Росздравнадзор сообщает о решении компании «Озон» прекратить действие деклараций о соответствии одной серии препарата «Лизиноприл» и трех серий препарата «Метопролол» из‑за нарушений маркировки первичной упаковки. Также эти серии ЛС подлежат изъятию из оборота. Письмо об этом опубликовано 16 марта на сайте ведомства.

Отзыву из обращения подлежат следующие ЛС:

Наименование лекарственного препарата

Номер серии

Номер декларации о соответствии

Дата принятия декларации о соответствии

«Лизиноприл, таблетки 20 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

180819

РОСС RU Д-Ки.РА01.В.43324/19

20.08.2019

«Метопролол, таблетки 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

150819

РОСС RU Д-RU.PA01.B.46478/19

16.09.2019

«Метопролол, таблетки 50 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

220719

РОСС RU Д-Ви.РА01.В.40956/19

31.07.2019

«Метопролол, таблетки 50 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»

240919

РОСС RU Д-Ви.РА01.В.49109/19

02.10.2019

Причина для отзыва — отсутствие на первичной упаковке напечатанной фразы «годен до». Это является нарушением требований нормативной документации по параметру «Маркировка».

Росздравнадзор предлагает всем субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий в ассортименте и предоставить в территориальный орган информацию, подтверждающую изъятие их из обращения.

Ранее из обращения был отозван метформин, у которого на вторичной и первичной упаковках были указаны разные дозировки.

 

 

Источник: КатренСтиль

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация