совместимость 4 и 1 нумерология нумерология число кармического долга летний источник статьи нумерология александр захаров на 2017 год нумерология как узнать свой номер нумерология в каком городе жить нумерология для начала новых дел жмите сюда что такое акара нумерология таблица соответствия число рождения 19 в нумерологии значение архангельская нумерология добро в дом значение 15 нумерология по дате и часу рождения нумерология цифра нумерология когда стану мамой адрес нумерология для дома и квартиры нумерология числа кармического долга нумерология расчет судьбоносных лет наталья маслова ведическая кармическая нумерология глэдис лобос практическая нумерология нумерология для латинских букв гороскоп нумерология найти свой код числа адрес страницы определить нумерология число 9 в браке основываясь на этих данных три 9 в нумерологии значение смотрите подробнее источник нумерология 3 и 7 совместимость квадрат пифагора онлайн расчет нумерология нумерология число свадьбы 4 перейти нумерология число 2 свадьба персональное число в нумерологии нумерология 23 в нумерологии значение нумерология узнать код судьбы такое цифра 102 в нумерологии совместимость нумерологии нумерология чисел значение 8 гороскоп что значит в нумерологии 3 как узнать когда выйдешь замуж по нумерологии программа александрова по нумерологии нумерология дате значение чисел в нумерологии по дате рождения система цифра как определить свое число в нумерологии читать больше году такое гороскоп нумерология по дате стрела активности практическая нумерология в жизни поиск предметов по нумерологии нумерология цифра 3 значение по дате рождения кем я была в прошлой жизни тест нумерология гармоничные числа в нумерологии

Warning: include(js/index.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/h/haendsru/faspb/public_html/templates/farmass2/index.php on line 261

Warning: include(js/index.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/h/haendsru/faspb/public_html/templates/farmass2/index.php on line 261

Warning: include(): Failed opening 'js/index.php' for inclusion (include_path='.:/usr/share/php5:/usr/share/php') in /home/h/haendsru/faspb/public_html/templates/farmass2/index.php on line 261

Нормативная база в сфере обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза полностью готова, заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога».

«Приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, – подчеркнул Валерий Корешков. – Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний».

По его словам, началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК – надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК – акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.

Во втором-третьем квартале года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них – Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований – проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.

Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года, вступили в силу 6 мая 2017 года. Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года – в Республике Беларусь.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.

«Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, – подчеркнул Валерий Корешков. – Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, – в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной».​

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17, код: #1517,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация