Новости

Более 60 незарегистрированных медицинских изделий выявлено Росздравнадзором за три недели.

В течение трех недель Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:

- «Томограф рентгеновский компьютерный 16-срезовый серии «BRIGHTSPEED» по ТУ 9442-001-11338860-2010», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07845 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации:

- отсутствует шаг дискретности и/или допустимой производителем погрешности;

- указано значение параметра «Диапазон уставок анодного тока» равное
10-440 мА с шагом 5 мА (10-733 мА с шагом 5 мА эквивалент с применением технологии ASiR);

- «Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008», производства ООО «Ангиолайн», 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1;

- «Аппарат для проведения биорезонансной и антипаразитарной терапии «Гепо Плюс», производства ООО «ЛегАлекс», Россия, сопровождаемом ложными сведениями о наличии регистрационного удостоверения № ФСР 2008/04395;

- «Кушетка косметологическая на металлическом каркасе», производства «XINJIANG GUORUI ECONOMIC&TRADE CO., LTD», Китай;

- «Спирометр сухой портативный ССП», производства ПТО «Медаппаратура», Украина;

- «Краситель Азур-Эозин по Романовскому для окраски препаратов крови», производства ООО «Ольвекс диагностикум», Россия;

- «Питательная среда для определения биохимических свойств и идентификации энтеробактерий сухая «Среда Гисса с индикатором бромкрезоловым пурпурным и дульцитом» по ТУ 9385-007-64786015-2013, производства ООО НПЦ "Биокомпас-С", г. Углич, Россия;

- «Аппликатор ПЕЛОИД^тм, грязе-минеральные салфетки, серия «ПО-КУР»^тм, производства Закрытое акционерное общество Научно-производственное объединение «Сибирские минеральные воды», ООО «Геотехнология», г. Томск;

- «Палочка-тампон одноразовая», производства «Далян Ронгбанг Медикал Хелси Девайсес Ко., Лтд», Китай;

- «Бинокулярный биологический микроскоп «MICROS» MCX300A», производства Mediserv-Zsigmond GmbH, Австрия;

- «Тренажер для мышц Beurer ЕМ41 (TENS/EMS)», производства Бойрер ГмбХ (Beurer GmbH), Германия;

- «Бескаркасная стелька 3Л для коррекции поперечного плоскостопия Ballet», производства ООО «ТК Самурай», Россия;

- «Импульсный массажер дарсонваль, серия ВТ, модель ВТ-118», производства Жезанн И.Т.С., Франция;

- «Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-02», производства ООО «Надежда», Россия;

- «Инсулиновая помпа OmniPod (омнипод)», производства Insulet Corporation, США;

- «Аппарат терапевтический Haihua CD-9», производства Китай;

- «Система для коррекции фигуры МЕD 360», производства «Beijing KES Biology Technology Co., Ltd», Китай;

- «Импульсный массажёр GESATON, модель Family Doctor», производства фирмы GESANN ITC, Франция;

- «Приборы для измерения артериального давления МТ-10 со стетоскопом», производства Medical Technology Products, Inc., США;

- «Столы для массажа: «Мастер 190 (П)», «Мастер 190 (Р)», «Мастер 180 (П)», «Мастер 180 (Р)», «Лайт-Мастер 180», «Радуга», производства ООО «ФЕНИКС», г. Санкт-Петербург, Россия;

- «Набор для окраски по Гордон Свиту», производства Bio-Optica Milano S.p.A., Италия;

- «Сплав легкоплавкий зуботехнический СЛП-ВОС» по ТУ 9391-004-20613673-97, производства ООО «Солмед», г. Екатеринбург, Россия;

- «Счетчик колоний микроорганизмов СКМ-1», производства ООО «Компания оптовых цен НВ-Лаб», г. Москва;

- «Ростомер модель SH-8053», производства Jiangsu Suhong Medical Device Co., Ltd, Китай;

- «Отсасыватель медицинский 7А-23D», производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай.

- «Электроды физиотерапевтические на основе углеродных волокнистых материалов», производства ООО «Экоснаб-М», Россия, сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением № ФСР 2008/02135 от 12.03.2008, срок действия неограничен;

- «Система неинвазивной вентиляции легких BiPAP®Focus™», производства Respironics California, Inc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 92011, США;

- «Комбайн косметологический, модель Beauty Rf plus», производства фирмы «Tri works S.r.l.», Италия;

- «Комбайн косметологический Synetica, модель CV1 S 032», производства фирмы «Tri works S.r.l.», Италия;

- «Термоодеяло трехзонное «BODYSLIM», производства фирмы «Medic Systems», Франция;

- «Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей лица и тела LW-820 (Ultrasound Skin Scrubber LW-820)», производитель и страна производства не указаны;

- «Внутривенный катетер из PUR с инъекционным клапаном Neo DELTA VEN^® 2», производства Delta Med S.r.l., Италия;

- «Пояс от сутулости «Артемида», производства ООО «Артемида-М», г. Москва, Россия;

- «Нитриловые текстурированные неопудренные нестерильные медицинские перчатки Blossom (Nitrile Examination Gloves)» и «Латексные медицинские неопудренные нестерильные перчатки Blossom (Latex Medical [Examination] Gloves Guantes De Latexpara Examen), изготовлено компанией Mexpo International, США, Made in Malaysia, сопровождаемых сведениями на упаковке о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009;

- «Ультразвуковой скрабер IM-9988», производства BEAUTY EQUIPMENT, Китай;

- «Прибор по уходу за кожей торговой марки «Gezatone» серии В: «Аппарат для брашинга BRUSH SYSTEM B-811», производства «Gezatone I.T.C.», Франция;

- «Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer MN: 300-G», производства Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., Singapore, for Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA, с принадлежностями:

- «Принтер i-STAT Printer MN: PR-300», производства Healthcare Technology International Ltd., China, for Abbott Point of Care Inc Abbott Park, IL 60064 USA;

- «Зарядное устройство i-STAT 1 Downloader/Recharger MN: DRC-300», производства Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA;

- «Аппарат радиочастотный ThermaСool TG-2B с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., США;

- «Шпатель деревянный для языка», производства фирмы «Нингбо Гритмед Интернешнл Трейд Ко.», Китай;

- «Иодотин» для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)», производства ООО «ТехноДент», Россия, г. Белгород, ул. Корчанская, д. 132 А;

- «Пленка рентгеновская SD-SPEEDX», производства GSM Medical Ltd, Турция, сопровождается регистрационным удостоверение № ФСЗ 2011/09686 от 06.05.2011;

- незарегистрированные медицинские изделия производства фирмы MAMASENSE, Великобритания, изготовлено в Таиланде, реализуемые отдельно или в наборах с бутылочками для кормления:

- «Соска антиколиковая силиконовая «Регулируемый поток» для бутылочки с широким горлышком»;

- «Соска антиколиковая силиконовая «Медленный поток» для бутылочки с широким горлышком»;

- «Соска антиколиковая силиконовая «Средний поток» для бутылочки с широким горлышком»;

- «Соска антиколиковая силиконовая «Быстрый поток» для бутылочки с широким горлышком»;

- незарегистрированные медицинские изделия производства фирмы Арчдейл, Малайзия:

- «Перчатки NitriMAX нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;

- «Перчатки ViniMAX виниловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;

- «Перчатки DentaMAX латексные смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;

- незарегистрированные медицинские изделия производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия:

- «Manual® SAFEDON™ Смотровые перчатки нестерильные неопудренные нитриловые»;

- «Manual® NITRILE Смотровые перчатки неопудренные текстурированные нитриловые»;

- «Manual® X-NITRILE Смотровые перчатки нитриловые экстра защита»;

- незарегистрированные медицинские изделия торговой марки GEHWOL, производства Eduard Gerlach GmbH, Германия:

- «Гель-корректор GD, 3 шт.» (GEHWOL Zehenteiler GD);

- «Гель-корректор G для большого пальца, 3 шт.» (GEHWOL Toe Separators G);

- «Мозольный пластырь, 9 шт.» (GEHWOL Corn Protection Plasters;

- «Мозольный пластырь «Экстра» (GEHWOL Huhneraugen-pflaster mit Salicylsaure);

- «Накладки кольцо овальные, 6 шт.» (GEHWOL Bunion Rings oval);

- «Накладка на большой палец G, 1 шт.» (GEHWOL Bunion Cushion G);

- «Кольца для пальцев защитные, 2 шт.» (GEHWOL Zehenschutz-Ring);

- «Колпачок для пальцев, 2 шт.» (GEHWOL Toe Protection Cap);

- «Гель - корректоры между пальцев, 3 шт.» (GEHWOL Toe Dividers);

- «Гель-подушка под пальцы G, 1 шт.» (GEHWOL Cushion for hammer toe G).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции проверить наличие в обороте указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории Российской Федерации.