Депутаты намерены вернуть аптекам право изготавливать зарегистрированные в России ЛС — рассуждаем, нужно ли это отрасли.

24 сентября в Госдуму РФ был внесен очередной законопроект на лекарственную тему. На этот раз депутаты обратились к теме аптечного (экстемпорального) изготовления и предложили внести изменение в статью 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» № 61‑ФЗ под названием «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов». Законопроект очень краткий и предполагает изменить всего лишь одну норму. Ниже мы о ней расскажем, и в этом нам поможет эксперт по фармацевтическому законодательству, соавтор НАП, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина. Но перед этим скажем несколько слов о том, в каком состоянии находится аптечное изготовление сейчас и как оно было устроено раньше.

Век ГЛС

Как только заходит разговор на тему аптечного изготовления, память уносит многих профессионалов фармотрасли в Советский Союз. Вот, мол, это было время расцвета аптечных рецептурно-производственных отделов, которые были завалены работой по изготовлению прописей, проверке их качества и т. д. В эти отделы распределялась или шла иным образом значительная часть выпускников фармучилищ, а также многие выпускники фармвузов (чаще всего в качестве провизоров-аналитиков).

Надо сказать, что и за рубежом, особенно в Европе, аптечное изготовление было тогда значительно более развито, чем сейчас. Поклонники французского кино наверно вспомнят, что мать Алена Делона Эдит Арнольд была препаратрисой, то есть имела фармацевтическое образование и готовила лекарства по прописям в специальной рецептурно-производственной аптеке одного из районов Парижа.

Однако потом на рынке произошли существенные изменения и распространение аптечного производства существенно сократилось, причем как в нашей стране, так и за рубежом. Наступил «век ГЛС» — в аптечном ассортименте безраздельно царят готовые лекарственные формы и средства.

За годы, прошедшие с тех пор, можно выделить по меньшей мере три существенных упущения. Во-первых, потеря специалистов — как технологов, так и аналитиков. Повсеместное закрытие рецептурно-производственных отделов привело к тому, что старые опытные кадры оказались не востребованы и в значительной мере деквалифицировались, а новые перестали появляться в желаемом количестве и с должным уровнем подготовки.

Второй фактор можно условно обозначить как «дефицит субстанций» — не из чего готовить даже те лекарственные прописи, которые всё еще приносят на рецептах и клочках бумаги в сохранившиеся рецептурно-производственные отделы. Эта острая нехватка возникла по разным причинам, в том числе экономическим. Ведь организовать и содержать аптечное изготовление гораздо сложнее и накладнее, чем работать с готовым ассортиментом.

Третий фактор — излишние законодательные ограничения. На них — точнее, на одно конкретное ограничение — и направлен законопроект, который мы сегодня изучаем.

Сравнение нормы: сейчас и после

В свое время законодатель позаботился о том, чтобы защитить владельцев/держателей регистрационных удостоверений лекарственного препарата. С этой целью в пункт 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств», состоящий из двух предложений, был включен фрагмент, который выделен в левом столбце курсивом.

Нынешняя редакция п. 2 ст. 56 Закона «Об обращении лекарственных средств»

Редакция п. 2 ст. 56 Закона «Об обращении лекарственных средств», предлагаемая законопроектом

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

На Енисее и Курилах

Всё бы хорошо, да только эта забота обернулась определёнными проблемами. Ведь изготовление лекарственных препаратов, которые выпускаются также и в фармацевтической промышленности, составляло важную часть аптечного изготовления.

Елена Неволина считает, что запрет изготовления аптечными организациями зарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов сильно тормозит развитие этой сферы фармдеятельности. Она приводит следующий пример: «В РФ зарегистрированы разные объемы раствора хлоргексидина. Это довольно простой препарат, водный раствор; его изготовление при наличии должных профессиональных навыков не представляет сложности. Но аптечные организации не имеют права это делать из‑за запрета, содержащегося в нынешней редакции пункта 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств».

Представьте себе, продолжает Елена Неволина, отдаленный район, в который из‑за погодных условий и/или иных обстоятельств, непреодолимых на конкретный момент времени, невозможно проехать на машине или добраться воздухом. Принимая любые правовые нормы, необходимо помнить специфику нашей необъятной страны. «У нас во многих местах за Енисеем расстояние измеряют не в километрах, а в часах», — замечает Елена Неволина, добавляя, что из‑за перебоев в снабжении таким простыми препаратами, как раствор перекиси водорода, раствор хлоргексидина биглюконата и т. д., в отдаленных лечебных учреждениях приходится останавливать или корректировать лечебный процесс. «А готовить их в местных аптеках нельзя, потому что есть прямой запрет в статье 56 нашего ключевого закона», — с сожалением констатирует эксперт.

Другой пример, который приводит Елена Неволина, еще более показателен. Курильские острова, недавно открывшаяся современная, хорошо оснащенная больница. Там, как известно, большую часть года пасмурно (до 9 месяцев в году и более), очень часто объявляется режим нелетной погоды, в течение которого лечебные учреждения не могут получить вовремя даже банальный раствор йода или изотонический раствор, который местная аптека могла бы легко приготовить, обеспечив его качество, если бы имела на это право. Но она не имеет такого права, ведь и эти простейшие препараты также зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств.

Законопроект как раз и предлагает расстаться с запретительной нормой. В правом столбце таблицы вы можете ознакомиться с новой (если законопроект вступит в силу) редакцией пункта 2 статьи 56 Закона № 61‑ФЗ и сравнить ее с предыдущей. Дело, как видите, заключается в удалении из пока еще действующей редакции второго предложения, выделенного курсивом.

Одна шестнадцатая таблетки

Одной из терапевтических сфер, более всего страдающих от кризиса аптечного производства, является педиатрия. Специфика этой сферы состоит в необходимости гораздо более гибкого подхода к определению дозировок лекарственных препаратов с учетом массы тела, возраста, других индивидуальных особенностей маленького пациента. Фармацевтической промышленности трудно соответствовать требуемому в педиатрии разнообразию терапевтических схем и их вариаций. Аптечное изготовление уже благодаря своему более гибкому подходу имеет здесь преимущество, и это преимущество заключается в способности в большей степени соответствовать конкретной схеме лечения.

«Если врач, согласно тому или иному стандарту лечения, предписывает маме дать ребенку 1/16 таблетки препарата, то возникает вопрос, каким образом мама в домашних условиях ее разделит», — комментирует тему Елена Неволина и добавляет, что новая редакция пункта 2 статьи 56 Закона «Об обращении ЛС» является большим шагом в направлении решения этой серьезной для педиатрии проблемы, потому что, по ее словам, «будет разрешено готовить из зарегистрированных лекарственных средств, тогда как сейчас разрешено готовить из зарегистрированных фармацевтических субстанций».

Мал золотник, но важен

Итак, подытожим. Законопроект позволит снять один из самых существенных барьеров, мешающих развитию аптечного изготовления. Положительные последствия принятия законопроекта ожидаются в сфере оптимизации «детских прописей» и улучшения лекарственного обеспечения отдаленных территорий за счет значительного расширения экстемпоральной рецептуры.

Но дело не только в этом. Нельзя забывать и об экономическом факторе. Действующее пока еще ограничение вдвойне вредно для аптечного звена фармотрасли, точнее, тех его сегментов, в которых еще сохранились рецептурно-производственные отделы. Определенным образом сужая «ассортиментные» возможности, оно сокращает возможную выручку от деятельности этих отделов.

Понятно, что такое направление фармдеятельности, как изготовление лекарств в аптечных организациях (кстати, как и реализация препаратов перечня ЖНВЛП) всегда будет балансировать на грани с нулевой прибыльностью или убыточностью. Золотых россыпей владельцам оно никогда не принесет. Но чтобы оно не было убыточным, а хотя бы малоприбыльным, необходимо дать рецептурно-производственным отделам возможность иметь достаточные для этого объемы работы — то есть достаточное количество рецептурных заказов. С запретом, пока еще имеющимся в пункте 2 статьи 56 Закона № 61‑ФЗ, этого достичь почти невозможно.

Понятно, что предлагаемый законопроект — единичная мера. Для поднятия аптечного производства на должный уровень, возможно, нужна комплексная программа его развития, первыми пунктами которой должны стать кадровые вопросы и тема компенсаций аптечным учреждениям, берущим на себя недоходное социальное бремя изготовления лекарств. Разработка такой программы весьма желательна, но в нынешних условиях непомерного увеличения разного рода нагрузок и отягощений фармотрасли кажется маловероятной. «Мечты, конечно, сбываются, но далеко не всегда. Хотя бы не мешали тому, что есть», — подытоживает положение дел Елена Неволина.

К этому пожеланию можно присоединиться — тем более что нечасто у нас появляются законодательные инициативы, открывающие какие‑то возможности и перспективы, пусть и для небольшого числа организаций отрасли.

 

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация