В целях реализации действие Федерального закона от 29 ноября 2018 г.  № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

http://government.ru/docs/38449/

Постановлением утверждаются:

Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ будет действовать с 29 ноября 2019 года. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.

Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510.  Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.

С 29 ноября 2019 года подсистема «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора будет преобразована в подсистему «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов».

Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.

Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в систему АИС Росздравнадзора в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.

Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/

 

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация