Новости

Правительство РФ утвердило Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Соответствующее постановление №1086 от 28.11.2013 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Согласно утверждённым Правилам основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены.
Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень либо исключения лекарственных средств из Перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Минздрава России:
- отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов;
- результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
- результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств и результаты опубликованных научных исследований.
Как говорится в пояснительной записке к документу, Минздрав России совместно с Минпромторгом России и ФАС России рассматривает заявки, обобщает необходимую информацию и вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии. С учётом результатов данного рассмотрения Минздрав России готовит необходимые материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение Комиссии. С учётом результатов рассмотрения предложений Комиссией Минздрав России формирует проект Перечня и информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.
Постановлением также вносится изменение в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.  Положение дополняется пунктом, в соответствии с которым в состав Комиссии в качестве рабочего органа входит подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств. Положение об указанной подкомиссии и её состав утверждаются председателем Комиссии.

Стоит отметить, что на этапе обсуждения проекта постановления российские производители высказывали несогласие с поправками, которые вносились в первую редакцию документа. Мнение участников фармрынка не было услышано и документ подписан без учета их предложений.

Автор: ФВ