Новости

Обычно Международная академия производственных аптек (лоббистская организация) ежегодно тратит на лоббистскую детальность около 80 тыс. долл. США, сообщает Fierce Pharma. Однако только в 1-й половине 2013 г. этот показатель уже составил около 440 тыс. долл., т.к. лоббисты выступили против фармотрасли в отношении того, как должна регулироваться деятельность производственных аптек.

В то время, как законопроект, предусматривающий регулирование деятельности производственных аптек FDA наравне с традиционными фармкомпаниями  проходит через Палату представителей и Сенат, лоббисты с обеих сторон отстаивают свои точки зрения.  

Такие группы, как Ассоциация производителей дженериков США (GPhA) призывают установить контроль за производственными аптеками по тем же стандартам, что и для обычных производителей, что продукция «производственников» отвечала тем же критериям, что и препараты, которые они копируют. 

Производственные аптеки, соответственно, хотят, чтобы их оставили в покое.

Как показывают данные опроса, 40% производственных аптек скорее прекратят выпуск лекарств, чем будут подчиняться регулированию FDA. По словам владельца одной из таких аптек, в конечном счете, пострадают пациенты. 

С точки зрения традиционных фармпроизводителей, прошлогодняя вспышка грибкового менингита, связанная с продукцией производственной аптеки New England Compounding Center (NECC) доказывает, что пациенты не только страдают от отсутствия надзора над производственными аптеками, но и гибнут.

Традиционно американские штаты сами регулируют деятельность расположенных на их территории производственных аптек. Однако после проблемы с NECC в Конгрессе обстановка накаляется и раздаются призывы ввести надзор, по крайней мере, над некоторыми производственными аптеками.    

Автор:  ФВ