Новости

С 1 января 2019 г. станет обязательной система маркировки для всех лекарственных препаратов, которые вводятся в оборот. В этом году систему маркировки обкатывали две крупные фармацевтические компании - STADA и "Р-Фарм". О том, как идет работа по внедрению этой системы, шел разговор на деловом завтраке, организованном компанией РБК.

Первая ласточка

"Наверное, все заметили, насколько активно меняется рынок и правила регулирования за последние два года, - обратился к аудитории руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Фактически мы обновили весь набор требований, которые касаются обращения медикаментов. Осталось только ввести систему маркировки лекарственных средств".

Однако и здесь уже наметился прогресс. Совсем недавно произошло важное для всего фармацевтического рынка событие, сообщил Михаил Мурашко: налоговая служба совместно с Минздравом России, Росздравнадзором и с компаниями-пилотами впервые отследили в системе движение первой серии лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепочке - от производителя к дистрибьютору, а далее - к аптечной организации и непосредственно к покупателю.

"Теперь мы с уверенностью можем сказать, что та версия, которая задумывалась в кабинетах, поставлена на поток. Мы отработали основные механизмы по системе маркировки и техническому сопровождению", - заявил глава Росздравнадзора.

Он сообщил, что законопроект об обязательном введении маркировки внесен правительством в Госдуму и должен быть принят уже в текущую осеннюю сессию.

"Непосредственно с 1 января 2018 г. мы планируем, что подключение компаний пойдет более широким кругом, - сказал Михаил Мурашко, - и сегодня у нас уже есть график по подключению к системе маркировки лекарственных препаратов участников рынка".

По его словам, маркировка будет вводиться поэтапно для разных групп препаратов, чтобы не создавать ажиотажа на рынке. В числе первых будут промаркированы лекарственные средства для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, которые входят в группу "Семь затратных нозологий". Кроме того, в систему маркировки точно так же включаются и субстанции для производства лекарственных средств.

Рынок станет прозрачным

"После полного ввода маркировки фактически мы будем иметь систему, позволяющую гражданам быть спокойными за качество лекарственных препаратов, находящихся в обороте, а государственным органам, которые финансируют льготные программы, госзакупки, - быть уверенными в том, что каждый лекарственный препарат, каждая упаковка дошла до своего адресата", - отметил руководитель Росздравнадзора.

Система маркировки, на которую в онлайн-режиме будет поступать информация о всех совершаемых торговых операциях, будет интегрирована с Единой государственной информационно-аналитической системой в сфере здравоохранения, которая пока работает в режиме накопления. Фактически они составят единое целое. К ней должны подключаться все 350 тысяч участников рынка, среди которых около одной тысячи отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций. В год она будет отслеживать прохождение по торговой цепи более 6 млрд упаковок лекарственных препаратов.

Это позволит получить данные о движении буквально каждой упаковки лекарственных препаратов, а также отслеживать стоимость медикаментов вплоть до копейки. Стоит ли говорить, какие колоссальные объемы информации будут аккумулироваться в этой базе данных, какие она даст возможности для мониторинга и контроля! Когда эта система заработает в полную силу, недобросовестным участникам рынка от нее просто некуда будет скрыться.

Проект окупится

"Конечно же, введение такой сложной системы сопряжено с огромным количеством технических проблем, - признается директор департамента внешних связей АО "Нижфарм" группы компаний STADA Иван Глушков. Впрочем, пилот на то и пилот, чтобы выявить их и устранить, - философски рассуждает он. - Начиналось все достаточно сложно. У нас не было уверенности, что наш подрядчик справится со всеми проблемами в полной мере, но он успешно решил поставленные перед ним задачи".

Производители, дистрибьюторы, аптеки - все участники рынка - часто задаются вопросом о необходимости модернизации производственных линий, о том, сколько средств уйдет на закупку специального программного обеспечения, считывающих сканеров, аппаратов для кодирования и прочего оборудования. Издержки, которые влечет за собой внедрение маркировки, безусловно, немалые. Однако, как считает Иван Глушков, если проект будет запущен в том виде, в котором планируется, то он, безусловно, окупится.

"Система маркировки очень выгодна, поскольку делает рынок прозрачным, - говорит он. - Для производителей это отличный способ более точно планировать запасы, оборотный капитал и в целом повлиять на улучшение своих финансовых результатов".

Другой участник пилотного проекта, компания "Р-Фарм", которая за последние годы трансформировалась из дистрибьютора в разработчика и производителя фармпрепаратов и сегодня выпускает дорогостоящие лекарственные средства из списка семи высокозатратных нозологий, препараты для лечения гепатита, ВИЧ, а также для терапии онкологических заболеваний, тоже с энтузиазмом включилась в проект по маркировке. Первый промаркированную упаковку "Р-Фарм" выпустил еще 14 марта - всего через полтора месяца после начала эксперимента. Это был препарат для лечения рака груди.

"Для нас система маркировки - это защита от попадания во вторичный оборот контрафактной продукции, где не гарантировано соблюдение холодовой цепи, - говорит директор по экономике здравоохранения Александр Быков. - Если хотите, это вопрос государственной безопасности. Конечно же, мы двумя руками поддерживаем этот проект. Затраты есть, и они существенные, - продолжает Александр Быков. - Но те издержки, которые компания несет для того, чтобы предупреждать нарушения, возникающие при лекарственном обороте, несопоставимы с плюсами. Это очень нужное, социально значимое направление".

В заключение глава Росздравнадзора сообщил, что для тех организаций, кому только предстоит включиться в проект по маркировке лекарственных средств, уже подготовлены инструкции и пособия, также планируются вебинары и семинары, которые помогут разобраться с технической стороной вопроса.

В тему

Минздрав России разработал проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

Проект постановления разработан для реализации положений Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" и закрепляет правовые основы функционирования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

В частности, в проекте постановления определяются:

задачи Единой системы;

структура и порядок ведения Единой системы;

порядок и сроки предоставления сведений в Единую систему;

участники информационного взаимодействия; порядок доступа к информации, содержащейся в Единой системе;

требования к Единой системе;

правовой режим информации Единой системы;

требования к программно-техническим средствам Единой системы;

порядок обмена информацией с использованием Единой системы;

порядок защиты информации, содержащейся в Единой системе.

Закрепление правовых основ функционирования Единой системы позволит обеспечить решение комплекса задач, в том числе повышения качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинских и фармацевтических организаций.

Источник: Лекобоз (lekoboz.ru), Москва, 22 сентября 2017 16:56