Новости

Деятельность госорганов не согласована между собой.

Чтобы прогнозировать потребность населения страны в лекарствах, прежде всего необходима некая картинка желательного будущего, ее основные характеристики - перечень препаратов, цены, система организации доступа к ним.

А также иметь представление о том, что будет происходить с заболеваемостью населения в соответствии с множеством факторов, которые на это влияют. Насколько наши планы по импортозамещению препаратов всему этому соответствуют?

Могу сказать точно - не соответствуют, потому что программа импортозамещения изначально была ориентирована не на закрытие проблемных зон российского здравоохранения, а совершенно на другие цели. Во-первых, на то, чтобы просто заместить импортные препараты из перечня ЖНВЛП российскими копиями, выгнать "чужаков" там, где у них уже исчезла патентная защита. И хотя мы заявляли своей целью инновационное развитие фармотрасли, на деле пожертвовали технологическим прорывом в пользу "догоняющего" развития, наращивая выпуск устаревших препаратов-копий. Да, у нас есть очень удачные примеры импортозамещения. Но сколько на это было потрачено государственных средств и какие планы озвучивали? К 2018 году Минпромторг России планировал зарегистрировать 69 инновационных препаратов. Зарегистрировано 27.

У нас на рынке происходит то, что можно назвать "идеальным штормом регулирования". Разные ведомства, ориентированные на регулирование рынка, выполняют свои функции, и даже хорошо выполняют. Но их активность не согласована между собой, а порой противоречива в силу разных целевых показателей эффективности их работы - в результате образовалась система избыточного регулирования.

Для регистрации дженериков сильно упростили систему их допуска и проверки, которая должна была показать их терапевтическую эквивалентность. В ряде случаев она не позволяет удостовериться в том, что этот препарат абсолютно идентичен оригинальному. Да и оригинального в законодательстве нет, вместо него референтный, который не всегда оригинальный, а тот же дженерик. В итоге зачастую сравниваем дженерик с дженериком при регистрации. Новые правила GMP и подходы к инспектированию привели к тому, что в ряде случаев появились удачные препараты, но в ряде других случаев и такие, чья эффективность вызывает сомнения, и в первую очередь у больных.

В результате на рынке вместо лекарств, которые закрывали потребности больных, стали появляться российские аналоги, которые производят в условиях тепличных, поскольку раз уж мы вложили деньги в их производство, то дальше должны защищать их присутствие на рынке. Поэтому ввели правило "третий лишний", которое не допускает на рынок оригинальные препараты, проверенные, в том числе и по жестким международным стандартам.

К этому добавилась инициатива ФАС по взаимозаменяемости. Это очень спорная концепция в предлагаемом варианте. В результате закупают препараты, заместившие проверенные продукты, и возникает масса проблем с их применением.

Это первая причина ухода с рынка оригинальных и доказавших свою эффективность препаратов. Какой смысл им оставаться на рынке, если их перестали закупать? В первую очередь это касается дорогостоящих лекарств, которыми лечат тяжелые заболевания. Закрыв им дорогу к рынку, мы не создали систему защиты интересов пациента. Плюс правила госзакупок, из-за которых даже сохраняющиеся на рынке препараты недоступны для пациента. Плюс идея о принудительном лицензировании, которая является высоким барьером для прихода к нам оригинальных и эффективных препаратов. А наши пациенты о них хорошо знают, поскольку сегодня мир глобален, информация доступна. Это еще один элемент напряжения. И даже наши перспективные инновационные разработки с трудом выходят на рынок из-за сложной процедуры регистрации.

Еще одна причина - слишком усложненная система фармаконадзора. Пациент, у которого возникли побочные реакции на препарат, вынужден несколько раз дожидаться их повторения, что само по себе возмутительно, ради того, чтобы в Росздравнадзоре задумались о том, является ли достоверной причинно-следственная связь между приемом препарата и реакцией, и что закупка этого препарата для него нежелательна. Естественно, родителям ребенка или самому больному проще отказаться от неподходящего препарата самостоятельно. Так появляется вторичная продажа - пациент вынужден за свои деньги купить другой препарат, который работает или на котором он находится в ремиссии без стрессов переключения.

Но важнейшей причиной ухода лекарств является цена. Нормативный документ по начальной максимальной цене контракта, подготовленный Минздравом России совместно с ФАС, серьезно изменил ситуацию на рынке. Цены устанавливаются без учета многих факторов, которые на них влияют. В результате лекарства закупают по минимальной цене. Мало того, начальная максимальная цена контракта предполагает ее снижение от тендера к тендеру. В результате тендеры доходят вообще до абсурдных цен ниже себестоимости. Конечно же, лекарства будут исчезать.

Есть и еще одна причина, изначально свойственная неправильной ценовой политике. Минпромторг России установил в программе "Фарма-2020" такой целевой показатель, как доля российских препаратов на рынке в денежном выражении. Получается, что министерству выгодно наращивать цену продукции фармотрасли. Именно этим вызваны предложения по протекционистским мерам с дикими процентами преференций для российского производителя. И здесь есть только два варианта участия в тендерах: либо ты снижаешь цену за счет собственных прибылей, либо вынужден уходить с рынка.

Вообще подход к формированию цены лекарств от их себестоимости мне кажется очень сомнительным. Потому что чем менее оптимально организовано производство, чем больше операционные затраты, тем производителю выгоднее. Себестоимость "надуть" всегда можно, включив в нее неоптимальную операционную деятельность. В этом случае инспекторат и тем более маркировка - это объективные затраты. И на них повлиять производитель не может. Мне кажется это очень серьезным пробелом всей программы.

Мало того, когда мы снижаем маржинальность производителя и при этом не гарантируем ему закупку, даже если он пошел на локализацию, ситуация становится трагической. Компания в начале года производит партию препаратов, а ее у него не закупили. Что ему делать? Он пускает ее под нож. Но цена этих ликвидированных таблеток тоже будет закладываться в цену следующей партии. Это отраслевой или страновой риск, если в стране неудачная лекарственная политика.

В результате получается, что мы одной рукой делаем все, чтобы накачать цену российских препаратов, а другой - предпринимаем все, чтобы снизить маржинальность импортных. И при этом вводим начальную максимальную цену контракта, которая вообще уничтожает любую мотивацию оставаться на нашем рынке. Но уход лекарств с рынка, в том числе инновационной продукции, сказывается на главном субъекте этой системы лекарственного обеспечения - на пациенте.

Как выстроена наша система обеспечения доступности препаратов? За каждый из ее аспектов сегодня отвечают разные регуляторы. Каждое министерство работает, наверное, хорошо, выполняя свои собственные KPI. Вопрос в том, насколько это соответствует достижению главной цели - оздоровлению населения и его лекарственной безопасности. Ответ, по-моему, очевиден. Совершенно ясно, что без структуры, которая будет отвечать за "костюмчик в целом", доступность лучших лекарств для наших пациентов не увеличится. Всех всколыхнула история, когда правительство в ручном режиме решает проблему "Фризиума", но это не решает массу других похожих проблем.

То, что сейчас из обращения выходят препараты, в том числе доказавшие свою эффективность, только из-за того, что неэффективна система регулирования их обращения, представляется просто возмутительным.

Почему я начала с картинки желательного будущего? Потому что минздрав должен иметь ее перед собой, прогнозируя заболеваемость и то, какие лекарства потребуются для пациентов сегодня, завтра и даже послезавтра. Определить, имеется ли для их разработки и производства база, или их нужно разрабатывать на венчурной основе. Не вкладывать туда государственные деньги, чтобы потом не платить дважды за протекционизм, если это не конкурентоспособные препараты. Идти туда, где у нас есть конкурентное преимущество, а оно у нас есть. Тогда мы могли бы и обеспечить своих пациентов всем необходимым, и занять на глобальном фармацевтическом рынке свое место. Но для этого не нужно решать свои задачи за счет пациентов.

Текст: Лариса Попович (директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики")