Новости

Свою годовщину «Фармвестник-ТВ» отметил вместе с первым героем рубрики «У редакционного камина», начальником Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофеем НИЖЕГОРОДЦЕВЫМ. В ходе беседы с главным редактором «ФВ» Германом Иноземцевым и обозревателем газеты Полиной Звездиной г-н Нижегородцев рассказал, что изменилось в службе за год, а также признался, что «драконить» производителей ФАС приходится исключительно по объективным причинам.

Ликвидация

- Какие, на ваш взгляд, важные события в отрасли произошли за девять месяцев 2015 г.? И какие еще произойдут в оставшиеся два?

- Состоялись три крупных события. В первую очередь, вступление в силу поправок в ФЗ-61. В прошлом году мы, если помните, обсуждали перспективы принятия этого законопроекта, и в нем было очень много наших поправок.

Второе событие - ликвидация Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. Были определенные сложности с тем, чтобы подхватить ее функции. Нельзя сказать, что мы ничего не знали про тарифное регулирование цен на ЛП.

Мы неоднократно проводили проверки и Росздравнадзора, и Минздрава в части регистрации цен на лекарства и проблематику прекрасно понимали. Но тут мы попали в такую ситуацию, когда необходимо было срочно принять нормативный документ уровня постановления правительства, определяющий методику ценообразования.

До нас над методикой работали ФСТ и Минздрав. В значительной степени она была сформулирована и готова к принятию. Мы даже участвовали в ее обсуждении, но наше участие ограничивалось вопросами антимонопольного регулирования, хотя, конечно, критиковали мы ее и по другим аспектам, в том числе за дискриминацию отечественных производителей и затратный метод определения цены. В итоге во многом наши опасения подтвердились.

Когда нам передали полномочия ФСТ, мы укрепились во мнении, что процедура регистрации цен требует кардинальных изменений. Нам пришлось принять подготовленную методику, чтобы легализовать процесс установления цен, но мы попросили правительство поручить нам ее пересмотреть. К декабрю ФАС и Минздрав должны представить новые подходы к регистрации цен.

И третье событие, которое еще не произошло, но мы его ожидаем, - принятие нормативно-правовых актов, регулирующих общий рынок ЛП в странах ЕАЭС. Работу по подготовке 25 соответствующих документов проводит ЕЭК. Мы должны рассмотреть и принять их к 1 января. К счастью, нам удалось снять большую часть разногласий. Но есть три вопроса, которые остались и считаются принципиальными. Их собираются вынести на министерский уровень.

- Что за вопросы?

- Устранение из понятийного аппарата определения «оригинальный лекарственный препарат», взаимозаменяемость и концепция фармакопеи. Первые два вопроса затрагивают доходы крупных фармацевтических холдингов, и во многих странах мира их обсуждение было не менее горячим и столь же бескомпромиссным, как и сейчас в России и ЕАЭС.

- Как к этим вопросам относятся ваши коллеги из антимонопольных служб в других странах ЕАЭС?

- В ближайшее время на уровне стран СНГ обсудят доклад о конкуренции на рынках ЛП. Существенная его часть посвящена рекомендациям правительствам стран СНГ. И там записаны все те же самые вещи, о которых я вам говорю. Доклад был поддержан нашими коллегами и Минздравом. Тем не менее то, что сейчас нам приходится применять определенные усилия для того, чтобы попытаться устранить разногласия по вопросам взаимозаменямости, это вполне ожидаемая история. У нас в стране такая дискуссия велась на протяжении примерно пяти лет. И сейчас продолжается при обсуждении проекта постановления правительства, устанавливающего процедуру определения взаимозаменямости. Все дело в том, что речь идет об очень больших доходах, которые получали фармацевтические компании на нашем рынке.

Примирить историю с правом

- В связи с передачей функций ФСТ ФАС в вашем управлении был создан отдел регулирования цен на лекарственные препараты. Можно ли сказать, что сейчас в службе все еще проходит процесс реформирования и интеграции, или вы уже определили для себя, какие перед вами в этом направлении стоят цели?

- Безусловно, мы уже точно знаем, какие перед нами стоят цели. Но процесс формирования элементов регулирования новых вопросов внутри ФАС еще не завершен. В связи с ликвидацией ФСТ нам было передано не только согласование цен на ЛП, входящие в Перечень ЖНВЛП, но и методика определения оптовых и розничных надбавок, а также проверка правильности применения этой методики субъектами РФ. Третья задача, которая нам досталась от ФСТ, - подготовка методики ценообразования на имплантируемые медизделия. Это новые полномочия, которые ФСТ не успела реализовать.

В связи с приобретенными функциями мы запланировали в нашем управлении три дополнительных отдела. Самый большой, отдел регулирования цен на лекарственные препараты, уже создан. Его возглавила Дарья Старых. Сейчас мы готовим кейсы по самым часто задаваемым вопросам для того, чтобы разместить эту информацию на нашем сайте. В ближайшее время мы планируем совещание с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, на котором мы обсудим административные детали движения документов между ФАС и Минздравом. Нам важно, чтобы было меньше возвратов документов по техническим основаниям. Мы все-таки не хотим воспроизводить технические отказы и «драконить» производителей.

- Вернемся к взаимозаменяемости. Когда выйдет постановление правительства, регулирующее этот вопрос?

- В аппарате правительства на эту тему ведутся очень тяжелые дискуссии. Мы согласовали проект с Министерством здравоохранения, но в дальнейшем стали возникать определенные сомнения. Сейчас обсуждаем их устранение. Пока мы действуем совместно с Минздравом, и это хорошая новость. К сожалению, у нас в России чрезвычайно консервативные нормы по взаимозаменяемости в ФЗ-61. Мы договорились, что будем устанавливать эквивалентность по большому кругу параметров. Это был компромисс с нашей стороны. Остается открытым вопрос: как этим компромиссом распорядится Министерство здравоохранения? В первую очередь применительно к постановлению правительства. Мы видим в нем несколько проблем. Часть из них связана с тем, что у нас совершенно не предусмотрено переходного периода, в течение которого производитель должен будет довести свое регистрационное досье до новых требований. Есть риск, что на рынке будут обращаться ЛП с документами четырех разных периодов регулирования. Еще одна сложность в том, что мы должны примирить фармацевтическую историю с правом. С точки зрения фармацевтов и тех людей, которые исповедуют научный подход, вопросов, связанных с взаимозаменяемостью воспроизведенных препаратов по отношению к референтным, нет и быть не может. Но мы должны эту научную ясность перевести в ясность юридическую. Для того чтобы и ФАС, и суды, и Следственный комитет, и прокуратура получили четкий сигнал, что воспроизведенные лекарства взаимозаменяемы как между собой, так и по отношению к референтному ЛП.

- Но вы же говорите о сложностях с определением взаимозаменямости с уже зарегистрированными препаратами, которые обращаются на рынке? Потому что сейчас, насколько нам известно, если ты выводишь воспроизведенный препарат, ты просто проводишь исследование биоэквивалетности и взаимозаменяемости.

- Это вам так кажется. А многие люди утверждают обратное. И многим людям это не очевидно. Более того, они со своими «неочевидностями» не обращаются в Росздавнадзор для того, чтобы разобраться или зафиксировать побочные и неблагоприятные явления, например. А обращаются напрямую в СМИ или к президенту, председателю правительства. Прибегают и говорят: все пропало, дженерики убивают! Но предоставить сведения выверенные и верифицированные не могут. Эмоционального заряда зато хватает. И такое поведение создает угрозу для лекарственного обеспечения страны. Денег-то на лекарства немного.

Это нонсенс

- В феврале вы опубликовали результаты проверки Росздравнадзора. Тогда между вами случилась практически война. Чем закончилась эта проверка? Она к чему-то привела?

- Безусловно, вся эта история еще не закончилась. Мы представили результаты доклада министру здравоохранения Веронике Игоревне Скворцовой. Она сказала, что будет использовать наш отчет для построения «дорожной карты» для Росздравнадзора. При этом присутствовал Михаил Альбертович Мурашко. Мы также знаем, что доклад и его результаты сейчас используются в рамках работы разных экспертных групп, которые обсуждают предложения, связанные с улучшением надзорной деятельности в медицинской сфере. Что касается каких-то крупных изменений, к сожалению, я не могу сказать, что они произошли. Конечно, после выхода нашего документа достаточно оперативно был изготовлен и принят ряд нормативно-правовых актов. Их качество я сейчас оценить не могу, мы их еще изучаем. Но вот один из самых ожидаемых и важных документов (регулирующий критерии качества оказания медицинской помощи), на наш взгляд, по-прежнему не отвечает предъявляемым к нему требованиям. Он написан общо и в основном относится к обязанности медицинских работников по учету неких сведений и ведению документации. Еще у нас критерии качества медицинской помощи, которая осуществляется в рамках ОМС, отличаются от критериев качества медицинской помощи вне рамок ОМС.

Медицинская помощь одна и та же, а критерии разные. Это нонсенс.

Источник: Федеральная Антимонопольная Служба России