На Всероссийском съезде фармацевтических работников директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Анатольевна Максимкина выступила с программным докладом о государственной политике в области лекарственного обеспечения населения Российской Федерации

Государственная политика в области лекарственного обеспечения населения определяет приоритетные направления его развития; формирует согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития лекарственного обеспечения; задает основной вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы системы обращения лекарственных средств; служит основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов лекарственного обеспечения; строит концептуальную основу для государственно-частного партнерства по вопросам лекарственного обеспечения.

Принципы и приоритеты государственной политики в области лекарственного обеспечения населения:

-        Всеобщность;

-        Доступность;

-        Эффективность;

-        Качество и безопасность;

-        Сбалансированность;

-        Солидарное участие граждан и государства;

-        Обеспечение национальной безопасности;

-        Комплексность.

Стратегией лекарственного обеспечения населения России до 2025 года поставлены задачи обеспечения рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения; совершенствования порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

Решение проблемы рационального использования лекарственных препаратов будет обеспечено за счет:

-Внедрения современных клинических рекомендаций (протоколов) ведения больных;

-Создания эффективной системы рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения на основе принципов доказательной медицины;

-Формирования единого федерального регистра лиц, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;

-Совершенствования порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

-Разработки и внедрения системы электронных назначений лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью их интеграции с системами поддержки принятия решений в области рациональной фармакотерапии;

-Создание механизмов стимулирования рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения с целью эффективного управления ресурсами здравоохранения;

-Развитие «школ пациентов» и осуществление мероприятий по формированию здорового образа жизни населения путем просветительской деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Решение проблемы совершенствования порядков  формирования перечней лекарственных препаратов предполагает совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, с учетом их фармакоэкономической эффективности и клинических рекомендаций.

Решению проблем обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов будет способствовать:

-Совершенствование государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств путем осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения;

-Совершенствование системы стандартизации в области обеспечения и контроля качества лекарственных средств, включая систему аттестации государственных стандартных образцов;

-Гармонизация требований к проведению доклинических испытаний и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов; модернизация «холодовой» цепи и совершенствование контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП;

-Создание процедур выведения из обращения клинически неэффективных и малоэффективных лекарственных препаратов для медицинского применения;

-Оптимизация государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых для лечения редких заболеваний;

-Формирование перечня по взаимозаменяемым лекарственных препаратов для медицинского применения;

-Формирование единой информационной системы в области лекарственного обеспечения;

-Развитие международного сотрудничества и информационного обмена;

-Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в т.ч. на основе формирования системы референтных цен;

Разработка модели системы референтных цен будет способствовать решению проблемы совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Решение проблемы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников предполагает:

-Создание единой информационно-справочной системы по актуальным методам лечения и рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения для медицинских и фармацевтических работников;

-Создание системы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по вопросам рациональной лекарственной терапии, основанной на принципах доказательной медицины, а также организации вакцинопрофилактически инфекционных болезней;

-Обеспечение доступа медицинских и фармацевтических работников к международным информационным ресурсам в сфере здравоохранения.

Индикаторы и показатели эффективности реализации «Стратегии 2025»

Задача №1 – рациональность (удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах, увеличение объема иммунизации и расширение видов прививок,  включенных в региональные календари профилактических прививок, снижение показателей смертности от отдельных видов заболеваний).

Задача №2 связана с перечнями ЛС и предполагает производство отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечней , обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий.

Задача №3 связана с выявлением фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, поддержанием эпидемического благополучия населения при инфекциях, контролируемых вакцинами.

Выполнение задачи №4 обеспечит введение индекса роста цен на лекарственные препараты по номенклатуре перечней.

Задача №5 – увеличение доли медицинских работников, повысивших квалификацию по вопросам рациональной лекарственной терапии, основанной на принципах доказательной медицины.

Рост продолжительности жизни населения, старения популяции Е.А.Максимкина отнесла к факторам риска стабильности системы лекарственного обеспечения в России.

Это меняет требования к организации системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, повышает запросы к ресурсному обеспечению систем социального страхования и социальной помощи, требует внедрение страховых механизмов в системе здравоохранения и в лекарственном обеспечении, в частности.

Нестабильность мировой политики и экономики, колебания мировых финансовых рынков и цен на энергоносители – еще одна группа факторов, влияющих на государственную политику в области лекарственного обеспечения. В связи с этим очень остро встает вопрос рациональности использования имеющихся ограниченных общественных ресурсов.

Решить проблему помогут внедрение механизмов референтного ценообразования, оптимизация издержек в системе государственных закупок.

Сегодня значительно усилилась роль человеческого фактора во всех областях развития экономики и общества. Отсюда возрастает роль социальных программ, обеспечивающих сохранение высокого качества человеческого потенциала, в первую очередь, эффективного лекарственного обеспечения работоспособного населения страны. Внедрение программ лекарственного возмещения для широких слоев населения – требование времени.

Ускорение технологических изменений, происходящих в мире, побуждает Россию быть в авангарде этих изменений и активно развивать ключевые технологические направления, определяющие облик здравоохранения будущего. Отсюда вытекает необходимость государственного содействия и поддержки российских фармпроизводителей, претендующих на инновационное развитие.

Снижение предложения трудовых ресурсов и дефицит квалифицированной рабочей силы в системе здравоохранения и в системе лекарственного обеспечения требует создания эффективной системы медицинского и фармацевтического образования, обеспечения мотивации персонала к постоянному повышению квалификации и повышению качества медицинской помощи.

Решения возникающих в связи с этим проблем лежит через реформу системы повышения квалификации, государственного высшего и дополнительного к высшему образования.

Среди слабых сторон российских реформ в области лекарственного обеспечения Е.А.Максимкина выделила:

-Неготовность граждан планировать свои бюджеты в части расходов на поддержание здоровья и лечение: в обществе господствует потребительское отношение к здравоохранению, согласно которому о здоровье граждан должно заботиться государство;

-Недостаточное развитие программ здорового образа жизни и социальных практик, ограничивающих распространение заболеваний;

-Отсутствие регистров больных по социально значимым заболеваниям;

-Сильная зависимость российской системы здравоохранения от доступности передовых медицинских технологий в силу слабости отечественных секторов разработки и производства инновационной продукции;

-Отсутствие технологий мониторинга эффективности применения тех или иных лекарственных средств.

В связи с этим Минздрав России готов предпринять следующие тактические шаги:

-Расширение должностей фармацевтических специалистов в соответствии с приказов Минздрава России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников» (появились должности заместителя руководителя и руководителя структурного подразделения фармацевтической организации, а также провизора-стажера);

-Внесение изменений (готовятся в настоящее время) в приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей  руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», которыми будут определены квалификационные требования к этим должностям;

В этом же направлении подготовлен и утвержден ряд документов по уточнению и упрощению порядка выписывания и отпуска обезболивающих наркотических ЛС инкурабельным больным; утверждены критерии включения ЛС в Перечень, ЛС, подлежащих ПКУ; подготовлены проекты документов по правилам изготовления лекарственных средств аптечными организациями, по правилам отпуска ЛС из аптечных организаций, проект перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (все документы прошли широкое публичное обсуждение).

«Конкуренция стимулирует рост рынка, - заявила Е.А.Максимкина. – Для организации оптимального рынка государство должно создать условия, при которых лекарственные препараты не только будут доступны для населения, но и гарантированно  безопасны и эффективны, а также экономически выгодны для разработки, производства и реализации».

В завершение она процитировала высказывание главы Минздрава России Вероники Скворцовой на заседании Президиума Правительства РФ:

«За последние 15 лет объем российского фармацевтического рынка вырос в стоимостном выражении более чем в четыре раза. Доля рецептурных лекарственных препаратов – 50,5%. По объему продаж в денежном выражении лидируют импортные препараты, составляющие 75%. В тоже время как в натуральном выражении в ассортименте превалируют отечественные препараты – 63%».

На 1 января 2013 г. в государственный реестр лекарственных средств входит 20 359 наименований, а с учетом лекарственных форм, дозировок и фасовок – более 35 тыс. наименований. Из них оригинальные препараты составляют 23%. Таким образом, по доле сегмента воспроизведенных лекарственных препаратов (77%) Россия занимает третье место после Китая и Индии.

В большинстве стран с развитой системой контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств число дженериков инновационного препарата не превышает 4-5 за счет высоких требований к параметрам сравнения препаратов и более жестких барьеров входа на рынок для последующих дженериков. Рынок лекарств растет, поэтому разрабатывать, производить и реализовывать лекарственные препараты выгодно, но назрела необходимость санации товарной массы на рынке лекарств. Останутся в системе лекарственного обеспечения только самые эффективные и доступные препараты.

В России в среднем одна аптечная организация приходится на 1450 жителей, что в 2-5 раз выше по доступности по сравнению с большинством зарубежных стран (например, в США одна аптека приходится на 4,5 тыс., в Германии – на 3,9 тыс.).

Таким образом, в стране не только нет дефицита аптечных организаций, но отмечается превышение оптимального количества субъектов фармацевтической деятельности, что в сочетании с невысокой платежеспособностью населения приводит к низкой рентабельности деятельности единичных субъектов на рынке и, как следствие, к таким процессам, как формирование аптечных сетей, снижение качества оказания фармпомощи, уменьшение доли производственных аптек и аптек, требующих особых условий хранения и отпуска для ряда препаратов, таких как наркотики и сильнодействующие препараты, минимизация консультационной помощи. Важной чертой такой раздутой аптечной сети является диверсификация бизнеса для оптовых структур.

Профессиональному сообществу необходимо самостоятельно задуматься о повышении рентабельности аптек за счет увеличения их функционала, а также (возможно) квотирования их количества и внедрения института саморегулирования в отрасли.

Государство и бизнес должны быть заинтересованы в повышении престижа и статуса работников фармацевтической отрасли.

Минздравом России в лице министра В.И.Скворцовой была поддержана инициативы общественных организаций по учреждению Дня фармацевтического работника, работника фармацевтической и медицинской промышленности, направленная на повышение престижа и статуса работников фармацевтической отрасли.

Источник: журнал "Новая аптека" №6, 2014г.