Новости

Фармацевтическая ассоциация

Санкт-Петербурга  и Северо-Запада

191123г.Санкт-Петербург Манежный пер.д.15-17

тел.8-812-272-46-54    8-812-272-68-19

Исх.№01-57 от 28.06.2016г                                               Министерство здравоохранения РФ

Рахмановский пер ,д.3/25 стр.1,2,3,4. , 1,

 Москва, ГСП-4 127994

____________________________________

Начальнику отдела нормативно-правового

 регулирования фармацевтической деятельности,

оборота наркотических и психотропных веществ

г-же Николаевой Н.М.

Глубокоуважаемая Наталья Михайловна!

Прошу  Вас ответить на возникшие  у нас вопросы:

1. Участились обращения граждан в аптеку с рецептами формы 148-У/88 на

 препараты, подлежащие ПКУ, в которых организация, выписавшая рецепт, является негосударсвенной (ООО, ЗАО, Некомерческое партнерство и др.). Конкретные названия организаций — ООО «Шарм», ООО «Красота и здоровье», ООО «Гармония» и т.д.

Из штампа организации никаким образом  не установить, является ли организация, выписавшая рецепт, медицинской. Т.е. отсутствует информация о  лицензии, сроке ее действия и органе, выдавшем лицензию. По приказу МЗ РФ от 20.12.2012г №1175н эту информацию обязаны указывать в рецепте только частнопрактикующие врачи.

Как в этом случае специалисту аптеки при проведении экспертизы рецепта проверить соответствие рецепта требованиям НТД?

Со стороны проверяющих органов на сегодняшний день сложилась разная трактовка данного приказа.  Некоторые  при проверке требуют наличие в рецепте данных о лицензии, дате выдачи, сроке действия лицензии и органе, выдавшем лицензию. Отсутствие этих данных расматривается как нарушение ведения предметно-количественного учета в аптеке и является грубым нарушением лицензионных требований, что влечет за собой наложение штрафа от 40000 руб или даже приостановку действия лицензии сроком до 90 дней.

Другие  считают, что требование данных о лицензии является нарушением прав потребителя, и настаивают на отпуске препарата только по названию организации. В этом случае аптека попадает тоже под штраф, только уже за нарушение Постановления Правительства РФ от 19.01.1998г №55,  размер штрафа до 100000 руб.

2.Приказ МЗ РФ от 20.12.2012г  №1175н (Приложение №1 и приложение №2). устанавливает нормы отпуска на один рецепт.

Пункт 15 этого же приказа позволяет увеличить норму отпуска на один рецепт в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложениях №№1 и 2.

Однако в этом же приказе есть пункт 23, согласно которому «на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные  лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней. В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению» ...

Для примера рассчитаем норму отпуска на препарат Коделак тб. №10

Состав на 1 тб:

Кодеин 0,008г

Термопсиса ланцетного трава 0,02г

Натрия гидрокарбонат  0,2г

Солодки корни 0,2г

По приложению №2 норма отпуска на кодеин установлена не более 0,2г на рецепт. Следовательно, пункт 15 позволяет увеличить отпуск на один рецепт до 0,4г, оформив рецепт «По специальному назначению» .

Расчет. 0,008 Х10тб= 0,08г кодеина в 1 упак., на один рецепт можно отпустить 2 упак.

( 0,08 Х 2 = 0,16г). На рецепт, оформленный по специальному назначению, можно отпустить 5 упак. (0,08г Х 5 = 0,4г).

Если руководствоваться пунктом 23,  то на кодеинсодержащие препараты можно выписать рецепт, в котором количество выписанного препарата будет на 60 дней приема. Коделак, согласно инструкции, можно назначать по 1 тб 3 раза в день, т. е. 180тб на 60 дней, что соответствует 18 упаковкам. Содержание кодеина в них будет равняться 1,44г. (0,08г Х18 = 1,44г).

Каким пункт руководствоваться специалисту аптеки при отпуске препаратов  ПКУ?

Возможно, пункт 23 следует дополнить фразой «за исключением препаратов, перечисленных в приложении №1 и №2».

3.Вопрос по отпуску  анаболических гормонов. Ранее препарат ретаболил  выпускался по 5 ампул в упаковке и предельная норма отпуска была установлена 1 упак. Сейчас единственная форма выпуска - 1 ампула в упаковке. Может быть пересмотреть норму отпуска этого препарата и указать в ампулах, например 5 ампул, что соответствовало ранее существовавшей норме?  Тогда бы не пришлось гонять пациентов и не надо было бы врачам выписывать кучу рецептов на один и тот же препарат одному и тому же пациенту.

4.На сегодняшний день отсутствуют нормы отпуска на снотворные препараты. На наш взгляд, это представляет серьезную угрозу безопасности потребителей, т. к. данная группа часто  используется не в медицинских целях. Ранее существовала норма отпуска — 1 упаковка. В связи с многочисленными изменениями приказов эта норма незаметно исчезла. И сегодня нередко можно встретить рецепты на Имован, (сомнол) , выписанные на 60 — 120 тб. на один рецепт. Может быть. внести группу снотворные препараты в приложение №2.

Заранее благодарим Вас за ответ

С уважением

Председатель Фармацевтической ассоциации

Санкт-Петербурга  и Северо-Запада                                Т.В.Зайченко

Фармацевтическая ассоциация

Санкт-Петербурга  и Северо-Запада

191123г.Санкт-Петербург Манежный пер.д.15-17

тел.8-812-272-46-54    8-812-272-68-19

Министерство здравоохранения РФ

Рахмановский пер ,д.3/25 стр.1,2,3,4. , 1,

 Москва, ГСП-4 127994

Исх. № 01-55 от 03.06.2016г

    Фармацевтическая ассоциация Санкт-Петербурга и Северо-Запада просит ответить на вопросы, возникшие у фарм.специалистов  Санкт-Петербурга, в связи с выходом приказа МЗ РФ от 26.10.2015г

 № 751н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ»:

1. Согласно п. 130 вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

Кто должен ежеквартально  проводить полный качественный и количественный анализ воды очищенной и

 воды для инъекций? Центр (лаборатория) по контролю качества ЛС, провизор-аналитик аптечной

организации?

         2. Согласно п. 130 качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

Отсутствует  требование обязательной проверки рН среды очищенной воды и воды для инъекций, но в  п. 131

  е)  в  журнале регистрации результатов контроля воды  требуется указывать   показатели рН среды.

           Значит ли это, что проверка рН среды не является  обязательной и для очищенной воды, и для воды для  

            инъекций?  Может проводиться на усмотрении аптечной организации?

2. Согласно п.131  журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен

быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.

Значит ли это, что названный журнал должен иметь печать органа исполнительной власти   субъектов РФ вне

зависимости от формы собственности аптечной организации?

3. В приказе отсутствует требование по микробиологическому контролю изготовленных лекарственных

препаратов. В других нормативных актах, действующих на данный момент, этого требования также нет.

Значит ли это, что микробиологический контроль изготовленных лекарственных препаратов  можно

проводить по усмотрению аптечной организации?

Просим также рассмотреть наше предложение:

В связи с  тем, что приказ № 751н появился в середине года, а этикетки  все заказаны в конце  прошлого года, считаем необходимым подготовить приказ МЗ РФ, разрешающий использовать  старые этикетки до конца  2016 года. Такой приказ поможет сэкономить бумагу и деньги, а также позволит аптекам избежать штрафных санкций со стороны проверяющих.

          С уважением

Председатель Фармацевтической ассоциации

Санкт-Петербурга  и Северо-Запада                                                                Т.В.Зайченко

ОТВЕТЫ МЗ РФ НАПРАВЛЕНЫ ВСЕМ ЧЛЕНАМ ФАРМ.АССОЦИАЦИИ  СПб И СЗ