Новости

 

Действующие документы в области фармации, к сожалению, содержат ряд противоречий, касающихся ключевых моментов работы аптечного предприятия.

Целоусов Дмитрий. Исполнительный директор СРО "ААУ "СоюзФарма"

Возможно, сделанный обзор покажется слишком сложным и объемным, но фармацевтам и провизорам необходимо знать эту информацию.

√ Требования к фармацевтическим специалистам

Первое противоречие.

В соответствии с ранее действовавшим Отраслевым стандартом, утвержденным приказом Минздрава от 04.03.03 №80, "в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов".

Однако приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (п. 57) не повторяет данной нормы, а, напротив, устанавливает ограничения для работы лиц, не имеющих фармацевтического образования:

 - "розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации".

Второе противоречие касается уже руководителя аптеки.

Нормы постановления Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и приказы Минздрава России №707н и №428н дают различные требования к образованию заведующего аптечной организацией.

Постановление допускает наличие среднего профессионального образования для заведующих аптеками.

А вот приказ Минздрава России от 08.10.15 №707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием..." предусматривает для заведующих аптечных организаций строго высшее образование по специальности "Фармация" и дополнительное профессиональное образование по специальности "Управление и экономика фармации" с получением сертификата специалиста.

Приказ Минтруда от 22.05.17 №428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью" усугубил эту ситуацию. Он установил такие требования: высшее образование - специалитет, среднее профессиональное образование, а также прохождение интернатуры/ординатуры по специальности "Управление и экономика фармации", профессиональной переподготовки по специальности "Управление и экономика фармации".

Напомню, для фармацевтов подготовка по УЭФ не предусмотрена.

Третье противоречие, о нем я уже рассказывал, участвуя в январcкой теме номера МА.

Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" приравнивает к фармацевтическим организациям и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Следовательно, индивидуальный предприниматель наравне с юридическим лицом вправе выбрать любой вид аптечной организации для осуществления фармацевтической деятельности.

Однако приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н указывает ИП как отдельный вид аптечной организации и тем самым лишает ИП права отпуска рецептурных иммунобиологических препаратов...

Отпуск и хранение также имеют противоречия в нормативно-правовом регулировании.

Постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 (ред. от 30.05.18) "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров" устанавливает обязанность продавца обеспечить товары единообразными ценниками.

В свою очередь, приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" дает дополнительные требования к ценникам на лекарственные препараты, и это не позволяет аптеке оформить единообразные ценники на всю продукцию.

Нормы Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и приказа Минздрава от 09.02.16 №80н не предусматривают реализацию лекарственных препаратов за пределами срока действия регистрационного удостоверения. Реализация препаратов, не имеющих регистрационных удостоверений, не допускается. Однако срок годности на лекарственный препарат может не истечь в момент срока действия РУ.

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т.ч. иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" допускает отпуск рецептурного препарата с нарушением вторичной упаковки (случаи нарушения упаковки перечислены в п. 8 Правил).

При этом не решен вопрос отпуска рецептурных препаратов из перечня ЖНВЛП с нарушением вторичной упаковки, поскольку цена регистрируется производителем на всю упаковку.

В приказе Минздрава России от 31.08.16 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" упоминается понятие "транзитный склад", но... не даются его четкие характеристики и не указываются конкретные требования, которые распространяются на такие склады. Выполнение всех требований приказа №646н для транзитного склада попросту невозможно.

А вот весьма деликатное противоречие: нормы статьи 575 Гражданского кодекса РФ допускают дарение в отношениях между коммерческими организациями обычных подарков, стоимость которых не превышает 3 тыс. руб.

Статьей 74 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе принимать подарки от представителей компаний-производителей.

На практике любая ручка, монетница и тому подобные сувениры могут расцениваться проверяющими как нарушение норм ст. 74 основного закона здравоохранения...

√ Ценообразование в аптеке

Постановлением Правительства РФ от 29.10.10 №865 (ред. от 03.02.16) установлено, что формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется, исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Это положение предусматривает пересчет цены ЖНВЛП на день реализации (производитель - дистрибутор, дистрибутор - аптека, аптека - покупатель).

Федеральная антимонопольная служба России утверждает, что расчет цены на ЖНВЛП должен осуществляться исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на дату реализации этого ЛП производителем. А это означает следующее: если препарат был закуплен дистрибутором по старой зарегистрированной цене, то до конечного потребителя он должен дойти по этой же цене, независимо от того, были ли изменения зарегистрированной цены в этот промежуток времени.

√ Как ни странно, проблем не избежал даже... этиловый спирт

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т.ч. иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" предписывает осуществлять отпуск этилового спирта с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности согласно приказу Минздрава России от 21.12.16 №979н.

Однако приказ не применим к этиловому спирту в чистом виде для наружного применения. Кроме того, нормы, регламентирующие отпуск лекарственных препаратов, не отражают вопросы отпуска этилового спирта по требованиям - накладных медицинских организаций.

√ Серьезная проблема - отсроченное обслуживание рецепта

Приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н обязывает руководителя аптечной организации обеспечивать наличие минимального ассортимента.

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н устанавливает сроки, в течение которых аптечная организация должна обеспечить покупателя лекарственным препаратом в рамках отсроченного обслуживания рецепта.

Однако ни тот, ни другой документ не содержат механизмов для выполнения данных норм, не содержат алгоритма действий.

А также не предусмотрена ответственность других участников фармрынка, позволяющая аптечной организации иметь гарантии для выполнения указанных требований закона.

√ Следующий сложный момент - "цифровизация"

Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и постановление Правительства РФ от 05.05.18 №555 говорят о создании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ГИС), но не разъясняют:

как подключиться?

в какие сроки?

обязательно или на добровольной основе?

какова ответственность и т.п.

√ О фармспециалисте замолвите слово

В заключение хотел бы вернуться к требованиям к фармацевтическому специалисту.

Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливает, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего фармацевтического образования, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности на должностях среднего фармацевтического персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказ Минздрава от 27.06.16 №419н эту норму федерального закона повторяет, но не прописывает механизм дальнейшего прохождения обучения (переквалификация, повторная аккредитация и т.п.).

Кроме того, эта норма не сопоставляется с лицензионными требованиями (постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 (ред. от 15.04.13) "О лицензировании фармацевтической деятельности"), где не установлена возможность осуществления фармацевтической деятельности без диплома об образовании, а лишь на основании выписки из протокола заседания комиссии.

И, наверное, самое популярное сегодня нормативно-правовое противоречие.

Приказ Минтруда России от 22.05.17 №428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью" не предусматривает работу за "первым столом" как трудовую функцию заведующего аптекой. На этом основании Росздравнадзор привлекает к ответственности аптеки, где выявляется отпуск лекарственных препаратов непосредственно заведующими или провизорами, имеющими сертификат УЭФ.