Новости

Коллегия Евразийской экономической комиссии 29 декабря 2015 года утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

Правила применяются органами государств-членов Евразийского экономического союза, уполномоченными в сфере обращения лекарств.

Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:

• даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью;
• часто применяются неправильно;
• содержат вещества или соединения, действия которых, или реакции на которые недостаточно изучены;
• вводятся парентерально (как правило).

Документом также предусматриваются критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.

Перечни рецептурных и безрецептурных препаратов должны обновляться  не реже одного раза в год.

Источник: GMP news