Росздравнадзор разъяснил вопросы  обращения немаркированных лекарств как российского, так и зарубежного производства после согласования  такого обращения межведомственной комиссией.

Росздравнадзор подготовил и разместил 7 октября на своем портале разъяснения по работе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение немаркированных лекарственных препаратов  на территории Российской Федерации. 

Производство немаркированных лекарственных препаратов на территории России разрешено до 1 октября 2020 года. Ввод в гражданский оборот таких лекарств, произведенных в России,  возможен на основании согласования Росздравнадзора, подготовленного по решению созданной при Службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.

Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 г. только для серий лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.

Комплект документов, поданных для получения согласования, должен соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ № 955 от 30 июня 2020 г. «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»   и приказа Росздравнадзора № 5645 от 03.07.2020 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата».

В случае необходимости внесения изменений в согласование либо наличия остатков нереализованной продукции, на которую ранее было получено согласование, заявитель может повторно подать заявление в межведомственную комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.

Ввозить в Россию немаркированные лекарства, произведенные до 1 октября  можно до 31 декабря 2020 года.

Для получения согласования комиссии на ввоз таких лекарств заявители  должны представить  сведения, подтверждающие производство серии (партии) до 1 октября 2020 года. В согласовании указывается период времени, разрешенный для ввода препарата в оборот. 

«В подсистеме АИС Росздравнадзора «Ввод в гражданский оборот» для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. Система не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования», – указано в разъяснении.

 

Источник: ФВ, 07.10.2020г.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация