Убираем в карантин: обзор писем Росздравнадзора

Подробности: Published: 08 Октябрь 2019

В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации — проверьте свой ассортимент

Мы продолжаем публиковать обзоры отозванных и изымаемых из обращения лекарственных препаратов. На этот раз в течение месяца Росздравнадзор отозвал из обращения 95 серий ЛС и еще 8 серий были признаны ведомством недоброкачественными. Большая часть отозванных из обращения серий относится к препаратам с фенспиридом, регистрация которых была отменена приказом Минздрава в середине августа. Кроме этого, министерство, как и в прошлом месяце, приостановило применение некоторых ЛС. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции о том, как действовать в случае обнаружения этой продукции в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в прошлом месяце, смотрите в обзоре за август под названием «Пополняем карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Тиогамма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	15Е138	«Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Германия)	«Растворение»
«ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные»	Т01	АО «НПО «Микроген»	Развитие нежелательной реакции
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 щт., банки полимерные (1), пачка картонная»	2980917	АО «Фармасинтез»	«Микробиологическая чистота»
«Эладон, таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818	АО «Вертекс»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонные»	010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218	АО «Вертекс»	Отмена государственной регистрации
«Феспален, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон стеклянный из коричневого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные»	011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118,	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	011218, 010119	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	010119	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118	ООО «Натива» ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»	Отмена государственной регистрации
«Муравьиная кислота, субстанция-жидкость»	070219	ОАО «Самарамедпром»	«Количественное определение»
«Фемара» (Femara)	SLX78	(не указан)	Маркировка картонной пачки на турецком языке
«Визанна» (Visanne)	WES3MR, WES1RV	(не указан)	Отсутствие маркировки на русском языке
«Калетра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные»	1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546	(не указан)	Признаки фальсификации
«Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г , тубы алюминиевые (1), пачки картонные»	А68468	«ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)	«Маркировка» (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании «Никомед»)
«Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные»	FV5536	«Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция	«Посторонние примеси»
«Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные»	01081016	ООО «Такеда Фармасьютикалс»	«Содержание магния гидроксида»
«Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1) + растворитель – вода для инъекций 4,2 мл, щприцы (1), переходники (1), иглы для инъекций (1), поддоны пластиковые (1), пачки картонные»	N14606C/растворитель N15109C	«Рентшлер Биотехнолоджи ГмбХ», Германия/ «Ферринг ГмбХ», Германия	«Ацетат»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа в таблице — это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	461218	ОАО «Уралбиофарм»	«Маркировка» (на упаковке отсутствует номер регистрационного удостоверения)
«Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные»	18Е04/62, 18D07/62	Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды	«Количественное определение»
«Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г., тубы алюминиевые (1), пачки картонные»	А70883	«ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)	«Маркировка» (на тубе и пачке отсутствует логотип компании «Никомед»)
«Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	060419	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь	«Количественное определение натрия бензоата»
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	171017	ФКП «Армавирская биофабрика»	«Механические включения»
«Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	71016	ОАО «Ирбитский химфармзавод»	«Распадаемость»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные»	650917	ОАО «Уралбиофарм»	«Распадаемость»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)

Торговые наименование	МНН	Лекарственная форма	Держатель Р/У	Номер Р/У
Облепиховое масло	(отсутствует)	Масло для приема внутрь, местного и наружного применения	ООО «Катунь-Олеум»	Р N001308/01 от 08.04.2009г
Заведос	Идарубицин	Капсулы, 5 мг, 10 мг, 25 мг	Пфайзер Инк, США	П N011970/01 от 07.06.2010г.
Видекс	Диданозин	Капсулы кишечнорастворимые, 125 мг, 250 мг, 400 мг	Бристол-Майерс Сквибб Компани, США	П N011537/02 от 12.05.2011г
Аптивус	Типранавир	Капсулы, 250 мг	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия	ЛП-001124 от 03.11.2011г
Атифин	Тербинафин	Таблетки, 250 мг	АО «КРКА, д.д., Ново Место», Словения	ЛСР-000090 от 31.05.2007г
Мульти-табс Тинейджер	Поливитамины + Минеральные соли	Таблетки жевательные	Ферросан А/С, Дания	П N015782/01 от 28.05.2009г
Мульти-табс Классик	Поливитамины + Минералы	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Ферросан А/С, Дания	П N012067/01 от 06.05.2010г
Мульти-табс Интенсив	Поливитамины + Минеральные соли	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Ферросан А/С, Дания	П N015485/01 от 02.04.2009г
Нейпоген	Филграстим	Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ЕД/мл	Амджен Европа Б.В., Нидерланды	П N011221/01 от 02.06.2010г
Ивадал	Золпидем	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	Санофи-Авентис Франс, Франция	П N014944/01 от 27.10.2008г
Зинаксин	(отсутствует)	Капсулы	Ферросан А/С, Дания	П N016143/01 от 30.11.2009г

В начале сентября Минздрав приостановил применение еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.

Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом, аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.

Источник: Катрен Стиль. Выпуск: №189, октябрь 2019