Новости

Проблема поддельных лекарств на отечественном рынке не может не волновать россиян. Однако официальные цифры Росздравнадзора и Министерства Здравоохранения РФ заметно расходятся с данными экспертов, утверждающих, что контрафакта на нашем рынке гораздо больше, чем озвучивают чиновники. О проблемах контрафакта лекарственных средств рассказывает Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора — ведомства, призванного защищать российских граждан от фальсифицированных препаратов.

Михаил Альбертович, действительно ли на отечественном рынке так много контрафакта? Есть ли на этот счет какие-то объективные данные, которым можно доверять?

Мы можем говорить только о тех данных, которые получены нами в результате наших контрольных мероприятий и подтверждены лабораторными исследованиями. По нашим данным, на отечественном рынке контрафактные лекарства составляют около 1%, причем сюда попадают фальсифицированные и недоброкачественные препараты. Фальсифицированные препараты составляют 0,02% от общего количества препаратов, которые проходят лабораторные исследования. Мне неизвестно, на чем основаны и чем подтверждены данные экспертов рынка, которые радикально расходятся с нашими.

Как строится работа Росздравнадзора по выявлению лекарственных фальсификатов? К примеру, к вам поступает информация о том, что где-то, через какую-то аптечную сеть происходит продажа поддельных лекарств. Что делает Росздравнадзор в этой ситуации?

Это происходит не совсем так. Мы ведем плановую работу, которая представляет собой систему государственных мер. В настоящее время разработаны нормативные документы по GMP, система декларирования лекарственных препаратов, согласно которым уже до выхода на рынок отсеивается определенное количество препаратов, выпущенных с нарушением качества.

Сегодня за Росздранадзором закреплен выборочный государственный контроль. В прошлом году мы провели контроль 10% всех серий препаратов, выпущенных на рынок. У нас есть филиальная сеть — территориальные органы по всей стране, существует график отбора препаратов. Мы изымаем препараты для контроля в разных местах. И это не только аптеки. Это и оптовые, и медицинские организации. После этого препараты направляют в лаборатории.

Сегодня в стране работает 11 лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов. Для каждого препарата используется своя методика контроля. Поскольку существуют стандартные образцы, препарат сравнивается уже по тем или иным параметрам со стандартным образцом. В зависимости от того, прошел препарат тесты или нет, дается положительное или отрицательное заключение. Сегодня у нас появились и мобильные лаборатории, которые работают преимущественно в аптечных учреждениях и медицинских организациях, используя скрининговую экспресс-методику оценки недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, которая построена на анализе спектра лекарств.

Сегодня эта методика широко используется в Китае, Европе и США. Именно этот подход и формирует систему контроля. Принципиально важно, что у нас есть и территориальные органы и лаборатории.

Выявив контрафактный продукт, мы через наши территориальные органы осуществляем контроль за изъятием этой серии препарата, полностью проходя по цепочке поставки, и препарат уходит из оборота. Это — выборочный контроль.

Если от медицинских работников поступает информация о нежелательных реакциях на тот или иной препарат, используется методика отбора. Из данной серии отбирается препарат и проходит лабораторные испытания.

Как часто поступают сигналы с мест о некачественных лекарственных препаратах?

Фармаконадзор сегодня активно работает, и не только над выявлением фальсификата. Существует методика фиксации нежелательных реакций на препарат, которые не были заявлены производителем. В результате этой работой могут вноситься изменения в инструкции. Однако сегодня наиболее значимую роль играет контроль производства и выборочный контроль аптечной сети.

Это касается только тех лекарств, которые произведены на территории Российской Федерации?

Нет, это касается всех препаратов присутствующих в российской торговой сети, в том числе импортируемых.

Вы проверяете их при пересечении границы?

Мы их смотрим при декларировании, и после этого — уже в сети. Поэтому разницы нет — отечественный это препарат или импортный. Сегодня в российском законодательстве, к сожалению, нет пункта о проверках производств, находящихся за рубежом. Однако наши коллеги из Евросоюза и из других стран, в том числе Украины, осуществляют контроль зарубежных производственных площадок. Это принципиально важная позиция для того, чтобы исключить поставку контрафактных препаратов. Положим, при производстве заменили одну субстанцию на другую. Насколько качественно осуществлен этот процесс в соответствии с теми же стандартами надлежащей производственной практики? Это принципиально важно для отсеивая на данном этапе недобросовестных производителей.

Среди фальсификатов, присутствующих на российском рынке, больше отечественных или импортных препаратов?

Не так давно в Ростовской области была выявлена преступная группа, которая занималась фальсификацией препаратов. Существует и ввоз фальсифицированных препаратов из-за рубежа. Сегодня рынок немножко поменялся: раньше пытались подделывать широко распространенные препараты — те, которые наиболее востребованы. Но сегодня достаточно широкая система государственного контроля начала сдерживать этот процесс. Продать большое количество ходовых препаратов и получить выгоду сегодня стало сложнее. Поэтому появилась тенденция подделки дорогостоящих препаратов, которые в том числе являются и жизнеобеспечивающими.

Нередко на приобретение таких препаратов люди тратят огромные деньги, в том числе и последние, чтобы сохранить себе жизнь…

Оплату этих дорогостоящих препаратов обычно берет на себя государство за счет фонда обязательного медицинского страхования. Пациент, находящийся в критических состояниях, имеет гарантии Государства на покрытие этих расходов. Использование контрафактной продукции, безусловно, влияет на качество терапии. Хотя иногда установить причинно-следственную связь крайне сложно, а порой, и вообще невозможно. Подделка, скажем, антибиотиков группы резерва, которые используются для пациентов, находящихся в критическом состоянии, или подделка противоопухолевых препаратов, фактически отнимает у пациента надежды на выздоровление.

Недавно Государственная Дума одобрила некоторые правки в действующее законодательство, которые подготовил Росздравнадзор. Что это за поправки?

Внесены изменения в Кодекс административных правонарушений, который устанавливает ответственность, в том числе и за продажу фальсифицированных препаратов.

Что было раньше и что стало сейчас?

До этого в Кодексе административных правонарушений фактически не было прямой ответственности за продажу фальсификатов. В настоящее время рассматриваются изменения и в Уголовный кодекс. Уже прошли слушания и, в принципе, это направление поддержано всеми, осталось отработать формулировки и технические моменты. В дальнейшем Государственная Дума настроена установить уголовную ответственность за распространение и торговлю фальсифицированными препаратами. Конечно, очень важен не только контроль качества, но и мера ответственности, которую может понести лицо, осознанно осуществляющее запуск на рынок фальсифицированных препаратов.

Источник: РИА АМИ