Минздрав России подготовил поправки в Положение о системе мониторинга движения ЛС, касающиеся уточнения сроков нанесения кодов на упаковку лекарств, а также сведений, которые участник должен предоставить для регистрации в системе. Проект поправок опубликован 24 сентября на портале проектов нормативных актов.

Согласно новому проекту, производитель обязан обеспечить нанесение идентификационного кода на вторичную упаковку не позднее даты введения соответствующего препарата в оборот или не позднее даты доставки ЛС на территорию России, если речь идет об иностранных компаниях.

При этом оплатить услуги по предоставлению кодов маркировки производитель будет обязан в течение 180 дней с момента их получения, но не позднее даты ввода ЛС в оборот. Нарушение срока оплаты, как следует из документа, может стать основанием для аннулирования кодов маркировки.

Также новые поправки в Положение устанавливают, что при регистрации в системе маркировки участник должен предоставить сведения о наличии или отсутствии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. В настоящий момент такое требование отсутствует.

Кроме этого, ведомство планирует исключить из Положения требование для иностранных производителей предоставлять информацию о производственных площадках, осуществляющих производственную стадию фасовки лекарственных препаратов во вторичную упаковку.

Напомним, что ранее в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов уже были внесены изменения, которые сократили код проверки подлинности и обозначили случаи, когда оператор может отказать в выдаче кодов.

 

 

Источник: КатренСтиль

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация