы лицензий (Минздрав тоже считает, что в РФ слишком много аптек). По данным Росздравнадзора, доля фальсификатов больше среди российских производителей – примерно, 0,4%, а у импортеров – 0,2-0,1%. Минздрав называет цифру –3,8% фальшивок.

Не надо быть добренькими

«Фальшивые лекарства есть на рынке, но я верю Косенко, только Росздравнадзор знает, сколько их в обороте, выборка для проверок у них значительная – несколько тысяч серий в год, и это никак не 11% препаратов, оборачивающихся на фармрынке, как пишут производители, эта цифра – популизм и чушь. Я думаю, что можно говорить о 0,1%, – считает генеральный директор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк. – А сейчас просто идет приведение к общему знаменателю законодательства с европейским. Практически во всех странах есть уголовная ответственность за производство фальшивых препаратов, на Украине уже 5 лет как его применяют. У нас такого нет, мы все добренькие, а, скажем, в Турции за такое преступление могут посадить на всю жизнь».

По словам аналитика, самый большой улов в сражении с производителями фальшивых лекарств был в прошлом году в Ростовской области, где производили якобы «лекарства от рака», и торговали ими в нескольких федеральных округах.

«Конечно, можно сложить случаи неверной маркировки, случаи «грязного производства», когда инспектор обнаружил загрязнение или осадок, некачественную листовку в коробке и получить 11%, но это не фальшивые препараты, в которых крахмал или мел, а выбракованные,– пояснил Шуляк. – Есть и «серый импорт», когда ввозят препарат без должного оформления, чтобы выгадать побольше на разнице в таможенных пошлинах, привозя препарат из Украины, Белоруссии, Казахстана».

Аналитик считает, что более всего это касается препаратов двойного назначения: «К примеру, ввозят ботулотоксин, который произвели и потом используют не для лечения, а в косметологии, но там не требуется удостоверять производителя, но и таких препаратов далеко не вагоны и эшелоны».

 Ростовское дело

Летом 2012 года спецназ МВД прибыл в город Шахты Ростовской области. Подпольный цех обеспечивал онкологическими лекарствами полстраны, в том числе онкологические стационары, включая детские. Препараты меронем, герцептин и десферал продавали до 20 тыс. руб. за ампулу! Причем сначала привозили оригинальные лекарства (хотя достаточно часто просроченные и перемаркированные). После чего в ход шли отдельные фальшивые ампулы, а затем – только фальсификат. За несколько месяцев цех продал фальшивых лекарств на 500 тыс. руб. Из подвалов были изъяты станки для перебивки дат. На складе хранились 700 тыс. фальшивых упаковок на миллиард рублей.

Против теневых продаж

Некоторое время назад первенство по подделкам держала но-шпа. Затем по частоте шли обезболивающие и противогрибковые лекарства. Подделывают дорогие антибиотики, а потом уже идут (по количеству подделок) стероиды и контрацептивы.

Необходима «чистка» интернет-продаж как лекарственных препаратов, так и БАД, поскольку доля поддельных лекарств, продаваемых в Интернете, максимальна (по мнению аналитиков, до 60-70% от всех продаваемых фальшивых препаратов).

«Сегодня до 25% теневых продаж БАД происходит в Интернете, – говорит директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов, – огромная доля продаж фальсификатов также происходит через Интернет».

Кстати, не против устрожения на рынке и производители БАД.

«Мы, как объединение ответственных и добросовестных участников рынка биологически активных добавок к пище приветствуем такого рода законодательные изменения. Действия мошенников и недобросовестных распространителей БАД не только подрывают доверие к продукции участников нашего партнерства, но и объективно представляют серьезную угрозу жизни и здоровью потребителей. Нам представляется принципиально важным выделение преступлений, связанных с оборотом фальсифицированных БАД к пище, в отдельный состав наряду с лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Это демонстрирует понимание законодателем всей глубины проблемы», – говорит исполнительный директор саморегулируемой организации НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» Леонид Марьяновский. 

Тенденции и тренды

В обеспечении пациентов лекарствами слишком много проблем в доступности препаратов, потому рассчитывать на скорое решение проблем фальсификатов не приходится, какой бы срок не назначили за мошенничества и преступления законодатели, считают аналитики.

«Если судить по данным Росздравнадзора, то доля как фальсифицированной, так и недоброкачественной продукции за 2013 году, напротив, снизилась, – рассказал РИА АМИ независимый аналитик фармрынка Николай Беспалов. – Так в 2013 г. из обращения изъяли 19 серий фальсифицированных препаратов, в 2012 г. их было 33, а в 2011 г. – 23. То есть налицо положительная тенденция. Правда, изымались из обращения еще и фальсифицированные субстанции и препараты, изготовленные из таких субстанций, а так же контрафактная продукция. Но если говорить о доле всего изъятого фальсификата и контрафакта, то это примерно 0,05% от обращающихся на рынке серий ЛП. То есть доля мизерная, но она все-таки существует. Больше всего подделывают иностранные препараты, а если говорить о группах, то, прежде всего, это противоопухолевые средства, миорелаксанты и препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Аналитик говорит о появившемся новом тренде: «Характерно, что сейчас подделками в основном занимаются не в промышленных объемах, чаще всего фальсификат готовят кустарно. И в большинстве случаев привлечь к ответственности организаторов этого бизнеса можно только по статье мошенничество, так что и наказание там относительно мягкое. Именно по этой причине необходимы меры по ужесточению наказания. Кроме того, Россия взяла на себя определенные международные обязательства по борьбе с фальсифицированными ЛП на уровне Совета Европы (т.н. Медикрим). Чтобы ратифицировать присоединение к конвенции, нужно гармонизировать законодательство, в том числе в отношении ответственности за производство и продажу фальсификата».

На рынке БАД ситуация объективно обстоит хуже, полагает Беспалов, хотя бы в силу того, что системы контроля со стороны государства аналогичной для лекарств просто не существует. Оборот БАД контролирует Роспотребнадзор, но они контролируют, прежде всего, вопросы регистрации БАД, а также производства и хранения. Выявлением же фальсификатов системно не занимаются. Так что о состоянии дел в отношении фальсифицированной и контрафактной продукции на рынке БАД можно только догадываться.

Источник: РИА АМИ