Новости

Рынок лекарств и медицинских изделий во всех странах мира является привлекательным для разного рода мошенников. По разным оценкам, от 2 до 10% обращающейся на нем продукции является фальсифицированной или недоброкачественной.

Очевидно, что попадание подобного рода продукции в систему лекарственного обеспечения или в аптеки может представлять собой серьезные риски для здоровья потребителей. Поэтому все страны прилагают немалые усилия для выявления поддельных лекарств и борьбы с теми, кто стоит за их производством и распространением. Один из таких путей - обеспечение прозрачной истории лекарственного препарата с помощью отслеживания движения упаковки по всей товаропроводящей цепочке: от завода до больницы или аптеки, где пациенту будет выдан препарат. По итогам совещания с членами правительства, состоявшегося 4 февраля 2015 года, президент Владимир Путин поручил министерству здравоохранения разработать и внедрить автоматизированную систему мониторинга движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок. Ее суть состоит в том, что производитель должен наносить на упаковку препарата уникальную закодированную маркировку. Она будет учитываться в федеральной системе мониторинга и привязываться к конкретной серии и упаковке препарата.

При получении препарата организация оптовой торговли, аптека или больница будут также отмечать в системе факт получения упаковки и ее текущий статус. Это позволит отследить движение препарата и предотвратить попадание в товарооборот фальсифицированных или недоброкачественных лекарств. Воспользоваться системой для получения информации смогут и пациенты - узнавать как о том, не завышена ли цена на него в аптеке, так и о том, является ли препарат подлинным, а также не была ли отозвана конкретная серия препарата из оборота.

Исполняя поручение, Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и проект концепции системы мониторинга.

Акцент: Все затраты на создание и внедрение системы маркировки в конечном счете лягут на производителя и потребителей лекарств

Первая версия концепции по аналогии с уже существующей системой ЕГАИС (для алкогольной и спиртсодержащей продукции) предполагала наклеивание производителем на упаковку специальных марок. Однако члены межведомственной группы по созданию системы мониторинга с учетом международной практики приняли решение отказаться от специальных марок и позволить самим производителям наносить на упаковки кодифицированную маркировку.

- В стадии подготовки находятся нормативные документы для запуска этой системы, - сообщил на одной из конференций руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Важно, что возможность оперативной проверки подлинности лекарств получат не только органы контроля, но и сами потребители. Для этого им будет достаточно загрузить специальное мобильное приложение и отсканировать уникальный индивидуальный QR-код упаковки.

Это позволит не только проверить легальность лекарства, но и срок его годности и даже цену. При этом должна быть обеспечена и надежная защита упаковки от несанкционированного вскрытия. Однако для введения новой системы предложены крайне сжатые сроки.

мнения

Евгений Белов, руководитель отдела технологических проектов компании Bayer:

- Наша компания поддерживает инициативу внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов в Российской Федерации. Это глобальный тренд. Подобные системы активно внедряются, в том числе и в развивающихся странах. Она будет способствовать повышению безопасности обращения лекарств и существенному снижению рисков появления на рынке контрафактных продуктов.

На протяжении последних 12 лет Bayer участвует в разработке и внедрении технологических и технических решений, необходимых для функционирования систем мониторинга движения лекарственных препаратов, создаваемых в разных странах мира. Внутри компании накоплен большой опыт в создании и реализации соответствующих концепций, в том числе совместно с регуляторными органами и индустриальными ассоциациями.

Акцент: Cроки для вступления в силу новых требований о маркировке упаковок лекарств малореалистичны

В целом разработанная минздравом и представленная для обсуждения концепция системы мониторинга отражает современные подходы к планированию и реализации подобных систем. Однако, учитывая международный опыт, нельзя не отметить существование отдельных рисков, заложенных в концепции. В частности, предлагаемые сроки для полномасштабного внедрения системы мониторинга в РФ являются сверхамбициозными и не находят подтверждения в практике реализации подобных проектов в других странах мира. Международный опыт показывает, что разработка и поэтапное внедрение подобных систем занимает от 6 до 12 лет.

Внедрение подобной системы в масштабах страны потребует кардинального усовершенствования IT-инфраструктуры (доступа к Интернету во всех точках отпуска лекарств), существенных затрат как от производителей (установка дополнительного оборудования, модернизация упаковочных линий), так и от дистрибьюторов, а также аптечных сетей и ЛПУ (программное обеспечение и сканеры). Мы считаем, что от момента утверждения концепции мониторинга и согласования технических требований на основе результатов проведения пилотного проекта, т.е. определения четких правил игры, бизнесу должен быть дан временной интервал не менее чем 3 года. Это оптимальный срок, чтобы создать систему и обеспечить полную готовность к работе в новых условиях.

Наталья Черешнева, директор по логистике компании Teva Россия и СНГ:

- В обновленной концепции индивидуальной маркировки уже учтен ряд предложений отрасли. Вместе с тем остаются вопросы. Например, предполагается, что способ маркировки определяется правительством. Как исключить риск возврата к идее использования "защитных марок" и других неэффективных инструментов на этом этапе? Кодирование первичной упаковки индивидуальными кодами в ряде случаев является технически невозможным. Генерирование кодов должно осуществляться производителем с последующей передачей в информационную систему. Это исключает целый ряд лишних взаимодействий, таких как получение кодов из системы, возврат неиспользованных кодов и т.п. Но каким образом эта инициатива гармонизируется с едиными требованиями к общему рынку ЕAЭС? Наконец, необходим переходный период, позволяющий поэтапно вводить требования маркировки на каждом отдельном заводе даже в рамках одной фармкомпании.

Компании-производители и министерство промышленности и торговли согласны в том, что с учетом разницы в технической оснащенности и финансовой обеспеченности одновременное внедрение системы мониторинга всеми субъектами обращения лекарственных средств, в том числе лечебными учреждениями, в ближайшие 3-4 года невозможно.

У участников рынка остается немало вопросов и к проекту изменений в федеральный закон, и к предложенной концепции, и к практическим аспектам внедрения системы. Во-первых, для ее эффективного функционирования потребуется компьютеризация и информатизация всех субъектов обращения лекарств - от производителя до аптеки. А также разработка специализированного, постоянно обновляемого программного обеспечения, системы анализа и обработки поступающей информации и т.п. Это процесс небыстрый и недешевый.

Во-вторых, концепция предусматривает нанесение специальной маркировки (при отсутствии вторичной или потребительской упаковки) на первичную упаковку. Но она, как правило, имеет очень маленькие размеры. Нанесение на нее какой бы то ни было маркировки сложно как с физической, так и с технологической точки зрения. А для многих лекарств технической возможности нанести ее - просто нет. По некоторым оценкам, затраты на создание производственной линии, способной наносить уникальный идентификатор на первичную упаковку, составят от 65 до 100 млн руб. - в зависимости от типа лекарственной формы, включая затраты на изменение размера упаковки из-за недостаточности места на ней. Лекарственные препараты по закону не должны продаваться без вторичной упаковки, поскольку только она, помимо всей необходимой потребителю информации, содержит также и инструкцию к применению препарата, и при этом зачастую защищена от несанкционированного вскрытия. Учитывая этот факт, необходимости наносить специальную маркировку на первичную упаковку совершенно нет.

- К сожалению, в проекте концепции отсутствует и экономическое обоснование, - считает исполнительных директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. - А ведь все затраты на создание этой системы в конечном счете лягут на производителя и потребителей лекарств. Возможно, на первом этапе стоит сфокусироваться лишь на препаратах высокого риска - дорогостоящих либо имеющих большие объемы продаж. Препараты низшей ценовой группы или продаваемые в малых объемах практически не подделывают.

Проект изменений в закон, а значит и концепция предполагают, что вводиться новая система будет поэтапно начиная с 1 января 2017 года. С этой даты индивидуальный код должен будет появиться на препаратах, входящих в программу "7 высокозатратных нозологий", предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Второй этап - маркировка лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), - должен начаться 1 января 2018 года.

А еще через год индивидуальная маркировка должна появиться и на всех остальных лекарственных препаратах для медицинского применения.

Разработчики концепции утверждают, что проект создавался с учетом международного опыта. Однако в Европейском союзе процесс создания системы мониторинга движения лекарственных препаратов длится уже более 7 лет и до сих пор не завершен. Процедуру, начавшуюся в 2008 году с разработки основных положений системы, с которыми участники рынка были ознакомлены более чем за 5 лет до начала первого этапа проекта, планируется завершить только в 2018 году. Пока в Евросоюзе проводится лишь пилотный проект.

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США также разработало график внедрения подобной системы, рассчитанный на 10 лет.

Не так прост и вопрос, какую систему кодировки использовать. В Европе был выбран Data Matrix код, утвержден набор стандартов, которые четко определяют, какую информацию он должен включать. Теоретически каждый отдельный код может включать до 25 показателей, из них четыре утверждены в качестве обязательных на территории ЕС. Остальные два десятка показателей фармкомпании могут использовать по своему усмотрению.

- Евросоюз и за семь лет реализации проекта не хочет сделать то, что мы хотим за полтора, - говорит заместитель генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков. - Основным риском представляется большое количество заинтересованных в реализации, но плохо понимающих фармацевтическую отрасль провайдеров услуг и разработок в области IT.

Вероятность того, что ситуация будет развиваться "по ходу дела", как в свое время развивалась ситуации по созданию ЕГАИС, тем больше, чем меньше государство вовлекает индустрию в процесс создания системы маркировки и мониторинга.

Кроме того, до сих пор не решен и целый ряд важных организационных вопросов. В частности, пока только обсуждается порядок нанесения индивидуальных кодов. Но технические вопросы выбора собственного локального или общепризнанного международного стандарта кодировки еще не решены.

Не создан программный продукт, который необходимо проверить в тестовом режиме на разных уровнях функционирования системы. Чтобы получать возможность наносить индивидуальный код на каждую упаковку лекарств, компании должны будут заранее сообщать об объемах производства каждого из них. Но в условиях нестабильности рынка многие производители определяют эти объемы весьма оперативно, уже в процессе производства. Как они смогут выполнять требование о заблаговременном извещении, также пока неясно. К тому же система мониторинга должна надежно обеспечивать защиту данных, в том числе и конфиденциальных, так как речь идет в числе прочей и о закрытой коммерческой информации.

С 1 января 2016 года начнет функционировать общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС, на котором предусмотрена единая маркировка лекарств. По-видимому, придется согласовать предложенные минздравом изменения с регуляторными органами государств - членов ЕАЭС. А это процесс также весьма не быстрый.

Как видим, вопросов более чем достаточно. И на этом фоне ясно, что сроки менее чем в 1,5 года для вступления в силу новых требований хотя бы для первого этапа и 3 года для всех лекарств являются малореалистичными. Поспешное внедрение новшества без необходимой отработки всех его деталей может привести и к дискредитации самой идеи, и к нарушениям ритмичности поставок препаратов, особенно входящих в программы льготного лекарственного обеспечения.

В любом случае необходимо предусмотреть время для тестирования системы или ее проработку в пилотном режиме. В противном случае вряд ли можно будет ожидать своевременного и экономически эффективного построения системы автоматизированного мониторинга лекарств, хотя в ее необходимости для защиты интересов пациентов никто не сомневается.

Источник: "Российская газета" - Спецвыпуск "Фармацевтика" №6854 (283)