Минпромторг опубликовал проект постановления правительства о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, о котором ранее уже сообщал «ФВ». Документ вводит так называемый уведомительный режим для работы субъектов обращения лекарств в системе маркировки и отдельно предоставляет аптекам возможность пускать товар в продажу, не дожидаясь подтверждения системы.

Субъекты обращения будут передавать лекарства по товаропроводящей цепи, уведомляя систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и не дожидаясь акцепта от другой стороны. Аптекам можно будет отпускать маркированный товар, даже не имея подтверждения от системы. Соответствующие изменения предлагается внести в Положение о системе МДЛП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ruМинпромторг ждет замечаний по проекту постановления правительства до 12 ноября.

«Проект действительно сильно ожидаемый, – рассказал «ФВ» эксперт по маркировке, исполнительный директор Antares Vision Rus Антон Харитонов. – Но у него есть и существенные минусы. Данные в системе неминуемо начнут «разъезжаться» из-за их некорректной передачи участниками обращения лекарств на разных уровнях. При попытке вернуть «сквозную прослеживаемость» восстановить консистентность данных будет непросто. Я не думаю, что это получится реализовать к 1 апреля. Однако в настоящий момент решение об использовании 702 схемы вместо 416/701 выглядит логичным для снятия напряжения на рынке».
Эксперт напомнил, что в США есть план добиться сквозной 
прослеживаемости лекарственных средств к 2025 году. В России те же самые задачи намерены решить в считанные месяцы.

Из-за уведомительного режима работы системы будет происходить постоянное нарушение последовательности действий, и по каждой ситуации придется разбираться индивидуально, считает руководитель проектов МДЛП дистрибьютора ООО «Компания «Органика» Дмитрий Шуваев. По его словам, если поставщик не получил уведомления от системы об отгрузке товара, то у субъекта обращения отсутствуют механизмы по фиксации убывшего товара. На практике это означает, что на балансе поставщика будут формироваться остатки не принадлежащего ему товара и в случае проверки организации будет сложно обосновать наличие этого товара в СМДЛП и отсутствие его по факту.

Руководитель службы ИТ «Компании «Органика» Андрей Быковский обращает внимание на неоднозначность формулировки «по решению субъекта», которое используется в проекте постановления. По его мнению, было бы проще, если бы в тексте было указано однозначно: препараты по 12 ВЗН обязательны к проведению в МДЛП (маркированы), лекарства, произведенные до 1 апреля 2021 года, считаются немаркированными и не полежат отображению в СМДЛП.

24 октября Минпромторг нашел решение проблемы дефицита лекарств, который возник в последние несколько недель. Принимая во внимание пик повышенного спроса, министерство решило временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах.

 

Источник: ФВ, 30.10.2020 г.

 

Фармассоциация сообщает, что, к сожалению, на момент публикации сайт regulation.gov.ru выдает сообщение: «Ошибка сервера. Проект удален».

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация