Помощник Министра Елена Максимкина провела брифинг по вопросу внесения изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

«Работа над законопроектом, а также его обсуждение завершено, – заявила Елена Максимкина. – Нашим главным критерием была и остается защита интересов пациентов. А цели и задачи – совершенствование законодательства на основе международной и правоприменительной практики».

Елена Максимкина отметила, что сильными сторонами представленного законопроекта по-прежнему остаются изменения касающиеся расширения и корректировки понятийного аппарата; введения дополнительных полномочий соответствующих федеральных органов исполнительной власти, в том числе по контролю качества лекарственных средств; совершенствования процедур подтверждения государственной регистрации и фармаконадзора, а также позволяющие усовершенствовать систему государственного регулирования цен (ст. 61) и другие изменения.

Один из спорных моментов, по словам Елены Максимкиной, – установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Минздравом России в процессе длительного обсуждения подходов к реализации процедуры сравнительной оценки лекарственных препаратов на этапе их государственной регистрации и раскрытия информации в целях возможности принятия решения об их взаимозаменяемости по используемым параметрам в отношении фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных средств как химической, так и биологической природы с медицинским сообществом, пациентскими организациями, фармацевтическими общественными организациями, представителями фармацевтической индустрии было признано целесообразным использовать в качестве основы определения, представленные в Федеральном законе от 14.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».  

«Работа велась Министерством и экспертным сообществом на нескольких площадках, в том числе на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ, – подчеркнула Елена Максимкина. – Подчас представители медицинского и пациентского сообществ, бизнеса, а также 20 крупнейших профессиональных объединений высказывали диаметрально противоположные мнения. Поэтому доработанных версий документа было опубликовано не менее пяти».

Окончательная версия законопроекта будет представлена на рассмотрение Правительства Российской Федерации в начале ноября. Планируется, что в Госдуму документ поступит до конца года.

© 2012–2013 Министерство здравоохранения РФ