Новости

Уважаемые коллеги!

     Обращаем Ваше внимание, что сейчас на обсуждении находятся проекты нормативных документов, требующих нашего внимания и участия в обсуждении:

1. Проект внесения изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и Положение о федеральном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, обсуждение до 27.03.2023:

https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#tags=3832&npa=136506

Данные изменения повлекут за собой:

-  необходимость внесения изменений в реестр лицензий (переоформление лицензий) для аптек и оптовых фарморганизаций, которые осуществляют отпуск (реализацию) лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как добавляется новый вид работ и услуг в перечень. Внесение изменений в реестр лицензии по данной причине происходит только после оценки соответствия лицензионным требованиям ( ст. 19.1 закона № 99-ФЗ, пункт 14 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительстыва № 547);

- автоматическое повышение категории риска до "высокая категория риска" для аптек и оптовых фарморганизаций, осуществляющих обращение лекарственных препаратов, подлежащщих ПКУ, а значит меняется периодичность плановых проверок.

2. Проект нового приказа МЗ по квалификационным требованиям, обсуждение до 07.04.2023 г.

https://regulation.gov.ru/projects#npa=136648

Мы с нетерпением ждем новые квалификационные требования, но по данному проекту тоже есть вопросы и замечания.

     Свои замечания и предложения Вы можете присылать в фармассоциацию: fa@ farmass.spb.ru, кроме того, можете свои предложения разместить непосредственно на странице обсуждения данных проектов.

Ждем Ваши замечания и предложения.

Правление ассоциации.