Новости

Госдума в ходе заседания приняла в третьем, окончательном чтении правительственный закон о взаимозаменяемости лекарств.

Теперь закон разрешает ввоз в Россию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента других зарегистрированных лекарств.

Также вводятся понятия «оригинального лекарственного препарата» и «фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов» и уточняются определения референтного, воспроизведенного и взаимозаменяемого лекарства.

Закон наделяет правительство РФ правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, а также полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости.

Отмечается, что перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.

Кроме того, согласно документу у производителя будет 40 рабочих дней для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, после того как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликует информацию о нем. В случае непредоставления новых данных будет рассматриваться вопрос о приостановке применения препарата.