С 25 января 2016 года вступают в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» об обязательном предоставлении субъектами обращения лекарственных средств сведений  о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, Росздравнадзор предоставляет авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Выборочный контроль лекарств включает в себя:

  • обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;
  • отбор образцов лекарственных средств;
  • принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
  • принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

Источник: gmpnews.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация