Новости

ФАС выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств. Выступая 27 марта на пресс-конференции в ИД «АиФ», начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев пояснил, что правильное законодательное регулирование этого вопроса поможет сократить расходы на лекарственные препараты на десятки миллиардов долларов.

Тимофей Нижегородцев отметил, что Федеральная антимонопольная служба по-прежнему в корне не согласна с предложенными Минздравом поправками в 61-ФЗ, касающимися понятия взаимозаменяемости ЛС.

«Данные поправки никак не решают вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств. Само понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств» в документе определено таким образом, что оно не будет работать на практике. Определение Минздрава предполагает полную идентичность препарата по всем показателям. Это невозможно», - говорит Тимофей Нижегородцев.

ФАС предлагает перенять понятие взаимозаменяемости из мировой нормативной практики, где оно означает сходный терапевтический эффект при использовании по одним и тем же показаниям. Взаимозаменяемыми же лекарственными средствами являются те, что содержат одно и то же активное вещество, идентичную форму выпуска и дозировку, а также произведены по установленным стандартам производственной практики или GMP.

Тимофей Нижегородцев отмечает, что взаимозаменяемость лекарственных средств в рамках одного МНН – только первый этап решения этого вопроса. Предполагается также ввести взаимозаменяемость биологических препаратов и препаратов с разными МНН.

«Мы бы хотели, чтобы в 61-ФЗ был прописан и этот момент. У нас сейчас на рассмотрении находятся заявления компаний, которые провели соответствующие клинические исследования и просят нас провести расследование и признать взаимозаменяемость лекарственных средств, содержащих в себе разные активные вещества. Это нужно для того, чтобы конкурировать на торгах», - рассказывает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС.

Тимофей Нижегородцев отмечает, что пока российских рынок характеризуется высокими барьерами входа, неоправданно дорогими дженериками и «нагромождением каких-то немыслимых законодательных препятствий для движения лекарственных средств». Проведя собственное расследование на основе регистрационных данных лекарственных препаратов, ФАС обнаружила, что цена между аналогичными препаратами на российском рынке иногда может отличаться в 60 раз.

Установление же взаимозаменяемости ЛС, по мнению ФАС, поможет снизить стоимость препаратов, повысить доступность качественной медицинской помощи, а также будет способствовать выходу российских компаний на международные рынки. 

27.03.2013 18:11:24