Ведомство сообщает об отмене государственной регистрации препаратов «Септолете», «Курантил 25», «Бактрим» и «Эпирубицин-Эбеве», а также о приостановлении применения ЛС с торговыми наименованиями «Эмла» и «Гемоктин». Информация об этом опубликована 18 марта в Государственном реестре лекарственных средств.
Отмена регистрации
Во всех случаях причиной для отмены государственной регистрации и исключения из реестра являются обращения производителя или уполномоченного юридического лица.
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
«Септолете» |
Пастилки |
АО «КРКА, д.д Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС» |
П N014526/01 от 29.07.2008, выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения |
Антисептическое средство |
«Бактрим» |
Суспензия для приема внутрь, 240 мг/5 мл |
«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария |
П N014160/01 от 29.09.2008, выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария |
Комбинированное противомикробное средство |
«Курантил 25» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
«Берлин-Хеми АГ», Германия / ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА» |
П N016001/01 от 13.10.2009, выдано ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА» |
Вазодилатирующее средство |
«Эпирубицин-Эбеве» |
Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл |
«ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ», Австрия |
П N015975/01 от 05.10.2009, выдано «Сандоз д.д.», Словения |
Противоопухолевое средство – антибиотик |
Приостановление применения
С 10 марта 2020 года на территории России приостановлено применение следующих ЛС:
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Владелец регистрационного удостоверения |
Наименование и место производственной площадки |
Номер регистрационного удостоверения |
«Эмла» |
Крем для наружного применения |
«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия |
«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция |
П N014033/01 от 23 декабря 2008 г. |
«Эмла» |
Пластырь |
«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия |
«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция |
П N011054 от 29 августа 2008 г. |
«Гемоктин» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ |
«Биотест Фарма ГмбХ», Германия |
«Биотест Фарма ГмбХ», Германия / ФГБУ «РКНПК» Минздрава / ЗАО «БИОТЭК» / ОАО «Марбиофарм» |
П N015587/01 от 16 марта 2009 г. |
Причиной приостановления применения служит письмо Минпромторга, в котором ведомство приводит сведения о несоответствии производителя правилам надлежащей производственной практики и нарушении лицензионных требований. Каких именно — в приказе Минздрава не уточняется.
Кроме этого, Министерство здравоохранения приняло решение о возобновлении с 3 марта применения лекарственного препарата «Артризолен». Его применение было приостановлено в сентябре 2019 года.
Напомним, что ранее в марте Минздрав приостановил применение трех импортных препаратов, а также отменил регистрацию «Мелоксикама» и двух других ЛС.