Референтный препарат по уровню цен может снизиться до дженерика. Это следует из правил обязательной перерегистрации в 2019—2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В пункте 4 Правил говорится, что держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления представляет в Минздрав заявление на перерегистрацию на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде. Постановление вступило в силу 16 декабря 2019 года — то есть 18 февраля 2020 года последний день приема заявлений.

Согласно пункту 43 правил, если производитель референтного препарата подал заявление после 3 апреля 2020 года, то заявленная цена для перерегистрации не может превышать максимальную перерегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный биоаналоговый лекарственный препарат.

Ограниченный срок приема заявлений на перерегистрацию референтных препаратов оправдан, считает исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Она указала, что речь идет о большом массиве расчетов,так как регуляторам надо пересчитать цены на воспроизведенные препараты и биоаналоги.

"Сделать это можно только после определения стоимости референтных лекарств. Держатели регистрационных удостоверений на референтные препараты смогут донести необходимые документы (если они не поданы сразу) и подать заявку повторно, — рассуждает она. — Документ дает достаточно времени и возможностей, чтобы завершить перерегистрацию вовремя».

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация