Рынок лекарств ждет чистка: производители старых препаратов должны доказать, что их лекарства взаимозаменяемы, иначе они рискуют не попасть в госзакупки

Препараты с одним международным непатентованным наименованием (МНН, действующее вещество) должны быть взаимозаменяемыми, для этого должна быть проведена санация, которая позволила бы сузить число несопоставимых по характеристикам препаратов, заявила «Ведомостям» Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава.

По действию

С 2010 г. для регистрации аналогов оригинальных лекарств нужны данные исследования биоэквивалентности (т. е. как быстро препарат попадает в кровь, действует и выводится. — «Ведомости»), рассказывает Максимкина. До этого для регистрации большинства дженериков (т. е. аналогов) требовались данные доклинических исследований и литературные данные о клинических исследованиях оригинального препарата (описание и ссылки на публикации), говорит директор медицинского департамента производителя «Р-фарм» Михаил Самсонов. Теперь такая процедура действует только для дженериков тех лекарств, которые присутствуют на рынке больше 20 лет, продолжает Самсонов. А производителям более молодых лекарств нужно предоставить результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (для инъекционных форм). Если этих данных нет в регистрационном досье, то потребуются соответствующие исследования, говорит Максимкина. По ее словам, планируется, что эти данные компании должны будут предоставить к 2018 г. Эти требования, по словам нескольких участников фармрынка, должны быть зафиксированы поправками в закон об обращении лекарств.

Лекарства занимают второе место в общем объеме госзакупок в стране, пишет Минэкономразвития в справке к заседанию экспертного совета по контрактным отношениям при министерстве (есть у «Ведомостей»): в 2013 г. на их долю пришлось 4,6%, в I квартале 2014 г. — 5,1% (в деньгах). В 2013 г., по данным DSM Group, в России продано 5,46 млрд упаковок лекарств на 874,6 млрд руб., из которых 267 млрд руб. — госзакупки: по программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) и госпитальные закупки (т. е. закупки лекарств больницами).

В результате число аналогов сократится, признает Максимкина: но сейчас в России их могут быть сотни против примерно 10 в других странах. В России, по данным DSM Group, насчитывается 5584 бренда лекарств, из них 4596 брендов закупают больницы, 1900 — закупки по льготным программам.

Значительная часть дженериков зарегистрирована до 2010 г., говорит Самсонов, и некоторые из них могут уйти с рынка из-за высокой стоимости проведения клинических исследований. Для исследования биоэквивалентности нужно 36 здоровых добровольцев, оно занимает 3-4 месяца и стоит 3-3,5 млн руб.; для исследования терапевтической эквивалентности требуется от 100 пациентов, оно может занимать от несколько месяцев до нескольких лет и стоить до нескольких десятков миллионов рублей, говорит Самсонов.

С рынка уйдут единицы препаратов, считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Его объяснение: в России при исследовании дженериков допускаются отклонения в концентрации действующего вещества в крови до 30% против 15% в Европе и 5% в Великобритании.

По брендам

До 2018 г., пока производители не подтвердили взаимозаменяемость, государство может покупать некоторые лекарства по брендам, говорит Максимкина. Закон о федеральной контрактной системе предписывает закупать лекарства по МНН, но позволяет создать перечень лекарств, которые можно покупать по торговым наименованиям (см. врез). Закупать по брендам можно те лекарства, которые невозможно заменить другим препаратом с таким же МНН, а если его нет, то химическим или группировочным наименованием. Сам перечень еще не составлен: в ближайшее время в Минюст планируется направить форму, по которой производители смогут подать заявку, говорит Максимкина. Решение о включении лекарств в перечень будет принимать подкомиссия по вопросам обращения лекарств правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.

Специальные исследования, доказывающие, что лекарство невозможно заменить, проводить не нужно, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев. Доказательствами могут служить результаты клинических исследований, которые компании предоставляли при регистрации, пострегистрационных наблюдательных исследований, а также данные фармаконадзора, объясняет он. Если этих данных нет в материалах, то препараты с одним МНН будут считаться взаимозаменяемыми, говорит Нижегородцев.

Источник: Ведомости, 29.05.2014.